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Avaliação da cicatrização após cirurgia de retalho periodontal com e sem o uso de extratos placentários

30 de junho de 2023 atualizado por: Dr Prabhuji MLV

Avaliação da cicatrização após cirurgia de retalho periodontal usando níveis de periostina no fluido crevicular gengival com e sem o uso de extratos placentários

Todos os 16 indivíduos com periodontite crônica (CP) foram examinados clinicamente em relação aos seguintes parâmetros clínicos periodontais: índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento (BI), profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e perda relativa de inserção (RAL), que foram registrados para todos os pacientes no início e 3 meses após o tratamento periodontal cirúrgico.

Procedimento pré-cirúrgico:

Depois que os parâmetros clínicos foram registrados, a terapia da Fase I (raspagem bucal completa, alisamento radicular e instruções de higiene oral) foi realizada.

Os pacientes foram então colocados sob observação para avaliar a prática de higiene oral e a resposta do tecido gengival à terapia de Fase I.

Após duas semanas, os pacientes foram chamados de volta e com base no protocolo de tratamento adicional, a cirurgia de retalho periodontal foi planejada. O Grupo A (Grupo de Teste) foi submetido à cirurgia de retalho periodontal durante a qual o extrato placentário foi aplicado. O Grupo B (Grupo Controle) foi submetido apenas à cirurgia de retalho periodontal.

Procedimento cirúrgico Os locais operatórios foram anestesiados com cloridrato de lidocaína a 2% com adrenalina (1:180.000).

As incisões creviculares foram feitas com lâmina Bard Parker No.15 na face vestibular e lingual/palatina de cada segmento dentário ou área envolvida.

Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido usando o elevador periosteal, tomando cuidado para preservar a quantidade máxima de tecido no retalho. Após a exposição, o tecido de granulação foi removido, as superfícies radiculares foram aplainadas e o retalho foi aparado para facilitar a cicatrização.

O retalho foi aproximado com suturas interrompidas (mersilk 3-0) e um curativo periodontal foi colocado acima dele.

Entrega local do extrato placentário Em pacientes do grupo A (grupo de teste) após o desbridamento de retalho aberto, 1ml de gel de extratos placentários humanos (Placentrex - o produto de pesquisa original da Albert David Limited, Índia, um medicamento obtido de placentas humanas saudáveis ​​a termo) foi dispensado em um prato dappen.

Espuma de gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Índia) foi cortado em pequenas esferas de 1 mm2 e deixado de molho no gel placentário por alguns segundos. Essas esferas de gelatina embebidas em gel são colocadas localmente no local da cirurgia com a ajuda de um porta-enxerto e condensadas na área do defeito.

Para evitar efeitos de transbordamento descontrolados do gel, uma leve pressão foi aplicada sobre o retalho com a gaze úmida e o excesso de gel foi removido e Coe Pak foi colocado.

Enquanto no grupo B (grupo controle), após o desbridamento com retalho aberto, essa etapa é omitida.

Cuidados pós-operatórios Antibióticos e analgésicos são prescritos duas vezes ao dia durante cinco dias. Os pacientes foram instruídos a abster-se de mastigar alimentos duros ou pegajosos, escovar perto das áreas tratadas ou usar qualquer ajuda interdental por 1 semana.

O uso de enxaguatório bucal foi evitado durante o período de observação. Todos os pacientes foram colocados em um rigoroso cronograma de manutenção após a cirurgia. As suturas foram removidas 10 dias depois.

Consultas de retorno foram agendadas uma vez a cada 10 dias para o primeiro mês. A cada consulta de retorno, a higiene bucal era verificada.

No 3º mês, os parâmetros clínicos foram registrados em ambos os grupos. A diferença entre os valores pré e pós-operatórios foi avaliada e depois analisada estatisticamente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os 16 indivíduos com periodontite crônica (CP) foram examinados clinicamente em relação aos seguintes parâmetros clínicos periodontais: índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento (BI), profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e perda relativa de inserção (RAL), que foram registrados para todos os pacientes no início e 3 meses após o tratamento periodontal cirúrgico.

Técnica para determinar a Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) e o Nível Relativo de Fixação (RAL) nos locais de tratamento: Um stent acrílico personalizado foi fabricado para cada paciente para fornecer um eixo de inserção reprodutível para a sonda. O stent foi ranhurado na direção ocluso-apical para o propósito acima mencionado. Os seguintes parâmetros clínicos foram registrados com a ajuda de uma sonda Hu Friedy UNC 15.

As medições foram feitas do stent até a profundidade de sondagem mais profunda para registrar a profundidade da bolsa de sondagem (PPD), enquanto o nível de inserção relativa (RAL) foi registrado subtraindo o comprimento da profundidade de sondagem mais profunda do stent pelo comprimento do stent até a junção esmalte-cemento.

Coleta de Fluido Crevicular Gengival (GCF) As amostras de GCF foram obtidas da face bucal do local selecionado. Os locais foram isolados por rolos de algodão, enxaguados com água e secos com jato de ar suave direcionado perpendicularmente à margem gengival.

A remoção da placa supragengival foi concluída utilizando gaze seca e uma tira de papel de filtro estéril ((ORAFLOW). ® foi inserido suavemente na entrada do local selecionado até sentir o primeiro sinal de resistência por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangramento gengival foram excluídas.

O volume da amostra GCF será medido em um aparelho calibrado (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, EUA) TM, após o qual a leitura será convertida para um volume real (µl) por referência à curva padrão.

As tiras do local selecionado serão transferidas para tubos microcentrifugados contendo 100(µl) de tampão fosfato salino.

As amostras serão armazenadas a -80 0C até que o ensaio seja realizado utilizando o kit Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) obtido da (GENXBIO)TM, conforme instruções do fabricante.

As mesmas etapas são repetidas na linha de base, 6 semanas e 3 meses.

Procedimento pré-cirúrgico:

Depois que os parâmetros clínicos foram registrados, a terapia da Fase I (raspagem bucal completa, alisamento radicular e instruções de higiene oral) foi realizada.

Os pacientes foram então colocados sob observação para avaliar a prática de higiene oral e a resposta do tecido gengival à terapia de Fase I.

Após duas semanas, os pacientes foram chamados de volta e com base no protocolo de tratamento adicional, a cirurgia de retalho periodontal foi planejada. O Grupo A (Grupo de Teste) foi submetido à cirurgia de retalho periodontal durante a qual o extrato placentário foi aplicado. O Grupo B (Grupo Controle) foi submetido apenas à cirurgia de retalho periodontal.

Procedimento cirúrgico Os locais operatórios foram anestesiados com cloridrato de lidocaína a 2% com adrenalina (1:180.000).

As incisões creviculares foram feitas com lâmina Bard Parker No.15 na face vestibular e lingual/palatina de cada segmento dentário ou área envolvida.

Um retalho mucoperiosteal de espessura total foi rebatido usando o elevador periosteal, tomando cuidado para preservar a quantidade máxima de tecido no retalho. Após a exposição, o tecido de granulação foi removido, as superfícies radiculares foram aplainadas e o retalho foi aparado para facilitar a cicatrização. O retalho foi aproximado com suturas interrompidas (mersilk 3-0) e um curativo periodontal foi colocado acima dele.

Entrega local do extrato placentário Em pacientes do grupo A (grupo de teste) após o desbridamento de retalho aberto, 1 ml de gel de extratos placentários humanos (Placentrex - o produto de pesquisa original da Albert David Limited, Índia, um medicamento obtido de placentas humanas saudáveis ​​a termo) foi dispensado em um prato dappen.

Espuma de gelatina (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Índia) foi cortado em pequenas esferas de 1 mm2 e deixado de molho no gel placentário por alguns segundos. Essas esferas de gelatina embebidas em gel são colocadas localmente no local da cirurgia com a ajuda de um porta-enxerto e condensadas na área do defeito.

Para evitar efeitos de transbordamento descontrolados do gel, uma leve pressão foi aplicada sobre o retalho com a gaze úmida e o excesso de gel foi removido e Coe Pak foi colocado.

Enquanto no grupo B (grupo controle), após o desbridamento com retalho aberto, essa etapa é omitida.

Cuidados pós-operatórios Antibióticos e analgésicos são prescritos duas vezes ao dia durante cinco dias. Os pacientes foram instruídos a abster-se de mastigar alimentos duros ou pegajosos, escovar perto das áreas tratadas ou usar qualquer ajuda interdental por 1 semana.

O uso de enxaguatório bucal foi evitado durante o período de observação. Todos os pacientes foram colocados em um rigoroso cronograma de manutenção após a cirurgia. As suturas foram removidas 10 dias depois.

Consultas de retorno foram agendadas uma vez a cada 10 dias para o primeiro mês. A cada consulta de retorno, a higiene bucal era verificada.

No 3º mês, os parâmetros clínicos foram registrados em ambos os grupos. A diferença entre os valores pré e pós-operatórios foi avaliada e depois analisada estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes na faixa etária de 25 a 55 anos.
  2. Pacientes com periodontite crônica, com profundidade de sondagem (PPD) ≥ 6mm e presença de defeito alveolar.
  3. Indivíduos sistemicamente saudáveis.
  4. Pacientes aderentes.
  5. Pacientes que não receberam nenhum tratamento periodontal nos últimos seis meses e terapia antimicrobiana nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas Grávidas e Lactantes.
  2. Periodontite agressiva.
  3. Presença de envolvimento pulpar ou periapical.
  4. Pacientes com condições conhecidas que impedem qualquer cirurgia eletiva.
  5. Fumantes.
  6. Dentes com mau prognóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
gel placentrex + Desbridamento com retalho aberto
o gel placentrex é colocado após o desbridamento do retalho aberto apenas no grupo de teste
Desbridamento de retalho aberto feito nos grupos de teste e controle
Comparador Ativo: grupo de controle
Desbridamento de retalho aberto sozinho
Desbridamento de retalho aberto feito nos grupos de teste e controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem do bolso (PPD)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
As medições foram feitas do stent até a profundidade de sondagem mais profunda para registrar a profundidade da bolsa de sondagem (PPD)
Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
Perda Relativa de Anexo (RAL)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
O nível relativo de inserção (RAL) foi registrado subtraindo-se o comprimento da profundidade de sondagem mais profunda do stent pelo comprimento do stent até a junção amelocementária.
Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
Índice de placa (PI)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses

A pontuação é feita em toda a dentição ou em dentes selecionados. A placa do terço cervical do dente é avaliada sem atenção à placa que se estendeu até o terço médio ou incisal. As superfícies examinadas são as quatro áreas gengivais do dente, ou seja, as superfícies disto-vestibular, vestibular, mesio-vestibular e lingual.

Critérios de pontuação:

0 Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode estar in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou pelo uso de sonda na superfície do dente.
  2. Acúmulo moderado de depósito mole dentro da bolsa gengival, ou o dente e a margem gengival que pode ser visto a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
Índice Gengival (IG)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses

A gravidade da gengivite é pontuada nas papilas mesiofaciais e distofaciais, nas margens facial e lingual de dentes selecionados. Um instrumento rombudo é usado para avaliar o potencial de sangramento dos tecidos. O índice depende inteiramente de critérios visuais de gengivite e elimina o uso de sondagem ou pressão para estabelecer a presença ou ausência de sangramento.

Critério de pontuação 0 Ausência de inflamação/gengiva normal

  1. Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema; sem sangramento na sondagem
  2. Inflamação moderada; vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação severa; vermelhidão acentuada, hipertrofia e ulceração. Tendência a sangramento espontâneo

    • G.I SCORE = Pontuação total/Nº de dentes examinados

Pontuação de classificação Gengivite leve = 0,1-1,0 Gengivite moderada = 1,1-2,0 Gengivite grave = 2,1-3,0

Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
Índice de Sangramento (BI)
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses

O índice de sangramento gengival de Ainamo J e Bay I foi desenvolvido como uma maneira fácil e adequada de avaliar o progresso do paciente no controle da placa. A presença ou ausência de sangramento gengival é determinada pela sondagem suave do sulco gengival com uma sonda periodontal. O aparecimento de sangramento em 10 segundos indica um escore positivo, que é expresso como porcentagem do número total de margens gengivais examinadas.

• Critérios de pontuação: Critério de pontuação 0 Nenhum sangramento presente na sondagem em 10 segundos

1 Sangramento presente à sondagem em 10 segundos.

• Cálculo: = Pontuação total / Nº de dentes examinados

Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses
níveis de periostina
Prazo: Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses

Coleta de fluido crevicular gengival Amostras de GCF foram obtidas da face bucal do local selecionado. Os locais foram isolados por rolos de algodão, enxaguados com água e secos com jato de ar suave direcionado perpendicularmente à margem gengival.

A remoção da placa supragengival foi concluída utilizando gaze seca e uma tira de papel de filtro estéril ((ORAFLOW). ® foi inserido suavemente na entrada do local selecionado até sentir o primeiro sinal de resistência por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangramento gengival foram excluídas.

O volume da amostra GCF será medido em um aparelho calibrado (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, EUA) TM, após o qual a leitura será convertida para um volume real (µl) por referência à curva padrão.

Mudança da linha de base da doença periodontal em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_112276

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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