- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936450
Evaluación de la cicatrización después de la cirugía de colgajo periodontal con y sin el uso de extractos de placenta
Evaluación de la cicatrización después de la cirugía de colgajo periodontal usando niveles de periostina en líquido crevicular gingival con y sin el uso de extractos de placenta
Los 16 sujetos con periodontitis crónica (PC) fueron examinados clínicamente con respecto a los siguientes parámetros periodontales clínicos: índice de placa (PI), índice gingival (GI), índice de sangrado (BI), profundidad de sondaje de bolsa (PPD) y pérdida de inserción relativa (RAL) que se registraron para todos los pacientes al inicio y 3 meses después del tratamiento periodontal quirúrgico.
Procedimiento prequirúrgico:
Después de registrar los parámetros clínicos, se llevó a cabo la terapia de Fase I (raspado de boca completa, alisado radicular e instrucciones de higiene bucal).
Luego, los pacientes fueron puestos en observación para evaluar la práctica de higiene oral y la respuesta del tejido gingival a la terapia de Fase I.
Después de dos semanas, se volvió a llamar a los pacientes y, según el protocolo de tratamiento adicional, se planificó la cirugía de colgajo periodontal. El grupo A (grupo de prueba) se sometió a una cirugía de colgajo periodontal durante la cual se aplicó extracto de placenta. El grupo B (grupo de control) se sometió a cirugía de colgajo periodontal solo.
Procedimiento quirúrgico Los sitios operatorios fueron anestesiados con clorhidrato de lidocaína al 2% con adrenalina (1:180000).
Se realizaron incisiones creviculares utilizando una cuchilla Bard Parker No.15 en la superficie vestibular y lingual/palatina de cada segmento de diente o área involucrada.
Se reflejó un colgajo mucoperióstico de espesor total utilizando elevador perióstico cuidando de preservar la máxima cantidad de tejido en el colgajo. Después de la exposición, se eliminó el tejido de granulación, se alisaron las superficies radiculares y se recortaron las etiquetas de tejido del colgajo para facilitar la cicatrización.
Se aproxima el colgajo con puntos sueltos (mersilk 3-0) y se coloca encima un apósito periodontal.
Entrega local del extracto de placenta En pacientes del grupo A (grupo de prueba) después del desbridamiento con colgajo abierto, se dispensó 1 ml de gel de extractos de placenta humana (Placentrex, el producto de investigación original de Albert David Limited, India, un fármaco obtenido de placentas humanas frescas y sanas a término). en un plato dappen.
Espuma de gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) se cortó en pequeñas perlas de 1 mm2 y se dejó en remojo en el gel placentario durante unos segundos. Estas perlas de gelatina empapadas en gel se colocan localmente en el sitio quirúrgico con la ayuda de un transportador de injertos y se condensan en el área del defecto.
Para evitar los efectos de derrame incontrolados del gel, se aplicó una presión suave sobre el colgajo con la gasa húmeda y se eliminó el exceso de gel y se colocó Coe Pak.
Mientras que en el grupo B (grupo de control), después del desbridamiento con colgajo abierto, se omite este paso.
Cuidados postoperatorios Se prescriben antibióticos y analgésicos dos veces al día durante cinco días. Se instruyó a los pacientes para que se abstuvieran de masticar alimentos duros o pegajosos, cepillarse cerca de las áreas tratadas o usar ayudas interdentales durante 1 semana.
Se evitó el uso de enjuague bucal durante el período de observación. Todos los pacientes fueron colocados en un programa de mantenimiento estricto después de la cirugía. Las suturas se retiraron 10 días después.
Las citas de revisión se programaron una vez cada 10 días para el primer mes. En cada cita de revisión, se controló la higiene bucal.
Al tercer mes se registraron los parámetros clínicos en ambos grupos. Se evaluó la diferencia entre los valores pre y postoperatorios y luego se analizó estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los 16 sujetos con periodontitis crónica (PC) fueron examinados clínicamente con respecto a los siguientes parámetros periodontales clínicos: índice de placa (PI), índice gingival (GI), índice de sangrado (BI), profundidad de sondaje de bolsa (PPD) y pérdida de inserción relativa (RAL) que se registraron para todos los pacientes al inicio y 3 meses después del tratamiento periodontal quirúrgico.
Técnica para determinar la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) y el nivel de inserción relativo (RAL) en los sitios de tratamiento: se fabricó un stent acrílico personalizado para cada paciente para proporcionar un eje de inserción reproducible para la sonda. El stent fue ranurado en dirección ocluso-apical para el propósito mencionado anteriormente. Los siguientes parámetros clínicos se registraron con la ayuda de una sonda Hu Friedy UNC 15.
Se tomaron medidas desde el stent hasta la profundidad de sondaje más profunda para registrar la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), mientras que el nivel de inserción relativo (RAL) se registró restando la longitud de la profundidad de sondaje más profunda del stent por la longitud desde el stent hasta la unión cemento-esmalte.
Recolección de líquido crevicular gingival (GCF) Las muestras de GCF se obtuvieron de los aspectos bucales del sitio seleccionado. Los sitios se aislaron con rollos de algodón, se enjuagaron con agua y se secaron con un rociado de aire suave dirigido perpendicularmente al margen gingival.
La eliminación de la placa supragingival se completó utilizando una gasa seca y una tira de papel de filtro estéril ((ORAFLOW). ® se insertó suavemente en la entrada del sitio seleccionado hasta que se sintió el primer signo de resistencia durante 30 segundos. Se excluyeron las muestras contaminadas con sangrado gingival.
El volumen de la muestra GCF se medirá en un aparato calibrado (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, EE. UU.) TM, después de lo cual la lectura se convertirá en un volumen real (µl) por referencia a la curva estándar.
Las tiras del sitio seleccionado se transferirán a microtubos centrífugos que contienen 100 (µl) de solución salina tamponada con fosfato.
Las muestras se almacenarán a -80 0C hasta que se realice el ensayo utilizando el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) obtenido de (GENXBIO)TM, según las instrucciones del fabricante.
Los mismos pasos se repiten al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses.
Procedimiento prequirúrgico:
Después de registrar los parámetros clínicos, se llevó a cabo la terapia de Fase I (raspado de boca completa, alisado radicular e instrucciones de higiene bucal).
Luego, los pacientes fueron puestos en observación para evaluar la práctica de higiene oral y la respuesta del tejido gingival a la terapia de Fase I.
Después de dos semanas, se volvió a llamar a los pacientes y, según el protocolo de tratamiento adicional, se planificó la cirugía de colgajo periodontal. El grupo A (grupo de prueba) se sometió a una cirugía de colgajo periodontal durante la cual se aplicó extracto de placenta. El grupo B (grupo de control) se sometió a cirugía de colgajo periodontal solo.
Procedimiento quirúrgico Los sitios operatorios fueron anestesiados con clorhidrato de lidocaína al 2% con adrenalina (1:180000).
Se realizaron incisiones creviculares utilizando una cuchilla Bard Parker No.15 en la superficie vestibular y lingual/palatina de cada segmento de diente o área involucrada.
Se reflejó un colgajo mucoperióstico de espesor total utilizando elevador perióstico cuidando de preservar la máxima cantidad de tejido en el colgajo. Después de la exposición, se eliminó el tejido de granulación, se alisaron las superficies radiculares y se recortaron las etiquetas de tejido del colgajo para facilitar la cicatrización. Se aproximó el colgajo utilizando suturas discontinuas (mersilk 3-0) y se colocó un vendaje periodontal encima.
Entrega local del extracto de placenta En pacientes del grupo A (grupo de prueba) después del desbridamiento con colgajo abierto, se administró 1 ml de gel de extractos de placenta humana (Placentrex, el producto de investigación original de Albert David Limited, India, un fármaco obtenido de placentas humanas frescas y sanas a término). dispensado en un plato dappen.
Espuma de gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) se cortó en pequeñas perlas de 1 mm2 y se dejó en remojo en el gel placentario durante unos segundos. Estas perlas de gelatina empapadas en gel se colocan localmente en el sitio quirúrgico con la ayuda de un transportador de injertos y se condensan en el área del defecto.
Para evitar los efectos de derrame incontrolados del gel, se aplicó una presión suave sobre el colgajo con la gasa húmeda y se eliminó el exceso de gel y se colocó Coe Pak.
Mientras que en el grupo B (grupo de control), después del desbridamiento con colgajo abierto, se omite este paso.
Cuidados postoperatorios Se prescriben antibióticos y analgésicos dos veces al día durante cinco días. Se instruyó a los pacientes para que se abstuvieran de masticar alimentos duros o pegajosos, cepillarse cerca de las áreas tratadas o usar cualquier ayuda interdental durante 1 semana.
Se evitó el uso de enjuague bucal durante el período de observación. Todos los pacientes fueron colocados en un programa de mantenimiento estricto después de la cirugía. Las suturas se retiraron 10 días después.
Las citas de revisión se programaron una vez cada 10 días para el primer mes. En cada cita de revisión, se controló la higiene bucal.
Al tercer mes se registraron los parámetros clínicos en ambos grupos. Se evaluó la diferencia entre los valores pre y posoperatorios y luego se analizó estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre el grupo de edad de 25 a 55 años.
- Pacientes con periodontitis crónica, con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 6 mm y presencia de defecto alveolar.
- Sujetos sistémicamente sanos.
- Pacientes que cumplen.
- Pacientes que no habían recibido ningún tratamiento periodontal en los últimos seis meses y terapia antimicrobiana en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Periodontitis agresiva.
- Presencia de afectación pulpar o periapical.
- Pacientes con condiciones conocidas que impiden cualquier cirugía electiva.
- fumadores
- Dientes con mal pronóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de prueba
Placentrex gel + Desbridamiento con colgajo abierto
|
el gel placentrex se coloca después del desbridamiento con colgajo abierto solo en el grupo de prueba
Desbridamiento con colgajo abierto realizado en los grupos de prueba y de control
|
Comparador activo: grupo de control
Desbridamiento con colgajo abierto solo
|
Desbridamiento con colgajo abierto realizado en los grupos de prueba y de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
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Se tomaron medidas desde el stent hasta la profundidad de sondaje más profunda para registrar la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
|
Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
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Pérdida relativa de apego (RAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
|
El nivel relativo de fijación (RAL) se registró restando la longitud de la profundidad de sondaje más profunda del stent por la longitud desde el stent hasta la unión amelocementaria.
|
Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
|
La puntuación se realiza en toda la dentición o en dientes seleccionados. La placa del tercio cervical del diente se evalúa sin prestar atención a la placa que se ha extendido a los tercios medio o incisal. Las superficies examinadas son las cuatro áreas gingivales del diente, es decir, las superficies distofacial, facial, mesiofacial y lingual. Criterios de puntuación: 0 Sin placa
|
Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
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Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
|
La gravedad de la gingivitis se puntúa en las papilas mesiofaciales y distofaciales, el margen facial y lingual de los dientes seleccionados. Se utiliza un instrumento romo para evaluar el potencial de sangrado de los tejidos. El índice se basa completamente en criterios visuales de gingivitis y elimina el uso de sondaje o presión para establecer la presencia o ausencia de sangrado. Puntuación Criterio 0 Ausencia de inflamación/encía normal
Calificación Puntuación Gingivitis leve = 0.1-1.0 Gingivitis moderada=1.1-2.0 Gingivitis severa =2.1-3.0 |
Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
|
Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
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El índice de sangrado gingival de Ainamo J y Bay I se desarrolló como una forma fácil y adecuada de evaluar el progreso de un paciente en el control de la placa. La presencia o ausencia de sangrado gingival se determina mediante un sondeo suave del surco gingival con una sonda periodontal. La aparición de sangrado dentro de los 10 segundos indica una puntuación positiva, que se expresa como porcentaje del número total de margen gingival examinado. • Criterios de puntuación: Criterios de puntuación 0 No hay sangrado presente al sondaje dentro de los 10 segundos 1 Sangrado presente al sondaje dentro de los 10 segundos. • Cálculo : = Puntaje total / No de dientes examinados |
Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
|
niveles de periostina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
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Recolección de fluido crevicular gingival Las muestras de GCF se obtuvieron de los aspectos bucales del sitio seleccionado. Los sitios se aislaron con rollos de algodón, se enjuagaron con agua y se secaron con un rociado de aire suave dirigido perpendicularmente al margen gingival. La eliminación de la placa supragingival se completó utilizando una gasa seca y una tira de papel de filtro estéril ((ORAFLOW). ® se insertó suavemente en la entrada del sitio seleccionado hasta que se sintió el primer signo de resistencia durante 30 segundos. Se excluyeron las muestras contaminadas con sangrado gingival. El volumen de la muestra GCF se medirá en un aparato calibrado (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, EE. UU.) TM, después de lo cual la lectura se convertirá en un volumen real (µl) por referencia a la curva estándar. |
Cambio desde el inicio Enfermedad periodontal a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
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Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_112276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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