Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průhledných vyrovnávačů a kovových závorek na nutriční stav

7. července 2023 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University

Vliv čirých vyrovnávačů a kovových závorek na nutriční stav ortodontických pacientů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv čirých alignerů a tradičních závorek na nutriční stav ortodontických pacientů. Se zvyšující se poptávkou po estetičtějších a pohodlnějších ortodontických aparátech mezi dospělými si léčba čirým zarovnávačem získala oblibu jako alternativa k tradičním fixním aparátům. Byl však proveden omezený výzkum za účelem vyhodnocení vlivu jasných vyrovnávacích přípravků na stravovací návyky a výživu. Studie bude zahrnovat dospělé účastníky, kteří podstupují ortodontickou léčbu buď čirými vyrovnávači nebo tradičními závorkami. Pro posouzení nutričního stavu účastníků budou provedena antropometrická měření, dietní hodnocení a hodnocení vlivu na orální zdraví. Závěry této studie přispějí k lepšímu pochopení vlivu ortodontických aparátů na výživu a pomohou klinickému lékaři při poskytování komplexní péče ortodontickým pacientům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Malokluze

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Krocan
- - Istanbul, Krocan, 34854
    - Nábor
    - Marmara University School of Dentistry
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zehra Margot Çelik, Ph.D.
    - Kontakt:
      
      Murat Tozlu, Ph.D.
      
      Telefonní číslo: 2167775000
      
      E-mail: murat.tozlu@marmara.edu.tr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Güleren Sabuncu, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z dospělých jedinců ve věku 18-45 let, kteří v současné době podstupují ortodontickou léčbu a nemají chybějící zuby (kromě zubů moudrosti). Měli by být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců, být občany Turecka, ovládat turecký jazyk a být ochotni se zúčastnit. Kritéria vyloučení zahrnují věk nad 45 let, odmítnutí poskytnout souhlas nebo odpovědět na všechny otázky, konkrétní dietní omezení, poruchy příjmu potravy, těhotenství nebo kojení a kognitivní poruchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí jednotlivci (18 - 45 let)
Absolvování ortodontické léčby bez chybějících zubů v ústech (kromě zubů moudrosti)
Absolvoval ortodontickou léčbu déle než 6 měsíců
Občané Turecké republiky
Znalost čtení a psaní v tureckém jazyce
Ne pod vlivem alkoholu nebo drog
Umět porozumět pokynům pro vyplnění dotazníku a dodržovat je
Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

Dospělí jednotlivci (18 - 45 let)
Absolvování ortodontické léčby bez chybějících zubů v ústech (kromě zubů moudrosti)
Absolvoval ortodontickou léčbu déle než 6 měsíců
Občané Turecké republiky
Znalost čtení a psaní v tureckém jazyce
Ne pod vlivem alkoholu nebo drog
Umět porozumět pokynům pro vyplnění dotazníku a dodržovat je
Ochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ortodontické držáky
Vyčistěte zarovnávací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení schopnosti žvýkání Časové okno: Den 1	Schopnost žvýkání bude hodnocena pomocí dotazníku k posouzení subjektivních i objektivních aspektů. Dotazník se bude skládat z otevřených a uzavřených otázek ke zjištění obtíží jednotlivců se žvýkáním. Otevřené otázky se zaměří na identifikaci konkrétních potravin, které při žvýkání představují problémy, a na strategie používané ke konzumaci těchto potravin. V následných následných pohovorech budou použity uzavřené otázky k vyhodnocení schopnosti žvýkat dříve uvedené potraviny s možnostmi odpovědí jako „snadné žvýkání“, „pociťuji určité potíže“ a „pociťuji velké potíže/nemohu žvýkat vůbec." Pokud účastníci uvádějí, že mají lehké nebo významné potíže se žvýkáním alespoň dvou tvrdých potravin a čtyř měkkých potravin, bude to považováno za příznak potíží se žvýkáním. Toto hodnocení poskytne cenné poznatky o žvýkací funkci účastníků a jejím dopadu na jejich stravovací návyky a zdraví ústní dutiny.	Den 1
Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) Časové okno: Den 1	Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) je měřicí nástroj vyvinutý pro posouzení dopadu zdraví úst a zubů na jednotlivce. Skládá se ze 14 otázek a každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž možnosti odpovědi jsou definovány na Likertově stupnici jako „0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. " Celkové skóre OHIP-14 se pohybuje od 0 do 56. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou závažnost problémů a snížení kvality života. V této studii bude účastníkům podáván OHIP-14, aby se vyhodnotil dopad zdraví ústní dutiny na jejich každodenní fungování, pohodu a kvalitu života.	Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úroveň fyzické aktivity Časové okno: Den 1	Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ byl vyvinut s podporou Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a studie jeho validity a spolehlivosti byla provedena v Turecku v roce 2010 Sağlamem et al. Individuální skóre metabolického ekvivalentního úkolu (MET) bude vypočítáno na základě protokolu IPAQ, aby se účastníci kategorizovali do „nízké, střední a vysoké úrovně aktivity“. Celkové skóre v rozsahu od 0 do 600 bude klasifikováno jako „nízká úroveň“, skóre mezi 600 a 1500 nebo 3000 (v závislosti na počtu dnů střední a intenzivní fyzické aktivity v týdnu) bude klasifikováno jako „střední úroveň“ a skóre 1500 nebo 3000 nebo vyšší (v závislosti na počtu dnů mírné a intenzivní fyzické aktivity v týdnu) bude klasifikováno jako „vysoká úroveň“.	Den 1
Měření výšky Časové okno: Den 1	Výška účastníků bude měřena pomocí standardních postupů, kdy účastníci budou stát vzpřímeně, s patami u sebe, hlavou ve vzpřímené poloze a dívat se přímo před sebe.	Den 1
Složení těla Časové okno: Den 1	Analýza tělesného složení bude provedena pomocí zařízení Tanita DC-360, které provádí analýzu bioelektrické impedance (BIA). Zpráva o analýze zahrnuje tělesnou hmotnost (kg), tělesnou hmotnost vody (kg), hmotnost tělesného tuku (kg) a tělesnou svalovou hmotu (kg). Tato metoda je neinvazivní a poskytuje údaje o složení těla za méně než 1 minutu měření.	Den 1
Obvod pasu Časové okno: Den 1	Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilního metru umístěného vodorovně kolem nejmenšího obvodu mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, rovnoběžně s podlahou procházející pupkem.	Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality