Клинические преимущества и безопасность комбинированных полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты — новинка — для лечения шрамов от угревой сыпи

Это проспективное открытое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности Новейта в лечении шрамов от угревой сыпи на лице. Исследование будет проводиться в больнице Fatebenefratelli в Риме (Италия). Все процедуры должны проводиться в соответствии с этическими стандартами ответственного комитета по экспериментам на людях (институциональным и национальным) и с Хельсинкской декларацией 1975 г., пересмотренной в 2000 и 2008 гг.

Субъект будет участвовать в исследовании в течение 6 месяцев, а фотографии и инструментальная оценка (Antera 3 D) будут выполняться через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после первого введения лечения; результаты будут сравниваться с оценкой базовой линии (T0).

Размер выборки из 30 пациентов был выбран на основе предыдущих клинических результатов, полученных в ходе «Предварительного проспективного и рандомизированного исследования высокоочищенного полинуклеотида в сравнении с плацебо при лечении рубцов от угревой сыпи средней и тяжелой степени». Этот размер выборки в сочетании с этой моделью исследования статистически достаточен для надежной оценки первичной конечной точки.

Основная цель исследования — показать клиническое улучшение шрамов от угревой сыпи на лице, обработанных с помощью Newest.

Первичной конечной точкой исследования является изменение характеристик рубцов после акне, оцениваемое по шкале Goodman Baron при контрольных посещениях F.U. 3 и Ф.У. 6 по сравнению с исходным визитом (T1). В конце наблюдения среднее снижение балла по шкале Гудмана не менее чем на два балла по сравнению с исходным уровнем будет считаться положительным результатом.

Описательный статистический анализ проиллюстрирует процент пациентов с разной вариацией баллов по сравнению с исходной линией.

Второстепенными целями исследования являются улучшение качества кожи и безопасность исследуемого устройства; вторичные конечные точки:

• Централизованная оценка фотографий рубцов, сделанных до и после лечения и оцененных исследователем вслепую. При желании различия в шероховатости кожи, текстуре (эластичность/гидратация), цвете/ровности, сосудистых особенностях и размерах пор до и после лечения можно также оценить с помощью 3D-изображений (Antera 3D® или QuantifiCARE®).
• Эстетическое улучшение вдавленных атрофических рубцов на лице с использованием «Глобальной шкалы эстетического улучшения» (GAIS), проводимой как пациентом, так и исследователем15; процент улучшения показателей анкеты ≥ 2 между двумя последующими визитами будет считаться клинически значимым.
• Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться на протяжении всего испытания. Оценка безопасности должна проводиться исследователем при каждом запланированном посещении. Интенсивность (легкая/умеренная/тяжелая) будет оцениваться в соответствии с решением исследователя. Если пациент выбывает из исследования, необходимо задокументировать возможные причины выбывания, включая отсутствие улучшения рубца или появление неприемлемых признаков/симптомов.

Все пациенты, прошедшие скрининг на исходном визите (T0), после проверки критериев включения/исключения будут проспективно рандомизированы в клиническом исследовании. Следователь должен оценить тяжесть рубца постакне в соответствии с «классификацией Гудмана Барона». Подходящему пациенту будет сделана первая инъекция исследуемого медицинского устройства, и исследователь должен оценить клинический результат по шкале Гудмана. При контрольных визитах пациент и исследователь должны оценить эстетическое улучшение рубцов, проверив вопросник GAIS.

Всего запланировано 4 введения исследуемого препарата: при исходном визите (Т1), при Т2, Т3 и Т4 с интервалом в 2 недели друг от друга. Клиническая оценка (шкала Гудмана) должна проводиться в дополнение к базальному визиту (Т1) также через 3 и 6 месяцев наблюдения соответственно.

Стандартные фотографии должны быть сделаны перед первой инъекцией исследуемого продукта и во время каждого исследовательского визита, чтобы задокументировать эффект лечения. У каждого пациента должна быть сделана эталонная базальная фотография с снимком области лица, наиболее поврежденной шрамами от угревой сыпи. Служебная базальная фотография, на которой отмечена пораженная область лица в результате съемки, должна быть эталонной фотографией для дальнейших оценок.

Обратите внимание, что на фотографиях не должно быть маскирующего макияжа. Каждый исследователь и другой персонал исследовательского центра, назначенный для фотографирования, должен пройти тщательную подготовку по работе с фотографическим оборудованием и методами до начала исследования, если это применимо.

Фотографии должны быть сделаны во время исходного визита перед лечением (T1). Если фотографии считаются качественными, исследователь может приступить к лечению субъекта; если фотографии признаны недостаточно качественными, фотографирование должно быть повторено.

Все снимки должны быть сделаны на нейтральном фоне и только при искусственном освещении, в одинаковых условиях (одинаковая перспектива/угол, одинаковое расстояние) и, в идеале, с помощью одной и той же камеры (обычно с использованием 5-мегапиксельной камеры и анализа цвета и пигментации с помощью компьютера). программа).

Субъект должен держать глаза закрытыми во время фотографирования и иметь нейтральное выражение лица.