- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936450
Beoordeling van genezing na parodontale flapoperatie met en zonder het gebruik van placenta-extracten
Beoordeling van genezing na parodontale flapoperatie met behulp van periostine-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof met en zonder het gebruik van placenta-extracten
Alle 16 proefpersonen met chronische parodontitis (CP) werden klinisch onderzocht met betrekking tot de volgende klinische parodontale parameters: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloedingsindex (BI), Pocket Probing Depth (PPD) en Relative Attachment Loss (RAL). werden geregistreerd voor alle patiënten bij baseline en 3 maanden na chirurgische parodontale behandeling.
Pre-chirurgische procedure:
Nadat de klinische parameters waren geregistreerd, werd Fase I-therapie (volledige mondschilfering, wortelplanning en instructies voor mondhygiëne) uitgevoerd.
De patiënten werden vervolgens geobserveerd om de praktijk van mondhygiëne en de respons van het tandvleesweefsel op Fase I-therapie te beoordelen.
Na twee weken werden de patiënten teruggeroepen en op basis van het verdere behandelprotocol werd een parodontale flapoperatie gepland. Groep A (testgroep) onderging een parodontale flapoperatie waarbij placenta-extract werd aangebracht. Groep B (controlegroep) onderging alleen een parodontale flapoperatie.
Chirurgische ingreep De operatieplaatsen werden verdoofd met 2% lignocaïnehydrochloride met adrenaline (1:180000).
Creviculaire incisies werden gemaakt met Bard Parker No.15 mes op het gezichts- en linguale/palatinale oppervlak van elk betrokken tandsegment of gebied.
Een mucoperiostale flap over de volledige dikte werd gereflecteerd met behulp van een periostale lift waarbij ervoor werd gezorgd dat de maximale hoeveelheid weefsel in de flap behouden bleef. Na blootstelling werd het granulatieweefsel verwijderd, werden de worteloppervlakken geschaafd en werd de flap ontdaan van weefsellabels om genezing te vergemakkelijken.
De flap werd gehecht met onderbroken hechtingen (mersilk 3-0) en er werd een parodontaal verband over geplaatst.
Plaatselijke afgifte van het placenta-extract Bij groep A-patiënten (testgroep) werd na debridement met open flap 1 ml humane placenta-extractgel (Placentrex - het oorspronkelijke onderzoeksproduct van Albert David Limited, India, een medicijn verkregen uit vers voldragen gezonde menselijke placenta's) verstrekt in een dappenschotel.
Gelatineschuim (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) werd in kleine bolletjes van 1 vierkante mm gesneden en enkele seconden in de placenta-gel geweekt. Deze in gel gedrenkte gelatinekorrels worden met behulp van een transplantaatdrager plaatselijk op de plaats van de operatie geplaatst en in het defectgebied gecondenseerd.
Om ongecontroleerde overloopeffecten van de gel te voorkomen, werd milde druk uitgeoefend op de flap met het natte gaas en overtollige gel werd verwijderd en Coe Pak werd geplaatst.
In groep B (controlegroep) wordt deze stap na debridement met open flap overgeslagen.
Postoperatieve zorg Antibiotica en analgetica worden gedurende vijf dagen twee keer per dag voorgeschreven. Patiënten kregen de instructie om gedurende 1 week af te zien van het kauwen van hard of plakkerig voedsel, het poetsen in de buurt van de behandelde gebieden of het gebruik van interdentale hulpmiddelen.
Het gebruik van mondwater werd tijdens de observatieperiode vermeden. Alle patiënten werden na de operatie op een strikt onderhoudsschema geplaatst. De hechtingen werden 10 dagen later verwijderd.
Terugroepafspraken werden eens in de 10 dagen gepland voor de 1e maand. Bij elke terugroepafspraak werd de mondhygiëne gecontroleerd.
Op de derde maand werden de klinische parameters in beide groepen geregistreerd. Het verschil tussen pre- en postoperatieve waarden werd beoordeeld en vervolgens statistisch geanalyseerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle 16 proefpersonen met chronische parodontitis (CP) werden klinisch onderzocht met betrekking tot de volgende klinische parodontale parameters: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloedingsindex (BI), Pocket Probing Depth (PPD) en Relative Attachment Loss (RAL). werden geregistreerd voor alle patiënten bij baseline en 3 maanden na chirurgische parodontale behandeling.
Techniek om de diepte van de sondeerzak (PPD) en het relatieve hechtingsniveau (RAL) op de behandelingslocaties vast te stellen: Voor elke patiënt werd een op maat gemaakte acrylstent vervaardigd om een reproduceerbare inbrengas voor de sonde te bieden. De stent was voor het bovengenoemde doel gegroefd in een occluso-apicale richting. De volgende klinische parameters werden geregistreerd met behulp van een Hu Friedy UNC 15-sonde.
Er werden metingen gedaan van de stent tot de diepste sondeerdiepte om de sondeerpocketdiepte (PPD) vast te leggen, terwijl het relatieve hechtingsniveau (RAL) werd geregistreerd door de lengte van de diepste sondeerdiepte van de stent af te trekken van de lengte van de stent tot de cement-emailverbinding.
Verzameling van Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-monsters werden verkregen uit de buccale aspecten van de geselecteerde plaats. De plaatsen werden geïsoleerd met wattenrollen, gespoeld met water en gedroogd met een zachte luchtstraal die loodrecht op de tandvleesrand was gericht.
Verwijdering van supragingivale plaque werd voltooid met behulp van droog gaas en een steriele filterpapierstrip ((ORAFLOW). ® werd voorzichtig ingebracht in de ingang van de geselecteerde plaats totdat het eerste teken van weerstand gedurende 30 seconden werd gevoeld. Monsters besmet met tandvleesbloedingen werden uitgesloten.
Het GCF-monstervolume wordt gemeten in een gekalibreerd apparaat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, VS) TM, waarna de aflezing wordt omgezet in een werkelijk volume (µl) door verwijzing naar de standaardcurve.
De strips van de geselecteerde locatie worden overgebracht in microgecentrifugeerde buisjes die 100 (µl) fosfaatbufferzoutoplossing bevatten.
De monsters worden bewaard bij -80 °C totdat de assay wordt uitgevoerd met behulp van de Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA)-kit verkregen van (GENXBIO)TM, volgens de instructies van de fabrikant.
Dezelfde stappen worden herhaald bij baseline, 6 weken en 3 maanden.
Pre-chirurgische procedure:
Nadat de klinische parameters waren geregistreerd, werd Fase I-therapie (volledige mondschilfering, wortelplanning en instructies voor mondhygiëne) uitgevoerd.
De patiënten werden vervolgens geobserveerd om de praktijk van mondhygiëne en de respons van het tandvleesweefsel op Fase I-therapie te beoordelen.
Na twee weken werden de patiënten teruggeroepen en op basis van het verdere behandelprotocol werd een parodontale flapoperatie gepland. Groep A (testgroep) onderging een parodontale flapoperatie waarbij placenta-extract werd aangebracht. Groep B (controlegroep) onderging alleen een parodontale flapoperatie.
Chirurgische ingreep De operatieplaatsen werden verdoofd met 2% lignocaïnehydrochloride met adrenaline (1:180000).
Creviculaire incisies werden gemaakt met Bard Parker No.15 mes op het gezichts- en linguale/palatinale oppervlak van elk betrokken tandsegment of gebied.
Een mucoperiostale flap over de volledige dikte werd gereflecteerd met behulp van een periostale lift waarbij ervoor werd gezorgd dat de maximale hoeveelheid weefsel in de flap behouden bleef. Na blootstelling werd het granulatieweefsel verwijderd, werden de worteloppervlakken geschaafd en werd de flap ontdaan van weefsellabels om genezing te vergemakkelijken. De flap werd gehecht met behulp van onderbroken hechtingen (mersilk 3-0) en er werd een parodontaal verband boven geplaatst.
Lokale afgifte van het placenta-extract Bij groep A-patiënten (testgroep) werd na debridement met open flap 1 ml humane placenta-extractgel (Placentrex - het oorspronkelijke onderzoeksproduct van Albert David Limited, India, een geneesmiddel verkregen uit vers voldragen gezonde menselijke placenta's) toegediend. uitgedeeld in een dappenschaal.
Gelatineschuim (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) werd in kleine bolletjes van 1 vierkante mm gesneden en enkele seconden in de placenta-gel geweekt. Deze in gel gedrenkte gelatinekorrels worden met behulp van een transplantaatdrager plaatselijk op de plaats van de operatie geplaatst en in het defectgebied gecondenseerd.
Om ongecontroleerde overloopeffecten van de gel te voorkomen, werd milde druk uitgeoefend op de flap met het natte gaas en overtollige gel werd verwijderd en Coe Pak werd geplaatst.
In groep B (controlegroep) wordt deze stap na debridement met open flap overgeslagen.
Postoperatieve zorg Antibiotica en analgetica worden gedurende vijf dagen twee keer per dag voorgeschreven. Patiënten kregen de instructie om gedurende 1 week af te zien van het kauwen van hard of plakkerig voedsel, het poetsen in de buurt van de behandelde gebieden of het gebruik van interdentale hulpmiddelen.
Het gebruik van mondwater werd tijdens de observatieperiode vermeden. Alle patiënten werden na de operatie op een strikt onderhoudsschema geplaatst. De hechtingen werden 10 dagen later verwijderd.
Terugroepafspraken werden eens in de 10 dagen gepland voor de 1e maand. Bij elke terugroepafspraak werd de mondhygiëne gecontroleerd.
Op de derde maand werden de klinische parameters in beide groepen geregistreerd. Het verschil tussen pre- en postoperatieve waarden werd beoordeeld en vervolgens statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 25 tot 55 jaar.
- Patiënten met chronische parodontitis, met sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 6 mm en aanwezigheid van een alveolair defect.
- Systemisch gezonde proefpersonen.
- Patiënten die meegaan.
- Patiënten die de afgelopen zes maanden geen parodontale behandeling hebben ondergaan en de afgelopen drie maanden geen antimicrobiële therapie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Agressieve parodontitis.
- Aanwezigheid van pulpale of periapicale betrokkenheid.
- Patiënten met bekende aandoeningen die een electieve operatie uitsluiten.
- Rokers.
- Tanden met een slechte prognose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
placentrex-gel + debridement met open flap
|
placentrex-gel wordt alleen in de testgroep geplaatst na debridement met open flap
Debridement met open flap uitgevoerd in zowel test- als controlegroepen
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Open Flap Debridement alleen
|
Debridement met open flap uitgevoerd in zowel test- als controlegroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
Er werden metingen gedaan van de stent tot de diepste sondeerdiepte om de sondeerpocketdiepte (PPD) vast te leggen
|
Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
|
Relatief gehechtheidsverlies (RAL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
Het relatieve hechtingsniveau (RAL) werd geregistreerd door de lengte van de diepste sonderingsdiepte van de stent af te trekken door de lengte van de stent tot de cement-emailverbinding.
|
Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
Het scoren wordt gedaan op het gehele gebit of op geselecteerde tanden. Plaque van het cervicale derde deel van de tand wordt geëvalueerd zonder aandacht voor plaque die zich heeft uitgebreid tot het middelste of incisale derde deel. De onderzochte oppervlakken zijn de vier tandvleesgebieden van de tand, d.w.z. de distofaciale, gezichts-, mesiofaciale en linguale oppervlakken. Scorecriteria: 0 Geen plaquette
|
Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
De ernst van gingivitis wordt gescoord op de mesiofaciale en distofaciale papillen, gezichts- en linguale rand van geselecteerde tanden. Een bot instrument wordt gebruikt om het bloedingspotentieel van weefsels te beoordelen. De index berust volledig op visuele criteria van gingivitis en elimineert het gebruik van sondeer- of druk om de aan- of afwezigheid van bloedingen vast te stellen. Score Criteria 0 Afwezigheid van ontsteking/normaal tandvlees
Beoordelingsscore Lichte gingivitis=0,1-1,0 Matige gingivitis=1.1-2.0 Ernstige gingivitis = 2,1-3,0 |
Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
|
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
De gingivale bloedingsindex van Ainamo J en Bay I is ontwikkeld als een gemakkelijke en geschikte manier om de voortgang van een patiënt in plaquecontrole te beoordelen. De aan- of afwezigheid van tandvleesbloeding wordt bepaald door voorzichtig met een parodontale sonde de gingivale spleet te sonderen. Het verschijnen van een bloeding binnen 10 seconden duidt op een positieve score, die wordt uitgedrukt als percentage van het totale aantal onderzochte tandvleesranden. • Scorecriteria: Scorecriteria 0 Geen bloeding aanwezig bij sondering binnen 10 seconden 1 Bloeding aanwezig bij sonderen binnen 10 seconden. • Berekening: = Totale score / Aantal onderzochte tanden |
Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
|
periostine niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
Verzameling van gingivale creviculaire vloeistof GCF-monsters werden verkregen uit de buccale aspecten van de geselecteerde plaats. De plaatsen werden geïsoleerd met wattenrollen, gespoeld met water en gedroogd met een zachte luchtstraal die loodrecht op de tandvleesrand was gericht. Verwijdering van supragingivale plaque werd voltooid met behulp van droog gaas en een steriele filterpapierstrip ((ORAFLOW). ® werd voorzichtig ingebracht in de ingang van de geselecteerde plaats totdat het eerste teken van weerstand gedurende 30 seconden werd gevoeld. Monsters besmet met tandvleesbloedingen werden uitgesloten. Het GCF-monstervolume wordt gemeten in een gekalibreerd apparaat (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, VS) TM, waarna de aflezing wordt omgezet in een werkelijk volume (µl) door verwijzing naar de standaardcurve. |
Verandering van baseline Parodontitis na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_112276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .