Beneficios clínicos y seguridad de polinucleótidos combinados y ácido hialurónico - Lo más nuevo - para el tratamiento de cicatrices de acné

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de Newest en el tratamiento de las cicatrices del acné facial. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Fatebenefratelli de Roma (Italia). Todos los procedimientos deben realizarse de acuerdo con los estándares éticos del comité responsable de experimentación humana (institucional y nacional) y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2000 y 2008.

Un sujeto participará en el estudio durante 6 meses y se realizarán fotografías y evaluación instrumental (Antera 3 D) al mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la primera administración del tratamiento; los resultados se compararán con la evaluación de la línea basal (T0).

Se seleccionó el tamaño de la muestra de 30 pacientes, en base a los resultados clínicos previos obtenidos de un "Estudio prospectivo y aleatorizado preliminar de polinucleótido altamente purificado frente a placebo en el tratamiento de cicatrices de acné moderadas a graves". Este tamaño de muestra combinado con este modelo de estudio es estadísticamente suficiente para proporcionar una estimación sólida del criterio principal de valoración.

El objetivo principal del estudio es mostrar la mejoría clínica en las cicatrices faciales de acné tratadas con Newest.

El criterio principal de valoración del estudio es la variación de las características de las cicatrices posteriores al acné evaluadas a través de la escala Goodman Baron en las visitas de seguimiento F.U. 3 y F.U. 6 versus visita inicial (T1). Al final del seguimiento, se considerará como un resultado positivo una reducción promedio de al menos dos puntos de la puntuación de Goodman con respecto al valor inicial.

Un análisis estadístico descriptivo ilustrará el porcentaje de pacientes con diferente variación de puntuación frente a la línea basal.

Los objetivos secundarios del estudio son la mejora de la calidad de la piel y la seguridad del dispositivo en investigación; los puntos finales secundarios son:

• Evaluación centralizada de las fotos de cicatrices, tomadas antes y después del tratamiento y evaluadas por un investigador ciego. Opcionalmente, las diferencias antes y después del tratamiento en la rugosidad de la piel, la textura (elasticidad/hidratación), los colores/uniformidad, las características vasculares y las dimensiones de los poros también se pueden evaluar mediante imágenes en 3D (Antera 3D® o QuantifiCARE®).
• Mejoría estética de cicatrices atróficas faciales deprimidas usando la "Escala de Mejoría Estética Global" (GAIS) realizada tanto por el paciente como por el investigador15; el porcentaje de mejora de la puntuación del cuestionario ≥ 2 entre las dos visitas de seguimiento se considerará de importancia clínica.
• Los eventos adversos (EA) se controlarán durante todo el ensayo. El investigador debe realizar una evaluación de la seguridad en cada visita programada. La intensidad (leve/moderada/grave) se evaluará según el criterio del investigador. Si un paciente abandona el estudio, es necesario documentar las posibles razones del abandono, incluida la falta de mejoría en la cicatriz o la aparición de signos/síntomas inaceptables.

Todos los pacientes seleccionados en la visita inicial (T0), después de verificar los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados prospectivamente en el estudio clínico. El investigador tiene que calificar la gravedad de la cicatriz posterior al acné de acuerdo con la "clasificación de Goodman Baron". El paciente elegible se someterá a la primera inyección con el dispositivo médico del estudio y el investigador evaluará el resultado clínico mediante la puntuación de Goodman. En las visitas de seguimiento, el paciente y el investigador tienen que juzgar la mejora estética de las cicatrices comprobando el cuestionario GAIS.

Se programan un total de 4 administraciones del producto en investigación: en la visita basal (T1), en T2, T3 y T4, con un intervalo de 2 semanas entre sí. La evaluación clínica (puntaje de Goodman) debe realizarse además de la visita basal (T1) también después de 3 y 6 meses de seguimiento respectivamente.

Se tomarán fotografías estandarizadas antes de la primera inyección del producto del estudio y en cada visita del estudio para documentar el efecto del tratamiento. Se debe tomar una foto basal de referencia de cada paciente, con una instantánea de la región facial más dañada por las cicatrices del acné. Una foto basal de servicio en la que se marque el área facial dañada por disparo debe ser la foto de referencia para evaluaciones posteriores.

Tenga en cuenta que no se debe usar maquillaje de cobertura en las fotografías. Cada Investigador y otro personal del sitio de estudio designado para tomar fotografías deberá estar completamente capacitado en el equipo y las técnicas fotográficas antes de comenzar el estudio, si corresponde.

Las fotografías se tomarán en la visita inicial antes del tratamiento (T1). Si las fotografías se consideran de buena calidad, el Investigador podrá proceder al tratamiento del sujeto; si las fotografías no se consideran lo suficientemente buenas, se repetirá la fotografía.

Todas las instantáneas deben tomarse contra un fondo neutro y solo con luz artificial, en las mismas circunstancias (misma perspectiva/ángulo, misma distancia) e idealmente con la misma cámara (usualmente usando una cámara de 5 megapíxeles y analizada en cuanto a color y pigmentación por una computadora). programa).

El sujeto debe mantener los ojos cerrados durante la fotografía y debe tener una expresión facial neutra.