- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936450
Оценка заживления после пародонтальной лоскутной хирургии с использованием и без использования экстрактов плаценты
Оценка заживления после пародонтальной лоскутной хирургии с использованием уровней периостина в жидкости десневой борозды с использованием и без использования экстрактов плаценты
Все 16 пациентов с хроническим пародонтитом (ХП) были клинически обследованы в отношении следующих клинических параметров пародонта: индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), индекса кровоточивости (BI), глубины зондирования кармана (PPD) и относительной потери прикрепления (RAL). были зарегистрированы для всех пациентов исходно и через 3 месяца после хирургического лечения пародонта.
Предоперационная процедура:
После того, как клинические параметры были зарегистрированы, была проведена терапия фазы I (скейлинг всего рта, планирование корней и инструкции по гигиене полости рта).
Затем пациенты были помещены под наблюдение для оценки практики гигиены полости рта и реакции ткани десны на терапию Фазы I.
Через две недели пациенты были отозваны, и на основании дальнейшего протокола лечения была запланирована операция пародонтального лоскута. Группе А (тестовая группа) была проведена операция по пародонтальному лоскуту, во время которой применялся экстракт плаценты. Группа B (контрольная группа) подверглась операции по пародонтальному лоскуту только.
Хирургическая процедура. Операционные участки были анестезированы 2% раствором лигнокаина гидрохлорида с адреналином (1:180000).
С помощью лезвия Bard Parker No.15 были выполнены щелевидные разрезы на лицевой и язычной/небной поверхности каждого сегмента зуба или пораженной области.
Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину отодвинули с помощью периостального элеватора, стараясь сохранить максимальное количество ткани в лоскуте. После обнажения грануляционная ткань была удалена, поверхности корней сошлифованы, а лоскут обрезан от тканевых лоскутов для облегчения заживления.
Лоскут сшивали узловыми швами (мерсилк 3-0) и поверх него накладывали пародонтальную повязку.
Местное введение экстракта плаценты Пациентам группы А (испытуемая группа) после открытой санации лоскута выдавали 1 мл геля экстрактов плаценты человека (Placentrex - оригинальный исследовательский продукт Albert David Limited, Индия, препарат, полученный из свежевыношенных здоровых плацент человека) в глухой посуде.
Желатиновая пена (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Индия) нарезали на мелкие шарики площадью 1 кв. мм и оставляли на несколько секунд пропитываться плацентарным гелем. Эти желатиновые шарики, пропитанные гелем, помещаются в операционное поле локально с помощью трансплантата-носителя и конденсируются в области дефекта.
Чтобы предотвратить неконтролируемое разбрызгивание геля, слегка надавили на лоскут влажной марлей, удалили излишки геля и наложили Coe Pak.
В то время как в группе B (контрольная группа), после хирургической обработки открытым лоскутом, этот этап пропускается.
Послеоперационный уход Антибиотики и анальгетики назначают два раза в день в течение пяти дней. Пациенты были проинструктированы воздерживаться от жевания твердой или липкой пищи, чистки зубов вблизи обработанных участков или использования каких-либо межзубных приспособлений в течение 1 недели.
В период наблюдения избегали использования ополаскивателя для рта. Всем пациентам после операции был назначен строгий график поддерживающей терапии. Швы сняли через 10 дней.
Повторные встречи были назначены один раз в 10 дней в течение 1-го месяца. При каждом повторном посещении проверялась гигиена полости рта.
На 3-м месяце регистрировали клинические параметры в обеих группах. Была оценена разница между до и послеоперационными значениями, а затем статистически проанализирована.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все 16 пациентов с хроническим пародонтитом (ХП) были клинически обследованы в отношении следующих клинических параметров пародонта: индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), индекса кровоточивости (BI), глубины зондирования кармана (PPD) и относительной потери прикрепления (RAL). были зарегистрированы для всех пациентов исходно и через 3 месяца после хирургического лечения пародонта.
Техника определения глубины кармана для зондирования (PPD) и относительного уровня прикрепления (RAL) в местах лечения: Для каждого пациента был изготовлен индивидуальный акриловый стент для обеспечения воспроизводимой оси введения зонда. Стент был прорезан в окклюзионно-апикальном направлении для вышеупомянутой цели. Следующие клинические параметры регистрировали с помощью зонда Hu Friedy UNC 15.
Измерения проводились от стента до наибольшей глубины зондирования для записи глубины кармана для зондирования (PPD), в то время как уровень относительного прикрепления (RAL) регистрировался путем вычитания длины наибольшей глубины зондирования от стента на длину от стента до цементно-эмалевого соединения.
Сбор жидкости десневой борозды (GCF) Образцы GCF были получены из буккальных аспектов выбранного участка. Участки изолировали ватными валиками, промывали водой и высушивали легким воздушным спреем, направленным перпендикулярно десневому краю.
Удаление наддесневого налета было завершено с помощью сухой марли и стерильной полоски фильтровальной бумаги (ORAFLOW). ® осторожно вставляли во вход в выбранное место до появления первых признаков сопротивления в течение 30 с. Образцы, загрязненные кровоточивостью десен, были исключены.
Объем образца GCF будет измеряться на калиброванном приборе (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, после чего показания будут преобразованы в фактический объем (мкл) по стандартной кривой.
Полоски из выбранного участка будут перенесены в микроцентрифужные пробирки, содержащие 100 (мкл) фосфатно-солевого буфера.
Образцы будут храниться при -80 0C до проведения анализа с использованием набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), полученного от (GENXBIO)TM, в соответствии с инструкциями производителя.
Те же шаги повторяются на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца.
Предоперационная процедура:
После того, как клинические параметры были зарегистрированы, была проведена терапия фазы I (скейлинг всего рта, планирование корней и инструкции по гигиене полости рта).
Затем пациенты были помещены под наблюдение для оценки практики гигиены полости рта и реакции ткани десны на терапию Фазы I.
Через две недели пациенты были отозваны, и на основании дальнейшего протокола лечения была запланирована операция пародонтального лоскута. Группе А (тестовая группа) была проведена операция по пародонтальному лоскуту, во время которой применялся экстракт плаценты. Группа B (контрольная группа) подверглась операции по пародонтальному лоскуту только.
Хирургическая процедура. Операционные участки были анестезированы 2% раствором лигнокаина гидрохлорида с адреналином (1:180000).
С помощью лезвия Bard Parker No.15 были выполнены щелевидные разрезы на лицевой и язычной/небной поверхности каждого сегмента зуба или пораженной области.
Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину отодвинули с помощью периостального элеватора, стараясь сохранить максимальное количество ткани в лоскуте. После обнажения грануляционная ткань была удалена, поверхности корней сошлифованы, а лоскут обрезан от лоскутов ткани для облегчения заживления. Лоскут сближен узловыми швами (mersilk 3-0) и поверх него наложена пародонтальная повязка.
Местное введение экстракта плаценты Пациентам группы А (испытуемая группа) после открытой санации лоскута вводили 1 мл геля экстрактов плаценты человека (Плацентрекс - оригинальный исследовательский продукт компании Albert David Limited, Индия, препарат, полученный из свежевыношенных плацент здоровых людей). распределяется в dappen блюдо.
Желатиновая пена (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Индия) нарезали на мелкие шарики площадью 1 кв. мм и оставляли на несколько секунд пропитываться плацентарным гелем. Эти желатиновые шарики, пропитанные гелем, помещаются в операционное поле локально с помощью трансплантата-носителя и конденсируются в области дефекта.
Чтобы предотвратить неконтролируемое разбрызгивание геля, слегка надавили на лоскут влажной марлей, удалили излишки геля и наложили Coe Pak.
В то время как в группе B (контрольная группа), после хирургической обработки открытым лоскутом, этот этап пропускается.
Послеоперационный уход Антибиотики и анальгетики назначают два раза в день в течение пяти дней. Пациенты были проинструктированы воздерживаться от жевания твердой или липкой пищи, чистки зубов вблизи обработанных участков или использования каких-либо межзубных приспособлений в течение 1 недели.
В период наблюдения избегали использования ополаскивателя для рта. Всем пациентам после операции был назначен строгий график поддерживающей терапии. Швы сняли через 10 дней.
Повторные встречи были назначены один раз в 10 дней в течение 1-го месяца. При каждом повторном посещении проверялась гигиена полости рта.
На 3-м месяце регистрировали клинические параметры в обеих группах. Оценивали разницу между до и послеоперационными значениями, а затем статистически анализировали.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе от 25 до 55 лет.
- Пациенты с хроническим пародонтитом, глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥ 6 мм и наличием альвеолярного дефекта.
- Системно здоровые субъекты.
- Соответствующие пациенты.
- Пациенты, которые не получали лечения пародонта в течение последних шести месяцев и антимикробной терапии в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Агрессивный пародонтит.
- Наличие поражения пульпы или периапикальной области.
- Пациенты с известными состояниями, исключающими любое плановое хирургическое вмешательство.
- Курильщики.
- Зубы с плохим прогнозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
гель плацентрекс + санация открытого лоскута
|
Гель плацентрекс наносится после хирургической обработки открытым лоскутом только в опытной группе.
Дебридмент с открытым лоскутом выполнен как в тестовой, так и в контрольной группах.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Только санация открытого лоскута
|
Дебридмент с открытым лоскутом выполнен как в тестовой, так и в контрольной группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Измерения проводились от стента до самой глубокой глубины зондирования для регистрации глубины зондирующего кармана (PPD).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
|
Относительная потеря прикрепления (RAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Относительный уровень прикрепления (RAL) регистрировали путем вычитания длины наибольшей глубины зондирования от стента на длину от стента до цементно-эмалевого соединения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Оценка проводится на всем зубном ряду или на отдельных зубах. Налет пришеечной трети зуба оценивают, не обращая внимания на налет, распространившийся на среднюю или резцовую трети. Исследуемые поверхности представляют собой четыре десневые области зуба, то есть дисто-фациальную, лицевую, мезио-фациальную и язычную поверхности. Критерии оценки: 0 Нет таблички
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Тяжесть гингивита оценивается по мезиофациальным и дистофациальным сосочкам, лицевым и язычным краям выбранных зубов. Тупой инструмент используется для оценки потенциала кровотечения тканей. Индекс полностью основан на визуальных критериях гингивита и исключает использование зондирования или давление для установления наличия или отсутствия кровотечения. Оценка Критерий 0 Отсутствие воспаления/нормальная десна
Рейтинговый балл Легкий гингивит = 0,1-1,0 Умеренный гингивит = 1,1-2,0 Тяжелый гингивит = 2,1-3,0 |
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
|
Индекс кровотечения (BI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Индекс кровоточивости десен Ainamo J и Bay I был разработан как простой и удобный способ оценки прогресса пациента в борьбе с налетом. Наличие или отсутствие кровоточивости десен определяют путем осторожного зондирования десневой борозды пародонтальным зондом. Появление кровоточивости в течение 10 секунд свидетельствует о положительном балле, который выражается в процентах от общего количества осмотренных десневых краев. • Критерии оценки: Критерий оценки 0 Отсутствие кровотечения при зондировании в течение 10 секунд 1 Кровотечение при зондировании в течение 10 секунд. • Расчет: = Общий балл / Количество осмотренных зубов |
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
|
уровни периостина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Образцы GCF жидкости десневой борозды были получены из буккальных аспектов выбранного участка. Участки изолировали ватными валиками, промывали водой и высушивали легким воздушным спреем, направленным перпендикулярно десневому краю. Удаление наддесневого налета было завершено с помощью сухой марли и стерильной полоски фильтровальной бумаги (ORAFLOW). ® осторожно вставляли во вход в выбранное место до появления первых признаков сопротивления в течение 30 с. Образцы, загрязненные кровоточивостью десен, были исключены. Объем образца GCF будет измеряться на калиброванном приборе (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, после чего показания будут преобразованы в фактический объем (мкл) по стандартной кривой. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания пародонта через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_112276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .