- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936489
Pharmacocinétique plasmatique et innocuité des solutions ophtalmiques LNZ101 et LNZ100 chez des sujets adultes en bonne santé atteints de presbytie
12 octobre 2023 mis à jour par: LENZ Therapeutics, Inc
Étude prospective, monocentrique et ouverte de la pharmacocinétique plasmatique et de l'innocuité après administration topique de solutions ophtalmiques LNZ101 et LNZ100 chez des sujets adultes en bonne santé atteints de presbytie
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique de LNZ101 et LNZ100.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractériser la pharmacocinétique plasmatique et le profil d'innocuité des solutions ophtalmiques LNZ101 et LNZ100 dans les deux yeux une fois par jour pendant 8 jours chez des volontaires sains atteints de presbytie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Site #101
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit :
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer un formulaire HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours ;
- Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Être âgé de 45 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
- Être presbyte des deux yeux ;
Critère d'exclusion:
Chaque sujet ne doit pas :
- Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation du médicament expérimental ou de ses composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole ;
- Avoir un trouble systémique ou oculaire actif autre qu'un trouble de la réfraction ;
- Avoir utilisé antérieurement, actuellement ou prévu des lentilles de contact pendant la participation à l'étude ;
- Avoir la présence de toute anomalie des paupières, de la surface oculaire ou du système de canaux lacrymaux qui pourrait affecter l'absorption des gouttes ophtalmiques ;
- Avoir anticipé l'incapacité de rester confiné les jours d'étude requis ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: LNZ101
Acéclidine 1,75% / Combinaison brimonidine (sans conservateur) solution ophtalmique
|
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) solution ophtalmique sans conservateur
|
|
Autre: LNZ100
Acéclidine 1,75% (sans conservateur) solution ophtalmique
|
LNZ100 (Aceclidine) solution ophtalmique sans conservateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Concentrations plasmatiques maximales de LNZ100 et LNZ101
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
Tmax
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Heure des concentrations plasmatiques maximales de LNZ100 et LNZ101
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
ASC0-t
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t de LNZ100 et LNZ100
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
AUC0-inf
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini de LNZ100 et LNZ101
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
T1/2
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Demi-vie terminale de LNZ100 et LNZ101
|
Jour 1 et Jour 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : notification des événements indésirables
Délai: jusqu'à 37 jours
|
Le nombre de patients qui subissent un ou plusieurs TEAE au cours de la période de traitement
|
jusqu'à 37 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Erreurs de réfraction
- Maladies oculaires
- Presbytie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Tartrate de brimonidine
- Acéclidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-100-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
il n'y a pas de plan.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .