- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936450
Ocena gojenia po operacji płata przyzębia z użyciem i bez użycia ekstraktów z łożyska
Ocena gojenia po operacji płata przyzębia na podstawie stężenia periostyny w płynie dziąsłowym z użyciem ekstraktów łożyskowych i bez nich
Wszystkich 16 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) przebadano klinicznie pod kątem następujących parametrów klinicznych przyzębia: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia (BI), głębokość sondowania kieszeni (PPD) i względna utrata przyczepu (RAL), które rejestrowano u wszystkich pacjentów na początku badania i 3 miesiące po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
Procedura przedoperacyjna:
Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych przeprowadzono I fazę terapii (pełne scaling jamy ustnej, planowanie korzeni i instruktaż higieny jamy ustnej).
Pacjentów następnie poddano obserwacji w celu oceny praktyki higieny jamy ustnej i odpowiedzi tkanki dziąseł na terapię I fazy.
Po dwóch tygodniach pacjenci zostali ponownie skierowani i na podstawie dalszego protokołu leczenia zaplanowano operację płata przyzębia. Grupa A (grupa badana) przeszła operację płata przyzębia, podczas której zastosowano ekstrakt z łożyska. Grupa B (grupa kontrolna) przeszła samą operację płata przyzębia.
Procedura chirurgiczna Miejsca operowane znieczulono 2% chlorowodorkiem lignokainy z adrenaliną (1:180000).
Nacięcia dziąsłowe wykonano ostrzem Bard Parker nr 15 na powierzchni twarzowej i językowej/podniebiennej każdego segmentu zęba lub obszaru objętego procesem chorobowym.
Płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości został odbity przy użyciu elewatora okostnowego, zwracając uwagę na zachowanie maksymalnej ilości tkanki w płacie. Po odsłonięciu usunięto ziarninę, wygładzono powierzchnie korzeni i usunięto płat z wypustek tkankowych w celu ułatwienia gojenia.
Płat zbliżono szwami przerywanymi (mersilk 3-0) i założono nad nim opatrunek periodontologiczny.
Miejscowe podawanie ekstraktu z łożyska Pacjentom z grupy A (grupa badana) po oczyszczeniu otwartego płata podano 1 ml żelu ekstraktów z ludzkiego łożyska (Placentrex – oryginalny produkt badawczy firmy Albert David Limited, Indie, lek uzyskany ze świeżego, zdrowego łożyska ludzkiego) w dappenowym naczyniu.
Pianka żelatynowa (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) pocięto na małe kulki o powierzchni 1 mm2 i pozostawiono do namoczenia w żelu łożyskowym przez kilka sekund. Te perełki żelatyny nasączone żelem są umieszczane lokalnie w polu operacyjnym za pomocą nośnika przeszczepu i kondensowane w obszarze ubytku.
Aby zapobiec niekontrolowanemu efektowi rozlewania się żelu, zastosowano łagodny nacisk na płat z mokrą gazą i usunięto nadmiar żelu i umieszczono Coe Pak.
W grupie B (grupa kontrolna), po oczyszczeniu z otwartym płatem, ten krok jest pomijany.
Opieka pooperacyjna Antybiotyki i leki przeciwbólowe są przepisywane dwa razy dziennie przez pięć dni. Pacjentów poinstruowano, aby przez 1 tydzień powstrzymywali się od żucia twardych lub lepkich pokarmów, szczotkowania w pobliżu leczonych obszarów oraz stosowania jakichkolwiek pomocy międzyzębowych.
W okresie obserwacji unikano stosowania płynów do płukania jamy ustnej. Wszyscy pacjenci zostali objęci ścisłym harmonogramem leczenia po operacji. Szwy usunięto po 10 dniach.
Wizyty przypominające były zaplanowane raz na 10 dni w pierwszym miesiącu. Na każdej wizycie kontrolnej sprawdzano higienę jamy ustnej.
W 3. miesiącu parametry kliniczne rejestrowano w obu grupach. Oceniono różnicę między wartościami przed i pooperacyjnymi, a następnie poddano analizie statystycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkich 16 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) przebadano klinicznie pod kątem następujących parametrów klinicznych przyzębia: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia (BI), głębokość sondowania kieszeni (PPD) i względna utrata przyczepu (RAL), które rejestrowano u wszystkich pacjentów na początku badania i 3 miesiące po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
Technika określania głębokości kieszonki sondującej (PPD) i względnego poziomu mocowania (RAL) w miejscach leczenia: Dla każdego pacjenta wykonano dostosowany stent akrylowy w celu zapewnienia powtarzalnej osi wprowadzania sondy. Stent został wyżłobiony w kierunku okluzyjno-wierzchołkowym w wyżej wymienionym celu. Następujące parametry kliniczne rejestrowano za pomocą sondy Hu Friedy UNC 15.
Pomiary wykonano od stentu do najgłębszej głębokości sondowania w celu zarejestrowania głębokości kieszonki sondującej (PPD), podczas gdy poziom względnego przyczepu (RAL) rejestrowano przez odjęcie długości najgłębszej głębokości sondowania od stentu przez długość od stentu do połączenia cementowo-szkliwnego.
Pobieranie płynu dziąsłowego (GCF) Próbki GCF uzyskano z policzkowych aspektów wybranego miejsca. Miejsca izolowano za pomocą wacików, spłukiwano wodą i suszono delikatnym strumieniem powietrza skierowanym prostopadle do brzegu dziąsła.
Usunięcie płytki naddziąsłowej zakończono przy użyciu suchej gazy i sterylnego paska bibuły filtracyjnej ((ORAFLOW). ® delikatnie wprowadzano do wejścia w wybrane miejsce, aż do wyczucia pierwszych oznak oporu przez 30 sekund. Wykluczono próbki zanieczyszczone krwawieniem dziąseł.
Objętość próbki GCF zostanie zmierzona w skalibrowanym urządzeniu (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, po czym odczyt zostanie przeliczony na rzeczywistą objętość (µl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej.
Paski z wybranego miejsca zostaną przeniesione do probówek do mikrowirowania zawierających 100 (µl) soli fizjologicznej buforowanej fosforanem.
Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu wykonania testu przy użyciu zestawu Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) uzyskanego z (GENXBIO)TM, zgodnie z instrukcjami producenta.
Te same kroki są powtarzane na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Procedura przedoperacyjna:
Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych przeprowadzono I fazę terapii (pełne scaling jamy ustnej, planowanie korzeni i instruktaż higieny jamy ustnej).
Pacjentów następnie poddano obserwacji w celu oceny praktyki higieny jamy ustnej i odpowiedzi tkanki dziąseł na terapię I fazy.
Po dwóch tygodniach pacjenci zostali ponownie skierowani i na podstawie dalszego protokołu leczenia zaplanowano operację płata przyzębia. Grupa A (grupa badana) przeszła operację płata przyzębia, podczas której zastosowano ekstrakt z łożyska. Grupa B (grupa kontrolna) przeszła samą operację płata przyzębia.
Procedura chirurgiczna Miejsca operowane znieczulono 2% chlorowodorkiem lignokainy z adrenaliną (1:180000).
Nacięcia dziąsłowe wykonano ostrzem Bard Parker nr 15 na powierzchni twarzowej i językowej/podniebiennej każdego segmentu zęba lub obszaru objętego procesem chorobowym.
Płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości został odbity przy użyciu elewatora okostnowego, zwracając uwagę na zachowanie maksymalnej ilości tkanki w płacie. Po odsłonięciu usunięto ziarninę, oszlifowano powierzchnie korzenia, a płat oczyszczono z wypustek tkankowych w celu ułatwienia gojenia. Zbliżenie płata wykonano szwami przerywanymi (mersilk 3-0), a nad nim założono opatrunek periodontologiczny.
Miejscowe podawanie ekstraktu z łożyska U pacjentek grupy A (grupa badana) po oczyszczeniu otwartego płata podano 1 ml żelu ekstraktów z ludzkiego łożyska (Placentrex – oryginalny produkt badawczy firmy Albert David Limited, Indie, lek otrzymany ze świeżego, zdrowego łożyska ludzkiego) podane w naczyniu typu dappen.
Pianka żelatynowa (Abgel, Sri Gopal Krishna Labs, Pvt.Ltd. India) pocięto na małe kulki o powierzchni 1 mm2 i pozostawiono do namoczenia w żelu łożyskowym przez kilka sekund. Te perełki żelatyny nasączone żelem są umieszczane lokalnie w polu operacyjnym za pomocą nośnika przeszczepu i kondensowane w obszarze ubytku.
Aby zapobiec niekontrolowanemu efektowi rozlewania się żelu, zastosowano łagodny nacisk na płat z mokrą gazą i usunięto nadmiar żelu i umieszczono Coe Pak.
W grupie B (grupa kontrolna), po oczyszczeniu z otwartym płatem, ten krok jest pomijany.
Opieka pooperacyjna Antybiotyki i leki przeciwbólowe są przepisywane dwa razy dziennie przez pięć dni. Pacjentów poinstruowano, aby przez 1 tydzień powstrzymywali się od żucia twardych lub lepkich pokarmów, szczotkowania w pobliżu leczonych obszarów oraz stosowania jakichkolwiek pomocy międzyzębowych.
W okresie obserwacji unikano stosowania płynów do płukania jamy ustnej. Wszyscy pacjenci zostali objęci ścisłym harmonogramem leczenia po operacji. Szwy usunięto po 10 dniach.
Wizyty przypominające były zaplanowane raz na 10 dni w pierwszym miesiącu. Na każdej wizycie kontrolnej sprawdzano higienę jamy ustnej.
W 3. miesiącu parametry kliniczne rejestrowano w obu grupach. Oceniono różnicę między wartościami przed i pooperacyjnymi, a następnie poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia, z głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) ≥ 6mm i obecnością ubytku zębodołowego.
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjenci, którzy są zgodni.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i terapii przeciwbakteryjnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące.
- Agresywne zapalenie przyzębia.
- Obecność zajęcia miazgi lub tkanek okołowierzchołkowych.
- Pacjenci ze znanymi stanami wykluczającymi jakąkolwiek planową operację.
- Palacze.
- Zęby o złym rokowaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa testowa
żel placcentrex + oczyszczenie otwartego płata
|
żel placentrex umieszcza się po oczyszczeniu otwartym płatem tylko w grupie badanej
Oczyszczanie otwartego płata wykonane zarówno w grupie testowej, jak i kontrolnej
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oczyszczanie z otwartymi płatami samodzielnie
|
Oczyszczanie otwartego płata wykonane zarówno w grupie testowej, jak i kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Pomiary wykonano od stentu do najgłębszej głębokości sondowania w celu zarejestrowania głębokości kieszonki sondującej (PPD)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Względna utrata przywiązania (RAL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Względny poziom przyczepu (RAL) rejestrowano przez odjęcie długości najgłębszej głębokości sondowania od stentu przez długość od stentu do połączenia cementowo-szkliwnego.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Punktację wykonuje się na całym uzębieniu lub na wybranych zębach. Płytkę nazębną w części szyjnej zęba ocenia się bez zwracania uwagi na płytkę nazębną, która rozszerzyła się do części środkowej lub siecznej. Badanymi powierzchniami są cztery obszary dziąsłowe zęba, tj. powierzchnia dystalno-twarzowa, twarzowa, mezjalno-twarzowa i językowa. Kryteria punktacji: 0 Brak tabliczki
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Nasilenie zapalenia dziąseł ocenia się na podstawie brodawek mezjalno-twarzowych i dystalnych, brzegów twarzowych i językowych wybranych zębów. Tępy instrument służy do oceny potencjału krwawienia tkanek. Wskaźnik opiera się całkowicie na wizualnych kryteriach zapalenia dziąseł i eliminuje stosowanie sond lub ciśnienie w celu ustalenia obecności lub braku krwawienia. Kryteria punktacji 0 Brak stanu zapalnego/prawidłowe dziąsła
Wynik oceny Łagodne zapalenie dziąseł=0,1-1,0 Umiarkowane zapalenie dziąseł=1,1-2,0 Ciężkie zapalenie dziąseł =2,1-3,0 |
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł Ainamo J i Bay I został opracowany jako łatwy i odpowiedni sposób oceny postępów pacjenta w kontroli płytki nazębnej. Obecność lub brak krwawienia dziąsłowego stwierdza się poprzez delikatne sondowanie szczeliny dziąsłowej sondą periodontologiczną. Pojawienie się krwawienia w ciągu 10 sekund wskazuje na wynik dodatni, który wyraża się jako procent całkowitej liczby badanych brzegów dziąseł. • Kryteria oceny: Kryteria oceny 0 Brak krwawienia podczas sondowania w ciągu 10 sekund 1 Krwawienie obecne podczas sondowania w ciągu 10 sekund. • Obliczenia: = Całkowity wynik / Liczba zbadanych zębów |
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
poziom periostyny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Pobrano próbki płynu dziąsłowego GCF z policzkowych aspektów wybranego miejsca. Miejsca izolowano za pomocą wacików, spłukiwano wodą i suszono delikatnym strumieniem powietrza skierowanym prostopadle do brzegu dziąsła. Usunięcie płytki naddziąsłowej zakończono przy użyciu suchej gazy i sterylnego paska bibuły filtracyjnej ((ORAFLOW). ® delikatnie wprowadzano do wejścia w wybrane miejsce, aż do wyczucia pierwszych oznak oporu przez 30 sekund. Wykluczono próbki zanieczyszczone krwawieniem dziąseł. Objętość próbki GCF zostanie zmierzona w skalibrowanym urządzeniu (Periotron 8000 Proflow Inc., Amityville, NY, USA) TM, po czym odczyt zostanie przeliczony na rzeczywistą objętość (µl) w odniesieniu do krzywej wzorcowej. |
Zmiana w stosunku do wyjściowej choroby przyzębia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padial-Molina M, Volk SL, Rios HF. Preliminary insight into the periostin leverage during periodontal tissue healing. J Clin Periodontol. 2015 Aug;42(8):764-772. doi: 10.1111/jcpe.12432. Epub 2015 Aug 19.
- Sharma A, Sharma S, Nagar A. Comparative Evaluation to Assess the Effect of SRP With or Without Human Placental Extracts as Local Drug Delivery in Treatment of Localized Periodontal Pocket-A Randomized Controlled Clinical Trial.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_112276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .