使用和不使用胎盘提取物的牙周翻瓣手术后的愈合评估
使用使用和不使用胎盘提取物的龈沟液中的骨膜素水平评估牙周翻瓣手术后的愈合情况
所有 16 名慢性牙周炎 (CP) 受试者均接受了以下临床牙周参数的临床检查:菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、出血指数 (BI)、袋探诊深度 (PPD) 和相对附着损失 (RAL),其中记录所有患者在基线时和手术牙周治疗后 3 个月的情况。
术前程序:
记录临床参数后,进行第一阶段治疗(全口洁牙、根面平整和口腔卫生指导)。
然后对患者进行观察,以评估口腔卫生习惯和牙龈组织对第一阶段治疗的反应。
两周后,患者被召回,并根据进一步的治疗方案,计划进行牙周瓣手术。 A组(测试组)接受牙周瓣手术,期间应用胎盘提取物。 B组(对照组)仅接受牙周瓣手术。
手术过程 手术部位用2%盐酸利多卡因加肾上腺素(1:180000)麻醉。
使用 Bard Parker 15 号刀片在涉及的每个牙齿节段或区域的面部和舌/腭表面上进行缝隙切口。
使用骨膜剥离器反射全层粘骨膜瓣,注意保留瓣中最大量的组织。 暴露后,去除肉芽组织,刨平牙根表面,并修剪皮瓣上的组织标签以促进愈合。
使用间断缝合线(mersilk 3-0)使牙瓣接近,并将牙周敷料放置在其上方。
胎盘提取物的局部递送 A组患者(测试组)在开皮瓣清创后分配1ml人胎盘提取物凝胶(Placentrex - 印度Albert David Limited的原始研究产品,从新鲜足月健康人胎盘中获得的药物)在达彭盘中。
明胶泡沫(Abgel,Sri Gopal Krishna Labs, Pvt. Ltd. 印度)被切成 1 平方毫米的小珠,并在胎盘凝胶中浸泡几秒钟。 这些浸泡在凝胶中的明胶珠在移植物载体的帮助下局部放置到手术部位并凝结到缺损区域。
为了防止凝胶不受控制的溢出效应,用湿纱布在皮瓣上施加轻微的压力,除去多余的凝胶并放置 Coe Pak。
而B组(对照组),开皮瓣清创后,省略此步骤。
术后护理 抗生素和镇痛药每天两次,持续五天。 指导患者在 1 周内不要咀嚼坚硬或粘性的食物、在治疗区域附近刷牙或使用任何齿间辅助工具。
观察期间避免使用漱口水。 所有患者术后均接受严格的维护计划。 10天后拆线。
第 1 个月每 10 天安排一次召回预约。 每次召回预约时,都会检查口腔卫生。
第3个月时,记录两组的临床参数。 评估术前和术后数值的差异,然后进行统计分析
研究概览
详细说明
所有 16 名慢性牙周炎 (CP) 受试者均接受了以下临床牙周参数的临床检查:菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、出血指数 (BI)、袋探诊深度 (PPD) 和相对附着损失 (RAL),其中记录所有患者在基线时和手术牙周治疗后 3 个月的情况。
确定治疗部位探测袋深度 (PPD) 和相对附着水平 (RAL) 的技术:为每位患者制作定制的丙烯酸支架,为探头提供可重复的插入轴。 为了上述目的,支架沿咬合心尖方向开槽。 在 Hu Friedy UNC 15 探针的帮助下记录了以下临床参数。
测量从支架到最深探测深度以记录探测袋深度(PPD),同时通过从支架到牙骨质-牙釉质连接处的长度减去支架最深探测深度的长度来记录相对附着水平(RAL)。
龈沟液 (GCF) 的收集 GCF 样本是从选定部位的颊侧获取的。 用棉卷隔离这些部位,用水冲洗并用垂直于牙龈边缘的温和空气喷雾干燥。
使用干纱布和无菌滤纸条((ORAFLOW)完成龈上菌斑的去除。 ® 轻轻插入所选部位的入口,直到感觉到第一个阻力迹象持续 30 秒。 排除牙龈出血污染的样本。
GCF 样品体积将在校准仪器(Periotron 8000 Proflow Inc.,Amityville,NY,USA)TM 中测量,然后参考标准曲线将读数转换为实际体积(μl)。
来自所选位点的条带将被转移到含有 100(μl)磷酸盐缓冲盐水的微量离心管中。
样品将储存在-80 0C,直到使用从(GENXBIO)TM获得的酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒按照制造商的说明进行测定。
在基线、6 周和 3 个月时重复相同的步骤。
术前程序:
记录临床参数后,进行第一阶段治疗(全口洁牙、根面平整和口腔卫生指导)。
然后对患者进行观察,以评估口腔卫生习惯和牙龈组织对第一阶段治疗的反应。
两周后,患者被召回,并根据进一步的治疗方案,计划进行牙周瓣手术。 A组(测试组)接受牙周瓣手术,期间应用胎盘提取物。 B组(对照组)仅接受牙周瓣手术。
手术过程 手术部位用2%盐酸利多卡因加肾上腺素(1:180000)麻醉。
使用 Bard Parker 15 号刀片在涉及的每个牙齿节段或区域的面部和舌/腭表面上进行缝隙切口。
使用骨膜剥离器反射全层粘骨膜瓣,注意保留瓣中最大量的组织。 暴露后,去除肉芽组织,刨平牙根表面,并修剪牙瓣上的组织标签以促进愈合。使用间断缝合线(mersilk 3-0)使牙瓣接近,并将牙周敷料放置在其上方。
胎盘提取物的局部递送 A组患者(试验组)在开皮瓣清创后,使用 1 ml 人胎盘提取物凝胶(Placentrex - 印度 Albert David Limited 的原始研究产品,从新鲜足月健康人胎盘中获得的药物)分配在一个 dappen 盘中。
明胶泡沫(Abgel,Sri Gopal Krishna Labs, Pvt. Ltd. 印度)被切成 1 平方毫米的小珠,并在胎盘凝胶中浸泡几秒钟。 这些浸泡在凝胶中的明胶珠在移植物载体的帮助下局部放置到手术部位并凝结到缺损区域。
为了防止凝胶不受控制的溢出效应,用湿纱布在皮瓣上施加轻微的压力,除去多余的凝胶并放置 Coe Pak。
而B组(对照组),开皮瓣清创后,省略此步骤。
术后护理 抗生素和镇痛药每天两次,持续五天。 指导患者在 1 周内不要咀嚼坚硬或粘性的食物、在治疗区域附近刷牙或使用任何齿间辅助工具。
观察期间避免使用漱口水。 所有患者术后均接受严格的维护计划。 10天后拆线。
第 1 个月每 10 天安排一次召回预约。 每次召回预约时,都会检查口腔卫生。
第3个月时,记录两组的临床参数。 评估术前和术后值之间的差异,然后进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在25岁至55岁之间的患者。
- 患有慢性牙周炎、探诊深度(PPD)≥6mm且存在牙槽缺损的患者。
- 全身健康的受试者。
- 符合要求的患者。
- 过去六个月内未接受过任何牙周治疗且过去三个月内未接受过抗菌治疗的患者。
排除标准:
- 怀孕和哺乳期女性。
- 侵袭性牙周炎。
- 存在牙髓或根尖周受累。
- 已知病情无法进行任何择期手术的患者。
- 吸烟者。
- 牙齿预后不良。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:测试组
胎盘凝胶+开放皮瓣清创术
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仅在测试组中在开放皮瓣清创后放置胎盘凝胶
测试组和对照组均进行开放皮瓣清创术
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有源比较器:控制组
单独开放皮瓣清创术
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测试组和对照组均进行开放皮瓣清创术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间:3 个月时牙周病基线变化
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测量从支架到最深探测深度以记录探测袋深度 (PPD)
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3 个月时牙周病基线变化
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相对依恋丧失(RAL)
大体时间:3 个月时牙周病基线变化
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相对附着水平(RAL)通过从支架到牙骨质-牙釉质连接处的长度减去支架最深探测深度的长度来记录。
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3 个月时牙周病基线变化
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牙菌斑指数 (PI)
大体时间:3 个月时牙周病基线变化
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刻痕是在整个牙列或选定的牙齿上进行的。 评估牙齿颈部三分之一的牙菌斑,而不注意已延伸到中间或切牙三分之一的牙菌斑。 检查的表面是牙齿的四个牙龈区域,即远面、面、近面和舌面。 评分标准: 0 无牙菌斑
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3 个月时牙周病基线变化
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牙龈指数 (GI)
大体时间:3 个月时牙周病基线变化
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牙龈炎的严重程度是在所选牙齿的近面和远面乳头、面部和舌缘上评分的。使用钝器评估组织的出血潜力。该指数完全依赖于牙龈炎的视觉标准,消除了探诊或探诊的使用。压力以确定是否存在出血。 评分标准 0 无炎症/牙龈正常
评分 轻度牙龈炎=0.1-1.0 中度牙龈炎=1.1-2.0 重度牙龈炎=2.1-3.0 |
3 个月时牙周病基线变化
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出血指数 (BI)
大体时间:3 个月时牙周病基线变化
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Ainamo J 和 Bay I 的牙龈出血指数是一种简单且合适的方法,用于评估患者牙菌斑控制的进展情况。 通过用牙周探针轻轻探测牙龈缝隙来确定是否存在牙龈出血。 10秒内出现出血表明评分为阳性,以占所检查龈缘总数的百分比表示。 • 评分标准: 评分标准 0 10 秒内探诊无出血 1 10 秒内探诊时出现出血。 • 计算:= 总分/检查的牙齿数量 |
3 个月时牙周病基线变化
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骨膜素水平
大体时间:3 个月时牙周病基线变化
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龈沟液 GCF 样本的收集是从选定部位的颊侧获得的。 用棉卷隔离这些部位,用水冲洗并用垂直于牙龈边缘的温和空气喷雾干燥。 使用干纱布和无菌滤纸条((ORAFLOW)完成龈上菌斑的去除。 ® 轻轻插入所选部位的入口,直到感觉到第一个阻力迹象持续 30 秒。 排除牙龈出血污染的样本。 GCF 样品体积将在校准仪器(Periotron 8000 Proflow Inc.,Amityville,NY,USA)TM 中测量,然后参考标准曲线将读数转换为实际体积(μl)。 |
3 个月时牙周病基线变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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