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Évaluation de la cicatrisation après une chirurgie parodontale avec et sans l'utilisation d'extraits placentaires

30 juin 2023 mis à jour par: Dr Prabhuji MLV

Évaluation de la cicatrisation après la chirurgie du lambeau parodontal à l'aide des niveaux de périostine dans le liquide créviculaire gingival avec et sans l'utilisation d'extraits placentaires

Les 16 sujets atteints de parodontite chronique (PC) ont été examinés cliniquement en ce qui concerne les paramètres parodontaux cliniques suivants : indice de plaque (PI), indice gingival (GI), indice de saignement (BI), profondeur de sondage de poche (PPD) et perte d'attache relative (RAL) qui ont été enregistrés pour tous les patients au départ et 3 mois après le traitement parodontal chirurgical.

Procédure pré-chirurgicale :

Après l'enregistrement des paramètres cliniques, une thérapie de phase I (détartrage complet de la bouche, surfaçage radiculaire et instructions d'hygiène bucco-dentaire) a été réalisée.

Les patients ont ensuite été mis en observation pour évaluer les pratiques d'hygiène bucco-dentaire et la réponse du tissu gingival à la thérapie de phase I.

Après deux semaines, les patients ont été rappelés et, sur la base d'un protocole de traitement ultérieur, une chirurgie parodontale avec lambeau a été planifiée. Le groupe A (groupe test) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau au cours de laquelle un extrait placentaire a été appliqué. Le groupe B (groupe témoin) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau seul.

Procédure chirurgicale Les sites opératoires ont été anesthésiés avec du chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline (1:180000).

Des incisions créviculaires ont été réalisées à l'aide d'une lame Bard Parker n° 15 sur la surface faciale et linguale/palatine de chaque segment dentaire ou zone impliquée.

Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été rétracté à l'aide d'un élévateur périosté en prenant soin de préserver le maximum de tissu dans le lambeau. Après exposition, le tissu de granulation a été retiré, les surfaces radiculaires ont été rabotées et le lambeau a été débarrassé des étiquettes de tissu pour faciliter la cicatrisation.

Le lambeau a été rapproché à l'aide de sutures interrompues (mersilk 3-0) et un pansement parodontal a été placé au-dessus.

Livraison locale de l'extrait placentaire Chez les patientes du groupe A (groupe test) après débridement à lambeau ouvert, 1 ml de gel d'extraits placentaires humains (Placentrex - le produit de recherche original d'Albert David Limited, Inde, un médicament obtenu à partir de placentas humains frais et sains à terme) a été dispensé dans un plat à dappen.

Mousse de gélatine (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) a été découpé en petites billes de 1 mm² et laissé tremper dans le gel placentaire pendant quelques secondes. Ces perles de gélatine imbibées de gel sont placées localement dans le site chirurgical à l'aide d'un support de greffe et condensées dans la zone du défaut.

Pour éviter les effets de débordement incontrôlés du gel, une légère pression a été appliquée sur le rabat avec la gaze humide et l'excès de gel a été retiré et Coe Pak a été placé.

Dans le groupe B (groupe témoin), après débridement à lambeau ouvert, cette étape est omise.

Soins postopératoires Les antibiotiques et les antalgiques sont prescrits deux fois par jour pendant cinq jours. Les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de mâcher des aliments durs ou collants, de se brosser les dents près des zones traitées ou d'utiliser des aides interdentaires pendant 1 semaine.

L'utilisation de rince-bouche a été évitée pendant la période d'observation. Tous les patients ont été placés sur un programme d'entretien strict après la chirurgie. Les sutures ont été enlevées 10 jours plus tard.

Des rendez-vous de rappel ont été programmés une fois tous les 10 jours pour le 1er mois. À chaque rendez-vous de rappel, l'hygiène bucco-dentaire était vérifiée.

Au 3ème mois, les paramètres cliniques ont été enregistrés dans les deux groupes. La différence entre les valeurs pré et post-opératoires a été évaluée puis analysée statistiquement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les 16 sujets atteints de parodontite chronique (PC) ont été examinés cliniquement en ce qui concerne les paramètres parodontaux cliniques suivants : indice de plaque (PI), indice gingival (GI), indice de saignement (BI), profondeur de sondage de poche (PPD) et perte d'attache relative (RAL) qui ont été enregistrés pour tous les patients au départ et 3 mois après le traitement parodontal chirurgical.

Technique pour déterminer la profondeur de la poche de sondage (PPD) et le niveau d'attachement relatif (RAL) sur les sites de traitement : un stent en acrylique personnalisé a été fabriqué pour chaque patient afin de fournir un axe d'insertion reproductible pour la sonde. Le stent a été rainuré dans une direction occluso-apicale dans le but mentionné ci-dessus. Les paramètres cliniques suivants ont été enregistrés à l'aide d'une sonde Hu Friedy UNC 15.

Les mesures ont été prises du stent à la profondeur de sondage la plus profonde pour enregistrer la profondeur de la poche de sondage (PPD) tandis que le niveau d'attachement relatif (RAL) a été enregistré en soustrayant la longueur de la profondeur de sondage la plus profonde du stent par la longueur du stent à la jonction cémento-émail.

Collecte de Gingival Crevicular Fluid (GCF) Des échantillons de GCF ont été obtenus à partir des aspects buccaux du site sélectionné. Les sites ont été isolés par des rouleaux de coton, rincés à l'eau et séchés avec un léger jet d'air dirigé perpendiculairement au bord gingival.

L'élimination de la plaque supra-gingivale a été complétée à l'aide de gaze sèche et d'une bande de papier filtre stérile ((ORAFLOW). ® a été délicatement inséré à l'entrée du site sélectionné jusqu'à ce que le premier signe de résistance soit ressenti pendant 30 secondes. Les échantillons contaminés par des saignements gingivaux ont été exclus.

Le volume d'échantillon GCF sera mesuré dans un appareil calibré (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, après quoi la lecture sera convertie en un volume réel (µl) par référence à la courbe standard.

Les bandelettes du site sélectionné seront transférées dans des microtubes centrifugés contenant 100 (µl) de tampon phosphate salin.

Les échantillons seront conservés à -80 0C jusqu'à ce que le test soit effectué à l'aide du kit ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) obtenu auprès de (GENXBIO)TM, conformément aux instructions du fabricant.

Les mêmes étapes sont répétées au départ, 6 semaines et 3 mois.

Procédure pré-chirurgicale :

Après l'enregistrement des paramètres cliniques, une thérapie de phase I (détartrage complet de la bouche, surfaçage radiculaire et instructions d'hygiène bucco-dentaire) a été réalisée.

Les patients ont ensuite été mis en observation pour évaluer les pratiques d'hygiène bucco-dentaire et la réponse du tissu gingival à la thérapie de phase I.

Après deux semaines, les patients ont été rappelés et, sur la base d'un protocole de traitement ultérieur, une chirurgie parodontale avec lambeau a été planifiée. Le groupe A (groupe test) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau au cours de laquelle un extrait placentaire a été appliqué. Le groupe B (groupe témoin) a subi une chirurgie parodontale avec lambeau seul.

Procédure chirurgicale Les sites opératoires ont été anesthésiés avec du chlorhydrate de lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline (1:180000).

Des incisions créviculaires ont été réalisées à l'aide d'une lame Bard Parker n° 15 sur la surface faciale et linguale/palatine de chaque segment dentaire ou zone impliquée.

Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été rétracté à l'aide d'un élévateur périosté en prenant soin de préserver le maximum de tissu dans le lambeau. Après exposition, le tissu de granulation a été retiré, les surfaces radiculaires ont été rabotées et le lambeau a été coupé des étiquettes de tissu pour faciliter la cicatrisation. Le lambeau a été rapproché à l'aide de sutures interrompues (mersilk 3-0) et un pansement parodontal a été placé au-dessus.

Administration locale de l'extrait placentaire Chez les patientes du groupe A (groupe test) après débridement à lambeau ouvert, 1 ml de gel d'extraits placentaires humains (Placentrex - le produit de recherche original d'Albert David Limited, Inde, un médicament obtenu à partir de placentas humains sains et à terme) a été distribué dans un plat de dappen.

Mousse de gélatine (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) a été découpé en petites billes de 1 mm² et laissé tremper dans le gel placentaire pendant quelques secondes. Ces perles de gélatine imbibées de gel sont placées localement dans le site chirurgical à l'aide d'un support de greffe et condensées dans la zone du défaut.

Pour éviter les effets de débordement incontrôlés du gel, une légère pression a été appliquée sur le rabat avec la gaze humide et l'excès de gel a été retiré et Coe Pak a été placé.

Dans le groupe B (groupe témoin), après débridement à lambeau ouvert, cette étape est omise.

Soins postopératoires Les antibiotiques et les antalgiques sont prescrits deux fois par jour pendant cinq jours. Les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de mâcher des aliments durs ou collants, de se brosser les dents près des zones traitées ou d'utiliser des aides interdentaires pendant 1 semaine.

L'utilisation de rince-bouche a été évitée pendant la période d'observation. Tous les patients ont été placés sur un programme d'entretien strict après la chirurgie. Les sutures ont été enlevées 10 jours plus tard.

Des rendez-vous de rappel ont été programmés une fois tous les 10 jours pour le 1er mois. À chaque rendez-vous de rappel, l'hygiène bucco-dentaire était vérifiée.

Au 3ème mois, les paramètres cliniques ont été enregistrés dans les deux groupes. La différence entre les valeurs pré et postopératoires a été évaluée puis analysée statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 25 à 55 ans.
  2. Patients atteints de parodontite chronique, avec profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 6 mm et présence d'un défaut alvéolaire.
  3. Sujets systémiquement sains.
  4. Les patients qui sont conformes.
  5. Patients n'ayant reçu aucun traitement parodontal au cours des six derniers mois ni traitement antimicrobien au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes et allaitantes.
  2. Parodontite agressive.
  3. Présence d'atteinte pulpaire ou périapicale.
  4. Patients présentant des conditions connues excluant toute chirurgie élective.
  5. Les fumeurs.
  6. Dents de mauvais pronostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
gel placentrex + débridement à lambeau ouvert
le gel placentrex est placé après le débridement du lambeau ouvert uniquement dans le groupe test
Débridement à lambeau ouvert effectué dans les groupes de test et de contrôle
Comparateur actif: groupe de contrôle
Débridement à lambeau ouvert seul
Débridement à lambeau ouvert effectué dans les groupes de test et de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
Les mesures ont été prises du stent à la profondeur de sondage la plus profonde pour enregistrer la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
Perte d'attachement relative (RAL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
Le niveau d'attachement relatif (RAL) a été enregistré en soustrayant la longueur de la profondeur de sondage la plus profonde du stent par la longueur du stent à la jonction cémento-émail.
Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
Indice de plaque (IP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois

Le pointage se fait sur l'ensemble de la dentition ou sur des dents sélectionnées. La plaque du tiers cervical de la dent est évaluée sans tenir compte de la plaque qui s'est étendue au tiers moyen ou incisif. Les surfaces examinées sont les quatre zones gingivales de la dent, c'est-à-dire les surfaces disto-faciale, faciale, mésio-faciale et linguale.

Critères de notation :

0 Pas de plaquette

  1. Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque peut être in situ uniquement après application de la solution révélatrice ou en utilisant une sonde sur la surface de la dent.
  2. Accumulation modérée de dépôt mou dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival, visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
Index gingival (IG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois

La sévérité de la gingivite est notée sur les papilles mésiofaciales et distofaciales, la marge faciale et linguale des dents sélectionnées. Un instrument émoussé est utilisé pour évaluer le potentiel de saignement des tissus. L'indice repose entièrement sur des critères visuels de la gingivite et élimine l'utilisation de sondage ou pression pour établir la présence ou l'absence de saignement.

Score Critère 0 Absence d'inflammation/gencive normale

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème ; pas de saignement au sondage
  2. Inflammation modérée ; vitrage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère; rougeur marquée, hypertrophie et ulcération. Tendance aux saignements spontanés

    • SCORE G.I = Score total / Nombre de dents examinées

Évaluation Score Gingivite légère = 0,1-1,0 Gingivite modérée = 1,1-2,0 Gingivite sévère = 2,1-3,0

Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
Indice de saignement (IB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois

L'indice de saignement gingival d'Ainamo J et Bay I a été développé comme un moyen simple et approprié d'évaluer les progrès d'un patient dans le contrôle de la plaque. La présence ou l'absence de saignement gingival est déterminée en sondant doucement la crevasse gingivale avec une sonde parodontale. L'apparition d'un saignement dans les 10 secondes indique un score positif, qui est exprimé en pourcentage du nombre total de marge gingivale examinée.

• Critères de notation : Score Critère 0 Aucun saignement présent au sondage dans les 10 secondes

1 Saignement présent au sondage dans les 10 secondes.

• Calcul : = Score total / Nb de dents examinées

Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois
niveaux de périostine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois

Collection d'échantillons de liquide créviculaire gingival GCF ont été obtenus à partir des aspects buccaux du site sélectionné. Les sites ont été isolés par des rouleaux de coton, rincés à l'eau et séchés avec un léger jet d'air dirigé perpendiculairement au bord gingival.

L'élimination de la plaque supra-gingivale a été complétée à l'aide de gaze sèche et d'une bande de papier filtre stérile ((ORAFLOW). ® a été délicatement inséré à l'entrée du site sélectionné jusqu'à ce que le premier signe de résistance soit ressenti pendant 30 secondes. Les échantillons contaminés par des saignements gingivaux ont été exclus.

Le volume d'échantillon GCF sera mesuré dans un appareil calibré (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, après quoi la lecture sera convertie en un volume réel (µl) par référence à la courbe standard.

Changement par rapport à la ligne de base Maladie parodontale à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_112276

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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