- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936450
Valutazione della guarigione dopo chirurgia del lembo parodontale con e senza l'uso di estratti placentari
Valutazione della guarigione dopo chirurgia con lembo parodontale utilizzando i livelli di periostina nel fluido crevicolare gengivale con e senza l'uso di estratti placentari
Tutti i 16 soggetti con parodontite cronica (CP) sono stati esaminati clinicamente per quanto riguarda i seguenti parametri parodontali clinici: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), indice di sanguinamento (BI), profondità di sondaggio della tasca (PPD) e perdita di attaccamento relativa (RAL) che sono stati registrati per tutti i pazienti al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale chirurgico.
Procedura preoperatoria:
Dopo la registrazione dei parametri clinici, è stata eseguita la terapia di Fase I (ablazione completa della bocca, levigatura radicolare e istruzioni per l'igiene orale).
I pazienti sono stati poi posti sotto osservazione per valutare la pratica di igiene orale e la risposta del tessuto gengivale alla terapia di Fase I.
Dopo due settimane, i pazienti sono stati richiamati e, sulla base di un ulteriore protocollo di trattamento, è stata pianificata la chirurgia del lembo parodontale. Il gruppo A (gruppo di prova) è stato sottoposto a intervento chirurgico con lembo parodontale durante il quale è stato applicato l'estratto di placenta. Il gruppo B (gruppo di controllo) è stato sottoposto a chirurgia del lembo parodontale da solo.
Procedura chirurgica I siti operatori sono stati anestetizzati con lignocaina cloridrato al 2% con adrenalina (1:180000).
Le incisioni crevicolari sono state eseguite utilizzando la lama Bard Parker n. 15 sulla superficie facciale e linguale/palatale di ciascun segmento dentale o area interessata.
Un lembo mucoperiosteo a tutto spessore è stato riflesso utilizzando uno scollaperiostio avendo cura di preservare la massima quantità di tessuto nel lembo. Dopo l'esposizione, il tessuto di granulazione è stato rimosso, le superfici radicolari sono state piallate e il lembo è stato tagliato dalle etichette di tessuto per facilitare la guarigione.
Il lembo è stato avvicinato utilizzando suture interrotte (mersilk 3-0) e sopra di esso è stata posizionata una medicazione parodontale.
Rilascio locale dell'estratto di placenta Nei pazienti del gruppo A (gruppo di test) dopo lo sbrigliamento del lembo aperto è stato dispensato 1 ml di gel di estratti di placenta umana (Placentrex - il prodotto di ricerca originale di Albert David Limited, India, un farmaco ottenuto da placenta umana sana a termine fresco) in un piatto dappen.
Schiuma di gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) è stato tagliato in piccole sfere di 1 mmq e lasciato in ammollo nel gel placentare per alcuni secondi. Queste perle di gelatina imbevute di gel vengono posizionate localmente nel sito chirurgico con l'aiuto di un portainnesto e condensate nell'area del difetto.
Per evitare effetti di spill-over incontrollati del gel, è stata applicata una leggera pressione sul lembo con la garza bagnata e il gel in eccesso è stato rimosso ed è stato posizionato Coe Pak.
Mentre nel gruppo B (gruppo di controllo), dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, questo passaggio viene omesso.
Cure postoperatorie Gli antibiotici e gli analgesici vengono prescritti due volte al giorno per cinque giorni. I pazienti sono stati istruiti ad astenersi dal masticare cibi duri o appiccicosi, lavarsi i denti vicino alle aree trattate o utilizzare qualsiasi ausilio interdentale per 1 settimana.
L'uso del collutorio è stato evitato durante il periodo di osservazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un rigoroso programma di mantenimento dopo l'intervento chirurgico. Le suture sono state rimosse 10 giorni dopo.
Gli appuntamenti di richiamo sono stati programmati una volta ogni 10 giorni per il primo mese. Ad ogni appuntamento di richiamo è stata controllata l'igiene orale.
Al 3° mese, i parametri clinici sono stati registrati in entrambi i gruppi. La differenza tra i valori pre e postoperatori è stata valutata e quindi analizzata statisticamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i 16 soggetti con parodontite cronica (CP) sono stati esaminati clinicamente per quanto riguarda i seguenti parametri parodontali clinici: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), indice di sanguinamento (BI), profondità di sondaggio della tasca (PPD) e perdita di attaccamento relativa (RAL) che sono stati registrati per tutti i pazienti al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale chirurgico.
Tecnica per accertare la profondità della tasca di sondaggio (PPD) e il livello di attacco relativo (RAL) nei siti di trattamento: per ciascun paziente è stato fabbricato uno stent acrilico personalizzato per fornire un asse di inserimento riproducibile per la sonda. Lo stent è stato scanalato in direzione occluso-apicale per lo scopo suddetto. I seguenti parametri clinici sono stati registrati con l'ausilio di una sonda Hu Friedy UNC 15.
Le misurazioni sono state effettuate dallo stent alla profondità di sondaggio più profonda per registrare la profondità della tasca di sondaggio (PPD) mentre il livello di attacco relativo (RAL) è stato registrato sottraendo la lunghezza della profondità di sondaggio più profonda dallo stent per la lunghezza dallo stent alla giunzione smalto-cemento.
Raccolta di campioni GCF di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati ottenuti dagli aspetti buccali del sito selezionato. I siti sono stati isolati con rulli di cotone, risciacquati con acqua e asciugati con un leggero getto d'aria diretto perpendicolarmente al margine gengivale.
La rimozione della placca sopragengivale è stata completata utilizzando una garza asciutta e una striscia di carta da filtro sterile ((ORAFLOW). ® è stato inserito delicatamente nell'ingresso del sito selezionato fino a quando non è stato avvertito il primo segno di resistenza per 30 sec. Sono stati esclusi i campioni contaminati da sanguinamento gengivale.
Il volume del campione GCF verrà misurato in un apparecchio calibrato (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, dopodiché la lettura verrà convertita in un volume effettivo (µl) facendo riferimento alla curva standard.
Le strisce dal sito selezionato saranno trasferite in provette microcentrifugate contenenti 100 (µl) di tampone fosfato salino.
I campioni saranno conservati a -80°C fino all'esecuzione del test utilizzando il kit ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) ottenuto da (GENXBIO)TM, secondo le istruzioni del produttore.
Gli stessi passaggi vengono ripetuti al basale, 6 settimane e 3 mesi.
Procedura preoperatoria:
Dopo la registrazione dei parametri clinici, è stata eseguita la terapia di Fase I (ablazione completa della bocca, levigatura radicolare e istruzioni per l'igiene orale).
I pazienti sono stati poi posti sotto osservazione per valutare la pratica di igiene orale e la risposta del tessuto gengivale alla terapia di Fase I.
Dopo due settimane, i pazienti sono stati richiamati e, sulla base di un ulteriore protocollo di trattamento, è stata pianificata la chirurgia del lembo parodontale. Il gruppo A (gruppo di prova) è stato sottoposto a intervento chirurgico con lembo parodontale durante il quale è stato applicato l'estratto di placenta. Il gruppo B (gruppo di controllo) è stato sottoposto a chirurgia del lembo parodontale da solo.
Procedura chirurgica I siti operatori sono stati anestetizzati con lignocaina cloridrato al 2% con adrenalina (1:180000).
Le incisioni crevicolari sono state eseguite utilizzando la lama Bard Parker n. 15 sulla superficie facciale e linguale/palatale di ciascun segmento dentale o area interessata.
Un lembo mucoperiosteo a tutto spessore è stato riflesso utilizzando uno scollaperiostio avendo cura di preservare la massima quantità di tessuto nel lembo. Dopo l'esposizione, il tessuto di granulazione è stato rimosso, le superfici radicolari sono state piallate e il lembo è stato tagliato dalle etichette di tessuto per facilitare la guarigione. Il lembo è stato avvicinato utilizzando suture interrotte (mersilk 3-0) e sopra di esso è stata posizionata una medicazione parodontale.
Rilascio locale dell'estratto placentare Nei pazienti del gruppo A (gruppo di test) dopo lo sbrigliamento del lembo aperto è stato somministrato 1 ml di gel di estratti di placenta umana (Placentrex - il prodotto di ricerca originale di Albert David Limited, India, un farmaco ottenuto da placente umane sane a termine) dispensato in un piatto dappen.
Schiuma di gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) è stato tagliato in piccole sfere di 1 mmq e lasciato in ammollo nel gel placentare per alcuni secondi. Queste perle di gelatina imbevute di gel vengono posizionate localmente nel sito chirurgico con l'aiuto di un portainnesto e condensate nell'area del difetto.
Per evitare effetti di spill-over incontrollati del gel, è stata applicata una leggera pressione sul lembo con la garza bagnata e il gel in eccesso è stato rimosso ed è stato posizionato Coe Pak.
Mentre nel gruppo B (gruppo di controllo), dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, questo passaggio viene omesso.
Cure postoperatorie Gli antibiotici e gli analgesici vengono prescritti due volte al giorno per cinque giorni. I pazienti sono stati istruiti ad astenersi dal masticare cibi duri o appiccicosi, lavarsi i denti vicino alle aree trattate o utilizzare qualsiasi ausilio interdentale per 1 settimana.
L'uso del collutorio è stato evitato durante il periodo di osservazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un rigoroso programma di mantenimento dopo l'intervento chirurgico. Le suture sono state rimosse 10 giorni dopo.
Gli appuntamenti di richiamo sono stati programmati una volta ogni 10 giorni per il primo mese. Ad ogni appuntamento di richiamo è stata controllata l'igiene orale.
Al 3° mese, i parametri clinici sono stati registrati in entrambi i gruppi. La differenza tra i valori pre e postoperatori è stata valutata e quindi analizzata statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni.
- Pazienti con parodontite cronica, con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm e presenza di difetto alveolare.
- Soggetti sistematicamente sani.
- Pazienti conformi.
- Pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi sei mesi e terapia antimicrobica negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Parodontite aggressiva.
- Presenza di coinvolgimento pulpare o periapicale.
- Pazienti con condizioni note che precludono qualsiasi intervento chirurgico elettivo.
- Fumatori.
- Denti con prognosi infausta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di prova
placentrex gel + sbrigliamento a lembo aperto
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placentrex gel viene applicato dopo lo sbrigliamento del lembo aperto solo nel gruppo del test
Sbrigliamento del lembo aperto eseguito sia nel gruppo di prova che in quello di controllo
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Open Flap Debridement da solo
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Sbrigliamento del lembo aperto eseguito sia nel gruppo di prova che in quello di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Le misurazioni sono state effettuate dallo stent alla profondità di sondaggio più profonda per registrare la profondità della tasca di sondaggio (PPD)
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Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Perdita relativa dell'attaccamento (RAL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Il livello di attacco relativo (RAL) è stato registrato sottraendo la lunghezza della profondità di sondaggio più profonda dallo stent per la lunghezza dallo stent alla giunzione smalto-cemento.
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Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Il punteggio viene eseguito sull'intera dentatura o su denti selezionati. La placca del terzo cervicale del dente viene valutata senza prestare attenzione alla placca che si è estesa al terzo medio o incisale. Le superfici esaminate sono le quattro aree gengivali del dente, cioè le superfici disto-facciali, facciali, mesio-facciali e linguali. Criteri di punteggio: 0 Nessuna targa
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Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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La gravità della gengivite viene segnata sulle papille mesiofacciali e distofacciali, sul margine facciale e linguale dei denti selezionati. Per valutare il potenziale sanguinamento dei tessuti viene utilizzato uno strumento smussato. L'indice si basa interamente sui criteri visivi della gengivite ed elimina l'uso del sondaggio o pressione per stabilire la presenza o l'assenza di sanguinamento. Punteggio Criterio 0 Assenza di infiammazione/gengiva normale
Punteggio di valutazione Gengivite lieve=0,1-1,0 Gengivite moderata=1.1-2.0 Gengivite grave = 2,1-3,0 |
Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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L'indice di sanguinamento gengivale di Ainamo J e Bay I è stato sviluppato come un modo semplice e adatto per valutare i progressi di un paziente nel controllo della placca. La presenza o l'assenza di sanguinamento gengivale è determinata dal sondaggio delicato della fessura gengivale con una sonda parodontale. La comparsa di sanguinamento entro 10 secondi indica un punteggio positivo, espresso come percentuale del numero totale di margini gengivali esaminati. • Criteri di punteggio: Criteri di punteggio 0 Nessun sanguinamento presente al sondaggio entro 10 secondi 1 Sanguinamento presente al sondaggio entro 10 secondi. • Calcolo : = Punteggio totale / Numero di denti esaminati |
Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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livelli di periostina
Lasso di tempo: Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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La raccolta di campioni GCF di fluido crevicolare gengivale è stata ottenuta dagli aspetti buccali del sito selezionato. I siti sono stati isolati con rulli di cotone, risciacquati con acqua e asciugati con un leggero getto d'aria diretto perpendicolarmente al margine gengivale. La rimozione della placca sopragengivale è stata completata utilizzando una garza asciutta e una striscia di carta da filtro sterile ((ORAFLOW). ® è stato inserito delicatamente nell'ingresso del sito selezionato fino a quando non è stato avvertito il primo segno di resistenza per 30 sec. Sono stati esclusi i campioni contaminati da sanguinamento gengivale. Il volume del campione GCF verrà misurato in un apparecchio calibrato (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, dopodiché la lettura verrà convertita in un volume effettivo (µl) facendo riferimento alla curva standard. |
Variazione dal basale Malattia parodontale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_112276
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