Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af heling efter paradentallapkirurgi med og uden brug af placentaekstrakter

30. juni 2023 opdateret af: Dr Prabhuji MLV

Vurdering af heling efter paradentallapkirurgi ved brug af periostinniveauer i tandkødscrevikulær væske med og uden brug af placentaekstrakter

Alle 16 patienter med kronisk parodontitis (CP) blev klinisk undersøgt med hensyn til følgende kliniske parodontale parametre: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødningsindeks (BI), Pocket Probing Depth (PPD) og Relativt tilknytningstab (RAL), som blev registreret for alle patienter ved baseline og 3 måneder efter kirurgisk parodontal behandling.

Prækirurgisk procedure:

Efter at de kliniske parametre var registreret, blev fase I-terapi (fuld mundafskalning, rodplanlægning og mundhygiejneinstruktioner) udført.

Patienterne blev derefter sat under observation for at vurdere mundhygiejnepraksis og tandkødsvævets respons på fase I-terapi.

Efter to uger blev patienterne tilbagekaldt, og baseret på yderligere behandlingsprotokol var der planlagt paradentallapoperation. Gruppe A (testgruppe) gennemgik parodontalklapoperation, hvorunder placentaekstrakt blev påført. Gruppe B (Kontrolgruppe) gennemgik alene parodontalklapoperation.

Kirurgisk procedure Operationsstederne blev bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:180000).

Crevikulære snit blev lavet ved hjælp af Bard Parker No.15 blade på ansigts- og lingual/palatale overflade af hvert involveret tandsegment eller område.

En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev reflekteret ved hjælp af periosteal elevator, der sørgede for at bevare den maksimale mængde væv i flappen. Efter eksponering blev granulationsvævet fjernet, rodoverfladerne blev høvlet, og flappen blev trimmet af vævsmærker for at lette helingen.

Klappen blev tilnærmet ved hjælp af afbrudte suturer (mersilke 3-0), og en parodontalforbinding blev anbragt over den.

Lokal levering af placentaekstraktet I gruppe A-patienter (testgruppe) efter debridering af åben klap blev 1 ml human placentaekstrakt gel (Placentrex - det originale forskningsprodukt fra Albert David Limited, Indien, et lægemiddel opnået fra friske, raske humane placentae) udleveret. i et dappen fad.

Gelatineskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) blev skåret i små perler på 1 sq.mm og fik lov til at trække i placentagelen i nogle få sekunder. Disse gelatinekugler gennemvædet i gel placeres lokalt på operationsstedet ved hjælp af en graftbærer og kondenseres ind i det defekte område.

For at forhindre ukontrollerede spild-over-effekter af gelen blev der påført et mildt tryk over flappen med den våde gaze, og overskydende gel blev fjernet, og Coe Pak blev anbragt.

Mens du er i gruppe B (kontrolgruppe), efter debridering af åben flap, udelades dette trin.

Postoperativ behandling Antibiotika og analgetika ordineres to gange dagligt i fem dage. Patienterne blev instrueret i at afstå fra at tygge hård eller klæbrig mad, børste i nærheden af ​​de behandlede områder eller bruge interdentale hjælpemidler i 1 uge.

Brug af mundskyl blev undgået i observationsperioden. Alle patienter blev sat på en streng vedligeholdelsesplan efter operationen. Suturene blev fjernet 10 dage senere.

Tilbagekaldelsesaftaler blev planlagt én gang på 10 dage for den 1. måned. Ved hver tilbagekaldelse blev mundhygiejnen kontrolleret.

Ved 3. måned blev de kliniske parametre registreret i begge grupper. Forskellen mellem præ- og postoperative værdier blev vurderet og derefter statistisk analyseret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle 16 patienter med kronisk parodontitis (CP) blev klinisk undersøgt med hensyn til følgende kliniske parodontale parametre: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødningsindeks (BI), Pocket Probing Depth (PPD) og Relativt tilknytningstab (RAL), som blev registreret for alle patienter ved baseline og 3 måneder efter kirurgisk parodontal behandling.

Teknik til at fastslå Probing Pocket Depth (PPD) og Relative Attachment Level (RAL) på behandlingsstederne: En tilpasset akrylstent blev fremstillet til hver patient for at give en reproducerbar indføringsakse for sonden. Stenten var rillet i en okkluso-apikal retning til ovennævnte formål. Følgende kliniske parametre blev registreret ved hjælp af en Hu Friedy UNC 15-probe.

Målinger blev taget fra stent til dybeste sonderingsdybde for at registrere Probing pocket depth (PPD), mens Relative Attachment Level (RAL) blev registreret ved at trække længden af ​​den dybeste sonderingsdybde fra stenten med længden fra stent til cemento-emaljeforbindelse.

Indsamling af Gingival Crevicular Fluid(GCF) GCF-prøver blev opnået fra de bukkale aspekter af det valgte sted. Stederne blev isoleret med bomuldsruller, skyllet med vand og tørret med en blid luftspray rettet vinkelret på tandkødsranden.

Fjernelse af supra-gingival plak blev fuldført under anvendelse af tør gaze og en steril filterpapirstrimmel ((ORAFLOW). ® blev forsigtigt indsat i indgangen til det valgte sted, indtil det første tegn på modstand kunne mærkes i 30 sek. Prøver kontamineret med tandkødsblødning blev udelukket.

GCF-prøvevolumenet vil blive målt i et kalibreret apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, hvorefter aflæsningen vil blive konverteret til et faktisk volumen (µl) med reference til standardkurven.

Strimlerne fra det valgte sted vil blive overført i mikrocentrifugerede rør indeholdende 100 (µl) fosfatbuffer saltvand.

Prøverne vil blive opbevaret ved -80 0C, indtil analysen udføres ved hjælp af Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) kit opnået fra (GENXBIO)TM i henhold til producentens instruktioner.

De samme trin gentages ved baseline, 6 uger og 3 måneder.

Prækirurgisk procedure:

Efter at de kliniske parametre var registreret, blev fase I-terapi (fuld mundafskalning, rodplanlægning og mundhygiejneinstruktioner) udført.

Patienterne blev derefter sat under observation for at vurdere mundhygiejnepraksis og tandkødsvævets respons på fase I-terapi.

Efter to uger blev patienterne tilbagekaldt, og baseret på yderligere behandlingsprotokol var der planlagt paradentallapoperation. Gruppe A (testgruppe) gennemgik parodontalklapoperation, hvorunder placentaekstrakt blev påført. Gruppe B (Kontrolgruppe) gennemgik alene parodontalklapoperation.

Kirurgisk procedure Operationsstederne blev bedøvet med 2% lignocainhydrochlorid med adrenalin (1:180000).

Crevikulære snit blev lavet ved hjælp af Bard Parker No.15 blade på ansigts- og lingual/palatale overflade af hvert involveret tandsegment eller område.

En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev reflekteret ved hjælp af periosteal elevator, der sørgede for at bevare den maksimale mængde væv i flappen. Efter eksponering blev granulationsvævet fjernet, rodoverfladerne blev høvlet, og flappen blev trimmet af vævsmærker for at lette heling. Klappen blev tilnærmet ved hjælp af afbrudte suturer (mersilke 3-0), og en parodontalforbinding blev anbragt over den.

Lokal levering af placentaekstrakt I gruppe A-patienter (testgruppe) efter debridering af åben klap blev 1 ml human placentaekstrakt gel (Placentrex - det originale forskningsprodukt fra Albert David Limited, Indien, et lægemiddel opnået fra friske, sunde humane placentae) udleveres i et dappen fad.

Gelatineskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) blev skåret i små perler på 1 sq.mm og fik lov til at trække i placentagelen i nogle få sekunder. Disse gelatinekugler gennemvædet i gel placeres lokalt på operationsstedet ved hjælp af en graftbærer og kondenseres ind i det defekte område.

For at forhindre ukontrollerede spild-over-effekter af gelen blev der påført et mildt tryk over flappen med den våde gaze, og overskydende gel blev fjernet, og Coe Pak blev anbragt.

Mens du er i gruppe B (kontrolgruppe), efter debridering af åben flap, udelades dette trin.

Postoperativ behandling Antibiotika og analgetika ordineres to gange dagligt i fem dage. Patienterne blev instrueret i at afstå fra at tygge hård eller klæbrig mad, børste nær de behandlede områder eller bruge interdentale hjælpemidler i 1 uge.

Brug af mundskyl blev undgået i observationsperioden. Alle patienter blev sat på en streng vedligeholdelsesplan efter operationen. Suturene blev fjernet 10 dage senere.

Tilbagekaldelsesaftaler blev planlagt én gang på 10 dage for den 1. måned. Ved hver tilbagekaldelse blev mundhygiejnen kontrolleret.

Ved 3. måned blev de kliniske parametre registreret i begge grupper. Forskellen mellem præ- og postoperative værdier blev vurderet og derefter statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 25 og 55 år.
  2. Patienter med kronisk parodontitis, med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og tilstedeværelse af alveolær defekt.
  3. Systemisk sunde forsøgspersoner.
  4. Patienter, der er compliant.
  5. Patienter, der ikke havde modtaget paradentosebehandling inden for de sidste seks måneder og antimikrobiel behandling inden for de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige og ammende hunner.
  2. Aggressiv paradentose.
  3. Tilstedeværelse af pulpal eller periapikal involvering.
  4. Patienter med kendte tilstande, der udelukker enhver elektiv operation.
  5. Rygere.
  6. Tænder med dårlig prognose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
placentrex gel + Open Flap Debridement
placentrex gel placeres efter åben flap debridement kun i testgruppen
Open Flap Debridement udført i både test- og kontrolgrupper
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Open Flap Debridement alene
Open Flap Debridement udført i både test- og kontrolgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
Målinger blev taget fra stent til dybeste sonderingsdybde for at registrere sonderingslommedybde (PPD)
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
Relativt tilknytningstab (RAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
Relativt vedhæftningsniveau (RAL) blev registreret ved at trække længden af ​​den dybeste sonderingsdybde fra stenten med længden fra stent til cemento-emaljeforbindelse.
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder

Scoringen foretages på hele tandsættet eller på udvalgte tænder. Plak på den cervikale tredjedel af tanden evalueres uden opmærksomhed på plak, der har udvidet sig til de midterste eller incisale tredjedele. De undersøgte overflader er de fire tandkødsområder på tanden, dvs. de disto-faciale, ansigts-, mesio-faciale og linguale overflader.

Bedømmelseskriterier:

0 Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun være in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonde på tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af blød aflejring i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder

Sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse vurderes på de mesiofaciale og distofaciale papiller, ansigts- og lingualmarginen af ​​udvalgte tænder. Et stumpt instrument bruges til at vurdere blødningspotentialet i væv. Indekset afhænger udelukkende af visuelle kriterier for gingivitis og eliminerer brugen af ​​sondering eller pres for at fastslå tilstedeværelse eller fravær af blødning.

Score Kriterier 0 Fravær af betændelse/normal tandkød

  1. Mild betændelse, let ændring i farve, let ødem; ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betændelse; moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse; markant rødme, hypertrofi og ulceration. Tendens til spontan blødning

    • G.I SCORE = Samlet score / antal undersøgte tænder

Rating Score Mild tandkødsbetændelse=0,1-1,0 Moderat tandkødsbetændelse=1,1-2,0 Alvorlig tandkødsbetændelse =2,1-3,0

Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder

Tandkødsblødningsindekset for Ainamo J og Bay I blev udviklet som en nem og velegnet måde til at vurdere en patients fremskridt i plakkontrol. Tilstedeværelsen eller fraværet af tandkødsblødning bestemmes ved forsigtig sondering af tandkødsspalten med en parodontal sonde. Forekomsten af ​​blødning inden for 10 sekunder indikerer en positiv score, som er udtrykt som en procentdel af det samlede antal undersøgte tandkødsmarginer.

• Scorekriterier: Scorekriterier 0 Ingen blødning til stede ved sondering inden for 10 sekunder

1 Blødning til stede ved sondering inden for 10 sekunder.

• Beregning: = Total score / antal undersøgte tænder

Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder
periostin niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder

Indsamling af GCF-prøver af gingival crevikulær væske blev opnået fra de mundhule aspekter af det valgte sted. Stederne blev isoleret med bomuldsruller, skyllet med vand og tørret med en blid luftspray rettet vinkelret på tandkødsranden.

Fjernelse af supra-gingival plak blev fuldført under anvendelse af tør gaze og en steril filterpapirstrimmel ((ORAFLOW). ® blev forsigtigt indsat i indgangen til det valgte sted, indtil det første tegn på modstand kunne mærkes i 30 sek. Prøver kontamineret med tandkødsblødning blev udelukket.

GCF-prøvevolumenet vil blive målt i et kalibreret apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, hvorefter aflæsningen vil blive konverteret til et faktisk volumen (µl) med reference til standardkurven.

Ændring fra baseline periodontal sygdom efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_112276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner