- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936450
Bedömning av läkning efter tandlossningsoperation med och utan användning av placentaextrakt
Bedömning av läkning efter parodontala flapskirurgi med användning av periostinnivåer i tandköttskrevikelvätska med och utan användning av placentaextrakt
Alla 16 patienter med kronisk parodontit (CP) undersöktes kliniskt avseende följande kliniska parodontala parametrar: plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödningsindex (BI), Pocket Probing Depth (PPD) och Relative Attachment Loss (RAL) som registrerades för alla patienter vid baslinjen och 3 månader efter kirurgisk periodontal behandling.
Förkirurgiskt ingrepp:
Efter att de kliniska parametrarna registrerats utfördes Fas I-terapi (full munfjällning, rotplanering och munhygieninstruktioner).
Patienterna sattes sedan under observation för att bedöma munhygienpraxis och tandköttsvävnadens respons på fas I-terapi.
Efter två veckor återkallades patienterna och baserat på ytterligare behandlingsprotokoll planerades tandlossningsoperation. Grupp A (Testgrupp) genomgick parodontala flikoperationer under vilken placentaextrakt applicerades. Grupp B (Kontrollgrupp) genomgick enbart parodontala flikoperationer.
Kirurgiskt ingrepp Operationsställena sövdes med 2% lignokainhydroklorid med adrenalin (1:180000).
Crevikulära snitt gjordes med användning av Bard Parker No.15 blad på ansikts- och lingual/palatala ytan av varje inblandat tandsegment eller område.
En mucoperiosteal flik av full tjocklek reflekterades med hjälp av en periosteal elevator som var noga med att bevara den maximala mängden vävnad i fliken. Efter exponering avlägsnades granulationsvävnaden, rotytorna hyvlades och fliken trimmades av vävnadsetiketter för att underlätta läkning.
Fliken approximerades med avbrutna suturer (mersilk 3-0) och ett parodontalt förband placerades ovanför den.
Lokal leverans av placentaextraktet I grupp A-patienter (testgrupp) efter debridering med öppen flik 1 ml human placentaextrakt gel (Placentrex - den ursprungliga forskningsprodukten från Albert David Limited, Indien, ett läkemedel som erhållits från friska mänskliga moderkakor) i ett dappfat.
Gelatinskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) skars i små pärlor på 1 mm 2 och fick dra i placentagelen under några sekunder. Dessa gelatinpärlor indränkta i gel placeras lokalt på operationsstället med hjälp av en transplantatbärare och kondenseras in i det defekta området.
För att förhindra okontrollerade spill-over-effekter av gelén, applicerades ett milt tryck över fliken med den våta gasväven och överskott av gel avlägsnades och Coe Pak placerades.
I grupp B (kontrollgrupp), efter debridering med öppen flik, utelämnas detta steg.
Postoperativ vård Antibiotika och analgetika ordineras två gånger om dagen i fem dagar. Patienterna instruerades att avstå från att tugga hård eller klibbig mat, borsta nära de behandlade områdena eller använda något interdentalt hjälpmedel under 1 vecka.
Användning av munvatten undveks under observationsperioden. Alla patienter sattes på ett strikt underhållsschema efter operationen. Suturerna avlägsnades 10 dagar senare.
Återkallelsemöten planerades en gång på 10 dagar för den första månaden. Vid varje återkallelsebesök kontrollerades munhygienen.
Vid 3:e månaden registrerades de kliniska parametrarna i båda grupperna. Skillnaden mellan pre- och postoperativa värden bedömdes och analyserades sedan statistiskt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla 16 patienter med kronisk parodontit (CP) undersöktes kliniskt avseende följande kliniska parodontala parametrar: plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödningsindex (BI), Pocket Probing Depth (PPD) och Relative Attachment Loss (RAL) som registrerades för alla patienter vid baslinjen och 3 månader efter kirurgisk periodontal behandling.
Teknik för att fastställa Probing Pocket Depth (PPD) och Relative Attachment Level (RAL) vid behandlingsställena: En anpassad akrylstent tillverkades för varje patient för att tillhandahålla en reproducerbar insättningsaxel för sonden. Stenten var räfflad i en ockluso-apikal riktning för ovan nämnda syfte. Följande kliniska parametrar registrerades med hjälp av en Hu Friedy UNC 15-prob.
Mätningar togs från stent till djupaste sonderingsdjup för att registrera Probing pocket depth (PPD) medan Relative Attachment Level (RAL) registrerades genom att subtrahera längden på djupaste sonderingsdjupet från stenten med längden från stent till cemento-emaljövergång.
Samling av Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-prover erhölls från de buckala aspekterna av den valda platsen. Ställena isolerades med bomullsrullar, sköljdes med vatten och torkades med en försiktig luftspray riktad vinkelrätt mot tandköttskanten.
Avlägsnandet av supra-gingival plack fullbordades med användning av torr gasväv och en steril filterpappersremsa ((ORAFLOW). ® fördes försiktigt in i ingången till den valda platsen tills det första tecknet på motstånd kändes under 30 sekunder. Prover kontaminerade med tandköttsblödning exkluderades.
GCF-provvolymen kommer att mätas i en kalibrerad apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, varefter avläsningen kommer att omvandlas till en faktisk volym (µl) med hänvisning till standardkurvan.
Remsorna från den valda platsen kommer att överföras i mikrocentrifugerade rör innehållande 100 (µl) fosfatbuffertsaltlösning.
Proverna kommer att förvaras vid -80 °C tills analysen utförs med hjälp av Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) kit erhållet från (GENXBIO)TM, enligt tillverkarens instruktioner.
Samma steg upprepas vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader.
Förkirurgiskt ingrepp:
Efter att de kliniska parametrarna registrerats utfördes Fas I-terapi (full munfjällning, rotplanering och munhygieninstruktioner).
Patienterna sattes sedan under observation för att bedöma munhygienpraxis och tandköttsvävnadens respons på fas I-terapi.
Efter två veckor återkallades patienterna och baserat på ytterligare behandlingsprotokoll planerades tandlossningsoperation. Grupp A (Testgrupp) genomgick parodontala flikoperationer under vilken placentaextrakt applicerades. Grupp B (Kontrollgrupp) genomgick enbart parodontala flikoperationer.
Kirurgiskt ingrepp Operationsställena sövdes med 2% lignokainhydroklorid med adrenalin (1:180000).
Crevikulära snitt gjordes med användning av Bard Parker No.15 blad på ansikts- och lingual/palatala ytan av varje inblandat tandsegment eller område.
En mucoperiosteal flik av full tjocklek reflekterades med hjälp av en periosteal elevator som var noga med att bevara den maximala mängden vävnad i fliken. Efter exponering avlägsnades granulationsvävnaden, rotytorna hyvlades och fliken trimmades av vävnadsetiketter för att underlätta läkning. Fliken approximerades med avbrutna suturer (mersilk 3-0) och ett parodontalt förband placerades ovanför den.
Lokal leverans av placentaextraktet I grupp A-patienter (testgrupp) efter debridering med öppen flik 1 ml human placentaextrakt gel (Placentrex - den ursprungliga forskningsprodukten från Albert David Limited, Indien, ett läkemedel som erhållits från friska humana placentae) dispenseras i ett dappen fat.
Gelatinskum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) skars i små pärlor på 1 mm 2 och fick dra i placentagelen under några sekunder. Dessa gelatinpärlor indränkta i gel placeras lokalt på operationsstället med hjälp av en transplantatbärare och kondenseras in i det defekta området.
För att förhindra okontrollerade spill-over-effekter av gelén, applicerades ett milt tryck över fliken med den våta gasväven och överskott av gel avlägsnades och Coe Pak placerades.
I grupp B (kontrollgrupp), efter debridering med öppen flik, utelämnas detta steg.
Postoperativ vård Antibiotika och analgetika ordineras två gånger om dagen i fem dagar. Patienterna instruerades att avstå från att tugga hård eller klibbig mat, borsta nära de behandlade områdena eller använda något interdentalt hjälpmedel under 1 vecka.
Användning av munvatten undveks under observationsperioden. Alla patienter sattes på ett strikt underhållsschema efter operationen. Suturerna avlägsnades 10 dagar senare.
Återkallelsemöten planerades en gång på 10 dagar för den första månaden. Vid varje återkallelsebesök kontrollerades munhygienen.
Vid 3:e månaden registrerades de kliniska parametrarna i båda grupperna. Skillnaden mellan pre- och postoperativa värden bedömdes och analyserades sedan statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersgruppen 25 till 55 år.
- Patienter med kronisk parodontit, med sonderande fickdjup (PPD) ≥ 6 mm och närvaro av alveolär defekt.
- Systemiskt friska försökspersoner.
- Patienter som är följsamma.
- Patienter som inte fått någon parodontitbehandling under de senaste sex månaderna och antimikrobiell behandling under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor.
- Aggressiv parodontit.
- Förekomst av pulpal eller periapikal involvering.
- Patienter med kända tillstånd som utesluter valfri operation.
- Rökare.
- Tänder med dålig prognos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
placentrex gel + Open Flap Debridement
|
placentrex gel placeras efter debridering med öppen flik endast i testgruppen
Open Flap Debridement utförd i både test- och kontrollgrupper
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Open Flap Debridement enbart
|
Open Flap Debridement utförd i både test- och kontrollgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsram: Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Mätningar togs från stent till djupaste sonderingsdjup för att registrera Probing pocket depth (PPD)
|
Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
|
Relativ anknytningsförlust (RAL)
Tidsram: Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Relativ fästnivå (RAL) registrerades genom att subtrahera längden på det djupaste sonderingsdjupet från stenten med längden från stent till cemento-emaljövergång.
|
Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Poängsättningen görs på hela tanden eller på utvalda tänder. Plack från den cervikala tredjedelen av tanden utvärderas utan uppmärksamhet på plack som har sträckt sig till mitten eller incisala tredjedelar. De undersökta ytorna är de fyra tandköttsområdena på tanden, dvs disto-ansikts-, ansikts-, mesio-ansikts- och lingualytorna. Poängkriterier: 0 Ingen plack
|
Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Svårighetsgraden av gingivit mäts på de mesiofaciala och distofaciala papillerna, ansikts- och lingualmarginalen på utvalda tänder. Ett trubbigt instrument används för att bedöma blödningspotentialen i vävnader. Indexet bygger helt på visuella kriterier för gingivit och eliminerar användningen av sondering eller tryck för att fastställa närvaron eller frånvaron av blödning. Poäng Kriterier 0 Frånvaro av inflammation/normal gingiva
Betyg Poäng Mild gingivit=0,1-1,0 Måttlig gingivit=1,1-2,0 Svår gingivit =2,1-3,0 |
Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
|
Blödningsindex (BI)
Tidsram: Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Det gingivala blödningsindexet för Ainamo J och Bay I utvecklades som ett enkelt och lämpligt sätt att bedöma en patients framsteg i plackkontroll. Närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning bestäms genom försiktig sondering av tandköttsspalten med en parodontit sond. Uppkomsten av blödning inom 10 sekunder indikerar ett positivt resultat, vilket uttrycks i procent av det totala antalet undersökta gingivalmarginaler. • Poängkriterier: Poängkriterier 0 Ingen blödning närvarande vid sondering inom 10 sekunder 1 Blödning närvarande vid sondering inom 10 sekunder. • Beräkning: = Totalpoäng / antal undersökta tänder |
Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
|
periostinnivåer
Tidsram: Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Samling av GCF-prover av tandköttskrevikelvätska erhölls från de buckala aspekterna av det valda stället. Ställena isolerades med bomullsrullar, sköljdes med vatten och torkades med en försiktig luftspray riktad vinkelrätt mot tandköttskanten. Avlägsnandet av supra-gingival plack fullbordades med användning av torr gasväv och en steril filterpappersremsa ((ORAFLOW). ® fördes försiktigt in i ingången till den valda platsen tills det första tecknet på motstånd kändes under 30 sekunder. Prover kontaminerade med tandköttsblödning exkluderades. GCF-provvolymen kommer att mätas i en kalibrerad apparat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, varefter avläsningen kommer att omvandlas till en faktisk volym (µl) med hänvisning till standardkurvan. |
Förändring från Baseline Periodontal sjukdom efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_112276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .