Kliniske fordeler og sikkerhet ved kombinerte polynukleotider og hyaluronsyre - Nyeste - for behandling av aknearr

Dette er en prospektiv, åpen studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nyeste i ansiktsbehandling med aknearr. Studien vil bli utført ved Fatebenefratelli sykehus i Roma (Italia). Alle prosedyrer må utføres i samsvar med de etiske standardene til den ansvarlige komiteen for menneskelig eksperimentering (institusjonell og nasjonal) og med Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2000 og 2008.

Et forsøksperson vil være involvert i studien i 6 måneder og fotografier og instrumentell vurdering (Antera 3 D) vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter første behandlingsadministrering; resultater vil bli sammenlignet med basallinjeevaluering (T0).

Prøvestørrelsen på 30 pasienter er valgt, basert på tidligere kliniske resultater oppnådd fra en "Foreløpig prospektiv og randomisert studie av høyrenset polynukleotid vs placebo ved behandling av moderate til alvorlige aknearr". Denne prøvestørrelsen kombinert med denne studiemodellen er statistisk tilstrekkelig til å gi robust estimering av det primære endepunktet.

Studiens primære mål er å vise den kliniske forbedringen i akne ansiktsarr behandlet med Nyeste.

Det primære endepunktet for studien er variasjonen av karakteristika for post-akne arr evaluert gjennom Goodman Baron-skalaen ved oppfølgingsbesøk F.U. 3 og F.U. 6 versus baseline-besøk (T1). Ved slutten av oppfølgingen vil en gjennomsnittlig reduksjon på minst to poeng av Goodman-skåren versus baseline anses som et positivt resultat.

En beskrivende statistisk analyse vil illustrere prosentandelen av pasienter med ulik skårevariasjon kontra basallinje.

De sekundære målene for studien er forbedring av hudkvaliteten og sikkerheten til undersøkelsesutstyret; de sekundære endepunktene er:

• Sentralisert evaluering av bildene av arr, tatt før og etter behandling og evaluert av en blindet etterforsker. Eventuelt kan forskjellene før- og etterbehandling i hudruhet, tekstur (elastisitet/hydrering), farger/jevnhet, vaskulære egenskaper og poredimensjoner også evalueres ved hjelp av 3D-bilder (Antera 3D® eller QuantifiCARE®).
• Estetisk forbedring av deprimerte atrofiske arr i ansiktet ved bruk av "Global Aesthetic Improvement Scale" (GAIS) utført av både pasienten og etterforskeren15; prosentandelen av forbedring av spørreskjemascore ≥ 2 mellom de to oppfølgingsbesøkene vil bli vurdert av klinisk betydning.
• Bivirkninger (AE) vil bli overvåket gjennom hele studien. En sikkerhetsvurdering må gjennomføres av etterforskeren ved hvert planlagt besøk. Intensiteten (mild/moderat/alvorlig) vil bli vurdert etter utrederens vurdering. Dersom en pasient faller ut av studien, må mulige årsaker til frafall, inkludert ingen bedring i arret, eller forekomst av uakseptable tegn/symptomer, dokumenteres.

Alle de screenede pasientene ved baseline-besøket (T0), etter å ha kontrollert inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli prospektivt randomisert i den kliniske studien. Etterforskeren må gradere post-akne-arrets alvorlighetsgrad i henhold til "Goodman Baron-klassifiseringen". Den kvalifiserte pasienten vil gjennomgå den første injeksjonen med studiens medisinske utstyr, og etterforskeren skal evaluere det kliniske resultatet ut fra Goodman-skåren. Ved oppfølgingsbesøk må pasienten og etterforskeren bedømme den estetiske forbedringen av arr ved å sjekke GAIS-spørreskjemaet.

Totalt 4 administreringer av undersøkelsesproduktet er planlagt: ved baseline-besøket (T1), ved T2, T3 og T4, med et intervall på 2 uker fra hverandre. Den kliniske evalueringen (Goodman-score) må utføres i tillegg til det basale besøket (T1) også etter henholdsvis 3 og 6 måneders oppfølging.

Standardiserte bilder skal tas før første injeksjon av studieproduktet og ved hvert studiebesøk for å dokumentere behandlingseffekt. Et referansebasalbilde bør tas av hver pasient, med et øyeblikksbilde av ansiktsområdet som er mest skadet av aknearrene. Et servicebasalbilde der det skuttede skadede ansiktsområdet er markert, bør være referansebildet for videre vurderinger.

Merk at det ikke skal brukes dekkende sminke på bildene. Hver etterforsker og annet personell på studiestedet som er utpekt til å ta bilder, skal være grundig opplært i fotografisk utstyr og teknikker før studiestart, hvis aktuelt.

Det skal tas bilder ved baseline-besøket før behandling (T1). Hvis fotografiene anses som god kvalitet, kan etterforskeren fortsette med behandlingen av motivet; dersom fotografiene anses som ikke gode nok, skal fotograferingen gjentas.

Alle stillbilder må tas mot en nøytral bakgrunn og kun kunstig lys, under samme omstendigheter (samme perspektiv/vinkel, samme avstand) og ideelt sett med samme kamera (vanligvis ved bruk av et 5 megapiksel kamera og analysert som for farge og pigmentering av en datamaskin program).

Motivet skal holde øynene lukket under fotografering og skal ha et nøytralt ansiktsuttrykk.