- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936463
클리어 얼라이너와 메탈 브라켓이 영양 상태에 미치는 영향
2023년 7월 7일 업데이트: Ferit Bayram, Marmara University
투명교정장치와 금속 브라켓이 교정환자의 영양상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 투명교정장치와 전통식 브라켓이 교정환자의 영양상태에 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 한다.
성인들 사이에서 보다 심미적이고 편안한 교정 장치에 대한 요구가 증가함에 따라 투명 교정 장치가 전통적인 고정 장치의 대안으로 인기를 얻고 있습니다.
그러나 투명교정장치가 식습관과 영양에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구는 제한적이었습니다.
이 연구에는 투명 얼라이너 또는 전통적인 브라켓으로 교정 치료를 받는 성인 참가자가 포함됩니다.
참가자의 영양 상태를 평가하기 위해 인체 측정,식이 평가 및 구강 건강 영향 평가가 수행됩니다.
이 연구 결과는 교정 장치가 영양에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 교정 환자에게 포괄적인 치료를 제공하는 임상의를 안내하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34854
- 모병
- Marmara University School of Dentistry
-
수석 연구원:
- Zehra Margot Çelik, Ph.D.
-
연락하다:
- Murat Tozlu, Ph.D.
- 전화번호: 2167775000
- 이메일: murat.tozlu@marmara.edu.tr
-
수석 연구원:
- Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Güleren Sabuncu, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 현재 교정 치료를 받고 있고 빠진 치아(사랑니 제외)가 없는 18-45세의 성인 개인으로 구성됩니다.
그들은 최소 6개월 동안 치료를 받았고, 터키 시민이어야 하며, 터키어에 능통하고, 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준에는 45세 이상, 동의 제공 또는 모든 질문에 대한 답변 거부, 특정 식이 제한, 섭식 장애, 임신 또는 모유 수유, 인지 장애가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 개인(18~45세)
- 구강 내 치아 결손 없이 교정치료 진행 중(사랑니 제외)
- 6개월 이상 교정치료를 받은 경우
- 터키 공화국 시민
- 터키어 읽기 및 쓰기에 능통한 자
- 술이나 약물의 영향을 받지 않음
- 설문지 작성 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 성인 개인(18~45세)
- 구강 내 치아 결손 없이 교정치료 진행 중(사랑니 제외)
- 6개월 이상 교정치료를 받은 경우
- 터키 공화국 시민
- 터키어 읽기 및 쓰기에 능통한 자
- 술이나 약물의 영향을 받지 않음
- 설문지 작성 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
교정 브라켓
|
투명교정장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
씹는 능력 평가
기간: 1일차
|
씹는 능력은 주관적 측면과 객관적 측면을 모두 평가하기 위해 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 개인의 씹기 어려움을 결정하기 위한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성됩니다.
개방형 질문은 씹는 동안 어려움을 나타내는 특정 음식과 이러한 음식을 소비하기 위해 사용되는 전략을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다.
후속 인터뷰에서 폐쇄형 질문은 이전에 나열된 음식을 씹는 능력을 평가하는 데 사용되며 "저작하기 쉬움", "약간 어려움을 경험함" 및 "매우 어려움을 경험함/씹을 수 없음과 같은 응답 옵션이 있습니다. 조금도."
참가자가 적어도 2개의 단단한 음식과 4개의 부드러운 음식을 씹는 데 경미하거나 상당한 어려움을 겪고 있다고 표시하면 씹기 어려움을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 평가는 참가자의 저작 기능과 식습관 및 구강 건강에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
|
1일차
|
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)
기간: 1일차
|
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)는 구강 및 치아 건강이 개인에게 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 측정 도구입니다.
14개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 응답 옵션은 Likert 척도에서 "0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상"으로 정의됩니다. "
OHIP-14의 총점 범위는 0에서 56까지입니다.
총 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높아지고 삶의 질이 낮아짐을 나타냅니다.
이 연구에서는 OHIP-14를 참가자에게 투여하여 구강 건강이 일상 기능, 웰빙 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동 수준
기간: 1일차
|
참가자의 신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식을 사용하여 평가됩니다.
IPAQ은 세계보건기구(WHO)와 질병통제예방센터(CDC)의 지원으로 개발되었으며, 2010년 터키에서 Sağlam et al.
개별 MET(Metabolic Equivalent Task) 점수는 참가자를 "낮음, 보통 및 높음 활동 수준"으로 분류하기 위해 IPAQ 프로토콜을 기반으로 계산됩니다.
0~600점 범위의 총점은 "낮은 수준"으로 분류되며, 600~1500점 또는 3000점(주당 중등도 및 고강도 신체 활동 일수에 따라 다름)은 "중간 수준"으로 분류되며 점수는 "중간 수준"으로 분류됩니다. 1500 또는 3000 이상(주당 중등도 및 고강도 신체 활동 일수에 따라 다름)은 "높은 수준"으로 분류됩니다.
|
1일차
|
높이 측정
기간: 1일차
|
참가자의 키는 참가자가 똑바로 서서 발 뒤꿈치를 모으고 머리를 똑바로 세우고 정면을 바라보는 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.
|
1일차
|
체성분
기간: 1일차
|
체성분 분석은 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 수행하는 Tanita DC-360 장치로 수행됩니다.
분석 보고서에는 체중(kg), 체수분량(kg), 체지방량(kg) 및 체근육량(kg)이 포함됩니다.
이 방법은 비침습적이며 측정 1분 이내에 체성분 데이터를 제공합니다.
|
1일차
|
허리 둘레
기간: 1일차
|
허리 둘레는 배꼽을 통과하는 바닥과 평행한 아래쪽 늑골과 장골능 사이의 가장 작은 둘레 주위에 수평으로 배치된 유연한 줄자를 사용하여 측정됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .