Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio parantumisesta parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen istukkauutteita käyttämällä ja ilman

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Prabhuji MLV

Paranemisen arviointi periodontaalisen läppäleikkauksen jälkeen käyttämällä periostiinipitoisuuksia ienreumanesteessä istukkauutteiden kanssa ja ilman

Kaikki 16 kroonista parodontiittia (CP) sairastavaa tutkittiin kliinisesti seuraavien kliinisten parodontaaliparametreiden suhteen: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuotoindeksi (BI), taskun koetussyvyys (PPD) ja suhteellinen kiinnittymishäiriö (RAL). kirjattiin kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.

Leikkausta edeltävä toimenpide:

Kun kliiniset parametrit oli kirjattu, suoritettiin vaiheen I hoito (täysi suun hilseily, juurisuunnittelu ja suun hygieniaohjeet).

Tämän jälkeen potilaat otettiin tarkkailtavaksi suun hygieniakäytännön ja ienkudoksen vasteen I vaiheen hoitoon arvioimiseksi.

Kahden viikon kuluttua potilaat kutsuttiin takaisin ja jatkohoitoprotokollan perusteella suunniteltiin parodontaaliläpäleikkaus. Ryhmälle A (koeryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus, jonka aikana levitettiin istukkauutetta. Ryhmälle B (kontrolliryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus yksin.

Kirurginen toimenpide Leikkauskohdat nukutettiin 2 % lignokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla (1:180000).

Hammasviillot tehtiin käyttämällä Bard Parker No.15 -terää jokaisen hammassegmentin tai -alueen kasvojen ja linguaalisen/palataalisen pintaan.

Täysipaksuinen mukoperiosteaalinen läppä heijastettiin käyttämällä periosteaalista nosturia huolehtien siitä, että läpässä säilyi mahdollisimman paljon kudosta. Altistuksen jälkeen rakeistettu kudos poistettiin, juuren pinnat höylättiin ja läppä leikattiin kudosleikeistä paranemisen helpottamiseksi.

Läppä suunniteltiin katkaistuilla ompeleilla (mersilk 3-0) ja sen päälle asetettiin parodontaalisidos.

Istukkauutteen paikallinen annostelu Ryhmän A potilaille (koeryhmä) avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen annosteltiin 1 ml ihmisen istukkauutteiden geeliä (Placentrex - Albert David Limitedin, Intian, alkuperäinen tutkimustuote, lääke, joka saatiin tuoreesta, terveestä ihmisen istukasta). kostutetussa astiassa.

Gelatiinivaahto (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Intia) leikattiin pieniksi 1 neliömetrin helmiksi ja annettiin liota istukkageelissä muutaman sekunnin ajan. Nämä geelissä liotetut gelatiinihelmet asetetaan leikkauskohtaan paikallisesti siirteen kantajan avulla ja tiivistetään vikaalueelle.

Geelin hallitsemattomien leviämisvaikutusten estämiseksi läpän päälle kohdistettiin lievä paine märällä sideharsolla ja ylimääräinen geeli poistettiin ja Coe Pak asetettiin.

Ryhmässä B (kontrolliryhmä) tämä vaihe jätetään pois avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen hoito Antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Potilaita kehotettiin pidättymään kovien tai tahmeiden ruokien pureskelusta, harjaamisesta käsiteltyjen alueiden lähellä tai käyttämästä mitään hampaidenvälisiä apuvälineitä viikon ajan.

Suuveden käyttöä vältettiin tarkkailujakson aikana. Kaikille potilaille asetettiin tiukka ylläpitoaikataulu leikkauksen jälkeen. Ompeleet poistettiin 10 päivää myöhemmin.

Palautusajat ajoitettiin 10 päivän välein 1. kuukaudelle. Jokaisella takaisinvetokäynnillä suuhygienia tarkastettiin.

Kolmannella kuukaudella kliiniset parametrit rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Ero ennen ja postoperatiivisten arvojen välillä arvioitiin ja analysoitiin sitten tilastollisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki 16 kroonista parodontiittia (CP) sairastavaa tutkittiin kliinisesti seuraavien kliinisten parodontaaliparametreiden suhteen: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuotoindeksi (BI), taskun koetussyvyys (PPD) ja suhteellinen kiinnittymishäiriö (RAL). kirjattiin kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.

Tekniikka probing Pocket Depth (PPD) ja suhteellinen kiinnitystaso (RAL) määrittämiseksi hoitokohdissa: Kullekin potilaalle valmistettiin räätälöity akryylistentti toistettavan asennusakselin aikaansaamiseksi koettimelle. Stentti uritettiin okluso-apikaalisuunnassa edellä mainittua tarkoitusta varten. Seuraavat kliiniset parametrit tallennettiin Hu Friedy UNC 15 -koettimen avulla.

Mittaukset otettiin stentistä syvimpään koetussyvyyteen mittaustaskun syvyyden (PPD) tallentamiseksi, kun taas suhteellinen kiinnitystaso (RAL) tallennettiin vähentämällä syvimmän koetussyvyyden pituus stentistä pituudella stentistä sementti-emaliliitoskohtaan.

Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-näytteiden kokoelma saatiin valitun paikan bukkaalisista näkökohdista. Kohdat eristettiin puuvillarullilla, huuhdeltiin vedellä ja kuivattiin kevyellä ilmasuihkulla, joka oli suunnattu kohtisuoraan ienreunaan nähden.

Supra-gingivaalisen plakin poisto saatiin päätökseen käyttämällä kuivaa sideharsoa ja steriiliä suodatinpaperiliuskaa (ORAFLOW). ® työnnettiin varovasti valitun kohdan sisääntuloaukkoon, kunnes ensimmäinen vastuksen merkki tuntui 30 sekunnin ajan. Näytteet, joissa oli ienverenvuotoa, jätettiin pois.

GCF-näytteen tilavuus mitataan kalibroidussa laitteessa (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, minkä jälkeen lukema muunnetaan todelliseksi tilavuudeksi (µl) standardikäyrän avulla.

Liuskat valitusta paikasta siirretään mikrosentrifugoituihin putkiin, jotka sisältävät 100 (µl) fosfaattipuskurisuolaliuosta.

Näytteitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes määritys suoritetaan käyttämällä entsyymikytketty immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkausta, joka on hankittu (GENXBIO)TM:ltä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Samat vaiheet toistetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Leikkausta edeltävä toimenpide:

Kun kliiniset parametrit oli kirjattu, suoritettiin vaiheen I hoito (täysi suun hilseily, juurisuunnittelu ja suun hygieniaohjeet).

Tämän jälkeen potilaat otettiin tarkkailtavaksi suun hygieniakäytännön ja ienkudoksen vasteen I vaiheen hoitoon arvioimiseksi.

Kahden viikon kuluttua potilaat kutsuttiin takaisin ja jatkohoitoprotokollan perusteella suunniteltiin parodontaaliläpäleikkaus. Ryhmälle A (koeryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus, jonka aikana levitettiin istukkauutetta. Ryhmälle B (kontrolliryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus yksin.

Kirurginen toimenpide Leikkauskohdat nukutettiin 2 % lignokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla (1:180000).

Hammasviillot tehtiin käyttämällä Bard Parker No.15 -terää jokaisen hammassegmentin tai -alueen kasvojen ja linguaalisen/palataalisen pintaan.

Täysipaksuinen mukoperiosteaalinen läppä heijastettiin käyttämällä periosteaalista nosturia huolehtien siitä, että läpässä säilyi mahdollisimman paljon kudosta. Altistuksen jälkeen rakeistettu kudos poistettiin, juuren pinnat höylättiin ja läppä leikattiin kudosmerkinnöistä paranemisen helpottamiseksi. Läppä arvioitiin katkaistuilla ompeleilla (mersilk 3-0) ja sen päälle asetettiin parodontaaliside.

Istukkauutteen paikallinen annostelu Ryhmän A potilaille (koeryhmä) avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen 1 ml ihmisen istukan uutegeeliä (Placentrex - Albert David Limitedin, Intian alkuperäinen tutkimustuote, lääke, joka on saatu tuoreesta, terveestä ihmisen istukasta) annostellaan kostutetussa astiassa.

Gelatiinivaahto (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Intia) leikattiin pieniksi 1 neliömetrin helmiksi ja annettiin liota istukkageelissä muutaman sekunnin ajan. Nämä geelissä liotetut gelatiinihelmet asetetaan leikkauskohtaan paikallisesti siirteen kantajan avulla ja tiivistetään vikaalueelle.

Geelin hallitsemattomien leviämisvaikutusten estämiseksi läpän päälle kohdistettiin lievä paine märällä sideharsolla ja ylimääräinen geeli poistettiin ja Coe Pak asetettiin.

Ryhmässä B (kontrolliryhmä) tämä vaihe jätetään pois avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen hoito Antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Potilaita kehotettiin pidättymään kovien tai tahmeiden ruokien pureskelusta, harjaamisesta käsiteltyjen alueiden lähellä tai käyttämästä mitään hampaidenvälisiä apuvälineitä viikon ajan.

Suuveden käyttöä vältettiin tarkkailujakson aikana. Kaikille potilaille asetettiin tiukka ylläpitoaikataulu leikkauksen jälkeen. Ompeleet poistettiin 10 päivää myöhemmin.

Palautusajat ajoitettiin 10 päivän välein 1. kuukaudelle. Jokaisella takaisinvetokäynnillä suuhygienia tarkastettiin.

Kolmannella kuukaudella kliiniset parametrit rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten arvojen välillä arvioitiin ja analysoitiin sitten tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ikäryhmässä 25-55 vuotta.
  2. Kroonista parodontiittia sairastavat potilaat, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 6 mm ja keuhkorakkuloiden vika.
  3. Systeemisesti terveet koehenkilöt.
  4. Potilaat, jotka noudattavat.
  5. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet parodontaalihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja antimikrobista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  2. Aggressiivinen parodontiitti.
  3. Pulpaalisen tai periapikaalisen osallistumisen esiintyminen.
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja sairauksia, jotka estävät valinnaisen leikkauksen.
  5. Tupakoitsijat.
  6. Hampaat huonolla ennusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä
placentrex geeli + Open Flap Debridement
placentrex-geeliä laitetaan avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen vain testiryhmään
Avoläpän puhdistus suoritettiin sekä testi- että kontrolliryhmissä
Active Comparator: kontrolliryhmä
Open Flap Debridement yksin
Avoläpän puhdistus suoritettiin sekä testi- että kontrolliryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pocket Probing Depth (PPD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
Mittaukset otettiin stentistä syvimpään mittaussyvyyteen, jotta voidaan tallentaa koetustaskun syvyys (PPD)
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
Suhteellinen kiinnittymisen menetys (RAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
Suhteellinen kiinnitystaso (RAL) tallennettiin vähentämällä stentin syvimmän koetussyvyyden pituus pituudella stentistä semento-emaliliitoskohtaan.
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla

Pisteytys tehdään koko hampaista tai valituista hampaista. Hampaan kaulakolmanneksen plakki arvioidaan ottamatta huomioon plakkia, joka on levinnyt keski- tai insisikolmandakseen. Tutkittavat pinnat ovat hampaan neljä ienaluetta eli disto-facial, facial, mesio-facial ja lingual pintaa.

Pisteytyskriteerit:

0 Ei plakkia

  1. Plakkikalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voi olla paikalla vain paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalle.
  2. Kohtalainen pehmeä kerrostuman kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla

Ientulehduksen vakavuus pisteytetään valittujen hampaiden mesiofacial- ja distofacial papillareista, kasvojen ja kielireunoista. Kudosten verenvuotopotentiaalin arvioimiseen käytetään tylppää instrumenttia. Indeksi perustuu täysin ientulehduksen visuaalisiin kriteereihin ja eliminoi koetus- tai kielireunojen käytön. paine verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi.

Pisteytyskriteerit 0 Tulehduksen puuttuminen/normaali ien

  1. Lievä tulehdus, pieni värimuutos, lievä turvotus; ei verenvuotoa mittauksessa
  2. Keskivaikea tulehdus; kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus; huomattava punoitus, hypertrofia ja haavauma. Taipumus spontaaniin verenvuotoon

    • G.I SCORE = kokonaispistemäärä / tutkittujen hampaiden lukumäärä

Arviointipisteet Lievä ientulehdus = 0,1-1,0 Keskivaikea ientulehdus = 1,1-2,0 Vaikea ientulehdus = 2,1-3,0

Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla

Ainamo J:n ja Bay I:n ienvuotoindeksi kehitettiin helpoksi ja sopivaksi tapaksi arvioida potilaan plakinhallinnan edistymistä. Ienverenvuodon esiintyminen tai puuttuminen määritetään tutkimalla varovasti ienrakoa parodontaalisen anturin avulla. Verenvuoto 10 sekunnin sisällä osoittaa positiivisen tuloksen, joka ilmaistaan ​​prosentteina tutkittujen ienreunojen kokonaismäärästä.

• Pisteytyskriteerit: Pisteytyskriteerit 0 Ei verenvuotoa mittauksessa 10 sekunnin sisällä

1 verenvuotoa mittauksessa 10 sekunnin sisällä.

• Laskenta: = Kokonaispistemäärä / tutkittujen hampaiden lukumäärä

Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
periostiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla

GCF-näytteiden keräys ikenen crevicular-nesteestä saatiin valitun kohdan bukkaalisista näkökohdista. Kohdat eristettiin puuvillarullilla, huuhdeltiin vedellä ja kuivattiin kevyellä ilmasuihkulla, joka oli suunnattu kohtisuoraan ienreunaan nähden.

Supra-gingivaalisen plakin poisto saatiin päätökseen käyttämällä kuivaa sideharsoa ja steriiliä suodatinpaperiliuskaa (ORAFLOW). ® työnnettiin varovasti valitun kohdan sisääntuloaukkoon, kunnes ensimmäinen vastuksen merkki tuntui 30 sekunnin ajan. Näytteet, joissa oli ienverenvuotoa, jätettiin pois.

GCF-näytteen tilavuus mitataan kalibroidussa laitteessa (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, minkä jälkeen lukema muunnetaan todelliseksi tilavuudeksi (µl) standardikäyrän avulla.

Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02_D012_112276

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa