透明アライナーと金属ブラケットの栄養状態への影響
2023年7月7日 更新者：Ferit Bayram、Marmara University
透明アライナーと金属ブラケットが矯正患者の栄養状態に及ぼす影響
この研究は、透明なアライナーと従来のブラケットが矯正患者の栄養状態に及ぼす影響を調査することを目的としています。
成人の間でより審美的で快適な歯科矯正器具に対する需要が高まるにつれ、従来の固定式器具の代替品としてクリアアライナー治療が人気を集めています。
ただし、クリアアライナーが食習慣や栄養に及ぼす影響を評価するための研究は限られています。
この研究には、透明なアライナーまたは従来のブラケットを使用して矯正治療を受けている成人の参加者が含まれます。
参加者の栄養状態を評価するために、身体測定、食事評価、口腔健康影響評価が実施されます。
この研究の結果は、歯科矯正器具が栄養に及ぼす影響をより深く理解することに貢献し、臨床医が歯科矯正患者に包括的なケアを提供する際の指針となるでしょう。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- 募集
- Marmara University School of Dentistry
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主任研究者：
- Zehra Margot Çelik, Ph.D.
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コンタクト：
- Murat Tozlu, Ph.D.
- 電話番号：2167775000
- メール：murat.tozlu@marmara.edu.tr
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主任研究者：
- Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
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主任研究者：
- Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
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主任研究者：
- Güleren Sabuncu, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、現在矯正治療を受けており、歯を失っていない（親知らずを除く）18～45歳の成人で構成されます。
彼らは少なくとも6か月間治療を受けており、トルコ国民であり、トルコ語に堪能であり、参加する意欲がある必要があります。
除外基準には、45 歳以上、同意またはすべての質問への回答の拒否、特定の食事制限、摂食障害、妊娠または授乳中、認知障害が含まれます。
説明
包含基準:
- 成人（18～45歳）
- 口の中の歯（親知らずを除く）を欠くことなく矯正治療を受けていること
- 6ヶ月以上矯正治療を受けている方
- トルコ共和国国民
- トルコ語の読み書きに堪能であること
- アルコールや薬物の影響下にないこと
- アンケートに記入するための指示を理解し、従うことができる
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 成人（18～45歳）
- 口の中の歯（親知らずを除く）を欠くことなく矯正治療を受けていること
- 6ヶ月以上矯正治療を受けている方
- トルコ共和国国民
- トルコ語の読み書きに堪能であること
- アルコールや薬物の影響下にないこと
- アンケートに記入するための指示を理解し、従うことができる
- 研究に参加する意欲がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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歯列矯正用ブラケット
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クリアアライナー器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼能力の評価
時間枠：1日目
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咀嚼能力は主観的側面と客観的側面の両方から評価するアンケートによって評価されます。
アンケートは、個人の咀嚼の困難さを判断するための自由回答式質問と閉鎖式質問で構成されます。
自由回答式の質問は、咀嚼時に問題を引き起こす特定の食品と、これらの食品を摂取するために採用される戦略を特定することに焦点を当てます。
その後のフォローアップ面接では、以前に挙げた食品を噛む能力を評価するために、「簡単に噛める」、「ある程度の困難を感じる」、「非常に困難を感じる/噛めない」などの回答オプションを使用して、クローズド質問が使用されます。全然。」
参加者が、少なくとも 2 つの硬い食品と 4 つの柔らかい食品を咀嚼するのに軽度または重大な困難を経験していると述べた場合、それは咀嚼困難を示しているとみなされる。
この評価により、参加者の咀嚼機能と、その咀嚼機能が食習慣や口腔の健康に及ぼす影響についての貴重な洞察が得られます。
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1日目
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口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14)
時間枠：1日目
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) は、個人に対する口腔および歯の健康の影響を評価するために開発された測定ツールです。
これは 14 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価され、回答オプションはリッカート スケールで「0= まったくない、1= めったにない、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常に」と定義されています。 」
OHIP-14 の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。
合計スコアが高いほど、問題の深刻さが増し、生活の質が低下していることを示します。
この研究では、OHIP-14 が参加者に投与され、口腔の健康が日常の機能、幸福、生活の質に及ぼす影響を評価します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：1日目
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参加者の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の短いフォームを使用して評価されます。
IPAQ は世界保健機関 (WHO) と疾病管理予防センター (CDC) の支援を受けて開発され、その有効性と信頼性に関する研究は 2010 年にトルコで Sağlam らによって実施されました。
個人の代謝等価課題 (MET) スコアは、IPAQ プロトコルに基づいて計算され、参加者を「低、中、高の活動レベル」に分類します。
0 ～ 600 の範囲の合計スコアは「低レベル」として分類され、600 から 1500 または 3000 までのスコア（週あたりの中程度および激しい身体活動の日数に応じて）は「中レベル」として分類され、スコアは1,500 または 3,000 (週あたりの中程度および激しい身体活動の日数に応じて) 以上は、「高レベル」として分類されます。
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1日目
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身長測定
時間枠：1日目
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参加者の身長は、参加者が直立し、かかとを合わせ、頭を直立した姿勢でまっすぐ前を見て、標準的な手順を使用して測定されます。
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1日目
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体組成
時間枠：1日目
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体組成分析は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を実行するタニタ DC-360 デバイスを使用して実行されます。
分析レポートには、体重 (kg)、体水分量 (kg)、体脂肪量 (kg)、体筋肉量 (kg) が含まれます。
この方法は非侵襲的で、1 分未満の測定で体組成データが得られます。
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1日目
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胴囲
時間枠：1日目
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腹囲は、へそを通る床と平行に、肋骨下部と腸骨稜の間の最小周囲の周りに水平に置かれた柔軟な巻尺を使用して測定されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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