- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936450
Évaluation de la cicatrisation après une chirurgie parodontale avec et sans l'utilisation d'extraits placentaires
Évaluation de la cicatrisation après la chirurgie du lambeau parodontal à l'aide des niveaux de périostine dans le liquide créviculaire gingival avec et sans l'utilisation d'extraits placentaires
Les 16 sujets atteints de parodontite chronique (PC) ont été examinés cliniquement en ce qui concerne les paramètres parodontaux cliniques suivants : indice de plaque (PI), indice gingival (GI), indice de saignement (BI), profondeur de sondage de poche (PPD) et perte d'attache relative (RAL) qui ont été enregistrés pour tous les patients au départ et 3 mois après le traitement parodontal chirurgical.
Procédure pré-chirurgicale :
Après l'enregistrement des paramètres cliniques, une thérapie de phase I (détartrage complet de la bouche, surfaçage radiculaire et instructions d'hygiène bucco-dentaire) a été réalisée.
Les patients ont ensuite été mis en observation pour évaluer les pratiques d'hygiène bucco-dentaire et la réponse du tissu gingival à la thérapie de phase I.
Après deux semaines, les patients ont été rappelés et, sur la base d'un protocole de traitement ultérieur, une chirurgie parodontale avec lambeau a été planifiée. Le groupe A (groupe test) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau au cours de laquelle un extrait placentaire a été appliqué. Le groupe B (groupe témoin) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau seul.
Procédure chirurgicale Les sites opératoires ont été anesthésiés avec du chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline (1:180000).
Des incisions créviculaires ont été réalisées à l'aide d'une lame Bard Parker n° 15 sur la surface faciale et linguale/palatine de chaque segment dentaire ou zone impliquée.
Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été rétracté à l'aide d'un élévateur périosté en prenant soin de préserver le maximum de tissu dans le lambeau. Après exposition, le tissu de granulation a été retiré, les surfaces radiculaires ont été rabotées et le lambeau a été débarrassé des étiquettes de tissu pour faciliter la cicatrisation.
Le lambeau a été rapproché à l'aide de sutures interrompues (mersilk 3-0) et un pansement parodontal a été placé au-dessus.
Livraison locale de l'extrait placentaire Chez les patientes du groupe A (groupe test) après débridement à lambeau ouvert, 1 ml de gel d'extraits placentaires humains (Placentrex - le produit de recherche original d'Albert David Limited, Inde, un médicament obtenu à partir de placentas humains frais et sains à terme) a été dispensé dans un plat à dappen.
Mousse de gélatine (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) a été découpé en petites billes de 1 mm² et laissé tremper dans le gel placentaire pendant quelques secondes. Ces perles de gélatine imbibées de gel sont placées localement dans le site chirurgical à l'aide d'un support de greffe et condensées dans la zone du défaut.
Pour éviter les effets de débordement incontrôlés du gel, une légère pression a été appliquée sur le rabat avec la gaze humide et l'excès de gel a été retiré et Coe Pak a été placé.
Dans le groupe B (groupe témoin), après débridement à lambeau ouvert, cette étape est omise.
Soins postopératoires Les antibiotiques et les antalgiques sont prescrits deux fois par jour pendant cinq jours. Les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de mâcher des aliments durs ou collants, de se brosser les dents près des zones traitées ou d'utiliser des aides interdentaires pendant 1 semaine.
L'utilisation de rince-bouche a été évitée pendant la période d'observation. Tous les patients ont été placés sur un programme d'entretien strict après la chirurgie. Les sutures ont été enlevées 10 jours plus tard.
Des rendez-vous de rappel ont été programmés une fois tous les 10 jours pour le 1er mois. À chaque rendez-vous de rappel, l'hygiène bucco-dentaire était vérifiée.
Au 3ème mois, les paramètres cliniques ont été enregistrés dans les deux groupes. La différence entre les valeurs pré et post-opératoires a été évaluée puis analysée statistiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les 16 sujets atteints de parodontite chronique (PC) ont été examinés cliniquement en ce qui concerne les paramètres parodontaux cliniques suivants : indice de plaque (PI), indice gingival (GI), indice de saignement (BI), profondeur de sondage de poche (PPD) et perte d'attache relative (RAL) qui ont été enregistrés pour tous les patients au départ et 3 mois après le traitement parodontal chirurgical.
Technique pour déterminer la profondeur de la poche de sondage (PPD) et le niveau d'attachement relatif (RAL) sur les sites de traitement : un stent en acrylique personnalisé a été fabriqué pour chaque patient afin de fournir un axe d'insertion reproductible pour la sonde. Le stent a été rainuré dans une direction occluso-apicale dans le but mentionné ci-dessus. Les paramètres cliniques suivants ont été enregistrés à l'aide d'une sonde Hu Friedy UNC 15.
Les mesures ont été prises du stent à la profondeur de sondage la plus profonde pour enregistrer la profondeur de la poche de sondage (PPD) tandis que le niveau d'attachement relatif (RAL) a été enregistré en soustrayant la longueur de la profondeur de sondage la plus profonde du stent par la longueur du stent à la jonction cémento-émail.
Collecte de Gingival Crevicular Fluid (GCF) Des échantillons de GCF ont été obtenus à partir des aspects buccaux du site sélectionné. Les sites ont été isolés par des rouleaux de coton, rincés à l'eau et séchés avec un léger jet d'air dirigé perpendiculairement au bord gingival.
L'élimination de la plaque supra-gingivale a été complétée à l'aide de gaze sèche et d'une bande de papier filtre stérile ((ORAFLOW). ® a été délicatement inséré à l'entrée du site sélectionné jusqu'à ce que le premier signe de résistance soit ressenti pendant 30 secondes. Les échantillons contaminés par des saignements gingivaux ont été exclus.
Le volume d'échantillon GCF sera mesuré dans un appareil calibré (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, après quoi la lecture sera convertie en un volume réel (µl) par référence à la courbe standard.
Les bandelettes du site sélectionné seront transférées dans des microtubes centrifugés contenant 100 (µl) de tampon phosphate salin.
Les échantillons seront conservés à -80 0C jusqu'à ce que le test soit effectué à l'aide du kit ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) obtenu auprès de (GENXBIO)TM, conformément aux instructions du fabricant.
Les mêmes étapes sont répétées au départ, 6 semaines et 3 mois.
Procédure pré-chirurgicale :
Après l'enregistrement des paramètres cliniques, une thérapie de phase I (détartrage complet de la bouche, surfaçage radiculaire et instructions d'hygiène bucco-dentaire) a été réalisée.
Les patients ont ensuite été mis en observation pour évaluer les pratiques d'hygiène bucco-dentaire et la réponse du tissu gingival à la thérapie de phase I.
Après deux semaines, les patients ont été rappelés et, sur la base d'un protocole de traitement ultérieur, une chirurgie parodontale avec lambeau a été planifiée. Le groupe A (groupe test) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau au cours de laquelle un extrait placentaire a été appliqué. Le groupe B (groupe témoin) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau seul.
Procédure chirurgicale Les sites opératoires ont été anesthésiés avec du chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline (1:180000).
Des incisions créviculaires ont été réalisées à l'aide d'une lame Bard Parker n° 15 sur la surface faciale et linguale/palatine de chaque segment dentaire ou zone impliquée.
Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été rétracté à l'aide d'un élévateur périosté en prenant soin de préserver le maximum de tissu dans le lambeau. Après exposition, le tissu de granulation a été retiré, les surfaces radiculaires ont été rabotées et le lambeau a été coupé des étiquettes de tissu pour faciliter la cicatrisation. Le lambeau a été rapproché à l'aide de sutures interrompues (mersilk 3-0) et un pansement parodontal a été placé au-dessus.
Administration locale de l'extrait placentaire Chez les patientes du groupe A (groupe test) après débridement à lambeau ouvert, 1 ml de gel d'extraits placentaires humains (Placentrex - le produit de recherche original d'Albert David Limited, Inde, un médicament obtenu à partir de placentas humains sains et à terme) a été distribué dans un plat de dappen.
Mousse de gélatine (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) a été découpé en petites billes de 1 mm² et laissé tremper dans le gel placentaire pendant quelques secondes. Ces perles de gélatine imbibées de gel sont placées localement dans le site chirurgical à l'aide d'un support de greffe et condensées dans la zone du défaut.
Pour éviter les effets de débordement incontrôlés du gel, une légère pression a été appliquée sur le rabat avec la gaze humide et l'excès de gel a été retiré et Coe Pak a été placé.
Dans le groupe B (groupe témoin), après débridement à lambeau ouvert, cette étape est omise.
Soins postopératoires Les antibiotiques et les antalgiques sont prescrits deux fois par jour pendant cinq jours. Les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de mâcher des aliments durs ou collants, de se brosser les dents près des zones traitées ou d'utiliser des aides interdentaires pendant 1 semaine.
L'utilisation de rince-bouche a été évitée pendant la période d'observation. Tous les patients ont été placés sur un programme d'entretien strict après la chirurgie. Les sutures ont été enlevées 10 jours plus tard.
Des rendez-vous de rappel ont été programmés une fois tous les 10 jours pour le 1er mois. À chaque rendez-vous de rappel, l'hygiène bucco-dentaire était vérifiée.
Au 3ème mois, les paramètres cliniques ont été enregistrés dans les deux groupes. La différence entre les valeurs pré et postopératoires a été évaluée puis analysée statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 25 à 55 ans.
- Patients atteints de parodontite chronique, avec profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 6 mm et présence d'un défaut alvéolaire.
- Sujets systémiquement sains.
- Les patients qui sont conformes.
- Patients n'ayant reçu aucun traitement parodontal au cours des six derniers mois ni traitement antimicrobien au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Parodontite agressive.
- Présence d'atteinte pulpaire ou périapicale.
- Patients présentant des conditions connues excluant toute chirurgie élective.
- Les fumeurs.
- Dents de mauvais pronostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
gel placentrex + débridement à lambeau ouvert
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le gel placentrex est placé après le débridement du lambeau ouvert uniquement dans le groupe test
Débridement à lambeau ouvert effectué dans les groupes de test et de contrôle
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Débridement à lambeau ouvert seul
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Débridement à lambeau ouvert effectué dans les groupes de test et de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Les mesures ont été prises du stent à la profondeur de sondage la plus profonde pour enregistrer la profondeur de la poche de sondage (PPD)
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Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Perte d'attachement relative (RAL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Le niveau d'attachement relatif (RAL) a été enregistré en soustrayant la longueur de la profondeur de sondage la plus profonde du stent par la longueur du stent à la jonction cémento-émail.
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Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Indice de plaque (IP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Le pointage se fait sur l'ensemble de la dentition ou sur des dents sélectionnées. La plaque du tiers cervical de la dent est évaluée sans tenir compte de la plaque qui s'est étendue au tiers moyen ou incisif. Les surfaces examinées sont les quatre zones gingivales de la dent, c'est-à-dire les surfaces disto-faciale, faciale, mésio-faciale et linguale. Critères de notation : 0 Pas de plaquette
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Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Index gingival (IG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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La sévérité de la gingivite est notée sur les papilles mésiofaciales et distofaciales, la marge faciale et linguale des dents sélectionnées. Un instrument émoussé est utilisé pour évaluer le potentiel de saignement des tissus. L'indice repose entièrement sur des critères visuels de la gingivite et élimine l'utilisation de sondage ou pression pour établir la présence ou l'absence de saignement. Score Critère 0 Absence d'inflammation/gencive normale
Évaluation Score Gingivite légère = 0,1-1,0 Gingivite modérée = 1,1-2,0 Gingivite sévère = 2,1-3,0 |
Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Indice de saignement (IB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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L'indice de saignement gingival d'Ainamo J et Bay I a été développé comme un moyen simple et approprié d'évaluer les progrès d'un patient dans le contrôle de la plaque. La présence ou l'absence de saignement gingival est déterminée en sondant doucement la crevasse gingivale avec une sonde parodontale. L'apparition d'un saignement dans les 10 secondes indique un score positif, qui est exprimé en pourcentage du nombre total de marge gingivale examinée. • Critères de notation : Score Critère 0 Aucun saignement présent au sondage dans les 10 secondes 1 Saignement présent au sondage dans les 10 secondes. • Calcul : = Score total / Nb de dents examinées |
Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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niveaux de périostine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Collection d'échantillons de liquide créviculaire gingival GCF ont été obtenus à partir des aspects buccaux du site sélectionné. Les sites ont été isolés par des rouleaux de coton, rincés à l'eau et séchés avec un léger jet d'air dirigé perpendiculairement au bord gingival. L'élimination de la plaque supra-gingivale a été complétée à l'aide de gaze sèche et d'une bande de papier filtre stérile ((ORAFLOW). ® a été délicatement inséré à l'entrée du site sélectionné jusqu'à ce que le premier signe de résistance soit ressenti pendant 30 secondes. Les échantillons contaminés par des saignements gingivaux ont été exclus. Le volume d'échantillon GCF sera mesuré dans un appareil calibré (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, après quoi la lecture sera convertie en un volume réel (µl) par référence à la courbe standard. |
Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_112276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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