- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936450
Vurdering av tilheling etter periodontal klaffkirurgi med og uten bruk av placentaekstrakter
Vurdering av tilheling etter periodontal klaffkirurgi ved bruk av periostinnivåer i tannkjøttskrevikulær væske med og uten bruk av placentaekstrakter
Alle 16 personer med kronisk periodontitt (CP) ble klinisk undersøkt med hensyn til følgende kliniske periodontale parametere: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødningsindeks (BI), Pocket Probing Depth (PPD) og Relative Attachment Loss (RAL) som ble registrert for alle pasienter ved baseline og 3 måneder etter kirurgisk periodontal behandling.
Før kirurgisk prosedyre:
Etter at de kliniske parametrene var registrert, ble fase I-terapi (full munnskalling, rotplanlegging og munnhygieneinstruksjoner) utført.
Pasientene ble deretter satt under observasjon for å vurdere munnhygienepraksisen og responsen til tannkjøttvevet på fase I-terapi.
Etter to uker ble pasientene tilbakekalt og basert på videre behandlingsprotokoll ble det planlagt periodontal klaffoperasjon. Gruppe A (testgruppe) gjennomgikk periodontal klaffoperasjon der placentaekstrakt ble påført. Gruppe B (Kontrollgruppe) gjennomgikk periodontal klaffoperasjon alene.
Kirurgisk prosedyre Operasjonsstedene ble bedøvet med 2 % lignokainhydroklorid med adrenalin (1:180000).
Crevikulære snitt ble gjort ved å bruke Bard Parker No.15 blad på ansikts- og lingual/palatale overflaten av hvert tannsegment eller område involvert.
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble reflektert ved bruk av periosteal elevator, og passet på å bevare den maksimale mengden vev i klaffen. Etter eksponering ble granulasjonsvevet fjernet, rotoverflatene ble høvlet og klaffen ble trimmet av vevsmerker for å lette tilheling.
Klaffen ble tilnærmet ved bruk av avbrutte suturer (mersilk 3-0) og en periodontal bandasje ble plassert over den.
Lokal levering av placentaekstraktet I gruppe A-pasienter (testgruppe) etter debridering med åpen klaff ble 1 ml human placentaekstrakt gel (Placentrex - det originale forskningsproduktet fra Albert David Limited, India, et medikament hentet fra friske, friske humane placentae). i en dappen rett.
Gelatinskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) ble kuttet i små perler på 1 sq.mm og fikk trekke i placentagelen i noen få sekunder. Disse gelatinkulene dynket i gel plasseres lokalt på operasjonsstedet ved hjelp av en graftbærer og kondenseres inn i defektområdet.
For å forhindre ukontrollerte spill-over-effekter av gelen, ble mildt trykk påført over klaffen med det våte gasbindet og overflødig gel ble fjernet og Coe Pak ble plassert.
Mens du er i gruppe B (kontrollgruppe), etter debridering av åpen klaff, er dette trinnet utelatt.
Postoperativ behandling Antibiotika og analgetika foreskrives to ganger daglig i fem dager. Pasientene ble bedt om å avstå fra å tygge hard eller klebrig mat, børste nær de behandlede områdene eller bruke interdentale hjelpemidler i 1 uke.
Bruk av munnvann ble unngått i observasjonsperioden. Alle pasienter ble satt på en streng vedlikeholdsplan etter operasjonen. Suturene ble fjernet 10 dager senere.
Tilbakekallingsavtaler ble planlagt én gang i 10 dager for den første måneden. Ved hver tilbakekallingsavtale ble munnhygienen sjekket.
Ved 3. måned ble de kliniske parameterne registrert i begge gruppene. Forskjellen mellom pre- og postoperative verdier ble vurdert og deretter statistisk analysert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle 16 personer med kronisk periodontitt (CP) ble klinisk undersøkt med hensyn til følgende kliniske periodontale parametere: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødningsindeks (BI), Pocket Probing Depth (PPD) og Relative Attachment Loss (RAL) som ble registrert for alle pasienter ved baseline og 3 måneder etter kirurgisk periodontal behandling.
Teknikk for å fastslå Probing Pocket Depth (PPD) og Relative Attachment Level (RAL) på behandlingsstedene: En tilpasset akrylstent ble laget for hver pasient for å gi en reproduserbar innsettingsakse for sonden. Stenten ble rillet i en okkluso-apikal retning for ovennevnte formål. Følgende kliniske parametere ble registrert ved hjelp av en Hu Friedy UNC 15-probe.
Målinger ble tatt fra stent til dypeste sonderingsdybde for å registrere Probing pocket depth (PPD) mens Relative Attachment Level (RAL) ble registrert ved å subtrahere lengden av dypeste sonderingsdybde fra stenten med lengden fra stent til semento-emalje-kryss.
Innsamling av Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-prøver ble innhentet fra de bukkale aspektene av det valgte stedet. Stedene ble isolert med bomullsruller, skylt med vann og tørket med en forsiktig luftspray rettet vinkelrett på tannkjøttkanten.
Fjerning av supra-gingival plakk ble fullført ved bruk av tørr gasbind og en steril filterpapirstrimmel ((ORAFLOW). ® ble forsiktig satt inn i inngangen til det valgte stedet inntil det første tegn på motstand ble kjent i 30 sek. Prøver kontaminert med gingival blødning ble ekskludert.
GCF-prøvevolumet vil bli målt i et kalibrert apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, hvoretter avlesningen vil bli konvertert til et faktisk volum (µl) ved referanse til standardkurven.
Strimlene fra det valgte stedet vil bli overført i mikrosentrifugerte rør som inneholder 100 (µl) fosfatbuffer saltvann.
Prøvene vil bli lagret ved -80 0C til analysen utføres ved bruk av Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA)-sett hentet fra (GENXBIO)TM, i henhold til produsentens instruksjoner.
De samme trinnene gjentas ved baseline, 6 uker og 3 måneder.
Før kirurgisk prosedyre:
Etter at de kliniske parametrene var registrert, ble fase I-terapi (full munnskalling, rotplanlegging og munnhygieneinstruksjoner) utført.
Pasientene ble deretter satt under observasjon for å vurdere munnhygienepraksisen og responsen til tannkjøttvevet på fase I-terapi.
Etter to uker ble pasientene tilbakekalt og basert på videre behandlingsprotokoll ble det planlagt periodontal klaffoperasjon. Gruppe A (testgruppe) gjennomgikk periodontal klaffoperasjon der placentaekstrakt ble påført. Gruppe B (Kontrollgruppe) gjennomgikk periodontal klaffoperasjon alene.
Kirurgisk prosedyre Operasjonsstedene ble bedøvet med 2 % lignokainhydroklorid med adrenalin (1:180000).
Crevikulære snitt ble gjort ved å bruke Bard Parker No.15 blad på ansikts- og lingual/palatale overflaten av hvert tannsegment eller område involvert.
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble reflektert ved bruk av periosteal elevator, og passet på å bevare den maksimale mengden vev i klaffen. Etter eksponering ble granulasjonsvevet fjernet, rotoverflatene ble høvlet og klaffen ble trimmet av vevsmerker for å lette tilheling. Klaffen ble tilnærmet ved bruk av avbrutte suturer (mersilke 3-0) og en periodontal bandasje ble plassert over den.
Lokal levering av placentaekstrakt I gruppe A-pasienter (testgruppe) etter debridering med åpen klaff ble 1 ml human placentaekstrakt gel (Placentrex - det originale forskningsproduktet fra Albert David Limited, India, et medikament hentet fra friske, friske humane placentae) dispensert i en dappen fat.
Gelatinskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) ble kuttet i små perler på 1 sq.mm og fikk trekke i placentagelen i noen få sekunder. Disse gelatinkulene dynket i gel plasseres lokalt på operasjonsstedet ved hjelp av en graftbærer og kondenseres inn i defektområdet.
For å forhindre ukontrollerte spill-over-effekter av gelen, ble mildt trykk påført over klaffen med det våte gasbindet og overflødig gel ble fjernet og Coe Pak ble plassert.
Mens du er i gruppe B (kontrollgruppe), etter debridering av åpen klaff, er dette trinnet utelatt.
Postoperativ behandling Antibiotika og analgetika foreskrives to ganger daglig i fem dager. Pasientene ble bedt om å avstå fra å tygge hard eller klebrig mat, børste nær de behandlede områdene eller bruke interdentale hjelpemidler i 1 uke.
Bruk av munnvann ble unngått i observasjonsperioden. Alle pasienter ble satt på en streng vedlikeholdsplan etter operasjonen. Suturene ble fjernet 10 dager senere.
Tilbakekallingsavtaler ble planlagt én gang i 10 dager for den første måneden. Ved hver tilbakekallingsavtale ble munnhygienen sjekket.
Ved 3. måned ble de kliniske parameterne registrert i begge gruppene. Forskjellen mellom pre- og postoperative verdier ble vurdert og deretter statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 25 og 55 år.
- Pasienter med kronisk periodontitt, med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og tilstedeværelse av alveolær defekt.
- Systemisk friske forsøkspersoner.
- Pasienter som er kompatible.
- Pasienter som ikke hadde fått noen periodontal behandling de siste seks månedene og antimikrobiell behandling de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Aggressiv periodontitt.
- Tilstedeværelse av pulpal eller periapical involvering.
- Pasienter med kjente tilstander som utelukker enhver elektiv kirurgi.
- Røykere.
- Tenner med dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
placentrex gel + Open Flap Debridement
|
placentrex gel plasseres etter debridement med åpen klaff kun i testgruppen
Open Flap Debridement utført i både test- og kontrollgrupper
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Åpen klaff-debridement alene
|
Open Flap Debridement utført i både test- og kontrollgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Målinger ble tatt fra stent til dypeste sonderingsdybde for å registrere sonderingslommedybde (PPD)
|
Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
|
Relativt vedleggstap (RAL)
Tidsramme: Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Relativt festenivå (RAL) ble registrert ved å subtrahere lengden på den dypeste sonderingsdybden fra stenten med lengden fra stent til semento-emaljeforbindelse.
|
Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Skåringen gjøres på hele tannsettet eller på utvalgte tenner. Plakk fra den cervikale tredjedelen av tannen blir evaluert uten oppmerksomhet til plakk som har utvidet seg til midtre eller incisale tredjedeler. Overflatene som undersøkes er de fire tannkjøttområdene på tannen, dvs. disto-ansikts-, ansikts-, mesio-ansikts- og lingualoverflatene. Poengkriterier: 0 Ingen plakett
|
Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av gingivitt måles på de mesiofaciale og distofaciale papillene, ansikts- og lingualmarginen til utvalgte tenner. Et sløvt instrument brukes til å vurdere blødningspotensialet til vev. Indeksen er helt avhengig av visuelle kriterier for gingivitt og eliminerer bruken av sondering eller press for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av blødning. Score Kriterier 0 Fravær av betennelse/normal gingiva
Rangering Score Mild gingivitt=0,1-1,0 Moderat gingivitt=1,1-2,0 Alvorlig gingivitt =2,1-3,0 |
Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Gingival blødningsindeks til Ainamo J og Bay I ble utviklet som en enkel og egnet måte å vurdere en pasients fremgang i plakkkontroll. Tilstedeværelsen eller fraværet av gingival blødning bestemmes ved forsiktig sondering av tannkjøttspalten med en periodontal sonde. Utseendet til blødning innen 10 sekunder indikerer en positiv poengsum, som er uttrykt i prosent av det totale antall undersøkte tannkjøttmarginer. • Poengkriterier: Poengkriterier 0 Ingen blødning tilstede ved sondering innen 10 sekunder 1 Blødning tilstede ved sondering innen 10 sekunder. • Beregning: = Total poengsum / antall undersøkte tenner |
Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
|
periostinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Innsamling av GCF-prøver av gingival crevikulær væske ble oppnådd fra de bukkale aspektene av det valgte stedet. Stedene ble isolert med bomullsruller, skylt med vann og tørket med en forsiktig luftspray rettet vinkelrett på tannkjøttkanten. Fjerning av supra-gingival plakk ble fullført ved bruk av tørr gasbind og en steril filterpapirstrimmel ((ORAFLOW). ® ble forsiktig satt inn i inngangen til det valgte stedet inntil det første tegn på motstand ble kjent i 30 sek. Prøver kontaminert med gingival blødning ble ekskludert. GCF-prøvevolumet vil bli målt i et kalibrert apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, hvoretter avlesningen vil bli konvertert til et faktisk volum (µl) ved referanse til standardkurven. |
Endring fra baseline periodontal sykdom ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_112276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .