건강한 노안 성인 대상에서 LNZ101 및 LNZ100 점안액의 혈장 약동학 및 안전성
2023년 10월 12일 업데이트: LENZ Therapeutics, Inc
노안이 있는 건강한 성인 피험자에서 LNZ101 및 LNZ100 점안액의 국소 투여 후 혈장 약동학 및 안전성에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이것은 LNZ101 및 LNZ100의 혈장 약동학 프로필을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
노안이 있는 건강한 지원자에서 8일 동안 하루에 한 번 양쪽 눈에 LNZ101 및 LNZ100 점안액의 혈장 약동학 및 안전성 프로필을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site #101
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
각 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 모든 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 모든 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 성별, 인종 또는 민족에 상관없이 45-75세여야 합니다.
- 양쪽 눈이 노안이어야 합니다.
제외 기준:
각 과목은 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구 약물이나 그 구성 요소 또는 프로토콜에서 요구하는 다른 약물의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 굴절 장애 이외의 활성 전신 또는 안구 장애가 있는 경우
- 연구 참여 기간 동안 이전, 현재 또는 예상되는 콘택트 렌즈 사용,
- 안약 흡수에 영향을 미칠 수 있는 눈꺼풀, 안구 표면 또는 누관 시스템의 이상이 존재합니다.
- 필요한 학습 일수에 갇혀 있을 수 없을 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: LNZ101
아세클리딘 1.75% / 브리모니딘 합제(무보존제) 점안액
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LNZ101(아세클리딘/브리모니딘) 무방부 점안액
|
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다른: LNZ100
아세클리딘 1.75%(비보존제) 점안액
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LNZ100(아세클리딘) 무방부 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 최대 혈장 농도
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1일차와 8일차
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티맥스
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 최대 혈장 농도 시간
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1일차와 8일차
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AUC0-t
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ100의 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차와 8일차
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AUC0-inf
기간: 1일차와 8일차
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시간 0부터 LNZ100 및 LNZ101의 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차와 8일차
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T1/2
기간: 1일차와 8일차
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LNZ100 및 LNZ101의 말기 반감기
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1일차와 8일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용 보고
기간: 최대 37일
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치료 기간 동안 하나 이상의 TEAE를 경험한 환자의 수
|
최대 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-100-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아세클리딘 + 브리모니딘에 대한 임상 시험
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한