Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av klare aligners og metallbraketter på ernæringsstatus

7. juli 2023 oppdatert av: Ferit Bayram, Marmara University

Effekten av klare aligners og metallbraketter på ernæringsstatusen til kjeveortopedisk pasienter

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av klare aligners og tradisjonelle parenteser på ernæringsstatusen til kjeveortopedisk pasienter. Med den økende etterspørselen etter mer estetiske og komfortable kjeveortopedisk apparater blant voksne, har klar aligner-behandling vunnet popularitet som et alternativ til tradisjonelle faste apparater. Imidlertid har begrenset forskning blitt utført for å evaluere effekten av klare aligners på kostholdsvaner og ernæring. Studien vil inkludere voksne deltakere som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med enten klare aligners eller tradisjonelle parentes. Antropometriske målinger, kostholdsvurderinger og orale helseeffektevalueringer vil bli utført for å vurdere ernæringsstatusen til deltakerne. Funnene i denne studien vil bidra til en bedre forståelse av innflytelsen av kjeveortopedisk apparater på ernæring og veilede klinikere i å gi omfattende omsorg til kjeveortopedisk pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Maloklusjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia, 34854
    - Rekruttering
    - Marmara University School of Dentistry
    - Hovedetterforsker:
      
      Zehra Margot Çelik, Ph.D.
    - Ta kontakt med:
      
      Murat Tozlu, Ph.D.
      
      Telefonnummer: 2167775000
      
      E-post: murat.tozlu@marmara.edu.tr
    - Hovedetterforsker:
      
      Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
    - Hovedetterforsker:
      
      Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
    - Hovedetterforsker:
      
      Güleren Sabuncu, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne personer i alderen 18-45 år som for tiden er under kjeveortopedisk behandling og ikke har manglende tenner (unntatt visdomstenner). De skal ha mottatt behandling i minst 6 måneder, være statsborgere i Tyrkia, beherske tyrkisk språk og villige til å delta. Ekskluderingskriterier inkluderer alder over 45, nektelse av å gi samtykke eller svare på alle spørsmål, spesifikke kostholdsbegrensninger, spiseforstyrrelser, graviditet eller amming og kognitiv svikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne personer (18 - 45 år)
Gjennomgår kjeveortopedisk behandling, uten manglende tenner i munnen (unntatt visdomstenner)
Etter å ha mottatt kjeveortopedisk behandling i mer enn 6 måneder
Innbyggere i republikken Tyrkia
Ferdig i lesing og skriving på det tyrkiske språket
Ikke påvirket av alkohol eller narkotika
Kunne forstå og følge instruksjoner for å fylle ut spørreskjemaet
Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Voksne personer (18 - 45 år)
Gjennomgår kjeveortopedisk behandling, uten manglende tenner i munnen (unntatt visdomstenner)
Etter å ha mottatt kjeveortopedisk behandling i mer enn 6 måneder
Innbyggere i republikken Tyrkia
Ferdig i lesing og skriving på det tyrkiske språket
Ikke påvirket av alkohol eller narkotika
Kunne forstå og følge instruksjoner for å fylle ut spørreskjemaet
Villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ortodonti braketter
Tøm aligner-apparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av tyggeevne Tidsramme: Dag 1	Tyggeevnen vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema for å vurdere både subjektive og objektive aspekter. Spørreskjemaet vil bestå av åpne og lukkede spørsmål for å bestemme individers tyggevansker. Åpne spørsmål vil fokusere på å identifisere spesifikke matvarer som byr på utfordringer under tygging og strategiene som brukes for å konsumere disse matvarene. I påfølgende oppfølgingsintervjuer vil lukkede spørsmål bli brukt for å evaluere evnen til å tygge de tidligere oppførte matvarene, med svaralternativer som «lett å tygge», «opplever noen vanskeligheter» og «har store problemer/kan ikke tygge» i det hele tatt." Hvis deltakerne angir at de opplever lette eller betydelige problemer med å tygge minst to av de harde matvarene og fire av de myke matvarene, vil det bli ansett som en indikasjon på tyggevansker. Denne vurderingen vil gi verdifull innsikt i deltakernes tyggefunksjon og dens innvirkning på deres kostholdsvaner og munnhelse.	Dag 1
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Tidsramme: Dag 1	Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er et måleverktøy utviklet for å vurdere effekten av oral og tannhelse på enkeltpersoner. Den består av 14 spørsmål, og hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, med svaralternativer definert på en Likert-skala som "0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. " Den totale poengsummen til OHIP-14 varierer fra 0 til 56. En høyere totalscore indikerer økt alvorlighetsgrad av problemer og redusert livskvalitet. I denne studien vil OHIP-14 bli administrert til deltakerne for å evaluere innvirkningen av oral helse på deres daglige funksjon, velvære og livskvalitet.	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå Tidsramme: Dag 1	Fysisk aktivitetsnivåer til deltakerne vil bli vurdert ved å bruke kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ ble utviklet med støtte fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), og validitets- og pålitelighetsstudien ble utført i Tyrkia i 2010 av Sağlam et al. Individuelle Metabolic Equivalent Task (MET)-score vil bli beregnet basert på IPAQ-protokollen for å kategorisere deltakere i "lavt, moderat og høyt aktivitetsnivå." Totalskårer fra 0 til 600 vil bli klassifisert som "lavt nivå", skårer mellom 600 og 1500 eller 3000 (avhengig av antall dager med moderat og kraftig fysisk aktivitet per uke) vil bli klassifisert som "moderat nivå", og skårer lik eller over 1500 eller 3000 (avhengig av antall dager med moderat og kraftig fysisk aktivitet per uke) vil bli klassifisert som "høyt nivå."	Dag 1
Høydemåling Tidsramme: Dag 1	Deltakernes høyde vil bli målt ved hjelp av standardprosedyrer med deltakerne stående oppreist, hælene sammen, hodet i oppreist stilling og se rett frem.	Dag 1
Kroppssammensetning Tidsramme: Dag 1	Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført med Tanita DC-360-enheten som utfører bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Analyserapporten inkluderer kroppsvekt (kg), kroppsvannmasse (kg), kroppsfettmasse (kg) og kroppsmuskelmasse (kg). Denne metoden er ikke-invasiv og gir kroppssammensetningsdata på mindre enn 1 minutts måling.	Dag 1
Midjeomkrets Tidsramme: Dag 1	Midjeomkretsen vil bli målt ved hjelp av et fleksibelt målebånd plassert horisontalt rundt den minste omkretsen mellom den nedre ribben og hoftekammen, parallelt med gulvet som går gjennom navlen.	Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene