- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936450
Vurdering af heling efter paradentallapkirurgi med og uden brug af placentaekstrakter
Vurdering af heling efter paradentallapkirurgi ved brug af periostinniveauer i tandkødscrevikulær væske med og uden brug af placentaekstrakter
Alle 16 patienter med kronisk parodontitis (CP) blev klinisk undersøgt med hensyn til følgende kliniske parodontale parametre: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødningsindeks (BI), Pocket Probing Depth (PPD) og Relativt tilknytningstab (RAL), som blev registreret for alle patienter ved baseline og 3 måneder efter kirurgisk parodontal behandling.
Prækirurgisk procedure:
Efter at de kliniske parametre var registreret, blev fase I-terapi (fuld mundafskalning, rodplanlægning og mundhygiejneinstruktioner) udført.
Patienterne blev derefter sat under observation for at vurdere mundhygiejnepraksis og tandkødsvævets respons på fase I-terapi.
Efter to uger blev patienterne tilbagekaldt, og baseret på yderligere behandlingsprotokol var der planlagt paradentallapoperation. Gruppe A (testgruppe) gennemgik parodontalklapoperation, hvorunder placentaekstrakt blev påført. Gruppe B (Kontrolgruppe) gennemgik alene parodontalklapoperation.
Kirurgisk procedure Operationsstederne blev bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:180000).
Crevikulære snit blev lavet ved hjælp af Bard Parker No.15 blade på ansigts- og lingual/palatale overflade af hvert involveret tandsegment eller område.
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev reflekteret ved hjælp af periosteal elevator, der sørgede for at bevare den maksimale mængde væv i flappen. Efter eksponering blev granulationsvævet fjernet, rodoverfladerne blev høvlet, og flappen blev trimmet af vævsmærker for at lette helingen.
Klappen blev tilnærmet ved hjælp af afbrudte suturer (mersilke 3-0), og en parodontalforbinding blev anbragt over den.
Lokal levering af placentaekstraktet I gruppe A-patienter (testgruppe) efter debridering af åben klap blev 1 ml human placentaekstrakt gel (Placentrex - det originale forskningsprodukt fra Albert David Limited, Indien, et lægemiddel opnået fra friske, raske humane placentae) udleveret. i et dappen fad.
Gelatineskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) blev skåret i små perler på 1 sq.mm og fik lov til at trække i placentagelen i nogle få sekunder. Disse gelatinekugler gennemvædet i gel placeres lokalt på operationsstedet ved hjælp af en graftbærer og kondenseres ind i det defekte område.
For at forhindre ukontrollerede spild-over-effekter af gelen blev der påført et mildt tryk over flappen med den våde gaze, og overskydende gel blev fjernet, og Coe Pak blev anbragt.
Mens du er i gruppe B (kontrolgruppe), efter debridering af åben flap, udelades dette trin.
Postoperativ behandling Antibiotika og analgetika ordineres to gange dagligt i fem dage. Patienterne blev instrueret i at afstå fra at tygge hård eller klæbrig mad, børste i nærheden af de behandlede områder eller bruge interdentale hjælpemidler i 1 uge.
Brug af mundskyl blev undgået i observationsperioden. Alle patienter blev sat på en streng vedligeholdelsesplan efter operationen. Suturene blev fjernet 10 dage senere.
Tilbagekaldelsesaftaler blev planlagt én gang på 10 dage for den 1. måned. Ved hver tilbagekaldelse blev mundhygiejnen kontrolleret.
Ved 3. måned blev de kliniske parametre registreret i begge grupper. Forskellen mellem præ- og postoperative værdier blev vurderet og derefter statistisk analyseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle 16 patienter med kronisk parodontitis (CP) blev klinisk undersøgt med hensyn til følgende kliniske parodontale parametre: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødningsindeks (BI), Pocket Probing Depth (PPD) og Relativt tilknytningstab (RAL), som blev registreret for alle patienter ved baseline og 3 måneder efter kirurgisk parodontal behandling.
Teknik til at fastslå Probing Pocket Depth (PPD) og Relative Attachment Level (RAL) på behandlingsstederne: En tilpasset akrylstent blev fremstillet til hver patient for at give en reproducerbar indføringsakse for sonden. Stenten var rillet i en okkluso-apikal retning til ovennævnte formål. Følgende kliniske parametre blev registreret ved hjælp af en Hu Friedy UNC 15-probe.
Målinger blev taget fra stent til dybeste sonderingsdybde for at registrere Probing pocket depth (PPD), mens Relative Attachment Level (RAL) blev registreret ved at trække længden af den dybeste sonderingsdybde fra stenten med længden fra stent til cemento-emaljeforbindelse.
Indsamling af Gingival Crevicular Fluid(GCF) GCF-prøver blev opnået fra de bukkale aspekter af det valgte sted. Stederne blev isoleret med bomuldsruller, skyllet med vand og tørret med en blid luftspray rettet vinkelret på tandkødsranden.
Fjernelse af supra-gingival plak blev fuldført under anvendelse af tør gaze og en steril filterpapirstrimmel ((ORAFLOW). ® blev forsigtigt indsat i indgangen til det valgte sted, indtil det første tegn på modstand kunne mærkes i 30 sek. Prøver kontamineret med tandkødsblødning blev udelukket.
GCF-prøvevolumenet vil blive målt i et kalibreret apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, hvorefter aflæsningen vil blive konverteret til et faktisk volumen (µl) med reference til standardkurven.
Strimlerne fra det valgte sted vil blive overført i mikrocentrifugerede rør indeholdende 100 (µl) fosfatbuffer saltvand.
Prøverne vil blive opbevaret ved -80 0C, indtil analysen udføres ved hjælp af Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) kit opnået fra (GENXBIO)TM i henhold til producentens instruktioner.
De samme trin gentages ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
Prækirurgisk procedure:
Efter at de kliniske parametre var registreret, blev fase I-terapi (fuld mundafskalning, rodplanlægning og mundhygiejneinstruktioner) udført.
Patienterne blev derefter sat under observation for at vurdere mundhygiejnepraksis og tandkødsvævets respons på fase I-terapi.
Efter to uger blev patienterne tilbagekaldt, og baseret på yderligere behandlingsprotokol var der planlagt paradentallapoperation. Gruppe A (testgruppe) gennemgik parodontalklapoperation, hvorunder placentaekstrakt blev påført. Gruppe B (Kontrolgruppe) gennemgik alene parodontalklapoperation.
Kirurgisk procedure Operationsstederne blev bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:180000).
Crevikulære snit blev lavet ved hjælp af Bard Parker No.15 blade på ansigts- og lingual/palatale overflade af hvert involveret tandsegment eller område.
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev reflekteret ved hjælp af periosteal elevator, der sørgede for at bevare den maksimale mængde væv i flappen. Efter eksponering blev granulationsvævet fjernet, rodoverfladerne blev høvlet, og flappen blev trimmet af vævsmærker for at lette heling. Klappen blev tilnærmet ved hjælp af afbrudte suturer (mersilke 3-0), og en parodontalforbinding blev anbragt over den.
Lokal levering af placentaekstrakt I gruppe A-patienter (testgruppe) efter debridering af åben klap blev 1 ml human placentaekstrakt gel (Placentrex - det originale forskningsprodukt fra Albert David Limited, Indien, et lægemiddel opnået fra friske, sunde humane placentae) udleveres i et dappen fad.
Gelatineskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) blev skåret i små perler på 1 sq.mm og fik lov til at trække i placentagelen i nogle få sekunder. Disse gelatinekugler gennemvædet i gel placeres lokalt på operationsstedet ved hjælp af en graftbærer og kondenseres ind i det defekte område.
For at forhindre ukontrollerede spild-over-effekter af gelen blev der påført et mildt tryk over flappen med den våde gaze, og overskydende gel blev fjernet, og Coe Pak blev anbragt.
Mens du er i gruppe B (kontrolgruppe), efter debridering af åben flap, udelades dette trin.
Postoperativ behandling Antibiotika og analgetika ordineres to gange dagligt i fem dage. Patienterne blev instrueret i at afstå fra at tygge hård eller klæbrig mad, børste nær de behandlede områder eller bruge interdentale hjælpemidler i 1 uge.
Brug af mundskyl blev undgået i observationsperioden. Alle patienter blev sat på en streng vedligeholdelsesplan efter operationen. Suturene blev fjernet 10 dage senere.
Tilbagekaldelsesaftaler blev planlagt én gang på 10 dage for den 1. måned. Ved hver tilbagekaldelse blev mundhygiejnen kontrolleret.
Ved 3. måned blev de kliniske parametre registreret i begge grupper. Forskellen mellem præ- og postoperative værdier blev vurderet og derefter statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 25 og 55 år.
- Patienter med kronisk parodontitis, med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og tilstedeværelse af alveolær defekt.
- Systemisk sunde forsøgspersoner.
- Patienter, der er compliant.
- Patienter, der ikke havde modtaget paradentosebehandling inden for de sidste seks måneder og antimikrobiel behandling inden for de seneste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende hunner.
- Aggressiv paradentose.
- Tilstedeværelse af pulpal eller periapikal involvering.
- Patienter med kendte tilstande, der udelukker enhver elektiv operation.
- Rygere.
- Tænder med dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
placentrex gel + Open Flap Debridement
|
placentrex gel placeres efter åben flap debridement kun i testgruppen
Open Flap Debridement udført i både test- og kontrolgrupper
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Open Flap Debridement alene
|
Open Flap Debridement udført i både test- og kontrolgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Målinger blev taget fra stent til dybeste sonderingsdybde for at registrere sonderingslommedybde (PPD)
|
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
|
Relativt tilknytningstab (RAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Relativt vedhæftningsniveau (RAL) blev registreret ved at trække længden af den dybeste sonderingsdybde fra stenten med længden fra stent til cemento-emaljeforbindelse.
|
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Scoringen foretages på hele tandsættet eller på udvalgte tænder. Plak på den cervikale tredjedel af tanden evalueres uden opmærksomhed på plak, der har udvidet sig til de midterste eller incisale tredjedele. De undersøgte overflader er de fire tandkødsområder på tanden, dvs. de disto-faciale, ansigts-, mesio-faciale og linguale overflader. Bedømmelseskriterier: 0 Ingen plak
|
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Sværhedsgraden af tandkødsbetændelse vurderes på de mesiofaciale og distofaciale papiller, ansigts- og lingualmarginen af udvalgte tænder. Et stumpt instrument bruges til at vurdere blødningspotentialet i væv. Indekset afhænger udelukkende af visuelle kriterier for gingivitis og eliminerer brugen af sondering eller pres for at fastslå tilstedeværelse eller fravær af blødning. Score Kriterier 0 Fravær af betændelse/normal tandkød
Rating Score Mild tandkødsbetændelse=0,1-1,0 Moderat tandkødsbetændelse=1,1-2,0 Alvorlig tandkødsbetændelse =2,1-3,0 |
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Tandkødsblødningsindekset for Ainamo J og Bay I blev udviklet som en nem og velegnet måde til at vurdere en patients fremskridt i plakkontrol. Tilstedeværelsen eller fraværet af tandkødsblødning bestemmes ved forsigtig sondering af tandkødsspalten med en parodontal sonde. Forekomsten af blødning inden for 10 sekunder indikerer en positiv score, som er udtrykt som en procentdel af det samlede antal undersøgte tandkødsmarginer. • Scorekriterier: Scorekriterier 0 Ingen blødning til stede ved sondering inden for 10 sekunder 1 Blødning til stede ved sondering inden for 10 sekunder. • Beregning: = Total score / antal undersøgte tænder |
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
|
periostin niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Indsamling af GCF-prøver af gingival crevikulær væske blev opnået fra de mundhule aspekter af det valgte sted. Stederne blev isoleret med bomuldsruller, skyllet med vand og tørret med en blid luftspray rettet vinkelret på tandkødsranden. Fjernelse af supra-gingival plak blev fuldført under anvendelse af tør gaze og en steril filterpapirstrimmel ((ORAFLOW). ® blev forsigtigt indsat i indgangen til det valgte sted, indtil det første tegn på modstand kunne mærkes i 30 sek. Prøver kontamineret med tandkødsblødning blev udelukket. GCF-prøvevolumenet vil blive målt i et kalibreret apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, hvorefter aflæsningen vil blive konverteret til et faktisk volumen (µl) med reference til standardkurven. |
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_112276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)