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Pharmacocinétique plasmatique et innocuité des solutions ophtalmiques LNZ101 et LNZ100 chez des sujets adultes en bonne santé atteints de presbytie

12 octobre 2023 mis à jour par: LENZ Therapeutics, Inc

Étude prospective, monocentrique et ouverte de la pharmacocinétique plasmatique et de l'innocuité après administration topique de solutions ophtalmiques LNZ101 et LNZ100 chez des sujets adultes en bonne santé atteints de presbytie

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique de LNZ101 et LNZ100.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Caractériser la pharmacocinétique plasmatique et le profil d'innocuité des solutions ophtalmiques LNZ101 et LNZ100 dans les deux yeux une fois par jour pendant 8 jours chez des volontaires sains atteints de presbytie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Site #101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque sujet doit :

    1. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer un formulaire HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours ;
    2. Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude ;
    3. Être âgé de 45 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
    4. Être presbyte des deux yeux ;

Critère d'exclusion:

  • Chaque sujet ne doit pas :

    1. Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation du médicament expérimental ou de ses composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole ;
    2. Avoir un trouble systémique ou oculaire actif autre qu'un trouble de la réfraction ;
    3. Avoir utilisé antérieurement, actuellement ou prévu des lentilles de contact pendant la participation à l'étude ;
    4. Avoir la présence de toute anomalie des paupières, de la surface oculaire ou du système de canaux lacrymaux qui pourrait affecter l'absorption des gouttes ophtalmiques ;
    5. Avoir anticipé l'incapacité de rester confiné les jours d'étude requis ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LNZ101
Acéclidine 1,75% / Combinaison brimonidine (sans conservateur) solution ophtalmique
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) solution ophtalmique sans conservateur
Autre: LNZ100
Acéclidine 1,75% (sans conservateur) solution ophtalmique
LNZ100 (Aceclidine) solution ophtalmique sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 et Jour 8
Concentrations plasmatiques maximales de LNZ100 et LNZ101
Jour 1 et Jour 8
Tmax
Délai: Jour 1 et Jour 8
Heure des concentrations plasmatiques maximales de LNZ100 et LNZ101
Jour 1 et Jour 8
ASC0-t
Délai: Jour 1 et Jour 8
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t de LNZ100 et LNZ100
Jour 1 et Jour 8
AUC0-inf
Délai: Jour 1 et Jour 8
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini de LNZ100 et LNZ101
Jour 1 et Jour 8
T1/2
Délai: Jour 1 et Jour 8
Demi-vie terminale de LNZ100 et LNZ101
Jour 1 et Jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : notification des événements indésirables
Délai: jusqu'à 37 jours
Le nombre de patients qui subissent un ou plusieurs TEAE au cours de la période de traitement
jusqu'à 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'y a pas de plan.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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