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Impatto degli allineatori trasparenti e dei bracket metallici sullo stato nutrizionale

7 luglio 2023 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

L'effetto degli allineatori trasparenti e dei bracket metallici sullo stato nutrizionale dei pazienti ortodontici

Questo studio si propone di indagare l'effetto degli allineatori trasparenti e dei bracket tradizionali sullo stato nutrizionale dei pazienti ortodontici. Con la crescente domanda di apparecchi ortodontici più estetici e confortevoli tra gli adulti, il trattamento con allineatori trasparenti ha guadagnato popolarità come alternativa ai tradizionali apparecchi fissi. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per valutare l'impatto degli allineatori trasparenti sulle abitudini alimentari e sulla nutrizione. Lo studio includerà partecipanti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori trasparenti o attacchi tradizionali. Saranno condotte misurazioni antropometriche, valutazioni dietetiche e valutazioni dell'impatto sulla salute orale per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione dell'influenza degli apparecchi ortodontici sulla nutrizione e guideranno i medici nel fornire cure complete ai pazienti ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malocclusione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Istanbul, Tacchino, 34854
    - Reclutamento
    - Marmara University School of Dentistry
    - Investigatore principale:
      
      Zehra Margot Çelik, Ph.D.
    - Contatto:
      
      Murat Tozlu, Ph.D.
      
      Numero di telefono: 2167775000
      
      Email: murat.tozlu@marmara.edu.tr
    - Investigatore principale:
      
      Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
    - Investigatore principale:
      
      Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
    - Investigatore principale:
      
      Güleren Sabuncu, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da individui adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono attualmente sottoposti a trattamento ortodontico e non hanno denti mancanti (esclusi i denti del giudizio). Avrebbero dovuto ricevere cure da almeno 6 mesi, essere cittadini turchi, conoscere bene la lingua turca e essere disposti a partecipare. I criteri di esclusione includono età superiore a 45 anni, rifiuto di fornire il consenso o di rispondere a tutte le domande, restrizioni dietetiche specifiche, disturbi alimentari, gravidanza o allattamento e deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone adulte (18 - 45 anni)
Sottoporsi a trattamento ortodontico, senza denti mancanti in bocca (esclusi i denti del giudizio)
Dopo aver ricevuto un trattamento ortodontico per più di 6 mesi
Cittadini della Repubblica di Turchia
Competente nella lettura e scrittura in lingua turca
Non sotto l'effetto di alcol o droghe
In grado di comprendere e seguire le istruzioni per la compilazione del questionario
Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Persone adulte (18 - 45 anni)
Sottoporsi a trattamento ortodontico, senza denti mancanti in bocca (esclusi i denti del giudizio)
Dopo aver ricevuto un trattamento ortodontico per più di 6 mesi
Cittadini della Repubblica di Turchia
Competente nella lettura e scrittura in lingua turca
Non sotto l'effetto di alcol o droghe
In grado di comprendere e seguire le istruzioni per la compilazione del questionario
Disponibilità a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Staffe ortodontiche
Apparecchi allineatori trasparenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della capacità masticatoria Lasso di tempo: Giorno 1	La capacità di masticazione sarà valutata utilizzando un questionario per valutare sia gli aspetti soggettivi che quelli oggettivi. Il questionario consisterà in domande aperte e chiuse per determinare le difficoltà masticatorie degli individui. Le domande a risposta aperta si concentreranno sull'identificazione di alimenti specifici che presentano difficoltà durante la masticazione e sulle strategie utilizzate per consumare questi alimenti. Nelle successive interviste di follow-up, verranno utilizzate domande a risposta chiusa per valutare la capacità di masticare i cibi precedentemente elencati, con opzioni di risposta come "facile da masticare", "prova qualche difficoltà" e "prova grande difficoltà/non può masticare affatto." Se i partecipanti indicano di avere difficoltà lievi o significative a masticare almeno due dei cibi duri e quattro dei cibi morbidi, sarà considerato indicativo di difficoltà di masticazione. Questa valutazione fornirà preziose informazioni sulla funzione masticatoria dei partecipanti e sul suo impatto sulle loro abitudini alimentari e sulla salute orale.	Giorno 1
Profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14) Lasso di tempo: Giorno 1	L'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) è uno strumento di misurazione sviluppato per valutare l'impatto della salute orale e dentale sugli individui. Consiste di 14 domande e ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4, con opzioni di risposta definite su una scala Likert come "0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. " Il punteggio totale di OHIP-14 varia da 0 a 56. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei problemi e una diminuzione della qualità della vita. In questo studio, OHIP-14 verrà somministrato ai partecipanti per valutare l'impatto della salute orale sul loro funzionamento quotidiano, benessere e qualità della vita.	Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di attività fisica Lasso di tempo: Giorno 1	I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati utilizzando il modulo breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è stato sviluppato con il supporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto in Turchia nel 2010 da Sağlam et al. I punteggi MET (Metabolic Equivalent Task) individuali saranno calcolati in base al protocollo IPAQ per classificare i partecipanti in "livelli di attività bassi, moderati e alti". I punteggi totali compresi tra 0 e 600 saranno classificati come "basso livello", i punteggi tra 600 e 1500 o 3000 (a seconda del numero di giorni di attività fisica moderata e vigorosa alla settimana) saranno classificati come "livello moderato" e i punteggi pari o superiore a 1500 o 3000 (a seconda del numero di giorni di attività fisica moderata e vigorosa alla settimana) sarà classificato come "alto livello".	Giorno 1
Misurazione dell'altezza Lasso di tempo: Giorno 1	L'altezza dei partecipanti verrà misurata utilizzando procedure standard con i partecipanti in posizione eretta, talloni uniti, testa in posizione eretta e guardando dritto davanti a sé.	Giorno 1
Composizione corporea Lasso di tempo: Giorno 1	L'analisi della composizione corporea verrà eseguita con il dispositivo Tanita DC-360 che esegue l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il rapporto di analisi include il peso corporeo (kg), la massa di acqua corporea (kg), la massa grassa corporea (kg) e la massa muscolare corporea (kg). Questo metodo non è invasivo e fornisce dati sulla composizione corporea in meno di 1 minuto di misurazione.	Giorno 1
Girovita Lasso di tempo: Giorno 1	La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro flessibile posizionato orizzontalmente attorno alla circonferenza più piccola tra la costola inferiore e la cresta iliaca, parallela al pavimento che passa attraverso l'ombelico.	Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC