Benefici clinici e sicurezza dei polinucleotidi combinati e dell'acido ialuronico - Novità - per il trattamento delle cicatrici da acne

Questo è uno studio prospettico in aperto volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Newest nel trattamento delle cicatrici da acne facciale. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Fatebenefratelli di Roma (Italia). Tutte le procedure devono essere condotte in conformità con gli standard etici del comitato responsabile per la sperimentazione umana (istituzionale e nazionale) e con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2000 e nel 2008.

Un soggetto sarà coinvolto nello studio per 6 mesi e le fotografie e la valutazione strumentale (Antera 3 D) saranno eseguite a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima somministrazione del trattamento; i risultati saranno confrontati con la valutazione della linea basale (T0).

È stata selezionata la dimensione del campione di 30 pazienti, sulla base dei precedenti risultati clinici ottenuti da uno "Studio preliminare prospettico e randomizzato di polinucleotide altamente purificato vs placebo nel trattamento delle cicatrici da acne da moderata a grave". Questa dimensione del campione combinata con questo modello di studio è statisticamente sufficiente per fornire una stima affidabile dell'endpoint primario.

L'obiettivo primario dello studio è mostrare il miglioramento clinico delle cicatrici facciali da acne trattate con Newest.

L'end-point primario dello studio è la variazione delle caratteristiche delle cicatrici post-acne valutate attraverso la scala Goodman Baron durante le visite di follow-up F.U. 3 e F.U. 6 rispetto alla visita di riferimento (T1). Alla fine del follow-up, una riduzione media di almeno due punti del punteggio Goodman rispetto al basale sarà considerata un risultato positivo.

Un'analisi statistica descrittiva illustrerà la percentuale di pazienti con diversa variazione del punteggio rispetto alla linea basale.

Gli obiettivi secondari dello studio sono il miglioramento della qualità della pelle e la sicurezza del dispositivo sperimentale; gli endpoint secondari sono:

• Valutazione centralizzata delle foto delle cicatrici, scattate prima e dopo il trattamento e valutate da un investigatore in cieco. Facoltativamente, le differenze pre e post-trattamento in termini di ruvidità della pelle, consistenza (elasticità/idratazione), colori/uniformità, caratteristiche vascolari e dimensioni dei pori possono essere valutate anche mediante immagini 3D (Antera 3D® o QuantifiCARE®).
• Miglioramento estetico delle cicatrici atrofiche facciali depresse utilizzando la "Global Aesthetic Improvement Scale" (GAIS) eseguita sia dal paziente che dallo sperimentatore15; la percentuale di miglioramento del punteggio del questionario ≥ 2 tra le due visite di follow-up sarà considerata clinicamente significativa.
• Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati durante lo studio. Una valutazione della sicurezza deve essere condotta dallo sperimentatore ad ogni visita programmata. L'intensità (lieve/moderata/grave) sarà valutata secondo il giudizio dello sperimentatore. Se un paziente abbandona lo studio, devono essere documentate le possibili ragioni dell'abbandono, compreso il mancato miglioramento della cicatrice o il verificarsi di segni/sintomi inaccettabili.

Tutti i pazienti selezionati alla visita basale (T0), dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione, saranno randomizzati prospetticamente nello studio clinico. L'investigatore deve classificare la gravità della cicatrice post-acne secondo la "classificazione Goodman Baron". Il paziente idoneo verrà sottoposto alla prima iniezione con il dispositivo medico dello studio e lo sperimentatore valuterà il risultato clinico in base al punteggio di Goodman. Alle visite di follow-up il paziente e lo sperimentatore devono giudicare il miglioramento estetico delle cicatrici controllando il questionario GAIS.

Sono previste in totale 4 somministrazioni del prodotto sperimentale: alla visita basale (T1), a T2, T3 e T4, con un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra. La valutazione clinica (Goodman score) deve essere eseguita in aggiunta alla visita basale (T1) anche dopo 3 e 6 mesi di follow-up rispettivamente.

Devono essere scattate fotografie standardizzate prima della prima iniezione del prodotto in studio e ad ogni visita dello studio al fine di documentare l'effetto del trattamento. Di ogni paziente dovrebbe essere scattata una foto basale di riferimento, con un'istantanea della regione facciale maggiormente danneggiata dalle cicatrici da acne. Una foto di base di servizio su cui è evidenziata l'area facciale danneggiata ripresa dovrebbe essere la foto di riferimento per ulteriori valutazioni.

Si noti che sulle fotografie non deve essere utilizzato alcun trucco coprente. Ogni ricercatore e altro personale del sito di studio designato a scattare fotografie deve essere accuratamente addestrato nell'attrezzatura e nelle tecniche fotografiche prima dell'inizio dello studio, se applicabile.

Le fotografie devono essere scattate alla visita di riferimento prima del trattamento (T1). Se le fotografie sono ritenute di buona qualità, lo Sperimentatore può procedere con il trattamento del soggetto; se le fotografie non sono ritenute sufficientemente buone, la fotografia deve essere ripetuta.

Tutte le istantanee devono essere scattate su uno sfondo neutro e solo con luce artificiale, nelle stesse circostanze (stessa prospettiva/angolo, stessa distanza) e idealmente con la stessa fotocamera (di solito utilizzando una fotocamera da 5 mega pixel e analizzata per colore e pigmentazione da un computer programma).

Il soggetto deve tenere gli occhi chiusi durante la fotografia e deve avere un'espressione facciale neutra.