Yhdistettyjen polynukleotidien ja hyaluronihapon kliiniset edut ja turvallisuus – uusin – aknen arpien hoitoon

Tämä on tulevaisuuden avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Newestin tehoa ja turvallisuutta kasvojen aknen arpien hoidossa. Tutkimus tehdään Fatebenefratellin sairaalassa Roomassa (Italia). Kaikki menettelyt on suoritettava ihmiskokeista vastaavan komitean (instituutioiden ja kansallisten) eettisten standardien ja vuonna 1975 annetun Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuosina 2000 ja 2008, mukaisesti.

Kohde osallistuu tutkimukseen 6 kuukauden ajan, ja valokuvat ja instrumentaalinen arviointi (Antera 3 D) suoritetaan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon antamisesta; tuloksia verrataan perusviivan arviointiin (T0).

30 potilaan otoskoko on valittu aiempien kliinisten tulosten perusteella, jotka on saatu "Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Puhdistettu polynukleotidi vs. lumelääke keskivaikeiden ja vakavien aknearpien hoidossa" -tutkimuksesta. Tämä otoskoko yhdistettynä tähän tutkimusmalliin on tilastollisesti riittävä antamaan luotettavan arvion ensisijaisesta päätepisteestä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kliininen paraneminen Newestilla hoidetuissa aknen kasvojen arvissa.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aknen jälkeisten arpien ominaisuuksien vaihtelu, joka on arvioitu Goodman Baronin asteikolla seurantakäynneillä F.U. 3 ja F.U. 6 verrattuna lähtötilanteeseen (T1). Seurannan lopussa Goodmanin pistemäärän keskimääräinen lasku vähintään kahdella pisteellä lähtötasoon verrattuna katsotaan positiiviseksi tulokseksi.

Kuvaava tilastollinen analyysi havainnollistaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on erilaiset pistemäärät verrattuna perusviivaan.

Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat ihon laadun ja tutkimuslaitteen turvallisuuden parantaminen; toissijaiset päätepisteet ovat:

• Keskitetty arviointi arpien valokuvista, jotka on otettu ennen hoitoa ja jälkihoitoa ja arvioitu sokean tutkijan toimesta. Vaihtoehtoisesti voidaan arvioida 3D-kuvien avulla (Antera 3D® tai QuantifiCARE®) eroja ennen ja jälkikäsittelyssä ihon karheudessa, koostumuksessa (elastisuus/kosteutus), väreissä/tasaisuudessa, verisuoniominaisuuksissa ja huokosmitoissa.
• Masentuneiden kasvojen atrofisten arpien esteettinen parantaminen käyttämällä sekä potilaan että tutkijan suorittamaa "Global Aesthetic Improvement Scalea" (GAIS)15; kyselylomakkeen pistemäärän paranemisprosenttia ≥ 2 kahden seurantakäynnin välillä pidetään kliinisesti merkittävänä.
• Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan koko kokeen ajan. Tutkijan on tehtävä turvallisuusarviointi jokaisella suunnitellulla käynnillä. Voimakkuus (lievä/kohtalainen/vakava) arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan. Jos potilas keskeytyy tutkimuksesta, mahdolliset keskeyttämisen syyt, mukaan lukien arven paraneminen tai ei-hyväksyttävien merkkien/oireiden esiintyminen, on dokumentoitava.

Kaikki lähtötilanteen käynnillä (T0) seulotut potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun mukaanotto/poissulkemiskriteerit on tarkistettu. Tutkijan on arvioitava aknen jälkeisen arven vakavuus "Goodman Baron -luokituksen" mukaisesti. Soveltuva potilas saa ensimmäisen injektion tutkimuslääketieteellisellä laitteella, ja tutkijan tulee arvioida kliininen tulos Goodmanin pistemäärän perusteella. Seurantakäynneillä potilaan ja tutkijan on arvioitava arpien esteettistä paranemista tarkistamalla GAIS-kysely.

Tutkimusvalmisteelle on suunniteltu yhteensä 4 antokertaa: lähtötilanteen käynnillä (T1), T2:lla, T3:lla ja T4:llä 2 viikon välein. Kliininen arviointi (Goodman-pistemäärä) on suoritettava peruskäynnin (T1) lisäksi myös 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Standardoidut valokuvat on otettava ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota ja jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon vaikutuksen dokumentoimiseksi. Jokaisesta potilaasta tulee ottaa referenssikuva, jossa on tilannekuva aknen arpien eniten vahingoittamasta kasvojen alueesta. Huoltoperuskuva, johon on merkitty kuvattu vaurioitunut kasvoalue, tulee olla vertailukuva lisäarvioinneille.

Huomaa, että valokuvissa ei saa käyttää peittävää meikkiä. Jokainen tutkija ja muu valokuvaamiseen määrätty tutkimuspaikan henkilöstö on koulutettava perusteellisesti valokuvausvälineisiin ja -tekniikoihin ennen tutkimuksen aloittamista, jos mahdollista.

Valokuvat on otettava lähtötilanteen käynnillä ennen hoitoa (T1). Jos valokuvat katsotaan laadukkaiksi, tutkija voi jatkaa kohteen hoitoa; jos valokuvat eivät ole riittävän hyviä, valokuvaus toistetaan.

Kaikki tilannekuvat tulee ottaa vain neutraalia taustaa ja keinovaloa vasten, samoissa olosuhteissa (sama perspektiivi/kulma, sama etäisyys) ja mieluiten samalla kameralla (yleensä 5 megapikselin kameralla ja analysoida värin ja pigmentin suhteen tietokoneella) ohjelmoida).

Kohteen tulee pitää silmät kiinni valokuvauksen aikana ja hänen ilmeensä tulee olla neutraali.