Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hojení po operaci parodontálních laloků s použitím placentárních extraktů i bez nich

30. června 2023 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV

Posouzení hojení po operaci parodontálního laloku pomocí hladin periostinu v gingivální crevikulární tekutině s použitím placentárních extraktů i bez nich

Všech 16 subjektů s chronickou parodontitidou (CP) bylo klinicky vyšetřeno s ohledem na následující klinické periodontální parametry: index plaku (PI), index dásní (GI), index krvácení (BI), hloubku sondování v kapse (PPD) a relativní ztrátu přilnutí (RAL), které byly zaznamenány u všech pacientů na začátku a 3 měsíce po chirurgickém parodontologickém ošetření.

Předoperační výkon:

Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena I. fáze terapie (odstraňování zubního kamene, plánování kořenů a pokyny pro ústní hygienu).

Pacienti byli poté pozorováni, aby se vyhodnotila praxe ústní hygieny a reakce gingivální tkáně na terapii fáze I.

Po dvou týdnech byli pacienti odvoláni a na základě dalšího léčebného protokolu byla naplánována operace parodontálních laloků. Skupina A (testovací skupina) podstoupila operaci periodontálních laloků, během které byl aplikován placentární extrakt. Skupina B (kontrolní skupina) podstoupila samotnou operaci parodontálních laloků.

Chirurgický postup Operační místa byla anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:180000).

Crevikulární řezy byly provedeny pomocí čepele Bard Parker č. 15 na obličejovém a lingválním/palatinálním povrchu každého segmentu zubu nebo příslušné oblasti.

Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl odražen pomocí periostálního elevátoru, přičemž bylo dbáno na zachování maximálního množství tkáně v laloku. Po expozici byla granulační tkáň odstraněna, povrchy kořenů byly ohoblovány a chlopeň byla oříznuta od tkáňových štítků pro usnadnění hojení.

Klapka byla aproximována pomocí přerušovaných stehů (mersilk 3-0) a nad ní byl umístěn periodontální obvaz.

Lokální dodání placentárního extraktu Pacientkám ve skupině A (testovací skupina) po debridementu otevřené chlopně byl vydán 1 ml gelu s extrakty z lidské placenty (Placentrex - originální výzkumný produkt Albert David Limited, Indie, lék získaný z čerstvých zdravých lidských placent). v dappen misce.

Želatinová pěna (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indie) byl nakrájen na malé kuličky o velikosti 1 mm2 a ponechán několik sekund nasáknout v placentárním gelu. Tyto želatinové kuličky namočené v gelu jsou lokálně umístěny do místa chirurgického zákroku pomocí nosiče štěpu a kondenzovány v oblasti defektu.

Aby se zabránilo nekontrolovanému přelévání gelu, byl na chlopeň aplikován mírný tlak vlhkou gázou a přebytečný gel byl odstraněn a byl umístěn Coe Pak.

Zatímco ve skupině B (kontrolní skupina), po debridementu s otevřenou klapkou, je tento krok vynechán.

Pooperační péče Antibiotika a analgetika se předepisují dvakrát denně po dobu pěti dnů. Pacienti byli instruováni, aby se po dobu 1 týdne zdrželi žvýkání tvrdých nebo lepkavých potravin, kartáčování v blízkosti ošetřovaných oblastí nebo používání jakýchkoli mezizubních pomůcek.

Během doby pozorování bylo zabráněno použití ústní vody. Všichni pacienti byli po operaci zařazeni do přísného udržovacího plánu. Stehy byly odstraněny o 10 dní později.

Schůzky s odvoláním byly naplánovány jednou za 10 dní na 1. měsíc. Při každém odvolání byla kontrolována ústní hygiena.

Ve 3. měsíci byly u obou skupin zaznamenány klinické parametry. Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami byl hodnocen a následně statisticky analyzován

Přehled studie

Detailní popis

Všech 16 subjektů s chronickou parodontitidou (CP) bylo klinicky vyšetřeno s ohledem na následující klinické periodontální parametry: index plaku (PI), index dásní (GI), index krvácení (BI), hloubku sondování v kapse (PPD) a relativní ztrátu přilnutí (RAL), které byly zaznamenány u všech pacientů na začátku a 3 měsíce po chirurgickém parodontologickém ošetření.

Technika pro zjištění hloubky sondy (PPD) a relativní úrovně připojení (RAL) na ošetřovaných místech: Pro každého pacienta byl vyroben přizpůsobený akrylový stent pro zajištění reprodukovatelné osy zavádění sondy. Pro výše uvedený účel byl stent rýhován v okluzo-apikálním směru. Pomocí sondy Hu Friedy UNC 15 byly zaznamenány následující klinické parametry.

Měření byla prováděna od stentu do nejhlubší hloubky sondování, aby se zaznamenala hloubka sondy (PPD), zatímco relativní úroveň připojení (RAL) byla zaznamenávána odečtením délky nejhlubší hloubky sondování od stentu od délky od stentu ke spoji cemento-smalt.

Odběr gingivální crevikulární tekutiny (GCF) Vzorky GCF byly získány z bukálních aspektů vybraného místa. Místa byla izolována bavlněnými smotky, opláchnuta vodou a vysušena jemným proudem vzduchu směřujícím kolmo k okraji dásně.

Odstranění supragingiválního plaku bylo dokončeno za použití suché gázy a sterilního filtračního papírového proužku ((ORAFLOW). ® byl jemně zasunut do vchodu vybraného místa, dokud nebyl pociťován první náznak odporu po dobu 30 sekund. Vzorky kontaminované krvácením z dásní byly vyloučeny.

Objem vzorku GCF bude měřen v kalibrovaném přístroji (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, poté bude odečet převeden na skutečný objem (µl) odkazem na standardní křivku.

Proužky z vybraného místa budou přeneseny v mikrocentrifugovaných zkumavkách obsahujících 100 (µl) fyziologického roztoku s fosfátovým pufrem.

Vzorky budou skladovány při -80 °C, dokud nebude test proveden pomocí soupravy Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) získané od (GENXBIO)TM, podle pokynů výrobce.

Stejné kroky se opakují na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců.

Předoperační výkon:

Po zaznamenání klinických parametrů byla provedena I. fáze terapie (odstraňování zubního kamene, plánování kořenů a pokyny pro ústní hygienu).

Pacienti byli poté pozorováni, aby se vyhodnotila praxe ústní hygieny a reakce gingivální tkáně na terapii fáze I.

Po dvou týdnech byli pacienti odvoláni a na základě dalšího léčebného protokolu byla naplánována operace parodontálních laloků. Skupina A (testovací skupina) podstoupila operaci periodontálních laloků, během které byl aplikován placentární extrakt. Skupina B (kontrolní skupina) podstoupila samotnou operaci parodontálních laloků.

Chirurgický postup Operační místa byla anestetizována 2% lignokain hydrochloridem s adrenalinem (1:180000).

Crevikulární řezy byly provedeny pomocí čepele Bard Parker č. 15 na obličejovém a lingválním/palatinálním povrchu každého segmentu zubu nebo příslušné oblasti.

Mukoperiostální lalok v plné tloušťce byl odražen pomocí periostálního elevátoru, přičemž bylo dbáno na zachování maximálního množství tkáně v laloku. Po expozici byla granulační tkáň odstraněna, povrchy kořenů byly ohoblovány a chlopeň byla oříznuta od tkáňových štítků pro usnadnění hojení Latka byla aproximována pomocí přerušovaných stehů (mersilk 3-0) a nad ní byl umístěn periodontální obvaz.

Lokální dodání placentárního extraktu U pacientů skupiny A (testovací skupina) po debridementu otevřené chlopně byl 1 ml gelu s extrakty z lidské placenty (Placentrex - originální výzkumný produkt Albert David Limited, Indie, lék získaný z čerstvých zdravých lidských placent). dávkováno v misce Dappen.

Želatinová pěna (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. Indie) byl nakrájen na malé kuličky o velikosti 1 mm2 a ponechán několik sekund nasáknout v placentárním gelu. Tyto želatinové kuličky namočené v gelu jsou lokálně umístěny do místa chirurgického zákroku pomocí nosiče štěpu a kondenzovány v oblasti defektu.

Aby se zabránilo nekontrolovanému přelévání gelu, byl na chlopeň aplikován mírný tlak vlhkou gázou a přebytečný gel byl odstraněn a byl umístěn Coe Pak.

Zatímco ve skupině B (kontrolní skupina), po debridementu s otevřenou klapkou, je tento krok vynechán.

Pooperační péče Antibiotika a analgetika se předepisují dvakrát denně po dobu pěti dnů. Pacienti byli instruováni, aby se po dobu 1 týdne zdrželi žvýkání tvrdých nebo lepkavých potravin, čištění kartáčkem v blízkosti ošetřovaných oblastí nebo používání jakýchkoli mezizubních pomůcek.

Během doby pozorování bylo zabráněno použití ústní vody. Všichni pacienti byli po operaci zařazeni do přísného udržovacího plánu. Stehy byly odstraněny o 10 dní později.

Schůzky s odvoláním byly naplánovány jednou za 10 dní na 1. měsíc. Při každém odvolání byla kontrolována ústní hygiena.

Ve 3. měsíci byly u obou skupin zaznamenány klinické parametry. Rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami byl hodnocen a následně statisticky analyzován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věkové skupině 25 až 55 let.
  2. Pacienti s chronickou parodontitidou, s hloubkou sondy (PPD) ≥ 6 mm a přítomností alveolárního defektu.
  3. Systémově zdravé subjekty.
  4. Pacienti, kteří vyhovují.
  5. Pacienti, kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili žádnou periodontální léčbu a v posledních třech měsících antimikrobiální terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící samice.
  2. Agresivní parodontitida.
  3. Přítomnost pulpálního nebo periapikálního postižení.
  4. Pacienti se známými stavy vylučujícími jakýkoli plánovaný chirurgický výkon.
  5. Kuřáci.
  6. Zuby se špatnou prognózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
placentrexový gel + debridement otevřených chlopní
placentrexový gel se umístí po debridementu otevřené chlopně pouze do testovací skupiny
Debridement otevřených chlopní se provádí v testovací i kontrolní skupině
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Samostatný debridement otevřených klapek
Debridement otevřených chlopní se provádí v testovací i kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
Měření byla provedena od stentu do nejhlubší hloubky sondy, aby se zaznamenala hloubka sondy (PPD).
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
Relativní ztráta přílohy (RAL)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
Relativní úroveň připojení (RAL) byla zaznamenána odečtením délky nejhlubší hloubky sondy od stentu od délky od stentu ke spoji cemento-smalt.
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících

Bodování se provádí na celém chrupu nebo na vybraných zubech. Plak cervikální třetiny zubu je hodnocen bez ohledu na plak, který se rozšířil do středních nebo incizálních třetin. Vyšetřované povrchy jsou čtyři gingivální oblasti zubu, tj. disto-faciální, obličejový, meziobličejový a lingvální povrch.

Bodovací kritéria:

0 Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak může být in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkého ložiska v gingivální kapse nebo zubu a gingiválním okraji, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících

Závažnost zánětu dásní je hodnocena na meziofaciálních a distofaciálních papilách, obličejovém a lingválním okraji vybraných zubů. K hodnocení potenciálu krvácení tkání se používá tupý nástroj. Index se plně opírá o vizuální kritéria zánětu dásní a eliminuje použití sondování nebo tlak ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení.

Bodová kritéria 0 Absence zánětu/normální gingiva

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při sondování
  2. Střední zánět; mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět; výrazné zarudnutí, hypertrofie a ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení

    • G.I SKÓRE = celkové skóre / počet vyšetřených zubů

Skóre hodnocení Mírná gingivitida=0,1-1,0 Střední gingivitida=1,1-2,0 Těžký zánět dásní =2,1-3,0

Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
Index krvácení (BI)
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících

Index gingiválního krvácení u Ainamo J a Bay I byl vyvinut jako snadný a vhodný způsob pro hodnocení pokroku pacienta v kontrole plaku. Přítomnost nebo nepřítomnost gingiválního krvácení se zjišťuje jemným sondováním gingivální štěrbiny parodontální sondou. Objevení se krvácení do 10 sekund indikuje pozitivní skóre, které je vyjádřeno jako procento z celkového počtu vyšetřovaných gingiválních okrajů.

• Kritéria hodnocení: Kritéria hodnocení 0 Žádné krvácení při sondování do 10 sekund

1 Krvácení přítomné při sondování do 10 sekund.

• Výpočet : = Celkové skóre / počet vyšetřených zubů

Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících
hladiny periostinu
Časové okno: Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících

Odběr vzorků GCF gingivální crevikulární tekutiny byl získán z bukálních aspektů vybraného místa. Místa byla izolována bavlněnými smotky, opláchnuta vodou a vysušena jemným proudem vzduchu směřujícím kolmo k okraji dásně.

Odstranění supragingiválního plaku bylo dokončeno za použití suché gázy a sterilního filtračního papírového proužku ((ORAFLOW). ® byl jemně zasunut do vchodu vybraného místa, dokud nebyl pociťován první náznak odporu po dobu 30 sekund. Vzorky kontaminované krvácením z dásní byly vyloučeny.

Objem vzorku GCF bude měřen v kalibrovaném přístroji (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, poté bude odečet převeden na skutečný objem (µl) odkazem na standardní křivku.

Změna od základního onemocnění parodontu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_112276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit