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Farmacocinetica del plasma e sicurezza delle soluzioni oftalmiche LNZ101 e LNZ100 in soggetti adulti sani con presbiopia

12 ottobre 2023 aggiornato da: LENZ Therapeutics, Inc

Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del plasma dopo la somministrazione topica di soluzioni oftalmiche LNZ101 e LNZ100 in soggetti adulti sani con presbiopia

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato per valutare il profilo farmacocinetico plasmatico di LNZ101 e LNZ100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per caratterizzare la farmacocinetica plasmatica e il profilo di sicurezza delle soluzioni oftalmiche LNZ101 e LNZ100 in entrambi gli occhi una volta al giorno per 8 giorni in volontari sani con presbiopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Site #101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve:

    1. Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
    2. Essere in grado e disposti a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
    3. Avere 45-75 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
    4. Essere presbite in entrambi gli occhi;

Criteri di esclusione:

  • Ciascun soggetto non deve:

    1. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso del farmaco sperimentale o dei suoi componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
    2. Avere qualsiasi disturbo sistemico o oculare attivo diverso dal disturbo refrattivo;
    3. Avere un uso precedente, attuale o previsto di qualsiasi lente a contatto durante la partecipazione allo studio;
    4. Avere la presenza di qualsiasi anomalia delle palpebre, della superficie oculare o del sistema dei dotti lacrimali che potrebbe influenzare l'assorbimento del collirio oftalmico;
    5. Aver previsto l'impossibilità di rimanere confinati nei giorni di studio richiesti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LNZ101
Combinazione di aceclidina 1,75%/brimonidina soluzione oftalmica (senza conservanti).
Droga: Aceclidina + Brimonidina
LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina) soluzione oftalmica senza conservanti
Altro: LNZ100
Aceclidina 1,75% (senza conservanti) soluzione oftalmica
Droga: Aceclidina
LNZ100 (Aceclidina) soluzione oftalmica senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Concentrazioni plasmatiche massime di LNZ100 e LNZ101
Giorno 1 e Giorno 8
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Tempo delle concentrazioni plasmatiche massime di LNZ100 e LNZ101
Giorno 1 e Giorno 8
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t di LNZ100 e LNZ100
Giorno 1 e Giorno 8
AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di LNZ100 e LNZ101
Giorno 1 e Giorno 8
T1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Emivita terminale di LNZ100 e LNZ101
Giorno 1 e Giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 37 giorni
Il numero di pazienti che manifestano uno o più TEAE durante il periodo di trattamento
fino a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-100-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non c'è nessun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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