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Beurteilung der Heilung nach einer Parodontallappenoperation mit und ohne Verwendung von Plazentaextrakten

30. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV

Beurteilung der Heilung nach einer Parodontallappenoperation anhand des Periostinspiegels in der Zahnfleischspaltflüssigkeit mit und ohne Verwendung von Plazentaextrakten

Alle 16 Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) wurden klinisch hinsichtlich der folgenden klinischen parodontalen Parameter untersucht: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutungsindex (BI), Taschensondierungstiefe (PPD) und relativer Attachmentverlust (RAL). wurden für alle Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der chirurgischen Parodontalbehandlung aufgezeichnet.

Präoperativer Eingriff:

Nach der Erfassung der klinischen Parameter wurde die Phase-I-Therapie (vollständige Mundskalierung, Wurzelplanung und Anweisungen zur Mundhygiene) durchgeführt.

Anschließend wurden die Patienten beobachtet, um die Mundhygienepraxis und die Reaktion des Zahnfleischgewebes auf die Phase-I-Therapie zu beurteilen.

Nach zwei Wochen wurden die Patienten zurückgerufen und auf der Grundlage des weiteren Behandlungsprotokolls wurde eine parodontale Lappenoperation geplant. Gruppe A (Testgruppe) unterzog sich einer Parodontallappenoperation, bei der Plazentaextrakt aufgetragen wurde. Gruppe B (Kontrollgruppe) unterzog sich allein einer parodontalen Lappenoperation.

Chirurgischer Eingriff Die Operationsstellen wurden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:180.000) anästhesiert.

Mit der Klinge Nr. 15 von Bard Parker wurden spaltenförmige Einschnitte auf der Gesichts- und lingualen/palatinalen Oberfläche jedes betroffenen Zahnsegments oder -bereichs vorgenommen.

Ein Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mithilfe eines Raspatoriums umgeklappt, wobei darauf geachtet wurde, die größtmögliche Menge an Gewebe im Lappen zu erhalten. Nach der Freilegung wurde das Granulationsgewebe entfernt, die Wurzeloberflächen gehobelt und der Lappen von Gewebeansätzen befreit, um die Heilung zu erleichtern.

Der Lappen wurde mit Einzelknopfnähten (Mersilk 3-0) angenähert und darüber ein Parodontalverband angebracht.

Lokale Abgabe des Plazentaextrakts Bei Patienten der Gruppe A (Testgruppe) wurde nach Debridement mit offenem Lappen 1 ml menschliches Plazentaextraktgel (Placentrex – das ursprüngliche Forschungsprodukt von Albert David Limited, Indien, ein Medikament, das aus frischen, gesunden menschlichen Plazenta gewonnen wird) abgegeben in einem Dappen Dish.

Gelatineschaum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indien) wurde in kleine Perlen von 1 mm² geschnitten und einige Sekunden lang im Plazentagel einweichen gelassen. Diese mit Gel getränkten Gelatinekügelchen werden mit Hilfe eines Transplantatträgers lokal in die Operationsstelle eingebracht und im Defektbereich verdichtet.

Um ein unkontrolliertes Überlaufen des Gels zu verhindern, wurde mit der feuchten Gaze ein leichter Druck auf den Lappen ausgeübt, überschüssiges Gel entfernt und Coe Pak platziert.

In Gruppe B (Kontrollgruppe) entfällt dieser Schritt nach dem Debridement mit offenem Lappen.

Nachsorge: Fünf Tage lang werden zweimal täglich Antibiotika und Schmerzmittel verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, eine Woche lang auf das Kauen harter oder klebriger Lebensmittel, das Zähneputzen in der Nähe der behandelten Bereiche und die Verwendung jeglicher Interdentalhilfen zu verzichten.

Auf die Verwendung von Mundwasser wurde im Beobachtungszeitraum verzichtet. Für alle Patienten wurde nach der Operation ein strenger Wartungsplan eingehalten. Die Nähte wurden 10 Tage später entfernt.

Für den 1. Monat wurden alle 10 Tage einmal Rückruftermine vereinbart. Bei jedem Recall-Termin wurde die Mundhygiene überprüft.

Im dritten Monat wurden die klinischen Parameter in beiden Gruppen aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen prä- und postoperativen Werten wurde ermittelt und anschließend statistisch analysiert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle 16 Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) wurden klinisch hinsichtlich der folgenden klinischen parodontalen Parameter untersucht: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutungsindex (BI), Taschensondierungstiefe (PPD) und relativer Attachmentverlust (RAL). wurden für alle Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der chirurgischen Parodontalbehandlung aufgezeichnet.

Technik zur Ermittlung der Sondierungstaschentiefe (PPD) und des relativen Befestigungsniveaus (RAL) an den Behandlungsstellen: Für jeden Patienten wurde ein maßgeschneiderter Acrylstent hergestellt, um eine reproduzierbare Einführachse für die Sonde bereitzustellen. Für den oben genannten Zweck wurde der Stent in okkluso-apikaler Richtung gerillt. Die folgenden klinischen Parameter wurden mit Hilfe einer Hu Friedy UNC 15-Sonde aufgezeichnet.

Die Messungen wurden vom Stent bis zur tiefsten Sondierungstiefe durchgeführt, um die Sondierungstaschentiefe (PPD) aufzuzeichnen, während das relative Befestigungsniveau (RAL) durch Subtrahieren der Länge der tiefsten Sondierungstiefe vom Stent von der Länge vom Stent zur Zement-Schmelz-Verbindung aufgezeichnet wurde.

Sammlung von Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-Proben wurden von der bukkalen Seite der ausgewählten Stelle entnommen. Die Stellen wurden mit Watterollen isoliert, mit Wasser gespült und mit einem sanften Luftspray getrocknet, der senkrecht zum Zahnfleischrand gerichtet war.

Die Entfernung der supragingivalen Plaque erfolgte mit trockener Gaze und einem sterilen Filterpapierstreifen ((ORAFLOW). ® wurde vorsichtig in den Eingang der ausgewählten Stelle eingeführt, bis 30 Sekunden lang das erste Anzeichen von Widerstand zu spüren war. Mit Zahnfleischbluten kontaminierte Proben wurden ausgeschlossen.

Das GCF-Probenvolumen wird in einem kalibrierten Gerät (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM gemessen, wonach der Messwert unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet wird.

Die Streifen von der ausgewählten Stelle werden in mikrozentrifugierte Röhrchen mit 100 (µl) Phosphatpuffer-Kochsalzlösung überführt.

Die Proben werden bei -80 °C gelagert, bis der Test mit dem ELISA-Kit (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) von (GENXBIO)TM gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wird.

Die gleichen Schritte werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monaten wiederholt.

Präoperativer Eingriff:

Nach der Erfassung der klinischen Parameter wurde die Phase-I-Therapie (vollständige Mundskalierung, Wurzelplanung und Anweisungen zur Mundhygiene) durchgeführt.

Anschließend wurden die Patienten beobachtet, um die Mundhygienepraxis und die Reaktion des Zahnfleischgewebes auf die Phase-I-Therapie zu beurteilen.

Nach zwei Wochen wurden die Patienten zurückgerufen und auf der Grundlage des weiteren Behandlungsprotokolls wurde eine parodontale Lappenoperation geplant. Gruppe A (Testgruppe) unterzog sich einer Parodontallappenoperation, bei der Plazentaextrakt aufgetragen wurde. Gruppe B (Kontrollgruppe) unterzog sich allein einer parodontalen Lappenoperation.

Chirurgischer Eingriff Die Operationsstellen wurden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:180.000) anästhesiert.

Mit der Klinge Nr. 15 von Bard Parker wurden spaltenförmige Einschnitte auf der Gesichts- und lingualen/palatinalen Oberfläche jedes betroffenen Zahnsegments oder -bereichs vorgenommen.

Ein Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mithilfe eines Raspatoriums umgeklappt, wobei darauf geachtet wurde, die größtmögliche Menge an Gewebe im Lappen zu erhalten. Nach der Freilegung wurde das Granulationsgewebe entfernt, die Wurzeloberflächen gehobelt und der Lappen von Gewebeansätzen befreit, um die Heilung zu erleichtern. Der Lappen wurde mit Einzelknopfnähten (Mersilk 3-0) angenähert und darüber ein Parodontalverband angebracht.

Lokale Abgabe des Plazentaextrakts Bei Patienten der Gruppe A (Testgruppe) wurde nach Debridement mit offenem Lappen 1 ml menschliches Plazentaextraktgel (Placentrex – das ursprüngliche Forschungsprodukt von Albert David Limited, Indien, ein Medikament, das aus frischen, gesunden menschlichen Plazenten gewonnen wird) verwendet in einem Dappen Dish serviert.

Gelatineschaum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indien) wurde in kleine Perlen von 1 mm² geschnitten und einige Sekunden lang im Plazentagel einweichen gelassen. Diese mit Gel getränkten Gelatinekügelchen werden mit Hilfe eines Transplantatträgers lokal in die Operationsstelle eingebracht und im Defektbereich verdichtet.

Um ein unkontrolliertes Überlaufen des Gels zu verhindern, wurde mit der feuchten Gaze ein leichter Druck auf den Lappen ausgeübt, überschüssiges Gel entfernt und Coe Pak platziert.

In Gruppe B (Kontrollgruppe) entfällt dieser Schritt nach dem Debridement mit offenem Lappen.

Nachsorge: Fünf Tage lang werden zweimal täglich Antibiotika und Schmerzmittel verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, eine Woche lang auf das Kauen harter oder klebriger Lebensmittel, das Zähneputzen in der Nähe der behandelten Bereiche und die Verwendung jeglicher Interdentalhilfen zu verzichten.

Auf die Verwendung von Mundwasser wurde im Beobachtungszeitraum verzichtet. Für alle Patienten wurde nach der Operation ein strenger Wartungsplan eingehalten. Die Nähte wurden 10 Tage später entfernt.

Für den 1. Monat wurden alle 10 Tage einmal Rückruftermine vereinbart. Bei jedem Recall-Termin wurde die Mundhygiene überprüft.

Im dritten Monat wurden die klinischen Parameter in beiden Gruppen aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen prä- und postoperativen Werten wurde ermittelt und anschließend statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 25 und 55 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer Parodontitis, mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 6 mm und einem Alveolartefekt.
  3. Systemisch gesunde Probanden.
  4. Patienten, die konform sind.
  5. Patienten, die in den letzten sechs Monaten keine parodontale Behandlung und in den letzten drei Monaten keine antimikrobielle Therapie erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Weibchen.
  2. Aggressive Parodontitis.
  3. Vorhandensein einer Pulpa- oder periapikalen Beteiligung.
  4. Patienten mit bekannten Erkrankungen, die eine elektive Operation ausschließen.
  5. Raucher.
  6. Zähne mit schlechter Prognose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Placentrex-Gel + Debridement mit offenem Lappen
Plazentrex-Gel wird nach dem Debridement mit offenem Lappen nur in der Testgruppe eingesetzt
Debridement mit offenem Lappen wurde sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur offenes Debridement
Debridement mit offenem Lappen wurde sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zur Aufzeichnung der Sondierungstaschentiefe (PPD) wurden Messungen vom Stent bis zur tiefsten Sondierungstiefe durchgeführt.
Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relativer Bindungsverlust (RAL)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der relative Bindungsgrad (RAL) wurde durch Subtrahieren der Länge der tiefsten Sondierungstiefe vom Stent von der Länge vom Stent bis zum Zement-Schmelz-Übergang ermittelt.
Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Die Kerbung erfolgt am gesamten Gebiss oder an ausgewählten Zähnen. Die Plaque des zervikalen Drittels des Zahns wird beurteilt, ohne dass Plaque berücksichtigt wird, die sich bis in das mittlere oder inzisale Drittel ausgebreitet hat. Die untersuchten Oberflächen sind die vier gingivalen Bereiche des Zahns, d. h. die distofazialen, fazialen, mesiofazialen und lingualen Oberflächen.

Bewertungskriterien:

0 Keine Plakette

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque kann erst nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung einer Sonde auf der Zahnoberfläche in situ vorhanden sein.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder im Zahn und am Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Der Schweregrad der Gingivitis wird anhand der mesiofazialen und distofazialen Papillen sowie des Gesichts- und Lingualrandes ausgewählter Zähne bewertet. Ein stumpfes Instrument wird verwendet, um das Blutungspotenzial von Geweben zu beurteilen. Der Index basiert vollständig auf visuellen Kriterien der Gingivitis und macht den Einsatz von Sondierungen oder anderen Verfahren überflüssig Druck, um festzustellen, ob eine Blutung vorliegt oder nicht.

Bewertungskriterium 0 Keine Entzündung/normale Gingiva

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; Keine Blutung beim Sondieren
  2. Mäßige Entzündung; mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung; deutliche Rötung, Hypertrophie und Geschwürbildung. Neigung zu spontanen Blutungen

    • G.I SCORE = Gesamtscore / Anzahl der untersuchten Zähne

Bewertungspunktzahl: Leichte Gingivitis = 0,1–1,0 Mäßige Gingivitis = 1,1–2,0 Schwere Gingivitis =2,1–3,0

Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Der Zahnfleischblutungsindex von Ainamo J und Bay I wurde als einfache und geeignete Methode zur Beurteilung des Fortschritts eines Patienten bei der Plaquekontrolle entwickelt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zahnfleischblutung wird durch sanfte Sondierung des Zahnfleischspalts mit einer Parodontalsonde festgestellt. Das Auftreten einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden weist auf einen positiven Wert hin, der als Prozentsatz der Gesamtzahl der untersuchten Zahnfleischränder ausgedrückt wird.

• Bewertungskriterium: Bewertungskriterium 0 Bei der Sondierung innerhalb von 10 Sekunden ist keine Blutung vorhanden

1 Blutung tritt bei der Sondierung innerhalb von 10 Sekunden auf.

• Berechnung: = Gesamtpunktzahl / Anzahl der untersuchten Zähne

Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Periostinspiegel
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Die GCF-Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden von der bukkalen Seite der ausgewählten Stelle entnommen. Die Stellen wurden mit Watterollen isoliert, mit Wasser gespült und mit einem sanften Luftspray getrocknet, der senkrecht zum Zahnfleischrand gerichtet war.

Die Entfernung der supragingivalen Plaque erfolgte mit trockener Gaze und einem sterilen Filterpapierstreifen ((ORAFLOW). ® wurde vorsichtig in den Eingang der ausgewählten Stelle eingeführt, bis 30 Sekunden lang das erste Anzeichen von Widerstand zu spüren war. Mit Zahnfleischbluten kontaminierte Proben wurden ausgeschlossen.

Das GCF-Probenvolumen wird in einem kalibrierten Gerät (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM gemessen, wonach der Messwert unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet wird.

Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_112276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

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