Korzyści kliniczne i bezpieczeństwo połączonych polinukleotydów i kwasu hialuronowego - Najnowsze - w leczeniu blizn potrądzikowych

Jest to prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania najnowszych metod leczenia blizn potrądzikowych na twarzy. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Fatebenefratelli w Rzymie (Włochy). Wszystkie procedury muszą być przeprowadzane zgodnie ze standardami etycznymi właściwej komisji ds. eksperymentów na ludziach (instytucjonalnej i krajowej) oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2000 i 2008 r.

Pacjent będzie zaangażowany w badanie przez 6 miesięcy, a zdjęcia i ocena instrumentalna (Antera 3 D) zostaną wykonane po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po pierwszym podaniu leczenia; wyniki zostaną porównane z oceną linii podstawowej (T0).

Wielkość próby 30 pacjentów została wybrana na podstawie wcześniejszych wyników klinicznych uzyskanych z „Wstępnego prospektywnego i randomizowanego badania wysoce oczyszczonego polinukleotydu w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanych i ciężkich blizn potrądzikowych”. Ta wielkość próby w połączeniu z tym modelem badania jest statystycznie wystarczająca do zapewnienia solidnego oszacowania pierwszorzędowego punktu końcowego.

Głównym celem badania jest wykazanie klinicznej poprawy blizn potrądzikowych na twarzy leczonych produktem Newest.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmienność charakterystyki blizn potrądzikowych oceniana w skali Goodmana Barona podczas wizyt kontrolnych F.U. 3 i FU 6 w porównaniu z wizytą wyjściową (T1). Pod koniec obserwacji średnie zmniejszenie wyniku Goodmana o co najmniej dwa punkty w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uznane za wynik pozytywny.

Opisowa analiza statystyczna zilustruje odsetek pacjentów z różną zmiennością wyniku w porównaniu z linią podstawową.

Celami drugorzędnymi badania są poprawa jakości skóry i bezpieczeństwa badanego urządzenia; drugorzędowe punkty końcowe to:

• Scentralizowana ocena zdjęć blizn, zrobionych przed i po leczeniu i ocenionych przez zaślepionego badacza. Opcjonalnie różnice przed i po zabiegu w szorstkości skóry, teksturze (elastyczność/nawilżenie), kolorycie/równości, cechach naczyniowych i wymiarach porów można również ocenić za pomocą obrazów 3D (Antera 3D® lub QuantifiCARE®).
• Poprawa estetyki zagłębionych blizn zanikowych twarzy przy użyciu „Globalnej Skali Poprawy Estetyki” (GAIS) przeprowadzanej zarówno przez pacjenta, jak i badacza15; odsetek poprawy wyniku kwestionariusza ≥ 2 między dwiema wizytami kontrolnymi zostanie uznany za istotny klinicznie.
• Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez cały okres badania. Podczas każdej zaplanowanej wizyty badacz musi przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa. Intensywność (łagodna/umiarkowana/ciężka) zostanie oceniona zgodnie z oceną badacza. Jeśli pacjent wycofa się z badania, należy udokumentować możliwe przyczyny przerwania badania, w tym brak poprawy stanu blizny lub wystąpienie niedopuszczalnych objawów przedmiotowych/podmiotowych.

Wszyscy pacjenci poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty wyjściowej (T0), po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną prospektywnie zrandomizowani w badaniu klinicznym. Badacz musi ocenić nasilenie blizny potrądzikowej zgodnie z „klasyfikacją Goodmana Barona”. Kwalifikujący się pacjent zostanie poddany pierwszej iniekcji badanym wyrobem medycznym, a badacz oceni wynik kliniczny na podstawie skali Goodmana. Podczas wizyt kontrolnych pacjent i badacz muszą ocenić poprawę estetyczną blizn, sprawdzając kwestionariusz GAIS.

Łącznie zaplanowano 4 podania badanego produktu: podczas wizyty wyjściowej (T1), w T2, T3 i T4, w odstępie 2 tygodni. Ocenę kliniczną (w skali Goodmana) należy przeprowadzić dodatkowo do wizyty podstawowej (T1) również odpowiednio po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu i podczas każdej wizyty studyjnej należy wykonać standardowe zdjęcia w celu udokumentowania efektu leczenia. Każdemu pacjentowi należy zrobić referencyjne zdjęcie podstawowe, z migawką obszaru twarzy najbardziej uszkodzonego przez blizny potrądzikowe. Podstawowym zdjęciem serwisowym, na którym zaznaczono uszkodzony obszar twarzy, powinno być zdjęcie referencyjne do dalszej oceny.

Pamiętaj, aby na zdjęciach nie stosować makijażu kryjącego. Każdy Badacz i inny personel ośrodka badawczego wyznaczony do robienia zdjęć zostanie gruntownie przeszkolony w zakresie sprzętu i technik fotograficznych przed rozpoczęciem badania, jeśli ma to zastosowanie.

Fotografie należy wykonać podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia (T1). Jeśli zdjęcia zostaną uznane za dobrej jakości, Badacz może przystąpić do leczenia podmiotu; jeśli zdjęcia zostaną uznane za niewystarczająco dobre, fotografię należy powtórzyć.

Wszystkie zdjęcia muszą być zrobione na neutralnym tle i tylko przy sztucznym świetle, w tych samych warunkach (ta sama perspektywa/kąt, ta sama odległość) i najlepiej przy użyciu tego samego aparatu (zwykle przy użyciu aparatu o rozdzielczości 5 megapikseli i analizowane pod kątem koloru i pigmentacji przez komputer) program).

Obiekt powinien mieć zamknięte oczy podczas fotografowania i mieć neutralny wyraz twarzy.