- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936450
태반 추출물 사용 유무에 따른 치주 플랩 수술 후 치유 평가
태반 추출물 사용 유무에 따른 치은 열구액의 페리오스틴 수치를 이용한 치주 플랩 수술 후 치유 평가
모든 16명의 만성 치주염(CP) 대상자는 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 출혈 지수(BI), 포켓 프로브 깊이(PPD) 및 상대 부착 손실(RAL)과 같은 임상 치주 매개변수에 대해 임상적으로 검사되었습니다. 수술적 치주 치료 후 기준선과 3개월 후 모든 환자에 대해 기록되었습니다.
수술 전 절차:
임상 매개변수가 기록된 후 1단계 치료(전체 구강 스케일링, 치근 계획 및 구강 위생 지침)가 수행되었습니다.
그런 다음 환자를 관찰하여 구강 위생 관행과 1상 치료에 대한 치은 조직의 반응을 평가했습니다.
2주 후, 환자를 소환하고 추가 치료 프로토콜에 따라 치주 플랩 수술을 계획했습니다. A군(시험군)은 태반추출물을 도포한 치주피판술을 시행하였다. B군(대조군)은 단독으로 치주피판술을 시행하였다.
수술 절차 수술 부위는 아드레날린이 포함된 2% 리그노카인 염산염(1:180000)으로 마취되었습니다.
Bard Parker No.15 블레이드를 사용하여 각 치아 세그먼트 또는 관련된 영역의 안면 및 설측/구개측 표면에 열구 절개를 했습니다.
전체 두께의 점막골막 피판은 피판에 있는 조직의 최대량을 보존하기 위해 주의하면서 골막 엘리베이터를 사용하여 반사되었습니다. 노출 후 육아 조직을 제거하고 치근 표면을 계획하고 치유를 용이하게 하기 위해 플랩 조직 태그를 다듬었습니다.
플랩은 중단된 봉합사(mersilk 3-0)를 사용하여 접근되었고 치주 드레싱이 그 위에 배치되었습니다.
태반 추출물의 국소 전달 A군 환자(시험군)에서 열린 플랩 괴사조직 제거 후 인간 태반 추출물 겔(Placentrex - 인도 Albert David Limited의 최초 연구 제품, 신선한 만삭의 건강한 인간 태반에서 얻은 약물) 1ml를 분주했습니다. Dappen 접시에.
젤라틴 폼(Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India)를 1 sq.mm의 작은 구슬로 자르고 몇 초 동안 태반 젤에 담가 두었습니다. 젤에 적신 이 젤라틴 비드는 이식편 캐리어의 도움으로 국소적으로 수술 부위에 배치되고 결손 부위에 응축됩니다.
통제되지 않은 젤의 넘침 효과를 방지하기 위해 젖은 거즈로 플랩 위에 가벼운 압력을 가하고 과도한 젤을 제거하고 Coe Pak을 배치했습니다.
그룹 B(대조군)에서는 플랩 조직 제거 후 이 단계가 생략됩니다.
수술 후 관리 항생제와 진통제는 5일 동안 하루에 두 번 처방됩니다. 환자는 1주일 동안 단단하거나 끈적한 음식을 씹거나 치료 부위 주변을 닦거나 치간 보조 기구를 사용하지 않도록 지시받았다.
관찰 기간 동안 구강 세척제의 사용은 피했습니다. 모든 환자는 수술 후 엄격한 유지 관리 일정에 배치되었습니다. 봉합사는 10일 후에 제거하였다.
리콜 약속은 첫 번째 달에 대해 10일에 한 번씩 예정되었습니다. 모든 리콜 약속에서 구강 위생을 확인했습니다.
3개월째에 두 그룹 모두에서 임상 매개변수가 기록되었습니다. 수술 전과 후 값의 차이를 평가하고 통계적으로 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 16명의 만성 치주염(CP) 대상자는 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 출혈 지수(BI), 포켓 프로브 깊이(PPD) 및 상대 부착 손실(RAL)과 같은 임상 치주 매개변수에 대해 임상적으로 검사되었습니다. 수술적 치주 치료 후 기준선과 3개월 후 모든 환자에 대해 기록되었습니다.
치료 부위에서 PPD(Probing Pocket Depth) 및 RAL(Relative Attachment Level)을 확인하는 기술: 프로브에 대한 재현 가능한 삽입 축을 제공하기 위해 각 환자에 대해 맞춤형 아크릴 스텐트를 제작했습니다. 스텐트는 위에서 언급한 목적을 위해 occluso-apical 방향으로 그루브를 형성했습니다. Hu Friedy UNC 15 프로브를 사용하여 다음 임상 매개변수를 기록했습니다.
프로빙 포켓 깊이(PPD)를 기록하기 위해 스텐트에서 가장 깊은 프로빙 깊이까지 측정했으며, 상대적 부착 수준(RAL)은 스텐트에서 백악질 법랑 접합부까지의 길이에서 스텐트로부터 가장 깊은 프로빙 깊이의 길이를 빼서 기록했습니다.
치은열구액(GCF) 수집 선택된 부위의 협측면에서 GCF 샘플을 채취하였다. 부위를 면봉으로 분리하고 물로 헹구고 치은 변연에 수직으로 향하는 부드러운 에어 스프레이로 건조했습니다.
치은연상 플라크의 제거는 마른 거즈와 멸균 필터 페이퍼 스트립((ORAFLOW)을 사용하여 완료되었습니다. ®를 선택한 부위의 입구에 30초 동안 처음 저항의 징후가 느껴질 때까지 부드럽게 삽입했습니다. 잇몸 출혈로 오염된 샘플은 제외되었습니다.
GCF 샘플 부피는 보정된 기기(Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM에서 측정한 후 표준 곡선을 참조하여 판독값을 실제 부피(µl)로 변환합니다.
선택한 부위의 스트립을 100(µl)의 인산염 완충 식염수를 포함하는 마이크로 원심분리 튜브로 옮깁니다.
샘플은 제조업체의 지침에 따라 (GENXBIO)TM에서 얻은 ELISA(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) 키트를 사용하여 분석을 수행할 때까지 -80 °C에서 보관합니다.
기준선, 6주 및 3개월에 동일한 단계를 반복합니다.
수술 전 절차:
임상 매개변수가 기록된 후 1단계 치료(전체 구강 스케일링, 치근 계획 및 구강 위생 지침)가 수행되었습니다.
그런 다음 환자를 관찰하여 구강 위생 관행과 1상 치료에 대한 치은 조직의 반응을 평가했습니다.
2주 후, 환자를 소환하고 추가 치료 프로토콜에 따라 치주 플랩 수술을 계획했습니다. A군(시험군)은 태반추출물을 도포한 치주피판술을 시행하였다. B군(대조군)은 단독으로 치주피판술을 시행하였다.
수술 절차 수술 부위는 아드레날린이 포함된 2% 리그노카인 염산염(1:180000)으로 마취되었습니다.
Bard Parker No.15 블레이드를 사용하여 각 치아 세그먼트 또는 관련된 영역의 안면 및 설측/구개측 표면에 열구 절개를 했습니다.
전체 두께의 점막골막 피판은 피판에 있는 조직의 최대량을 보존하기 위해 주의하면서 골막 엘리베이터를 사용하여 반사되었습니다. 노출 후 육아 조직을 제거하고 치근 표면을 계획하고 치유를 용이하게 하기 위해 조직 태그로 플랩을 다듬었습니다. 플랩은 단속 봉합사(mersilk 3-0)를 사용하여 접근되었고 치주 드레싱이 그 위에 배치되었습니다.
태반 추출물의 국소 전달 A군 환자(시험군)에서 개방형 플랩 괴사조직 제거 후 1ml의 인간 태반 추출물 겔(Placentrex - 인도 Albert David Limited의 최초 연구 제품, 신선한 만삭 건강한 인간 태반에서 얻은 약물)을 dappen 접시에 분배.
젤라틴 폼(Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India)를 1 sq.mm의 작은 구슬로 자르고 몇 초 동안 태반 젤에 담가 두었습니다. 젤에 적신 이 젤라틴 비드는 이식편 캐리어의 도움으로 국소적으로 수술 부위에 배치되고 결손 부위에 응축됩니다.
통제되지 않은 젤의 넘침 효과를 방지하기 위해 젖은 거즈로 플랩 위에 가벼운 압력을 가하고 과도한 젤을 제거하고 Coe Pak을 배치했습니다.
그룹 B(대조군)에서는 플랩 조직 제거 후 이 단계가 생략됩니다.
수술 후 관리 항생제와 진통제는 5일 동안 하루에 두 번 처방됩니다. 1주일 동안 단단하거나 끈적한 음식을 씹거나 치료 부위 주변을 닦거나 치간 보조 기구를 사용하지 않도록 환자에게 지시했습니다.
관찰 기간 동안 구강 세척제의 사용은 피했습니다. 모든 환자는 수술 후 엄격한 유지 관리 일정에 배치되었습니다. 봉합사는 10일 후에 제거하였다.
리콜 약속은 첫 번째 달에 대해 10일에 한 번씩 예정되었습니다. 모든 리콜 약속에서 구강 위생을 확인했습니다.
3개월째에 두 그룹 모두에서 임상 매개변수가 기록되었습니다. 수술 전과 수술 후 값의 차이를 평가하고 통계적으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 55세 사이의 환자.
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 6mm 이상이고 치조 결손이 있는 만성 치주염 환자.
- 체계적으로 건강한 피험자.
- 준수하는 환자.
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않았으며 지난 3개월 동안 항균 요법을 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 공격적인 치주염.
- 치수 또는 치근단 침범의 존재.
- 선택 수술을 할 수 없는 알려진 상태의 환자.
- 흡연자.
- 예후가 좋지 않은 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
placentrex 젤 + Open Flap Debridement
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플라센트렉스 겔은 시험군에서만 개방형 플랩 괴사조직 제거술 후 배치됩니다.
테스트 그룹과 대조군 모두에서 Open Flap Debridement를 수행했습니다.
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활성 비교기: 대조군
열린 플랩 괴사조직 제거 단독
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테스트 그룹과 대조군 모두에서 Open Flap Debridement를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPD(포켓 프로빙 깊이)
기간: 3개월 기준치 치주 질환의 변화
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프로빙 포켓 깊이(PPD)를 기록하기 위해 스텐트에서 가장 깊은 프로빙 깊이까지 측정했습니다.
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3개월 기준치 치주 질환의 변화
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상대적 애착 상실(RAL)
기간: 3개월 기준치 치주 질환의 변화
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Relative Attachment level(RAL)은 스텐트에서 백악질 법랑 접합부까지의 길이에서 스텐트에서 가장 깊은 프로빙 깊이의 길이를 빼서 기록했습니다.
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3개월 기준치 치주 질환의 변화
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플라크 지수(PI)
기간: 3개월 기준치 치주 질환의 변화
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채점은 전체 치열 또는 선택한 치아에서 이루어집니다. 치아의 치경부 1/3의 플라크는 중간 또는 절단 1/3까지 확장된 플라크에 주의하지 않고 평가됩니다. 검사된 표면은 치아의 4개 치은 영역, 즉 원위-안면, 안면, 근심-안면 및 설측 표면입니다. 채점 기준: 0 플라크 없음
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3개월 기준치 치주 질환의 변화
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치은 지수(GI)
기간: 3개월 기준치 치주 질환의 변화
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치은염의 중증도는 선택된 치아의 근안면 유두, 안면 및 설측 변연에 점수를 매깁니다. 무딘 기구를 사용하여 조직의 출혈 가능성을 평가합니다. 지수는 전적으로 치은염의 시각적 기준에 의존하며 프로빙 또는 출혈의 유무를 확인하기 위한 압박. 점수 기준 0 염증 없음/정상 치은
등급 점수 경도 치은염=0.1-1.0 중등도 치은염=1.1-2.0 심한 치은염 =2.1-3.0 |
3개월 기준치 치주 질환의 변화
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출혈 지수(BI)
기간: 3개월 기준치 치주 질환의 변화
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Ainamo J와 Bay I의 치은 출혈 지수는 환자의 플라그 제어 진행 상황을 평가하기 위한 쉽고 적절한 방법으로 개발되었습니다. 치은 출혈의 유무는 치주 탐침으로 치은 틈새를 부드럽게 탐침하여 결정합니다. 10초 이내에 출혈이 나타나면 양성 점수를 나타내며 검사한 전체 치은 변연 수의 백분율로 표시됩니다. • 채점 기준: 점수 기준 0 10초 이내에 프로빙 시 출혈 없음 1 10초 이내에 프로빙 시 출혈이 있음. • 계산 : = 총 점수 / 검사한 치아 수 |
3개월 기준치 치주 질환의 변화
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페리오스틴 수치
기간: 3개월 기준치 치주 질환의 변화
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선택한 부위의 협측에서 치은열구액 GCF 샘플을 수집했습니다. 부위를 면봉으로 분리하고 물로 헹구고 치은 변연에 수직으로 향하는 부드러운 에어 스프레이로 건조했습니다. 치은연상 플라크의 제거는 마른 거즈와 멸균 필터 페이퍼 스트립((ORAFLOW)을 사용하여 완료되었습니다. ®를 선택한 부위의 입구에 30초 동안 처음 저항의 징후가 느껴질 때까지 부드럽게 삽입했습니다. 잇몸 출혈로 오염된 샘플은 제외되었습니다. GCF 샘플 부피는 보정된 기기(Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM에서 측정한 후 표준 곡선을 참조하여 판독값을 실제 부피(µl)로 변환합니다. |
3개월 기준치 치주 질환의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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