Benefícios Clínicos e Segurança da Combinação de Polinucleotídeos e Ácido Hialurônico - Novidade - para Tratamento de Cicatrizes de Acne

Este é um estudo prospectivo, aberto, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de Newest no tratamento de cicatrizes faciais de acne. O estudo será realizado no Hospital Fatebenefratelli, em Roma (Itália). Todos os procedimentos devem ser conduzidos de acordo com os padrões éticos do comitê responsável pela experimentação humana (institucional e nacional) e com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2000 e 2008.

Um sujeito estará envolvido no estudo por 6 meses e fotografias e avaliação instrumental (Antera 3 D) serão realizadas em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a administração do primeiro tratamento; os resultados serão comparados com a avaliação basal (T0).

O tamanho da amostra de 30 pacientes foi selecionado, com base nos resultados clínicos anteriores obtidos de um "Estudo Prospectivo e Randomizado Preliminar de Polinucleotídeo Altamente Purificado vs Placebo no Tratamento de Cicatrizes de Acne Moderadas a Graves". Este tamanho de amostra combinado com este modelo de estudo é estatisticamente suficiente para fornecer uma estimativa robusta do endpoint primário.

O objetivo primário do estudo é mostrar a melhora clínica em cicatrizes faciais de acne tratadas com Newest.

O ponto final primário do estudo é a variação das características das cicatrizes pós-acne avaliadas pela escala de Goodman Baron nas visitas de acompanhamento F.U. 3 e F.U. 6 versus visita inicial (T1). Ao final do seguimento, uma redução média de pelo menos dois pontos no escore de Goodman em relação ao valor basal será considerada como resultado positivo.

Uma análise estatística descritiva ilustrará a porcentagem de pacientes com variação de escore diferente versus linha basal.

Os objetivos secundários do estudo são a melhoria da qualidade da pele e a segurança do dispositivo investigacional; os pontos finais secundários são:

• Avaliação centralizada das fotos das cicatrizes, tiradas pré e pós-tratamento e avaliadas por investigador cego. Opcionalmente, as diferenças pré e pós-tratamento na rugosidade da pele, textura (elasticidade/hidratação), cores/uniformidade, características vasculares e dimensões dos poros também podem ser avaliadas por meio de imagens 3D (Antera 3D® ou QuantifiCARE®).
• Melhora estética de cicatrizes faciais atróficas deprimidas usando a "Escala de Melhoria Estética Global" (GAIS) realizada pelo paciente e pelo investigador15; a porcentagem de melhora na pontuação do questionário ≥ 2 entre as duas visitas de acompanhamento será considerada de importância clínica.
• Os eventos adversos (EA) serão monitorados durante todo o estudo. Uma avaliação de segurança deve ser realizada pelo investigador em cada visita agendada. A intensidade (leve/moderada/grave) será avaliada de acordo com o julgamento do investigador. Se um paciente desistir do estudo, os possíveis motivos para o abandono, incluindo nenhuma melhora na cicatriz ou ocorrência de sinais/sintomas inaceitáveis, precisam ser documentados.

Todos os pacientes triados na visita inicial (T0), após verificação dos critérios de inclusão/exclusão, serão randomizados prospectivamente no estudo clínico. O investigador deve classificar a gravidade da cicatriz pós-acne de acordo com a "classificação de Goodman Baron". O paciente elegível será submetido à primeira injeção com o dispositivo médico do estudo e o investigador avaliará o resultado clínico pela pontuação de Goodman. Nas visitas de acompanhamento, o paciente e o investigador devem avaliar a melhora estética das cicatrizes verificando o questionário GAIS.

Um total de 4 administrações do produto experimental estão programadas: na visita inicial (T1), em T2, T3 e T4, com intervalo de 2 semanas uma da outra. A avaliação clínica (escore de Goodman) deve ser realizada além da visita basal (T1) também após 3 e 6 meses de acompanhamento, respectivamente.

Fotografias padronizadas devem ser tiradas antes da primeira injeção do produto do estudo e em todas as visitas do estudo para documentar o efeito do tratamento. Uma foto basal de referência deve ser tirada de cada paciente, com um instantâneo da região facial mais danificada pelas cicatrizes de acne. Uma foto basal de serviço na qual a área facial danificada foi marcada deve ser a foto de referência para avaliações posteriores.

Observe que nenhuma maquiagem de cobertura deve ser usada nas fotografias. Cada investigador e outro pessoal do local de estudo designado para tirar fotografias deve ser totalmente treinado no equipamento e nas técnicas fotográficas antes do início do estudo, se aplicável.

As fotografias devem ser tiradas na visita inicial antes do tratamento (T1). Se as fotografias forem consideradas de boa qualidade, o Investigador poderá proceder ao tratamento do assunto; se as fotografias forem consideradas insuficientes, a fotografia será repetida.

Todas as fotos devem ser tiradas contra um fundo neutro e apenas luz artificial, nas mesmas circunstâncias (mesma perspectiva/ângulo, mesma distância) e idealmente com a mesma câmera (geralmente usando uma câmera de 5 megapixels e analisada quanto à cor e pigmentação por um computador programa).

O assunto deve manter os olhos fechados durante a fotografia e deve ter uma expressão facial neutra.