Avantages cliniques et sécurité des polynucléotides combinés et de l'acide hyaluronique - Le plus récent - pour le traitement des cicatrices d'acné

Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouveau traitement des cicatrices d'acné du visage. L'étude sera menée à l'hôpital Fatebenefratelli de Rome (Italie). Toutes les procédures doivent être menées conformément aux normes éthiques du comité responsable de l'expérimentation humaine (institutionnel et national) et à la déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2000 et 2008.

Un sujet sera impliqué dans l'étude pendant 6 mois et des photographies et une évaluation instrumentale (Antera 3 D) seront réalisées à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la première administration du traitement ; les résultats seront comparés à l'évaluation de la ligne basale (T0).

La taille de l'échantillon de 30 patients a été sélectionnée, sur la base des résultats cliniques précédents obtenus à partir d'une "étude préliminaire prospective et randomisée sur le polynucléotide hautement purifié par rapport au placebo dans le traitement des cicatrices d'acné modérées à sévères". Cette taille d'échantillon combinée à ce modèle d'étude est statistiquement suffisante pour fournir une estimation robuste du critère d'évaluation principal.

L'objectif principal de l'étude est de montrer l'amélioration clinique des cicatrices d'acné faciales traitées avec Newest.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation des caractéristiques des cicatrices post-acné évaluées par l'échelle Goodman Baron lors des visites de suivi F.U. 3 et F.U. 6 versus visite initiale (T1). À la fin du suivi, une réduction moyenne d'au moins deux points du score de Goodman par rapport au départ sera considérée comme un résultat positif.

Une analyse statistique descriptive illustrera le pourcentage de patients avec une variation de score différente par rapport à la ligne basale.

Les objectifs secondaires de l'étude sont l'amélioration de la qualité de la peau et la sécurité du dispositif expérimental ; les critères secondaires sont :

• Évaluation centralisée des photos de cicatrices, prises avant et après le traitement et évaluées par un enquêteur en aveugle. En option, les différences avant et après le traitement dans la rugosité de la peau, la texture (élasticité/hydratation), les couleurs/uniformité, les caractéristiques vasculaires et les dimensions des pores pourraient également être évaluées au moyen d'images 3D (Antera 3D® ou QuantifiCARE®).
• Amélioration esthétique des cicatrices atrophiques faciales déprimées à l'aide de la "Global Aesthetic Improvement Scale" (GAIS) réalisée à la fois par le patient et l'investigateur15 ; le pourcentage d'amélioration du score du questionnaire ≥ 2 entre les deux visites de suivi sera considéré comme cliniquement significatif.
• Les événements indésirables (EI) seront surveillés tout au long de l'essai. Une évaluation de la sécurité doit être effectuée par l'investigateur à chaque visite programmée. L'intensité (légère/modérée/sévère) sera évaluée selon le jugement de l'investigateur. Si un patient abandonne l'étude, les raisons possibles de l'abandon, y compris l'absence d'amélioration de la cicatrice ou l'apparition de signes/symptômes inacceptables, doivent être documentées.

Tous les patients dépistés lors de la visite de référence (T0), après vérification des critères d'inclusion/exclusion, seront prospectivement randomisés dans l'étude clinique. L'investigateur doit évaluer la sévérité de la cicatrice post-acnéique selon la "Classification Goodman Baron". Le patient éligible subira la première injection avec le dispositif médical à l'étude et l'investigateur évaluera le résultat clinique par le score de Goodman. Lors des visites de suivi, le patient et l'investigateur doivent juger de l'amélioration esthétique des cicatrices en vérifiant le questionnaire GAIS.

Au total, 4 administrations du produit expérimental sont programmées : à la visite de référence (T1), à T2, T3 et T4, avec un intervalle de 2 semaines les unes des autres. L'évaluation clinique (score de Goodman) doit être effectuée en plus de la visite basale (T1) également après 3 et 6 mois de suivi respectivement.

Des photographies standardisées doivent être prises avant la première injection du produit à l'étude et à chaque visite d'étude afin de documenter l'effet du traitement. Une photo basale de référence doit être prise de chaque patient, avec un instantané de la région faciale la plus endommagée par les cicatrices d'acné. Une photo basale de service sur laquelle la zone faciale endommagée photographiée est délimitée doit être la photo de référence pour les évaluations ultérieures.

Notez qu'aucun maquillage couvrant ne doit être utilisé sur les photographies. Chaque enquêteur et autre personnel du site d'étude désigné pour prendre des photographies doit être parfaitement formé à l'équipement et aux techniques photographiques avant le début de l'étude, le cas échéant.

Des photographies doivent être prises lors de la visite de référence avant le traitement (T1). Si les photographies sont jugées de bonne qualité, l'Enquêteur peut procéder au traitement du sujet ; si les photographies ne sont pas jugées suffisamment bonnes, la photographie doit être répétée.

Tous les instantanés doivent être pris sur un fond neutre et avec une lumière artificielle uniquement, dans les mêmes circonstances (même perspective/angle, même distance) et idéalement avec le même appareil photo (généralement à l'aide d'un appareil photo de 5 mégapixels et analysés quant à la couleur et la pigmentation par un ordinateur programme).

Le sujet doit garder les yeux fermés pendant la prise de vue et doit avoir une expression faciale neutre.