胎盤抽出物を使用した場合と使用しない場合の歯周皮弁手術後の治癒の評価
胎盤抽出物を使用した場合と使用しない場合の歯肉溝液中のペリオスチンレベルを使用した歯周皮弁手術後の治癒の評価
16 人の慢性歯周炎 (CP) 被験者全員が、以下の臨床歯周パラメータに関して臨床検査されました: プラーク指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、出血指数 (BI)、ポケット プロービング深さ (PPD)、および相対付着損失 (RAL)。ベースライン時と外科的歯周治療の 3 か月後にすべての患者について記録されました。
手術前の手順:
臨床パラメータを記録した後、第 I 相治療 (口全体のスケーリング、ルートプランニング、および口腔衛生指導) が実施されました。
その後、患者は口腔衛生の実践と第 I 相治療に対する歯肉組織の反応を評価するために観察下に置かれました。
2週間後、患者は呼び戻され、さらなる治療プロトコルに基づいて、歯周皮弁手術が計画されました。 グループ A (試験グループ) は、胎盤抽出物を適用する歯周皮弁手術を受けました。 グループ B (対照グループ) は歯周皮弁手術のみを受けました。
外科的処置 手術部位を、アドレナリンを含む2%リグノカイン塩酸塩(1:180000)で麻酔した。
Bard Parker No.15 ブレードを使用して、各歯のセグメントまたは関係する領域の顔面および舌/口蓋表面に溝切開を作成しました。
骨膜エレベーターを使用して、フラップ内の組織を最大限に保存するように注意して、全層の粘膜骨膜フラップを反映しました。 露出後、治癒を促進するために肉芽組織が除去され、根の表面が平らにされ、皮弁から組織タグが取り除かれました。
断続縫合糸（マーシルク 3-0）を使用して皮弁を近づけ、歯周包帯をその上に置きました。
胎盤抽出物の局所送達 皮弁切開後のグループAの患者（試験群）に、ヒト胎盤抽出物ゲル（プラセントレックス - インドのAlbert David Limitedのオリジナル研究製品、生鮮健康ヒト胎盤から得られた薬剤）1mlを調剤した。ダッペン皿に。
ゼラチンフォーム（Abgel、Sri Gopal Krishna Labs、Pvt.Ltd. インド）を1平方mmの小さなビーズに切り、胎盤ゲルに数秒間浸漬させました。 ゲルに浸したこれらのゼラチンビーズは、グラフトキャリアの助けを借りて手術部位に局所的に配置され、欠損領域に凝縮されます。
ゲルの制御不能な流出を防ぐために、濡れたガーゼで皮弁に軽い圧力を加え、余分なゲルを取り除き、Coe Pak を置きました。
グループ B (対照グループ) では、オープン フラップ デブリードマンの後、このステップは省略されます。
術後のケア 抗生物質と鎮痛剤が 1 日 2 回、5 日間処方されます。 患者には、硬い食べ物や粘着性のある食べ物を噛んだり、治療部位の近くをブラッシングしたり、歯間補助具の使用を1週間控えるよう指示された。
観察期間中はうがい薬の使用を避けた。 すべての患者は、手術後に厳格なメンテナンススケジュールを課されました。 10日後に抜糸しました。
最初の月は、リコールの予約が 10 日に 1 回スケジュールされました。 リコールの予約ごとに、口腔衛生がチェックされました。
3 か月目に、両方のグループの臨床パラメーターを記録しました。 術前と術後の値の差を評価し、統計的に分析しました。
調査の概要
詳細な説明
16 人の慢性歯周炎 (CP) 被験者全員が、以下の臨床歯周パラメータに関して臨床検査されました: プラーク指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、出血指数 (BI)、ポケット プロービング深さ (PPD)、および相対付着損失 (RAL)。ベースライン時と外科的歯周治療の 3 か月後にすべての患者について記録されました。
治療部位のプロービングポケット深さ（PPD）と相対付着レベル（RAL）を確認する技術：プローブの再現可能な挿入軸を提供するために、患者ごとにカスタマイズされたアクリルステントが製造されました。 上述の目的のために、ステントには咬合頂端方向に溝が付けられた。 以下の臨床パラメータは、Hu Friedy UNC 15 プローブを使用して記録されました。
ステントから最も深いプロービング深さまで測定を行ってプロービングポケット深さ（PPD）を記録し、相対付着レベル（RAL）はステントからの最も深いプロービング深さの長さをステントからセメントエナメル接合部までの長さを差し引くことによって記録しました。
歯肉溝液(GCF)の収集 GCFサンプルは、選択した部位の頬側面から得られました。 部位をコットンロールで隔離し、水ですすぎ、歯肉縁に垂直に向けた穏やかなエアスプレーで乾燥させた。
歯肉縁上のプラークの除去は、乾燥ガーゼと滅菌ろ紙ストリップ (ORAFLOW) を使用して完了しました。 最初の抵抗の兆候が感じられるまで 30 秒間、選択した部位の入口に ® を静かに挿入しました。 歯肉出血で汚染されたサンプルは除外されました。
GCF サンプル量は、校正済み装置 (米国ニューヨーク州アミティビルの Periotron 8000 Proflow Inc.) TM で測定され、その後、標準曲線を参照して読み取り値が実際の量 (μl) に変換されます。
選択した部位からのストリップは、100(μl)のリン酸緩衝生理食塩水を含む微量遠心チューブに移されます。
サンプルは、メーカーの指示に従い、(GENXBIO)TM から入手した酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用してアッセイを実施するまで、-80 ℃で保管する。
同じステップをベースライン、6 週間、および 3 か月で繰り返します。
手術前の手順:
臨床パラメータを記録した後、第 I 相治療 (口全体のスケーリング、ルートプランニング、および口腔衛生指導) が実施されました。
その後、患者は口腔衛生の実践と第 I 相治療に対する歯肉組織の反応を評価するために観察下に置かれました。
2週間後、患者は呼び戻され、さらなる治療プロトコルに基づいて、歯周皮弁手術が計画されました。 グループ A (試験グループ) は、胎盤抽出物を適用する歯周皮弁手術を受けました。 グループ B (対照グループ) は歯周皮弁手術のみを受けました。
外科的処置 手術部位を、アドレナリンを含む2%リグノカイン塩酸塩(1:180000)で麻酔した。
Bard Parker No.15 ブレードを使用して、各歯のセグメントまたは関係する領域の顔面および舌/口蓋表面に溝切開を作成しました。
骨膜エレベーターを使用して、フラップ内の組織を最大限に保存するように注意して、全層の粘膜骨膜フラップを反映しました。 露出後、肉芽組織を除去し、歯根表面を平らにし、治癒を促進するために皮弁から組織タグを切り取りました。皮弁は断続縫合糸（マーシルク 3-0）を使用して近づき、歯周包帯をその上に置きました。
胎盤抽出物の局所送達 皮弁切開後のグループAの患者（試験グループ）に、1 mlのヒト胎盤抽出物ゲル（プラセントレックス - インドのアルバート・デイビッド・リミテッドの独自の研究製品、新鮮な期の健康なヒト胎盤から得られた薬剤）を投与した。ダッペン皿に取り出されます。
ゼラチンフォーム（Abgel、Sri Gopal Krishna Labs、Pvt.Ltd. インド）を1平方mmの小さなビーズに切り、胎盤ゲルに数秒間浸漬させました。 ゲルに浸したこれらのゼラチンビーズは、グラフトキャリアの助けを借りて手術部位に局所的に配置され、欠損領域に凝縮されます。
ゲルの制御不能な流出を防ぐために、濡れたガーゼで皮弁に軽い圧力を加え、余分なゲルを取り除き、Coe Pak を置きました。
グループ B (対照グループ) では、オープン フラップ デブリードマンの後、このステップは省略されます。
術後のケア 抗生物質と鎮痛剤が 1 日 2 回、5 日間処方されます。 患者には、硬い食べ物や粘着性のある食べ物を噛んだり、治療部位の近くをブラッシングしたり、歯間補助具の使用を1週間控えるよう指示された。
観察期間中はうがい薬の使用を避けた。 すべての患者は、手術後に厳格なメンテナンススケジュールを課されました。 10日後に抜糸しました。
最初の月は、リコールの予約が 10 日に 1 回スケジュールされました。 リコールの予約ごとに、口腔衛生がチェックされました。
3 か月目に、両方のグループの臨床パラメーターを記録しました。 術前と術後の値の差を評価し、統計的に分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳から55歳までの年齢層の患者。
- プロービングポケットの深さ（PPD）が6mm以上で、歯槽欠損が存在する慢性歯周炎の患者。
- 全身的に健康な被験者。
- 従順な患者。
- 過去6か月以内に歯周治療を受けておらず、過去3か月以内に抗菌治療を受けていない患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 進行性の歯周炎。
- 歯髄または根尖周囲の関与の存在。
- 既知の疾患を患っている患者は、待機的手術を行うことができません。
- 喫煙者。
- 予後の悪い歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
プラセントレックスゲル + オープンフラップデブリードマン
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プラセントレックスゲルは、試験グループのみに開弁創面切除後に配置されます。
テストグループとコントロールグループの両方でオープンフラップデブリードマンを実施
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アクティブコンパレータ：対照群
オープンフラップデブリードマンのみ
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テストグループとコントロールグループの両方でオープンフラップデブリードマンを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠：3か月後のベースライン歯周病からの変化
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プロービングポケット深さ（PPD）を記録するために、ステントから最も深いプロービング深さまで測定が行われました。
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3か月後のベースライン歯周病からの変化
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相対的愛着喪失 (RAL)
時間枠：3か月後のベースライン歯周病からの変化
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相対付着レベル（RAL）は、ステントからの最も深い探査深さの長さを、ステントからセメント-エナメル接合部までの長さで引くことによって記録した。
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3か月後のベースライン歯周病からの変化
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プラークインデックス (PI)
時間枠：3か月後のベースライン歯周病からの変化
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スコアリングは歯列全体または選択した歯に対して行われます。 歯の頸部 3 分の 1 の歯垢は、中央または切縁 3 分の 1 に広がる歯垢には注意を払わずに評価されます。 検査される表面は、歯の 4 つの歯肉領域、つまり遠心顔面、顔面、近心顔面、および舌側の表面です。 採点基準: 0 プラークなし
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3か月後のベースライン歯周病からの変化
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歯肉指数 (GI)
時間枠：3か月後のベースライン歯周病からの変化
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歯肉炎の重症度は、選択した歯の近心顔面乳頭と遠心顔面乳頭、顔面縁および舌縁でスコアリングされます。組織の出血の可能性を評価するために鈍器が使用されます。この指標は歯肉炎の視覚的基準に完全に依存しており、プロービングやプローブの使用は不要です。出血の有無を確認するための圧力。 スコア基準 0 炎症がない/歯肉が正常である
評価スコア 軽度の歯肉炎=0.1-1.0 中等度の歯肉炎=1.1-2.0 重度の歯肉炎 =2.1-3.0 |
3か月後のベースライン歯周病からの変化
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出血指数 (BI)
時間枠：3か月後のベースライン歯周病からの変化
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アイナモ J およびベイ I の歯肉出血指数は、患者のプラーク コントロールの進行状況を評価するための簡単で適切な方法として開発されました。 歯肉出血の有無は、歯周プローブで歯肉の隙間を優しく調べることによって判断されます。 10 秒以内の出血の出現は陽性スコアを示し、検査された歯肉縁の総数のパーセンテージとして表されます。 • スコア基準: スコア基準 0 10 秒以内のプローブで出血がないこと 1 10 秒以内のプローブ時に出血がある。 • 計算 : = 合計スコア / 検査した歯の数 |
3か月後のベースライン歯周病からの変化
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ペリオスチンレベル
時間枠：3か月後のベースライン歯周病からの変化
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歯肉溝液 GCF サンプルの収集は、選択した部位の頬側面から得られました。 部位をコットンロールで隔離し、水ですすぎ、歯肉縁に垂直に向けた穏やかなエアスプレーで乾燥させた。 歯肉縁上のプラークの除去は、乾燥ガーゼと滅菌ろ紙ストリップ (ORAFLOW) を使用して完了しました。 最初の抵抗の兆候が感じられるまで 30 秒間、選択した部位の入口に ® を静かに挿入しました。 歯肉出血で汚染されたサンプルは除外されました。 GCF サンプル量は、校正済み装置 (米国ニューヨーク州アミティビルの Periotron 8000 Proflow Inc.) TM で測定され、その後、標準曲線を参照して読み取り値が実際の量 (μl) に変換されます。 |
3か月後のベースライン歯周病からの変化
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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