- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05936450
Posouzení hojení po operaci parodontálních laloků s použitím placentárních extraktů i bez nich
Posouzení hojení po operaci parodontálního laloku pomocí hladin periostinu v gingivální crevikulární tekutině s použitím placentárních extraktů i bez nich
Všech 16 subjektů s chronickou parodontitidou (CP) bylo klinicky vyšetřeno s ohledem na následující klinické periodontální parametry: index plaku (PI), index dásní (GI), index krvácení (BI), hloubku sondování v kapse (PPD) a relativní ztrátu přilnutí (RAL), které byly zaznamenány u všech pacientů na začátku a 3 měsíce po chirurgickém parodontologickém ošetření.
Předoperační výkon:
Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena I. fáze terapie (odstraňování zubního kamene, plánování kořenů a pokyny pro ústní hygienu).
Pacienti byli poté pozorováni, aby se vyhodnotila praxe ústní hygieny a reakce gingivální tkáně na terapii fáze I.
Po dvou týdnech byli pacienti odvoláni a na základě dalšího léčebného protokolu byla naplánována operace parodontálních laloků. Skupina A (testovací skupina) podstoupila operaci periodontálních laloků, během které byl aplikován placentární extrakt. Skupina B (kontrolní skupina) podstoupila samotnou operaci parodontálních laloků.
Chirurgický postup Operační místa byla anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:180000).
Crevikulární řezy byly provedeny pomocí čepele Bard Parker č. 15 na obličejovém a lingválním/palatinálním povrchu každého segmentu zubu nebo příslušné oblasti.
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl odražen pomocí periostálního elevátoru, přičemž bylo dbáno na zachování maximálního množství tkáně v laloku. Po expozici byla granulační tkáň odstraněna, povrchy kořenů byly ohoblovány a chlopeň byla oříznuta od tkáňových štítků pro usnadnění hojení.
Klapka byla aproximována pomocí přerušovaných stehů (mersilk 3-0) a nad ní byl umístěn periodontální obvaz.
Lokální dodání placentárního extraktu Pacientkám ve skupině A (testovací skupina) po debridementu otevřené chlopně byl vydán 1 ml gelu s extrakty z lidské placenty (Placentrex - originální výzkumný produkt Albert David Limited, Indie, lék získaný z čerstvých zdravých lidských placent). v dappen misce.
Želatinová pěna (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indie) byl nakrájen na malé kuličky o velikosti 1 mm2 a ponechán několik sekund nasáknout v placentárním gelu. Tyto želatinové kuličky namočené v gelu jsou lokálně umístěny do místa chirurgického zákroku pomocí nosiče štěpu a kondenzovány v oblasti defektu.
Aby se zabránilo nekontrolovanému přelévání gelu, byl na chlopeň aplikován mírný tlak vlhkou gázou a přebytečný gel byl odstraněn a byl umístěn Coe Pak.
Zatímco ve skupině B (kontrolní skupina), po debridementu s otevřenou klapkou, je tento krok vynechán.
Pooperační péče Antibiotika a analgetika se předepisují dvakrát denně po dobu pěti dnů. Pacienti byli instruováni, aby se po dobu 1 týdne zdrželi žvýkání tvrdých nebo lepkavých potravin, kartáčování v blízkosti ošetřovaných oblastí nebo používání jakýchkoli mezizubních pomůcek.
Během doby pozorování bylo zabráněno použití ústní vody. Všichni pacienti byli po operaci zařazeni do přísného udržovacího plánu. Stehy byly odstraněny o 10 dní později.
Schůzky s odvoláním byly naplánovány jednou za 10 dní na 1. měsíc. Při každém odvolání byla kontrolována ústní hygiena.
Ve 3. měsíci byly u obou skupin zaznamenány klinické parametry. Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami byl hodnocen a následně statisticky analyzován
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všech 16 subjektů s chronickou parodontitidou (CP) bylo klinicky vyšetřeno s ohledem na následující klinické periodontální parametry: index plaku (PI), index dásní (GI), index krvácení (BI), hloubku sondování v kapse (PPD) a relativní ztrátu přilnutí (RAL), které byly zaznamenány u všech pacientů na začátku a 3 měsíce po chirurgickém parodontologickém ošetření.
Technika pro zjištění hloubky sondy (PPD) a relativní úrovně připojení (RAL) na ošetřovaných místech: Pro každého pacienta byl vyroben přizpůsobený akrylový stent pro zajištění reprodukovatelné osy zavádění sondy. Pro výše uvedený účel byl stent rýhován v okluzo-apikálním směru. Pomocí sondy Hu Friedy UNC 15 byly zaznamenány následující klinické parametry.
Měření byla prováděna od stentu do nejhlubší hloubky sondování, aby se zaznamenala hloubka sondy (PPD), zatímco relativní úroveň připojení (RAL) byla zaznamenávána odečtením délky nejhlubší hloubky sondování od stentu od délky od stentu ke spoji cemento-smalt.
Odběr gingivální crevikulární tekutiny (GCF) Vzorky GCF byly získány z bukálních aspektů vybraného místa. Místa byla izolována bavlněnými smotky, opláchnuta vodou a vysušena jemným proudem vzduchu směřujícím kolmo k okraji dásně.
Odstranění supragingiválního plaku bylo dokončeno za použití suché gázy a sterilního filtračního papírového proužku ((ORAFLOW). ® byl jemně zasunut do vchodu vybraného místa, dokud nebyl pociťován první náznak odporu po dobu 30 sekund. Vzorky kontaminované krvácením z dásní byly vyloučeny.
Objem vzorku GCF bude měřen v kalibrovaném přístroji (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, poté bude odečet převeden na skutečný objem (µl) odkazem na standardní křivku.
Proužky z vybraného místa budou přeneseny v mikrocentrifugovaných zkumavkách obsahujících 100 (µl) fyziologického roztoku s fosfátovým pufrem.
Vzorky budou skladovány při -80 °C, dokud nebude test proveden pomocí soupravy Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) získané od (GENXBIO)TM, podle pokynů výrobce.
Stejné kroky se opakují na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců.
Předoperační výkon:
Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena I. fáze terapie (odstraňování zubního kamene, plánování kořenů a pokyny pro ústní hygienu).
Pacienti byli poté pozorováni, aby se vyhodnotila praxe ústní hygieny a reakce gingivální tkáně na terapii fáze I.
Po dvou týdnech byli pacienti odvoláni a na základě dalšího léčebného protokolu byla naplánována operace parodontálních laloků. Skupina A (testovací skupina) podstoupila operaci periodontálních laloků, během které byl aplikován placentární extrakt. Skupina B (kontrolní skupina) podstoupila samotnou operaci parodontálních laloků.
Chirurgický postup Operační místa byla anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:180000).
Crevikulární řezy byly provedeny pomocí čepele Bard Parker č. 15 na obličejovém a lingválním/palatinálním povrchu každého segmentu zubu nebo příslušné oblasti.
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl odražen pomocí periostálního elevátoru, přičemž bylo dbáno na zachování maximálního množství tkáně v laloku. Po expozici byla granulační tkáň odstraněna, povrchy kořenů byly ohoblovány a chlopeň byla oříznuta od tkáňových štítků pro usnadnění hojení Latka byla aproximována pomocí přerušovaných stehů (mersilk 3-0) a nad ní byl umístěn periodontální obvaz.
Lokální dodání placentárního extraktu U pacientů skupiny A (testovací skupina) po debridementu otevřené chlopně byl 1 ml gelu s extrakty z lidské placenty (Placentrex - originální výzkumný produkt Albert David Limited, Indie, lék získaný z čerstvých zdravých lidských placent). dávkováno v misce Dappen.
Želatinová pěna (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indie) byl nakrájen na malé kuličky o velikosti 1 mm2 a ponechán několik sekund nasáknout v placentárním gelu. Tyto želatinové kuličky namočené v gelu jsou lokálně umístěny do místa chirurgického zákroku pomocí nosiče štěpu a kondenzovány v oblasti defektu.
Aby se zabránilo nekontrolovanému přelévání gelu, byl na chlopeň aplikován mírný tlak vlhkou gázou a přebytečný gel byl odstraněn a byl umístěn Coe Pak.
Zatímco ve skupině B (kontrolní skupina), po debridementu s otevřenou klapkou, je tento krok vynechán.
Pooperační péče Antibiotika a analgetika se předepisují dvakrát denně po dobu pěti dnů. Pacienti byli instruováni, aby se po dobu 1 týdne zdrželi žvýkání tvrdých nebo lepkavých potravin, čištění kartáčkem v blízkosti ošetřovaných oblastí nebo používání jakýchkoli mezizubních pomůcek.
Během doby pozorování bylo zabráněno použití ústní vody. Všichni pacienti byli po operaci zařazeni do přísného udržovacího plánu. Stehy byly odstraněny o 10 dní později.
Schůzky s odvoláním byly naplánovány jednou za 10 dní na 1. měsíc. Při každém odvolání byla kontrolována ústní hygiena.
Ve 3. měsíci byly u obou skupin zaznamenány klinické parametry. Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami byl hodnocen a následně statisticky analyzován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině 25 až 55 let.
- Pacienti s chronickou parodontitidou, s hloubkou sondy (PPD) ≥ 6 mm a přítomností alveolárního defektu.
- Systémově zdravé subjekty.
- Pacienti, kteří vyhovují.
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili žádnou periodontální léčbu a v posledních třech měsících antimikrobiální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící samice.
- Agresivní parodontitida.
- Přítomnost pulpálního nebo periapikálního postižení.
- Pacienti se známými stavy vylučujícími jakýkoli plánovaný chirurgický výkon.
- Kuřáci.
- Zuby se špatnou prognózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
placentrexový gel + debridement otevřených chlopní
|
placentrexový gel se umístí po debridementu otevřené chlopně pouze do testovací skupiny
Debridement otevřených chlopní se provádí v testovací i kontrolní skupině
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Samostatný debridement otevřených klapek
|
Debridement otevřených chlopní se provádí v testovací i kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Měření byla provedena od stentu do nejhlubší hloubky sondy, aby se zaznamenala hloubka sondy (PPD).
|
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
|
Relativní ztráta přílohy (RAL)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Relativní úroveň připojení (RAL) byla zaznamenána odečtením délky nejhlubší hloubky sondy od stentu od délky od stentu ke spoji cemento-smalt.
|
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Bodování se provádí na celém chrupu nebo na vybraných zubech. Plak cervikální třetiny zubu je hodnocen bez ohledu na plak, který se rozšířil do středních nebo incizálních třetin. Vyšetřované povrchy jsou čtyři gingivální oblasti zubu, tj. disto-faciální, obličejový, meziobličejový a lingvální povrch. Bodovací kritéria: 0 Žádný plak
|
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Závažnost zánětu dásní je hodnocena na meziofaciálních a distofaciálních papilách, obličejovém a lingválním okraji vybraných zubů. K hodnocení potenciálu krvácení tkání se používá tupý nástroj. Index se plně opírá o vizuální kritéria zánětu dásní a eliminuje použití sondování nebo tlak ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení. Bodová kritéria 0 Absence zánětu/normální gingiva
Skóre hodnocení Mírná gingivitida=0,1-1,0 Střední gingivitida=1,1-2,0 Těžký zánět dásní =2,1-3,0 |
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
|
Index krvácení (BI)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Index gingiválního krvácení u Ainamo J a Bay I byl vyvinut jako snadný a vhodný způsob pro hodnocení pokroku pacienta v kontrole plaku. Přítomnost nebo nepřítomnost gingiválního krvácení se zjišťuje jemným sondováním gingivální štěrbiny parodontální sondou. Objevení se krvácení do 10 sekund indikuje pozitivní skóre, které je vyjádřeno jako procento z celkového počtu vyšetřovaných gingiválních okrajů. • Kritéria hodnocení: Kritéria hodnocení 0 Žádné krvácení při sondování do 10 sekund 1 Krvácení přítomné při sondování do 10 sekund. • Výpočet : = Celkové skóre / počet vyšetřených zubů |
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
|
hladiny periostinu
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Odběr vzorků GCF gingivální crevikulární tekutiny byl získán z bukálních aspektů vybraného místa. Místa byla izolována bavlněnými smotky, opláchnuta vodou a vysušena jemným proudem vzduchu směřujícím kolmo k okraji dásně. Odstranění supragingiválního plaku bylo dokončeno za použití suché gázy a sterilního filtračního papírového proužku ((ORAFLOW). ® byl jemně zasunut do vchodu vybraného místa, dokud nebyl pociťován první náznak odporu po dobu 30 sekund. Vzorky kontaminované krvácením z dásní byly vyloučeny. Objem vzorku GCF bude měřen v kalibrovaném přístroji (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, poté bude odečet převeden na skutečný objem (µl) odkazem na standardní křivku. |
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_112276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .