老眼のある健康な成人被験者における LNZ101 および LNZ100 点眼液の血漿薬物動態および安全性
2023年10月12日 更新者：LENZ Therapeutics, Inc
老眼のある健康な成人被験者におけるLNZ101およびLNZ100点眼液の局所投与後の血漿薬物動態および安全性に関する前向き、単一施設、非盲検の研究
これは、LNZ101 および LNZ100 の血漿薬物動態プロファイルを評価するための単一施設、非盲検、ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
老眼のある健康なボランティアを対象に、両目に1日1回、8日間投与したLNZ101およびLNZ100点眼液の血漿薬物動態および安全性プロファイルを特徴付けること
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site #101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
各被験者は次のことを行う必要があります。
- 研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、医療情報のポータビリティと責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する能力と意欲があること。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する能力と意欲があること。
- 年齢が 45 ～ 75 歳で、性別、人種、民族を問わず、
- 両目に老眼があること。
除外基準:
各被験者は次のことを行ってはなりません:
- 治験薬もしくはその成分、または治験実施計画書で必要とされるその他の薬剤の使用に対する既知の禁忌または過敏症がある。
- 屈折障害以外の活動性の全身障害または眼障害がある。
- 研究参加中にコンタクトレンズを以前、現在、または使用予定であることがある。
- 眼瞼、眼表面、または涙管系に点眼液の吸収に影響を与える可能性のある異常が存在する。
- 必要な学習日に外出できないことが予想されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：LNZ101
アセクリジン1.75%/ブリモニジン配合(無防腐剤)点眼液
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LNZ101 (アセクリジン/ブリモニジン) 非保存点眼液
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他の：LNZ100
アセクリジン 1.75% (非保存) 点眼液
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LNZ100（アセクリジン）非保存点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目と8日目
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LNZ100 および LNZ101 の最大血漿濃度
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1日目と8日目
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Tmax
時間枠：1日目と8日目
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LNZ100およびLNZ101の最大血漿濃度の時間
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1日目と8日目
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AUC0-t
時間枠：1日目と8日目
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LNZ100およびLNZ100の時間0から時間tまでの濃度-時間曲線の下の面積
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1日目と8日目
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AUC0-inf
時間枠：1日目と8日目
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LNZ100 および LNZ101 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積
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1日目と8日目
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T1/2
時間枠：1日目と8日目
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LNZ100およびLNZ101の終末半減期
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1日目と8日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 有害事象の報告
時間枠：37日まで
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治療期間中に1つ以上のTEAEを経験した患者の数
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37日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-100-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。