- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936450
Avaliação da cicatrização após cirurgia de retalho periodontal com e sem o uso de extratos placentários
Avaliação da cicatrização após cirurgia de retalho periodontal usando níveis de periostina no fluido crevicular gengival com e sem o uso de extratos placentários
Todos os 16 indivíduos com periodontite crônica (CP) foram examinados clinicamente em relação aos seguintes parâmetros clínicos periodontais: índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento (BI), profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e perda relativa de inserção (RAL), que foram registrados para todos os pacientes no início e 3 meses após o tratamento periodontal cirúrgico.
Procedimento pré-cirúrgico:
Depois que os parâmetros clínicos foram registrados, a terapia da Fase I (raspagem bucal completa, alisamento radicular e instruções de higiene oral) foi realizada.
Os pacientes foram então colocados sob observação para avaliar a prática de higiene oral e a resposta do tecido gengival à terapia de Fase I.
Após duas semanas, os pacientes foram chamados de volta e com base no protocolo de tratamento adicional, a cirurgia de retalho periodontal foi planejada. O Grupo A (Grupo de Teste) foi submetido à cirurgia de retalho periodontal durante a qual o extrato placentário foi aplicado. O Grupo B (Grupo Controle) foi submetido apenas à cirurgia de retalho periodontal.
Procedimento cirúrgico Os locais operatórios foram anestesiados com cloridrato de lidocaína a 2% com adrenalina (1:180.000).
As incisões creviculares foram feitas com lâmina Bard Parker No.15 na face vestibular e lingual/palatina de cada segmento dentário ou área envolvida.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido usando o elevador periosteal, tomando cuidado para preservar a quantidade máxima de tecido no retalho. Após a exposição, o tecido de granulação foi removido, as superfícies radiculares foram aplainadas e o retalho foi aparado para facilitar a cicatrização.
O retalho foi aproximado com suturas interrompidas (mersilk 3-0) e um curativo periodontal foi colocado acima dele.
Entrega local do extrato placentário Em pacientes do grupo A (grupo de teste) após o desbridamento de retalho aberto, 1ml de gel de extratos placentários humanos (Placentrex - o produto de pesquisa original da Albert David Limited, Índia, um medicamento obtido de placentas humanas saudáveis a termo) foi dispensado em um prato dappen.
Espuma de gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Índia) foi cortado em pequenas esferas de 1 mm2 e deixado de molho no gel placentário por alguns segundos. Essas esferas de gelatina embebidas em gel são colocadas localmente no local da cirurgia com a ajuda de um porta-enxerto e condensadas na área do defeito.
Para evitar efeitos de transbordamento descontrolados do gel, uma leve pressão foi aplicada sobre o retalho com a gaze úmida e o excesso de gel foi removido e Coe Pak foi colocado.
Enquanto no grupo B (grupo controle), após o desbridamento com retalho aberto, essa etapa é omitida.
Cuidados pós-operatórios Antibióticos e analgésicos são prescritos duas vezes ao dia durante cinco dias. Os pacientes foram instruídos a abster-se de mastigar alimentos duros ou pegajosos, escovar perto das áreas tratadas ou usar qualquer ajuda interdental por 1 semana.
O uso de enxaguatório bucal foi evitado durante o período de observação. Todos os pacientes foram colocados em um rigoroso cronograma de manutenção após a cirurgia. As suturas foram removidas 10 dias depois.
Consultas de retorno foram agendadas uma vez a cada 10 dias para o primeiro mês. A cada consulta de retorno, a higiene bucal era verificada.
No 3º mês, os parâmetros clínicos foram registrados em ambos os grupos. A diferença entre os valores pré e pós-operatórios foi avaliada e depois analisada estatisticamente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os 16 indivíduos com periodontite crônica (CP) foram examinados clinicamente em relação aos seguintes parâmetros clínicos periodontais: índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento (BI), profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e perda relativa de inserção (RAL), que foram registrados para todos os pacientes no início e 3 meses após o tratamento periodontal cirúrgico.
Técnica para determinar a Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) e o Nível Relativo de Fixação (RAL) nos locais de tratamento: Um stent acrílico personalizado foi fabricado para cada paciente para fornecer um eixo de inserção reprodutível para a sonda. O stent foi ranhurado na direção ocluso-apical para o propósito acima mencionado. Os seguintes parâmetros clínicos foram registrados com a ajuda de uma sonda Hu Friedy UNC 15.
As medições foram feitas do stent até a profundidade de sondagem mais profunda para registrar a profundidade da bolsa de sondagem (PPD), enquanto o nível de inserção relativa (RAL) foi registrado subtraindo o comprimento da profundidade de sondagem mais profunda do stent pelo comprimento do stent até a junção esmalte-cemento.
Coleta de Fluido Crevicular Gengival (GCF) As amostras de GCF foram obtidas da face bucal do local selecionado. Os locais foram isolados por rolos de algodão, enxaguados com água e secos com jato de ar suave direcionado perpendicularmente à margem gengival.
A remoção da placa supragengival foi concluída utilizando gaze seca e uma tira de papel de filtro estéril ((ORAFLOW). ® foi inserido suavemente na entrada do local selecionado até sentir o primeiro sinal de resistência por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangramento gengival foram excluídas.
O volume da amostra GCF será medido em um aparelho calibrado (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, EUA) TM, após o qual a leitura será convertida para um volume real (µl) por referência à curva padrão.
As tiras do local selecionado serão transferidas para tubos microcentrifugados contendo 100(µl) de tampão fosfato salino.
As amostras serão armazenadas a -80 0C até que o ensaio seja realizado utilizando o kit Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) obtido da (GENXBIO)TM, conforme instruções do fabricante.
As mesmas etapas são repetidas na linha de base, 6 semanas e 3 meses.
Procedimento pré-cirúrgico:
Depois que os parâmetros clínicos foram registrados, a terapia da Fase I (raspagem bucal completa, alisamento radicular e instruções de higiene oral) foi realizada.
Os pacientes foram então colocados sob observação para avaliar a prática de higiene oral e a resposta do tecido gengival à terapia de Fase I.
Após duas semanas, os pacientes foram chamados de volta e com base no protocolo de tratamento adicional, a cirurgia de retalho periodontal foi planejada. O Grupo A (Grupo de Teste) foi submetido à cirurgia de retalho periodontal durante a qual o extrato placentário foi aplicado. O Grupo B (Grupo Controle) foi submetido apenas à cirurgia de retalho periodontal.
Procedimento cirúrgico Os locais operatórios foram anestesiados com cloridrato de lidocaína a 2% com adrenalina (1:180.000).
As incisões creviculares foram feitas com lâmina Bard Parker No.15 na face vestibular e lingual/palatina de cada segmento dentário ou área envolvida.
Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido usando o elevador periosteal, tomando cuidado para preservar a quantidade máxima de tecido no retalho. Após a exposição, o tecido de granulação foi removido, as superfícies radiculares foram aplainadas e o retalho foi aparado para facilitar a cicatrização. O retalho foi aproximado com suturas interrompidas (mersilk 3-0) e um curativo periodontal foi colocado acima dele.
Entrega local do extrato placentário Em pacientes do grupo A (grupo de teste) após o desbridamento de retalho aberto, 1 ml de gel de extratos placentários humanos (Placentrex - o produto de pesquisa original da Albert David Limited, Índia, um medicamento obtido de placentas humanas saudáveis a termo) foi dispensado em um prato dappen.
Espuma de gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Índia) foi cortado em pequenas esferas de 1 mm2 e deixado de molho no gel placentário por alguns segundos. Essas esferas de gelatina embebidas em gel são colocadas localmente no local da cirurgia com a ajuda de um porta-enxerto e condensadas na área do defeito.
Para evitar efeitos de transbordamento descontrolados do gel, uma leve pressão foi aplicada sobre o retalho com a gaze úmida e o excesso de gel foi removido e Coe Pak foi colocado.
Enquanto no grupo B (grupo controle), após o desbridamento com retalho aberto, essa etapa é omitida.
Cuidados pós-operatórios Antibióticos e analgésicos são prescritos duas vezes ao dia durante cinco dias. Os pacientes foram instruídos a abster-se de mastigar alimentos duros ou pegajosos, escovar perto das áreas tratadas ou usar qualquer ajuda interdental por 1 semana.
O uso de enxaguatório bucal foi evitado durante o período de observação. Todos os pacientes foram colocados em um rigoroso cronograma de manutenção após a cirurgia. As suturas foram removidas 10 dias depois.
Consultas de retorno foram agendadas uma vez a cada 10 dias para o primeiro mês. A cada consulta de retorno, a higiene bucal era verificada.
No 3º mês, os parâmetros clínicos foram registrados em ambos os grupos. A diferença entre os valores pré e pós-operatórios foi avaliada e depois analisada estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 25 a 55 anos.
- Pacientes com periodontite crônica, com profundidade de sondagem (PPD) ≥ 6mm e presença de defeito alveolar.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis.
- Pacientes aderentes.
- Pacientes que não receberam nenhum tratamento periodontal nos últimos seis meses e terapia antimicrobiana nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Fêmeas Grávidas e Lactantes.
- Periodontite agressiva.
- Presença de envolvimento pulpar ou periapical.
- Pacientes com condições conhecidas que impedem qualquer cirurgia eletiva.
- Fumantes.
- Dentes com mau prognóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste
gel placentrex + Desbridamento com retalho aberto
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o gel placentrex é colocado após o desbridamento do retalho aberto apenas no grupo de teste
Desbridamento de retalho aberto feito nos grupos de teste e controle
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Comparador Ativo: grupo de controle
Desbridamento de retalho aberto sozinho
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Desbridamento de retalho aberto feito nos grupos de teste e controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem do bolso (PPD)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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As medições foram feitas do stent até a profundidade de sondagem mais profunda para registrar a profundidade da bolsa de sondagem (PPD)
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Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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Perda Relativa de Anexo (RAL)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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O nível relativo de inserção (RAL) foi registrado subtraindo-se o comprimento da profundidade de sondagem mais profunda do stent pelo comprimento do stent até a junção amelocementária.
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Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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Índice de placa (PI)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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A pontuação é feita em toda a dentição ou em dentes selecionados. A placa do terço cervical do dente é avaliada sem atenção à placa que se estendeu até o terço médio ou incisal. As superfícies examinadas são as quatro áreas gengivais do dente, ou seja, as superfícies disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular e lingual. Critérios de pontuação: 0 Sem placa
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Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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A gravidade da gengivite é pontuada nas papilas mesiofaciais e distofaciais, nas margens facial e lingual de dentes selecionados. Um instrumento rombudo é usado para avaliar o potencial de sangramento dos tecidos. O índice depende inteiramente de critérios visuais de gengivite e elimina o uso de sondagem ou pressão para estabelecer a presença ou ausência de sangramento. Critério de pontuação 0 Ausência de inflamação/gengiva normal
Pontuação de classificação Gengivite leve = 0,1-1,0 Gengivite moderada = 1,1-2,0 Gengivite grave = 2,1-3,0 |
Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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Índice de Sangramento (BI)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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O índice de sangramento gengival de Ainamo J e Bay I foi desenvolvido como uma maneira fácil e adequada de avaliar o progresso do paciente no controle da placa. A presença ou ausência de sangramento gengival é determinada pela sondagem suave do sulco gengival com uma sonda periodontal. O aparecimento de sangramento em 10 segundos indica um escore positivo, que é expresso como porcentagem do número total de margens gengivais examinadas. • Critérios de pontuação: Critério de pontuação 0 Nenhum sangramento presente na sondagem em 10 segundos 1 Sangramento presente à sondagem em 10 segundos. • Cálculo: = Pontuação total / Nº de dentes examinados |
Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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níveis de periostina
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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Coleta de fluido crevicular gengival Amostras de GCF foram obtidas da face bucal do local selecionado. Os locais foram isolados por rolos de algodão, enxaguados com água e secos com jato de ar suave direcionado perpendicularmente à margem gengival. A remoção da placa supragengival foi concluída utilizando gaze seca e uma tira de papel de filtro estéril ((ORAFLOW). ® foi inserido suavemente na entrada do local selecionado até sentir o primeiro sinal de resistência por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangramento gengival foram excluídas. O volume da amostra GCF será medido em um aparelho calibrado (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, EUA) TM, após o qual a leitura será convertida para um volume real (µl) por referência à curva padrão. |
Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_112276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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