Kliniske fordele og sikkerhed ved kombinerede polynukleotider og hyaluronsyre - Nyeste - til behandling af acnear

Dette er et prospektivt, åbent studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nyeste behandling af acne-ar i ansigtet. Undersøgelsen vil blive udført på Fatebenefratelli Hospital i Rom (Italien). Alle procedurer skal udføres i overensstemmelse med de etiske standarder fra det ansvarlige udvalg for menneskelige eksperimenter (institutionelle og nationale) og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2000 og 2008.

Et forsøgsperson vil blive involveret i undersøgelsen i 6 måneder, og fotografier og instrumentel vurdering (Antera 3 D) vil blive udført 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter første behandlingsadministration; resultater vil blive sammenlignet med basallinjeevaluering (T0).

Prøvestørrelsen på 30 patienter er blevet udvalgt, baseret på de tidligere kliniske resultater opnået fra en "foreløbig prospektiv og randomiseret undersøgelse af højoprenset polynukleotid vs placebo i behandling af moderate til svære acnear". Denne stikprøvestørrelse kombineret med denne undersøgelsesmodel er statistisk tilstrækkelig til at give robust estimering af det primære endepunkt.

Undersøgelsens primære mål er at vise den kliniske forbedring af acne ansigtsar behandlet med Newest.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er variationen af ​​karakteristika for post-acne ar vurderet gennem Goodman Baron-skalaen ved opfølgningsbesøg F.U. 3 og F.U. 6 versus baseline besøg (T1). Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil en gennemsnitlig reduktion på mindst to point af Goodman-scoren versus baseline blive betragtet som et positivt resultat.

En beskrivende statistisk analyse vil illustrere procentdelen af ​​patienter med forskellig scorevariation versus basallinje.

De sekundære mål for undersøgelsen er forbedring af hudkvaliteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret; de sekundære slutpunkter er:

• Centraliseret evaluering af billederne af ar, taget før og efter behandling og evalueret af en blindet efterforsker. Eventuelt kan forskellene før- og efterbehandling i hudens ruhed, tekstur (elasticitet/hydrering), farver/jævnhed, vaskulære træk og poredimensioner også evalueres ved hjælp af 3D-billeder (Antera 3D® eller QuantifiCARE®).
• Æstetisk forbedring af deprimerede atrofiske ar i ansigtet ved hjælp af "Global Aesthetic Improvement Scale" (GAIS) udført af både patienten og investigator15; procentdelen af ​​forbedring af spørgeskemascore ≥ 2 mellem de to opfølgningsbesøg vil blive betragtet som af klinisk betydning.
• Bivirkninger (AE) vil blive overvåget gennem hele forsøget. En sikkerhedsvurdering skal udføres af investigator ved hvert planlagt besøg. Intensiteten (mild/moderat/alvorlig) vil blive vurderet efter investigators vurdering. Hvis en patient dropper ud af undersøgelsen, skal de mulige årsager til frafald, herunder ingen forbedring af arret, eller forekomst af uacceptable tegn/symptomer, dokumenteres.

Alle de screenede patienter ved baselinebesøget (T0), efter at have kontrolleret inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret prospektivt i den kliniske undersøgelse. Efterforskeren skal gradere post-acne-arets sværhedsgrad i henhold til "Goodman Baron-klassifikationen". Den kvalificerede patient vil gennemgå den første injektion med undersøgelsens medicinske udstyr, og investigatoren skal evaluere det kliniske resultat ud fra Goodman-scoren. Ved opfølgningsbesøg skal patienten og investigator bedømme den æstetiske forbedring af ar ved at tjekke GAIS-spørgeskemaet.

Der er planlagt i alt 4 administrationer af forsøgsproduktet: ved baseline-besøget (T1), ved T2, T3 og T4, med et interval på 2 uger fra hinanden. Den kliniske evaluering (Goodman-score) skal udføres ud over det basale besøg (T1) også efter henholdsvis 3 og 6 måneders opfølgning.

Standardiserede fotografier skal tages før den første injektion af undersøgelsesproduktet og ved hvert undersøgelsesbesøg for at dokumentere behandlingseffekt. Der skal tages et referencebasalbillede af hver patient med et øjebliksbillede af den ansigtsregion, der er mest beskadiget af acne-arene. Et service basalfoto, hvorpå det optagede beskadigede ansigtsområde er markeret, bør være referencebilledet for yderligere vurderinger.

Bemærk, at der ikke må bruges dækkende make-up på billederne. Hver investigator og andet personale på undersøgelsesstedet, der er udpeget til at tage billeder, skal være grundigt oplært i det fotografiske udstyr og teknikker før undersøgelsens start, hvis det er relevant.

Der skal tages fotografier ved baseline-besøget før behandling (T1). Hvis fotografierne anses for at være af god kvalitet, kan efterforskeren fortsætte med behandlingen af ​​emnet; Hvis billederne ikke anses for gode nok, skal fotograferingen gentages.

Alle snapshots skal tages mod en neutral baggrund og kun kunstigt lys, under samme omstændigheder (samme perspektiv/vinkel, samme afstand) og ideelt set med det samme kamera (normalt ved hjælp af et 5 megapixel kamera og analyseret som for farve og pigmentering af en computer program).

Motivet skal holde øjnene lukkede under fotografering og skal have et neutralt ansigtsudtryk.