- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936450
Beurteilung der Heilung nach einer Parodontallappenoperation mit und ohne Verwendung von Plazentaextrakten
Beurteilung der Heilung nach einer Parodontallappenoperation anhand des Periostinspiegels in der Zahnfleischspaltflüssigkeit mit und ohne Verwendung von Plazentaextrakten
Alle 16 Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) wurden klinisch hinsichtlich der folgenden klinischen parodontalen Parameter untersucht: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutungsindex (BI), Taschensondierungstiefe (PPD) und relativer Attachmentverlust (RAL). wurden für alle Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der chirurgischen Parodontalbehandlung aufgezeichnet.
Präoperativer Eingriff:
Nach der Erfassung der klinischen Parameter wurde die Phase-I-Therapie (vollständige Mundskalierung, Wurzelplanung und Anweisungen zur Mundhygiene) durchgeführt.
Anschließend wurden die Patienten beobachtet, um die Mundhygienepraxis und die Reaktion des Zahnfleischgewebes auf die Phase-I-Therapie zu beurteilen.
Nach zwei Wochen wurden die Patienten zurückgerufen und auf der Grundlage des weiteren Behandlungsprotokolls wurde eine parodontale Lappenoperation geplant. Gruppe A (Testgruppe) unterzog sich einer Parodontallappenoperation, bei der Plazentaextrakt aufgetragen wurde. Gruppe B (Kontrollgruppe) unterzog sich allein einer parodontalen Lappenoperation.
Chirurgischer Eingriff Die Operationsstellen wurden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:180.000) anästhesiert.
Mit der Klinge Nr. 15 von Bard Parker wurden spaltenförmige Einschnitte auf der Gesichts- und lingualen/palatinalen Oberfläche jedes betroffenen Zahnsegments oder -bereichs vorgenommen.
Ein Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mithilfe eines Raspatoriums umgeklappt, wobei darauf geachtet wurde, die größtmögliche Menge an Gewebe im Lappen zu erhalten. Nach der Freilegung wurde das Granulationsgewebe entfernt, die Wurzeloberflächen gehobelt und der Lappen von Gewebeansätzen befreit, um die Heilung zu erleichtern.
Der Lappen wurde mit Einzelknopfnähten (Mersilk 3-0) angenähert und darüber ein Parodontalverband angebracht.
Lokale Abgabe des Plazentaextrakts Bei Patienten der Gruppe A (Testgruppe) wurde nach Debridement mit offenem Lappen 1 ml menschliches Plazentaextraktgel (Placentrex – das ursprüngliche Forschungsprodukt von Albert David Limited, Indien, ein Medikament, das aus frischen, gesunden menschlichen Plazenta gewonnen wird) abgegeben in einem Dappen Dish.
Gelatineschaum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indien) wurde in kleine Perlen von 1 mm² geschnitten und einige Sekunden lang im Plazentagel einweichen gelassen. Diese mit Gel getränkten Gelatinekügelchen werden mit Hilfe eines Transplantatträgers lokal in die Operationsstelle eingebracht und im Defektbereich verdichtet.
Um ein unkontrolliertes Überlaufen des Gels zu verhindern, wurde mit der feuchten Gaze ein leichter Druck auf den Lappen ausgeübt, überschüssiges Gel entfernt und Coe Pak platziert.
In Gruppe B (Kontrollgruppe) entfällt dieser Schritt nach dem Debridement mit offenem Lappen.
Nachsorge: Fünf Tage lang werden zweimal täglich Antibiotika und Schmerzmittel verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, eine Woche lang auf das Kauen harter oder klebriger Lebensmittel, das Zähneputzen in der Nähe der behandelten Bereiche und die Verwendung jeglicher Interdentalhilfen zu verzichten.
Auf die Verwendung von Mundwasser wurde im Beobachtungszeitraum verzichtet. Für alle Patienten wurde nach der Operation ein strenger Wartungsplan eingehalten. Die Nähte wurden 10 Tage später entfernt.
Für den 1. Monat wurden alle 10 Tage einmal Rückruftermine vereinbart. Bei jedem Recall-Termin wurde die Mundhygiene überprüft.
Im dritten Monat wurden die klinischen Parameter in beiden Gruppen aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen prä- und postoperativen Werten wurde ermittelt und anschließend statistisch analysiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle 16 Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) wurden klinisch hinsichtlich der folgenden klinischen parodontalen Parameter untersucht: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutungsindex (BI), Taschensondierungstiefe (PPD) und relativer Attachmentverlust (RAL). wurden für alle Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate nach der chirurgischen Parodontalbehandlung aufgezeichnet.
Technik zur Ermittlung der Sondierungstaschentiefe (PPD) und des relativen Befestigungsniveaus (RAL) an den Behandlungsstellen: Für jeden Patienten wurde ein maßgeschneiderter Acrylstent hergestellt, um eine reproduzierbare Einführachse für die Sonde bereitzustellen. Für den oben genannten Zweck wurde der Stent in okkluso-apikaler Richtung gerillt. Die folgenden klinischen Parameter wurden mit Hilfe einer Hu Friedy UNC 15-Sonde aufgezeichnet.
Die Messungen wurden vom Stent bis zur tiefsten Sondierungstiefe durchgeführt, um die Sondierungstaschentiefe (PPD) aufzuzeichnen, während das relative Befestigungsniveau (RAL) durch Subtrahieren der Länge der tiefsten Sondierungstiefe vom Stent von der Länge vom Stent zur Zement-Schmelz-Verbindung aufgezeichnet wurde.
Sammlung von Gingival Crevicular Fluid (GCF) GCF-Proben wurden von der bukkalen Seite der ausgewählten Stelle entnommen. Die Stellen wurden mit Watterollen isoliert, mit Wasser gespült und mit einem sanften Luftspray getrocknet, der senkrecht zum Zahnfleischrand gerichtet war.
Die Entfernung der supragingivalen Plaque erfolgte mit trockener Gaze und einem sterilen Filterpapierstreifen ((ORAFLOW). ® wurde vorsichtig in den Eingang der ausgewählten Stelle eingeführt, bis 30 Sekunden lang das erste Anzeichen von Widerstand zu spüren war. Mit Zahnfleischbluten kontaminierte Proben wurden ausgeschlossen.
Das GCF-Probenvolumen wird in einem kalibrierten Gerät (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM gemessen, wonach der Messwert unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet wird.
Die Streifen von der ausgewählten Stelle werden in mikrozentrifugierte Röhrchen mit 100 (µl) Phosphatpuffer-Kochsalzlösung überführt.
Die Proben werden bei -80 °C gelagert, bis der Test mit dem ELISA-Kit (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) von (GENXBIO)TM gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wird.
Die gleichen Schritte werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monaten wiederholt.
Präoperativer Eingriff:
Nach der Erfassung der klinischen Parameter wurde die Phase-I-Therapie (vollständige Mundskalierung, Wurzelplanung und Anweisungen zur Mundhygiene) durchgeführt.
Anschließend wurden die Patienten beobachtet, um die Mundhygienepraxis und die Reaktion des Zahnfleischgewebes auf die Phase-I-Therapie zu beurteilen.
Nach zwei Wochen wurden die Patienten zurückgerufen und auf der Grundlage des weiteren Behandlungsprotokolls wurde eine parodontale Lappenoperation geplant. Gruppe A (Testgruppe) unterzog sich einer Parodontallappenoperation, bei der Plazentaextrakt aufgetragen wurde. Gruppe B (Kontrollgruppe) unterzog sich allein einer parodontalen Lappenoperation.
Chirurgischer Eingriff Die Operationsstellen wurden mit 2 % Lignocainhydrochlorid mit Adrenalin (1:180.000) anästhesiert.
Mit der Klinge Nr. 15 von Bard Parker wurden spaltenförmige Einschnitte auf der Gesichts- und lingualen/palatinalen Oberfläche jedes betroffenen Zahnsegments oder -bereichs vorgenommen.
Ein Mukoperiostlappen in voller Dicke wurde mithilfe eines Raspatoriums umgeklappt, wobei darauf geachtet wurde, die größtmögliche Menge an Gewebe im Lappen zu erhalten. Nach der Freilegung wurde das Granulationsgewebe entfernt, die Wurzeloberflächen gehobelt und der Lappen von Gewebeansätzen befreit, um die Heilung zu erleichtern. Der Lappen wurde mit Einzelknopfnähten (Mersilk 3-0) angenähert und darüber ein Parodontalverband angebracht.
Lokale Abgabe des Plazentaextrakts Bei Patienten der Gruppe A (Testgruppe) wurde nach Debridement mit offenem Lappen 1 ml menschliches Plazentaextraktgel (Placentrex – das ursprüngliche Forschungsprodukt von Albert David Limited, Indien, ein Medikament, das aus frischen, gesunden menschlichen Plazenten gewonnen wird) verwendet in einem Dappen Dish serviert.
Gelatineschaum (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indien) wurde in kleine Perlen von 1 mm² geschnitten und einige Sekunden lang im Plazentagel einweichen gelassen. Diese mit Gel getränkten Gelatinekügelchen werden mit Hilfe eines Transplantatträgers lokal in die Operationsstelle eingebracht und im Defektbereich verdichtet.
Um ein unkontrolliertes Überlaufen des Gels zu verhindern, wurde mit der feuchten Gaze ein leichter Druck auf den Lappen ausgeübt, überschüssiges Gel entfernt und Coe Pak platziert.
In Gruppe B (Kontrollgruppe) entfällt dieser Schritt nach dem Debridement mit offenem Lappen.
Nachsorge: Fünf Tage lang werden zweimal täglich Antibiotika und Schmerzmittel verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, eine Woche lang auf das Kauen harter oder klebriger Lebensmittel, das Zähneputzen in der Nähe der behandelten Bereiche und die Verwendung jeglicher Interdentalhilfen zu verzichten.
Auf die Verwendung von Mundwasser wurde im Beobachtungszeitraum verzichtet. Für alle Patienten wurde nach der Operation ein strenger Wartungsplan eingehalten. Die Nähte wurden 10 Tage später entfernt.
Für den 1. Monat wurden alle 10 Tage einmal Rückruftermine vereinbart. Bei jedem Recall-Termin wurde die Mundhygiene überprüft.
Im dritten Monat wurden die klinischen Parameter in beiden Gruppen aufgezeichnet. Der Unterschied zwischen prä- und postoperativen Werten wurde ermittelt und anschließend statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 25 und 55 Jahren.
- Patienten mit chronischer Parodontitis, mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 6 mm und einem Alveolartefekt.
- Systemisch gesunde Probanden.
- Patienten, die konform sind.
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten keine parodontale Behandlung und in den letzten drei Monaten keine antimikrobielle Therapie erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Aggressive Parodontitis.
- Vorhandensein einer Pulpa- oder periapikalen Beteiligung.
- Patienten mit bekannten Erkrankungen, die eine elektive Operation ausschließen.
- Raucher.
- Zähne mit schlechter Prognose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Placentrex-Gel + Debridement mit offenem Lappen
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Plazentrex-Gel wird nach dem Debridement mit offenem Lappen nur in der Testgruppe eingesetzt
Debridement mit offenem Lappen wurde sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur offenes Debridement
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Debridement mit offenem Lappen wurde sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Zur Aufzeichnung der Sondierungstaschentiefe (PPD) wurden Messungen vom Stent bis zur tiefsten Sondierungstiefe durchgeführt.
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Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Relativer Bindungsverlust (RAL)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Der relative Bindungsgrad (RAL) wurde durch Subtrahieren der Länge der tiefsten Sondierungstiefe vom Stent von der Länge vom Stent bis zum Zement-Schmelz-Übergang ermittelt.
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Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Kerbung erfolgt am gesamten Gebiss oder an ausgewählten Zähnen. Die Plaque des zervikalen Drittels des Zahns wird beurteilt, ohne dass Plaque berücksichtigt wird, die sich bis in das mittlere oder inzisale Drittel ausgebreitet hat. Die untersuchten Oberflächen sind die vier gingivalen Bereiche des Zahns, d. h. die distofazialen, fazialen, mesiofazialen und lingualen Oberflächen. Bewertungskriterien: 0 Keine Plakette
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Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Der Schweregrad der Gingivitis wird anhand der mesiofazialen und distofazialen Papillen sowie des Gesichts- und Lingualrandes ausgewählter Zähne bewertet. Ein stumpfes Instrument wird verwendet, um das Blutungspotenzial von Geweben zu beurteilen. Der Index basiert vollständig auf visuellen Kriterien der Gingivitis und macht den Einsatz von Sondierungen oder anderen Verfahren überflüssig Druck, um festzustellen, ob eine Blutung vorliegt oder nicht. Bewertungskriterium 0 Keine Entzündung/normale Gingiva
Bewertungspunktzahl: Leichte Gingivitis = 0,1–1,0 Mäßige Gingivitis = 1,1–2,0 Schwere Gingivitis =2,1–3,0 |
Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Der Zahnfleischblutungsindex von Ainamo J und Bay I wurde als einfache und geeignete Methode zur Beurteilung des Fortschritts eines Patienten bei der Plaquekontrolle entwickelt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zahnfleischblutung wird durch sanfte Sondierung des Zahnfleischspalts mit einer Parodontalsonde festgestellt. Das Auftreten einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden weist auf einen positiven Wert hin, der als Prozentsatz der Gesamtzahl der untersuchten Zahnfleischränder ausgedrückt wird. • Bewertungskriterium: Bewertungskriterium 0 Bei der Sondierung innerhalb von 10 Sekunden ist keine Blutung vorhanden 1 Blutung tritt bei der Sondierung innerhalb von 10 Sekunden auf. • Berechnung: = Gesamtpunktzahl / Anzahl der untersuchten Zähne |
Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Periostinspiegel
Zeitfenster: Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die GCF-Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden von der bukkalen Seite der ausgewählten Stelle entnommen. Die Stellen wurden mit Watterollen isoliert, mit Wasser gespült und mit einem sanften Luftspray getrocknet, der senkrecht zum Zahnfleischrand gerichtet war. Die Entfernung der supragingivalen Plaque erfolgte mit trockener Gaze und einem sterilen Filterpapierstreifen ((ORAFLOW). ® wurde vorsichtig in den Eingang der ausgewählten Stelle eingeführt, bis 30 Sekunden lang das erste Anzeichen von Widerstand zu spüren war. Mit Zahnfleischbluten kontaminierte Proben wurden ausgeschlossen. Das GCF-Probenvolumen wird in einem kalibrierten Gerät (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM gemessen, wonach der Messwert unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (µl) umgerechnet wird. |
Veränderung der Parodontalerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_112276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan