LNZ101 和 LNZ100 眼科溶液在健康成年老花受试者中的血浆药代动力学和安全性
2023年10月12日 更新者：LENZ Therapeutics, Inc
一项前瞻性、单中心、开放标签研究，对患有老花眼的健康成人受试者局部施用 LNZ101 和 LNZ100 眼用溶液后的血浆药代动力学和安全性进行研究
这是一项单中心、开放标签、随机研究，旨在评估 LNZ101 和 LNZ100 的血浆药代动力学特征。
研究概览
详细说明
表征患有老花眼的健康志愿者双眼中 LNZ101 和 LNZ100 滴眼液的血浆药代动力学和安全性，每天一次，持续 8 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Site #101
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
每个科目必须：
- 在执行任何研究程序之前能够并愿意提供书面知情同意书并签署健康信息流通和责任法案 (HIPAA) 表格；
- 能够并愿意遵循所有指示并参加所有研究访问；
- 年龄在 45-75 岁之间，不限性别、不限种族或民族；
- 双眼老花；
排除标准：
每个科目不得：
- 已知对使用研究药物或其成分或方案要求的任何其他药物有禁忌症或敏感性；
- 患有除屈光障碍以外的任何活动性全身或眼部疾病；
- 在参与研究期间之前、当前或预期使用过任何隐形眼镜；
- 眼睑、眼表或泪道系统存在任何可能影响滴眼剂吸收的异常；
- 预计无法在规定的学习日内保持封闭状态；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LNZ101
1.75% 阿西奎定 / 溴莫尼定复方（非防腐）滴眼液
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LNZ101（阿昔利定/溴莫尼定）非防腐滴眼液
|
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其他：LNZ100
阿西奎定 1.75%（无防腐剂）滴眼液
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LNZ100（Aceclidine）无防腐滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：第一天和第八天
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LNZ100 和 LNZ101 的最大血浆浓度
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第一天和第八天
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最高温度
大体时间：第一天和第八天
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LNZ100和LNZ101达到最大血浆浓度的时间
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第一天和第八天
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AUC0-t
大体时间：第一天和第八天
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LNZ100和LNZ100从时间0到时间t的浓度-时间曲线下面积
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第一天和第八天
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AUC0-inf
大体时间：第一天和第八天
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LNZ100 和 LNZ101 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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第一天和第八天
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T1/2
大体时间：第一天和第八天
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LNZ100 和 LNZ101 的终末半衰期
|
第一天和第八天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：不良事件报告
大体时间：最长 37 天
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治疗期间经历一种或多种 TEAE 的患者人数
|
最长 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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