Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmafarmakokinetikk og sikkerhet for LNZ101 og LNZ100 oftalmiske løsninger hos friske voksne personer med presbyopi

12. oktober 2023 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc

En prospektiv, enkeltsenter, åpen undersøkelse av plasmafarmakokinetikk og sikkerhet etter topisk administrering av LNZ101 og LNZ100 oftalmiske løsninger hos friske voksne personer med presbyopi

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å vurdere den plasmafarmakokinetiske profilen til LNZ101 og LNZ100.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å karakterisere plasmafarmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til LNZ101 og LNZ100 oftalmiske løsninger i begge øyne en gang daglig i 8 dager hos friske frivillige med presbyopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site #101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert emne må:

    1. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema før noen studieprosedyre utføres;
    2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
    3. Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
    4. Vær presbyopisk i begge øyne;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvert emne må ikke:

    1. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av undersøkelsesstoffet eller dets komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen;
    2. Har en annen aktiv systemisk eller okulær lidelse enn refraktiv lidelse;
    3. Ha tidligere, nåværende eller forventet bruk av kontaktlinser under studiedeltakelsen;
    4. Ha tilstedeværelse av unormalitet i lokkene, øyeoverflaten eller tårekanalsystemet som kan påvirke oftalmisk dråpeabsorpsjon;
    5. Har forventet manglende evne til å holde seg innesperret på nødvendige studiedager;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LNZ101
Aceclidine 1,75 % / Brimonidin kombinasjon (ikke-konservert) oftalmisk løsning
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) ikke-konservert oftalmisk oppløsning
Annen: LNZ100
Aceclidine 1,75 % (ikke-konservert) oftalmisk oppløsning
LNZ100 (Aceclidine) ikke-konservert oftalmisk oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon av LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8
Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Tidspunkt for maksimale plasmakonsentrasjoner av LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t for LNZ100 og LNZ100
Dag 1 og dag 8
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig av LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8
T1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Terminal halveringstid for LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 37 dager
Antall pasienter som opplever en eller flere TEAE i løpet av behandlingsperioden
opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Aceclidine + Brimonidin

3
Abonnere