多核苷酸和透明质酸联合治疗痤疮疤痕的临床益处和安全性 - 最新 -

这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估 Newest 在面部痤疮疤痕治疗中的功效和安全性。 该研究将在罗马（意大利）的 Fatebenefratelli 医院进行。 所有程序都必须按照人体实验负责委员会（机构和国家）的道德标准以及 1975 年赫尔辛基宣言（2000 年和 2008 年修订）进行。

受试者将参与为期6个月的研究，并在首次治疗后1个月、2个月、3个月和6个月进行照片和仪器评估（Antera 3 D）；结果将与基线评估（T0）进行比较。

根据“高纯度多核苷酸与安慰剂治疗中重度痤疮疤痕的初步前瞻性和随机研究”获得的先前临床结果，选择了 30 名患者的样本量。 该样本量与该研究模型相结合在统计上足以提供对主要终点的稳健估计。

该研究的主要目的是展示 Newest 治疗面部痤疮疤痕的临床改善。

该研究的主要终点是通过 Goodman Baron 量表在随访中评估痤疮后疤痕特征的变化。 3 和 F.U. 6 对比基线访视 (T1)。 随访结束时，古德曼评分相对于基线平均降低至少两分将被视为积极结果。

描述性统计分析将说明与基线相比具有不同评分变化的患者的百分比。

该研究的次要目标是改善皮肤质量和研究设备的安全性；次要终点是：

• 对治疗前和治疗后拍摄的疤痕照片进行集中评估，并由盲法调查员进行评估。 或者，还可以通过 3D 图片（Antera 3D® 或 QuantifiCARE®）评估治疗前后皮肤粗糙度、纹理（弹性/水合作用）、颜色/均匀度、血管特征和毛孔尺寸的差异。
• 使用由患者和研究者共同执行的“整体审美改善量表”（GAIS）对凹陷性面部萎缩性疤痕进行审美改善15；两次随访之间问卷分数改善的百分比≥2将被认为具有临床意义。
• 在整个试验过程中将监测不良事件（AE）。 研究者必须在每次预定访视时进行安全评估。 强度（轻度/中度/重度）将根据研究者的判断进行评估。 如果患者退出研究，则需要记录退出的可能原因，包括疤痕没有改善或出现不可接受的体征/症状。

所有在基线访视（T0）时筛选的患者，在检查纳入/排除标准后，将在临床研究中进行前瞻性随机分组。 研究者必须根据“Goodman Baron 分类”对痤疮后疤痕的严重程度进行分级。 符合条件的患者将接受研究医疗器械的首次注射，研究者应通过Goodman评分评估临床结果。 在随访中，患者和研究者必须通过检查 GAIS 问卷来判断疤痕的美观改善情况。

研究产品总共安排 4 次给药：基线访视 (T1)、T2、T3 和 T4，彼此间隔 2 周。 除了基础访视（T1）之外，还必须分别在随访 3 个月和 6 个月后进行临床评估（Goodman 评分）。

应在首次注射研究产品之前和每次研究访视时拍摄标准化照片，以记录治疗效果。 应为每位患者拍摄一张参考基础照片，其中包含受痤疮疤痕损害最严重的面部区域的快照。 标出拍摄的面部受损区域的服务基础照片应作为进一步评估的参考照片。

请注意，照片上不得使用遮盖化妆品。 如果适用，每位研究者和指定拍照的其他研究地点人员应在研究开始前接受有关摄影设备和技术的全面培训。

应在治疗前（T1）基线访视时拍摄照片。 如果照片质量良好，研究者可以继续对受试者进行治疗；如果认为照片不够好，则应重新拍摄。

所有快照必须仅在中性背景和人造光下、在相同的情况下（相同的视角/角度、相同的距离）拍摄，最好使用相同的相机（通常使用 5 兆像素相机，并通过计算机分析颜色和色素沉着）程序）。

拍摄时拍摄对象应闭眼，面部表情保持中性。