- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05936450
Arvio parantumisesta parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen istukkauutteita käyttämällä ja ilman
Paranemisen arviointi periodontaalisen läppäleikkauksen jälkeen käyttämällä periostiinipitoisuuksia ienreumanesteessä istukkauutteiden kanssa ja ilman
Kaikki 16 kroonista parodontiittia (CP) sairastavaa tutkittiin kliinisesti seuraavien kliinisten parodontaaliparametreiden suhteen: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuotoindeksi (BI), taskun koetussyvyys (PPD) ja suhteellinen kiinnittymishäiriö (RAL). kirjattiin kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Leikkausta edeltävä toimenpide:
Kun kliiniset parametrit oli kirjattu, suoritettiin vaiheen I hoito (täysi suun hilseily, juurisuunnittelu ja suun hygieniaohjeet).
Tämän jälkeen potilaat otettiin tarkkailtavaksi suun hygieniakäytännön ja ienkudoksen vasteen I vaiheen hoitoon arvioimiseksi.
Kahden viikon kuluttua potilaat kutsuttiin takaisin ja jatkohoitoprotokollan perusteella suunniteltiin parodontaaliläpäleikkaus. Ryhmälle A (koeryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus, jonka aikana levitettiin istukkauutetta. Ryhmälle B (kontrolliryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus yksin.
Kirurginen toimenpide Leikkauskohdat nukutettiin 2 % lignokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla (1:180000).
Hammasviillot tehtiin käyttämällä Bard Parker No.15 -terää jokaisen hammassegmentin tai -alueen kasvojen ja linguaalisen/palataalisen pintaan.
Täysipaksuinen mukoperiosteaalinen läppä heijastettiin käyttämällä periosteaalista nosturia huolehtien siitä, että läpässä säilyi mahdollisimman paljon kudosta. Altistuksen jälkeen rakeistettu kudos poistettiin, juuren pinnat höylättiin ja läppä leikattiin kudosleikeistä paranemisen helpottamiseksi.
Läppä suunniteltiin katkaistuilla ompeleilla (mersilk 3-0) ja sen päälle asetettiin parodontaalisidos.
Istukkauutteen paikallinen annostelu Ryhmän A potilaille (koeryhmä) avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen annosteltiin 1 ml ihmisen istukkauutteiden geeliä (Placentrex - Albert David Limitedin, Intian, alkuperäinen tutkimustuote, lääke, joka saatiin tuoreesta, terveestä ihmisen istukasta). kostutetussa astiassa.
Gelatiinivaahto (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Intia) leikattiin pieniksi 1 neliömetrin helmiksi ja annettiin liota istukkageelissä muutaman sekunnin ajan. Nämä geelissä liotetut gelatiinihelmet asetetaan leikkauskohtaan paikallisesti siirteen kantajan avulla ja tiivistetään vikaalueelle.
Geelin hallitsemattomien leviämisvaikutusten estämiseksi läpän päälle kohdistettiin lievä paine märällä sideharsolla ja ylimääräinen geeli poistettiin ja Coe Pak asetettiin.
Ryhmässä B (kontrolliryhmä) tämä vaihe jätetään pois avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen hoito Antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Potilaita kehotettiin pidättymään kovien tai tahmeiden ruokien pureskelusta, harjaamisesta käsiteltyjen alueiden lähellä tai käyttämästä mitään hampaidenvälisiä apuvälineitä viikon ajan.
Suuveden käyttöä vältettiin tarkkailujakson aikana. Kaikille potilaille asetettiin tiukka ylläpitoaikataulu leikkauksen jälkeen. Ompeleet poistettiin 10 päivää myöhemmin.
Palautusajat ajoitettiin 10 päivän välein 1. kuukaudelle. Jokaisella takaisinvetokäynnillä suuhygienia tarkastettiin.
Kolmannella kuukaudella kliiniset parametrit rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Ero ennen ja postoperatiivisten arvojen välillä arvioitiin ja analysoitiin sitten tilastollisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 16 kroonista parodontiittia (CP) sairastavaa tutkittiin kliinisesti seuraavien kliinisten parodontaaliparametreiden suhteen: plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuotoindeksi (BI), taskun koetussyvyys (PPD) ja suhteellinen kiinnittymishäiriö (RAL). kirjattiin kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 3 kuukautta kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Tekniikka probing Pocket Depth (PPD) ja suhteellinen kiinnitystaso (RAL) määrittämiseksi hoitokohdissa: Kullekin potilaalle valmistettiin räätälöity akryylistentti toistettavan asennusakselin aikaansaamiseksi koettimelle. Stentti uritettiin okluso-apikaalisuunnassa edellä mainittua tarkoitusta varten. Seuraavat kliiniset parametrit tallennettiin Hu Friedy UNC 15 -koettimen avulla.
Mittaukset otettiin stentistä syvimpään koetussyvyyteen mittaustaskun syvyyden (PPD) tallentamiseksi, kun taas suhteellinen kiinnitystaso (RAL) tallennettiin vähentämällä syvimmän koetussyvyyden pituus stentistä pituudella stentistä sementti-emaliliitoskohtaan.
Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-näytteiden kokoelma saatiin valitun paikan bukkaalisista näkökohdista. Kohdat eristettiin puuvillarullilla, huuhdeltiin vedellä ja kuivattiin kevyellä ilmasuihkulla, joka oli suunnattu kohtisuoraan ienreunaan nähden.
Supra-gingivaalisen plakin poisto saatiin päätökseen käyttämällä kuivaa sideharsoa ja steriiliä suodatinpaperiliuskaa (ORAFLOW). ® työnnettiin varovasti valitun kohdan sisääntuloaukkoon, kunnes ensimmäinen vastuksen merkki tuntui 30 sekunnin ajan. Näytteet, joissa oli ienverenvuotoa, jätettiin pois.
GCF-näytteen tilavuus mitataan kalibroidussa laitteessa (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, minkä jälkeen lukema muunnetaan todelliseksi tilavuudeksi (µl) standardikäyrän avulla.
Liuskat valitusta paikasta siirretään mikrosentrifugoituihin putkiin, jotka sisältävät 100 (µl) fosfaattipuskurisuolaliuosta.
Näytteitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes määritys suoritetaan käyttämällä entsyymikytketty immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkausta, joka on hankittu (GENXBIO)TM:ltä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Samat vaiheet toistetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Leikkausta edeltävä toimenpide:
Kun kliiniset parametrit oli kirjattu, suoritettiin vaiheen I hoito (täysi suun hilseily, juurisuunnittelu ja suun hygieniaohjeet).
Tämän jälkeen potilaat otettiin tarkkailtavaksi suun hygieniakäytännön ja ienkudoksen vasteen I vaiheen hoitoon arvioimiseksi.
Kahden viikon kuluttua potilaat kutsuttiin takaisin ja jatkohoitoprotokollan perusteella suunniteltiin parodontaaliläpäleikkaus. Ryhmälle A (koeryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus, jonka aikana levitettiin istukkauutetta. Ryhmälle B (kontrolliryhmä) tehtiin parodontaaliläppäleikkaus yksin.
Kirurginen toimenpide Leikkauskohdat nukutettiin 2 % lignokaiinihydrokloridilla ja adrenaliinilla (1:180000).
Hammasviillot tehtiin käyttämällä Bard Parker No.15 -terää jokaisen hammassegmentin tai -alueen kasvojen ja linguaalisen/palataalisen pintaan.
Täysipaksuinen mukoperiosteaalinen läppä heijastettiin käyttämällä periosteaalista nosturia huolehtien siitä, että läpässä säilyi mahdollisimman paljon kudosta. Altistuksen jälkeen rakeistettu kudos poistettiin, juuren pinnat höylättiin ja läppä leikattiin kudosmerkinnöistä paranemisen helpottamiseksi. Läppä arvioitiin katkaistuilla ompeleilla (mersilk 3-0) ja sen päälle asetettiin parodontaaliside.
Istukkauutteen paikallinen annostelu Ryhmän A potilaille (koeryhmä) avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen 1 ml ihmisen istukan uutegeeliä (Placentrex - Albert David Limitedin, Intian alkuperäinen tutkimustuote, lääke, joka on saatu tuoreesta, terveestä ihmisen istukasta) annostellaan kostutetussa astiassa.
Gelatiinivaahto (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Intia) leikattiin pieniksi 1 neliömetrin helmiksi ja annettiin liota istukkageelissä muutaman sekunnin ajan. Nämä geelissä liotetut gelatiinihelmet asetetaan leikkauskohtaan paikallisesti siirteen kantajan avulla ja tiivistetään vikaalueelle.
Geelin hallitsemattomien leviämisvaikutusten estämiseksi läpän päälle kohdistettiin lievä paine märällä sideharsolla ja ylimääräinen geeli poistettiin ja Coe Pak asetettiin.
Ryhmässä B (kontrolliryhmä) tämä vaihe jätetään pois avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen hoito Antibiootteja ja kipulääkkeitä määrätään kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Potilaita kehotettiin pidättymään kovien tai tahmeiden ruokien pureskelusta, harjaamisesta käsiteltyjen alueiden lähellä tai käyttämästä mitään hampaidenvälisiä apuvälineitä viikon ajan.
Suuveden käyttöä vältettiin tarkkailujakson aikana. Kaikille potilaille asetettiin tiukka ylläpitoaikataulu leikkauksen jälkeen. Ompeleet poistettiin 10 päivää myöhemmin.
Palautusajat ajoitettiin 10 päivän välein 1. kuukaudelle. Jokaisella takaisinvetokäynnillä suuhygienia tarkastettiin.
Kolmannella kuukaudella kliiniset parametrit rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten arvojen välillä arvioitiin ja analysoitiin sitten tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 25-55 vuotta.
- Kroonista parodontiittia sairastavat potilaat, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 6 mm ja keuhkorakkuloiden vika.
- Systeemisesti terveet koehenkilöt.
- Potilaat, jotka noudattavat.
- Potilaat, jotka eivät olleet saaneet parodontaalihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja antimikrobista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Aggressiivinen parodontiitti.
- Pulpaalisen tai periapikaalisen osallistumisen esiintyminen.
- Potilaat, joilla on tunnettuja sairauksia, jotka estävät valinnaisen leikkauksen.
- Tupakoitsijat.
- Hampaat huonolla ennusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
placentrex geeli + Open Flap Debridement
|
placentrex-geeliä laitetaan avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen vain testiryhmään
Avoläpän puhdistus suoritettiin sekä testi- että kontrolliryhmissä
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Open Flap Debridement yksin
|
Avoläpän puhdistus suoritettiin sekä testi- että kontrolliryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Mittaukset otettiin stentistä syvimpään mittaussyvyyteen, jotta voidaan tallentaa koetustaskun syvyys (PPD)
|
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Suhteellinen kiinnittymisen menetys (RAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Suhteellinen kiinnitystaso (RAL) tallennettiin vähentämällä stentin syvimmän koetussyvyyden pituus pituudella stentistä semento-emaliliitoskohtaan.
|
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Pisteytys tehdään koko hampaista tai valituista hampaista. Hampaan kaulakolmanneksen plakki arvioidaan ottamatta huomioon plakkia, joka on levinnyt keski- tai insisikolmandakseen. Tutkittavat pinnat ovat hampaan neljä ienaluetta eli disto-facial, facial, mesio-facial ja lingual pintaa. Pisteytyskriteerit: 0 Ei plakkia
|
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Ientulehduksen vakavuus pisteytetään valittujen hampaiden mesiofacial- ja distofacial papillareista, kasvojen ja kielireunoista. Kudosten verenvuotopotentiaalin arvioimiseen käytetään tylppää instrumenttia. Indeksi perustuu täysin ientulehduksen visuaalisiin kriteereihin ja eliminoi koetus- tai kielireunojen käytön. paine verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi. Pisteytyskriteerit 0 Tulehduksen puuttuminen/normaali ien
Arviointipisteet Lievä ientulehdus = 0,1-1,0 Keskivaikea ientulehdus = 1,1-2,0 Vaikea ientulehdus = 2,1-3,0 |
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Ainamo J:n ja Bay I:n ienvuotoindeksi kehitettiin helpoksi ja sopivaksi tapaksi arvioida potilaan plakinhallinnan edistymistä. Ienverenvuodon esiintyminen tai puuttuminen määritetään tutkimalla varovasti ienrakoa parodontaalisen anturin avulla. Verenvuoto 10 sekunnin sisällä osoittaa positiivisen tuloksen, joka ilmaistaan prosentteina tutkittujen ienreunojen kokonaismäärästä. • Pisteytyskriteerit: Pisteytyskriteerit 0 Ei verenvuotoa mittauksessa 10 sekunnin sisällä 1 verenvuotoa mittauksessa 10 sekunnin sisällä. • Laskenta: = Kokonaispistemäärä / tutkittujen hampaiden lukumäärä |
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
periostiinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
GCF-näytteiden keräys ikenen crevicular-nesteestä saatiin valitun kohdan bukkaalisista näkökohdista. Kohdat eristettiin puuvillarullilla, huuhdeltiin vedellä ja kuivattiin kevyellä ilmasuihkulla, joka oli suunnattu kohtisuoraan ienreunaan nähden. Supra-gingivaalisen plakin poisto saatiin päätökseen käyttämällä kuivaa sideharsoa ja steriiliä suodatinpaperiliuskaa (ORAFLOW). ® työnnettiin varovasti valitun kohdan sisääntuloaukkoon, kunnes ensimmäinen vastuksen merkki tuntui 30 sekunnin ajan. Näytteet, joissa oli ienverenvuotoa, jätettiin pois. GCF-näytteen tilavuus mitataan kalibroidussa laitteessa (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, minkä jälkeen lukema muunnetaan todelliseksi tilavuudeksi (µl) standardikäyrän avulla. |
Muutos lähtötilanteesta parodontaalisairaudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_112276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .