Klinické výhody a bezpečnost kombinovaných polynukleotidů a kyseliny hyaluronové – nejnovější – pro léčbu jizev po akné

Toto je prospektivní, otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Nejnovější v léčbě jizev po akné na obličeji. Studie bude provedena v nemocnici Fatebenefratelli v Římě (Itálie). Všechny postupy musí být prováděny v souladu s etickými standardy příslušné komise pro experimentování na lidech (institucionální a národní) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v letech 2000 a 2008.

Subjekt bude zapojen do studie po dobu 6 měsíců a fotografie a instrumentální hodnocení (Antera 3 D) bude provedeno 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po prvním podání léčby; výsledky budou porovnány s hodnocením bazální linie (T0).

Velikost vzorku 30 pacientů byla vybrána na základě předchozích klinických výsledků získaných z "Předběžné prospektivní a randomizované studie vysoce purifikovaných polynukleotidů vs placebo v léčbě středně závažných až těžkých jizev po akné". Tato velikost vzorku v kombinaci s tímto modelem studie je statisticky dostatečná k poskytnutí robustního odhadu primárního koncového bodu.

Primárním cílem studie je ukázat klinické zlepšení jizev po akné na obličeji léčených přípravkem Newest.

Primárním koncovým bodem studie je změna charakteristik jizev po akné hodnocená pomocí Goodman Baronovy škály při následných návštěvách F.U. 3 a F.U. 6 versus výchozí návštěva (T1). Na konci sledování bude za pozitivní výsledek považováno průměrné snížení Goodmanova skóre alespoň o dva body oproti výchozímu stavu.

Popisná statistická analýza bude ilustrovat procento pacientů s různými variacemi skóre oproti bazální linii.

Sekundárními cíli studie je zlepšení kvality kůže a bezpečnosti zkoumaného zařízení; sekundární koncové body jsou:

• Centralizované vyhodnocení fotografií jizev pořízených před a po ošetření a vyhodnocených zaslepeným vyšetřovatelem. Volitelně lze rozdíly před a po ošetření v drsnosti pokožky, struktuře (elasticita/hydratace), barvách/rovnoměrnosti, vaskulárních rysech a rozměrech pórů také vyhodnotit pomocí 3D snímků (Antera 3D® nebo QuantifiCARE®).
• Estetické zlepšení depresivních atrofických jizev na obličeji pomocí „Global Aesthetic Improvement Scale“ (GAIS) prováděné pacientem i zkoušejícím15; procento zlepšení skóre dotazníku ≥ ​​2 mezi dvěma následnými návštěvami bude považováno za klinicky významné.
• Nežádoucí účinky (AE) budou monitorovány v průběhu studie. Při každé plánované návštěvě musí zkoušející provést posouzení bezpečnosti. Intenzita (mírná/střední/závažná) bude posouzena podle úsudku zkoušejícího. Pokud pacient vystoupí ze studie, je třeba zdokumentovat možné důvody pro vyřazení, včetně nezlepšení jizvy nebo výskytu nepřijatelných známek/symptomů.

Všichni screenovaní pacienti při vstupní návštěvě (T0), po kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení, budou prospektivně randomizováni do klinické studie. Zkoušející musí ohodnotit závažnost jizvy po akné podle „klasifikace Goodman Baron“. Vhodný pacient podstoupí první injekci studijním zdravotnickým prostředkem a zkoušející vyhodnotí klinický výsledek pomocí Goodmanova skóre. Při následných návštěvách musí pacient a zkoušející posoudit estetické zlepšení jizev kontrolou dotazníku GAIS.

Jsou naplánována celkem 4 podání hodnoceného přípravku: při vstupní návštěvě (T1), v T2, T3 a T4, s odstupem 2 týdnů od sebe. Klinické hodnocení (Goodmanovo skóre) musí být provedeno navíc k bazální návštěvě (T1) také po 3 a 6 měsících sledování.

Před první injekcí studovaného produktu a při každé studijní návštěvě se pořídí standardizované fotografie, aby se zdokumentoval účinek léčby. U každého pacienta by měla být pořízena referenční bazální fotografie se snímkem obličejové oblasti nejvíce poškozené jizvami po akné. Služební bazální fotografie, na které je vyznačena postřelená poškozená oblast obličeje, by měla být referenční fotografií pro další hodnocení.

Pamatujte, že na fotografiích by neměl být použit žádný krycí make-up. Každý zkoušející a další pracovníci místa studie určení k fotografování musí být před zahájením studie důkladně proškoleni v oblasti fotografického vybavení a technik, je-li to vhodné.

Fotografie musí být pořízeny při základní návštěvě před léčbou (T1). Jsou-li fotografie považovány za kvalitní, může vyšetřovatel přistoupit k ošetření subjektu; jsou-li fotografie považovány za nedostatečné, fotografie se zopakují.

Všechny snímky musí být pořízeny pouze na neutrálním pozadí a umělém světle, za stejných okolností (stejná perspektiva/úhel, stejná vzdálenost) a ideálně stejným fotoaparátem (obvykle pomocí 5megapixelové kamery a analyzované jako barvy a pigmentace počítačem program).

Subjekt by měl mít během fotografování zavřené oči a měl by mít neutrální výraz obličeje.