Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nakładek Clear Aligner i zamków metalowych na stan odżywienia

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University

Wpływ nakładek Clear Aligner i zamków metalowych na stan odżywienia pacjentów ortodontycznych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przezroczystych nakładek i tradycyjnych zamków na stan odżywienia pacjentów ortodontycznych. Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na bardziej estetyczne i wygodne aparaty ortodontyczne wśród dorosłych, leczenie Clear Aligner zyskało popularność jako alternatywa dla tradycyjnych aparatów stałych. Jednak przeprowadzono ograniczone badania oceniające wpływ przezroczystych nakładek na nawyki żywieniowe i odżywianie. Badanie obejmie dorosłych uczestników poddawanych leczeniu ortodontycznemu za pomocą przezroczystych nakładek lub tradycyjnych zamków. W celu oceny stanu odżywienia uczestników zostaną przeprowadzone pomiary antropometryczne, oceny diety i oceny wpływu na zdrowie jamy ustnej. Wyniki niniejszego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia wpływu aparatów ortodontycznych na odżywianie i będą stanowić wskazówkę dla klinicystów w zapewnieniu kompleksowej opieki nad pacjentami ortodontycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Dentistry
        • Główny śledczy:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z osób dorosłych w wieku 18-45 lat, które obecnie leczą się ortodontycznie i nie mają braków zębowych (z wyłączeniem zębów mądrości). Powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy, być obywatelami Turcji, biegle posługiwać się językiem tureckim i być chętni do udziału. Kryteria wykluczenia obejmują wiek powyżej 45 lat, odmowę wyrażenia zgody lub odpowiedzi na wszystkie pytania, określone ograniczenia dietetyczne, zaburzenia odżywiania, ciążę lub karmienie piersią oraz upośledzenie funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (18 - 45 lat)
  • W trakcie leczenia ortodontycznego, bez braków zębowych w jamie ustnej (z wyłączeniem zębów mądrości)
  • Po leczeniu ortodontycznym przez ponad 6 miesięcy
  • Obywatele Republiki Turcji
  • Biegła w czytaniu i pisaniu w języku tureckim
  • Nie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe (18 - 45 lat)
  • W trakcie leczenia ortodontycznego, bez braków zębowych w jamie ustnej (z wyłączeniem zębów mądrości)
  • Po leczeniu ortodontycznym przez ponad 6 miesięcy
  • Obywatele Republiki Turcji
  • Biegła w czytaniu i pisaniu w języku tureckim
  • Nie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza
  • Chęć udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zamki ortodontyczne
Wyczyść aparaty aligner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności żucia
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność do żucia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza w celu oceny zarówno aspektów subiektywnych, jak i obiektywnych. Kwestionariusz będzie składał się z pytań otwartych i zamkniętych w celu określenia trudności z przeżuwaniem poszczególnych osób. Pytania otwarte będą koncentrować się na identyfikacji konkretnych pokarmów, które stanowią wyzwanie podczas żucia, oraz strategiach stosowanych do spożywania tych pokarmów. W kolejnych wywiadach uzupełniających zostaną użyte pytania zamknięte do oceny zdolności do żucia wcześniej wymienionych pokarmów, z opcjami odpowiedzi, takimi jak „łatwe do żucia”, „doświadcza pewnych trudności” i „doświadcza dużych trudności / nie może żuć w ogóle." Jeśli uczestnicy wykażą, że mają niewielkie lub znaczne trudności z przeżuwaniem co najmniej dwóch twardych pokarmów i czterech miękkich pokarmów, zostanie to uznane za wskazujące na trudności z przeżuwaniem. Ta ocena dostarczy cennych informacji na temat funkcji żucia uczestników i ich wpływu na ich nawyki żywieniowe i zdrowie jamy ustnej.
Dzień 1
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Dzień 1
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) to narzędzie pomiarowe opracowane w celu oceny wpływu zdrowia jamy ustnej i zębów na poszczególne osoby. Składa się z 14 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, z opcjami odpowiedzi zdefiniowanymi na skali Likerta: „0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często i 4=zawsze. " Całkowity wynik OHIP-14 waha się od 0 do 56. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone nasilenie problemów i obniżoną jakość życia. W tym badaniu OHIP-14 zostanie podany uczestnikom w celu oceny wpływu zdrowia jamy ustnej na ich codzienne funkcjonowanie, samopoczucie i jakość życia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ został opracowany przy wsparciu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), a badanie jego ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone w Turcji w 2010 roku przez Sağlam i in. Wyniki indywidualnego równoważnego zadania metabolicznego (MET) zostaną obliczone na podstawie protokołu IPAQ, aby podzielić uczestników na „niski, umiarkowany i wysoki poziom aktywności”. Łączne wyniki w zakresie od 0 do 600 zostaną sklasyfikowane jako „niski poziom”, wyniki między 600 a 1500 lub 3000 (w zależności od liczby dni umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w tygodniu) zostaną sklasyfikowane jako „poziom umiarkowany”, a wyniki równa lub wyższa niż 1500 lub 3000 (w zależności od liczby dni umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w tygodniu) zostanie sklasyfikowana jako „wysoki poziom”.
Dzień 1
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzrost uczestników zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur, w których uczestnicy stoją wyprostowani, pięty razem, głowa w pozycji pionowej i patrzą prosto przed siebie.
Dzień 1
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza składu ciała zostanie wykonana aparatem Tanita DC-360 wykonującym analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Raport z analizy zawiera masę ciała (kg), masę wody w organizmie (kg), masę tkanki tłuszczowej (kg) i masę mięśniową (kg). Ta metoda jest nieinwazyjna i dostarcza danych o składzie ciała w czasie krótszym niż 1 minuta pomiaru.
Dzień 1
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
Obwód talii mierzony będzie za pomocą elastycznej taśmy mierniczej umieszczonej poziomo wokół najmniejszego obwodu między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym, równolegle do podłogi przechodzącej przez pępek.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUDHF_ORT_SBF_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj