Kliniska fördelar och säkerhet med kombinerade polynukleotider och hyaluronsyra - Nyast - för behandling av acneärr

Detta är en prospektiv, öppen studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nyaste i ansiktsbehandling med akneärr. Studien kommer att genomföras på Fatebenefratelli Hospital i Rom (Italien). Alla förfaranden måste genomföras i enlighet med de etiska normerna från den ansvariga kommittén för mänskliga experiment (institutionella och nationella) och med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2000 och 2008.

En patient kommer att vara involverad i studien under 6 månader och fotografier och instrumentell bedömning (Antera 3 D) kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter första behandlingsadministrering; resultaten kommer att jämföras med basallinjeutvärdering (T0).

Provstorleken på 30 patienter har valts ut, baserat på de tidigare kliniska resultaten som erhållits från en "preliminär prospektiv och randomiserad studie av mycket renad polynukleotid vs placebo vid behandling av måttliga till svåra akneärr". Denna urvalsstorlek i kombination med denna studiemodell är statistiskt tillräcklig för att ge robust uppskattning av den primära endpointen.

Studiens primära mål är att visa den kliniska förbättringen av acne ansiktsärr behandlade med Nyaste.

Studiens primära slutpunkt är variationen av egenskaper efter akneärr utvärderade genom Goodman Baron-skalan vid uppföljningsbesök F.U. 3 och F.U. 6 kontra baslinjebesök (T1). I slutet av uppföljningen kommer en genomsnittlig minskning med minst två poäng av Goodman-poängen jämfört med baslinjen att betraktas som ett positivt resultat.

En beskrivande statistisk analys kommer att illustrera andelen patienter med olika poängvariation jämfört med basallinjen.

De sekundära målen för studien är förbättringen av hudkvaliteten och säkerheten för undersökningsanordningen; de sekundära slutpunkterna är:

• Centraliserad utvärdering av bilderna av ärr, tagna före och efter behandling och utvärderade av en blindad utredare. Eventuellt kan skillnaderna för och efterbehandling i hudens strävhet, struktur (elasticitet/hydrering), färger/jämnhet, vaskulära egenskaper och pordimensioner också utvärderas med hjälp av 3D-bilder (Antera 3D® eller QuantifiCARE®).
• Estetisk förbättring av deprimerade ansiktsärr med hjälp av "Global Aesthetic Improvement Scale" (GAIS) utförd av både patienten och utredaren15; procentandelen förbättring av enkätpoängen ≥ 2 mellan de två uppföljningsbesöken kommer att anses vara av klinisk betydelse.
• Biverkningar (AE) kommer att övervakas under hela försöket. En säkerhetsbedömning måste göras av utredaren vid varje planerat besök. Intensiteten (lindrig/måttlig/svår) kommer att bedömas enligt utredarens bedömning. Om en patient hoppar av studien måste möjliga orsaker till avhopp, inklusive ingen förbättring av ärret, eller förekomst av oacceptabla tecken/symtom, dokumenteras.

Alla screenade patienter vid baslinjebesöket (T0), efter att ha kontrollerat inklusions-/exklusionskriterierna, kommer att randomiseras prospektivt i den kliniska studien. Utredaren måste gradera svårighetsgraden av post-akneärret enligt "Goodman Baron-klassificeringen". Den kvalificerade patienten kommer att genomgå den första injektionen med studiens medicinska utrustning och utredaren ska utvärdera det kliniska resultatet med Goodman-poängen. Vid uppföljningsbesök måste patienten och utredaren bedöma den estetiska förbättringen av ärr genom att kontrollera GAIS-enkäten.

Totalt 4 administreringar av prövningsprodukten är schemalagda: vid baslinjebesöket (T1), vid T2, T3 och T4, med ett intervall på 2 veckor från varandra. Den kliniska utvärderingen (Goodman-poäng) måste utföras utöver det basala besöket (T1) även efter 3 respektive 6 månaders uppföljning.

Standardiserade fotografier ska tas före den första injektionen av studieprodukten och vid varje studiebesök för att dokumentera behandlingseffekt. Ett basalt referensfoto bör tas av varje patient, med en ögonblicksbild av den ansiktsregion som är mest skadad av akneärren. Ett servicebasalfoto där det skjutna skadade ansiktsområdet är markerat bör vara referensfotot för ytterligare utvärderingar.

Observera att inget täckande smink ska användas på fotografierna. Varje utredare och annan personal på studieplatsen som är utsedd att ta fotografier ska vara grundlig utbildad i fotografisk utrustning och teknik innan studiestart, om tillämpligt.

Fotografier ska tas vid baslinjebesöket före behandling (T1). Om fotografierna anses vara av god kvalitet, kan utredaren fortsätta med behandlingen av föremålet; om fotografierna inte anses vara tillräckligt bra ska fotograferingen upprepas.

Alla ögonblicksbilder måste tas mot en neutral bakgrund och endast artificiellt ljus, under samma omständigheter (samma perspektiv/vinkel, samma avstånd) och helst med samma kamera (vanligtvis med en 5 megapixelkamera och analyserad som för färg och pigmentering av en dator program).

Motivet ska hålla ögonen stängda under fotografering och ska ha ett neutralt ansiktsuttryck.