- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936489
Plasmafarmakokinetikk og sikkerhet for LNZ101 og LNZ100 oftalmiske løsninger hos friske voksne personer med presbyopi
12. oktober 2023 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc
En prospektiv, enkeltsenter, åpen undersøkelse av plasmafarmakokinetikk og sikkerhet etter topisk administrering av LNZ101 og LNZ100 oftalmiske løsninger hos friske voksne personer med presbyopi
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å vurdere den plasmafarmakokinetiske profilen til LNZ101 og LNZ100.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å karakterisere plasmafarmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til LNZ101 og LNZ100 oftalmiske løsninger i begge øyne en gang daglig i 8 dager hos friske frivillige med presbyopi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zena Khan
- Telefonnummer: 949-383-0883
- E-post: zena@lenz-tx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Site #101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert emne må:
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema før noen studieprosedyre utføres;
- Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
- Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet;
- Vær presbyopisk i begge øyne;
Ekskluderingskriterier:
Hvert emne må ikke:
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av undersøkelsesstoffet eller dets komponenter, eller andre medisiner som kreves av protokollen;
- Har en annen aktiv systemisk eller okulær lidelse enn refraktiv lidelse;
- Ha tidligere, nåværende eller forventet bruk av kontaktlinser under studiedeltakelsen;
- Ha tilstedeværelse av unormalitet i lokkene, øyeoverflaten eller tårekanalsystemet som kan påvirke oftalmisk dråpeabsorpsjon;
- Har forventet manglende evne til å holde seg innesperret på nødvendige studiedager;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: LNZ101
Aceclidine 1,75 % / Brimonidin kombinasjon (ikke-konservert) oftalmisk løsning
|
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) ikke-konservert oftalmisk oppløsning
|
Annen: LNZ100
Aceclidine 1,75 % (ikke-konservert) oftalmisk oppløsning
|
LNZ100 (Aceclidine) ikke-konservert oftalmisk oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av LNZ100 og LNZ101
|
Dag 1 og dag 8
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Tidspunkt for maksimale plasmakonsentrasjoner av LNZ100 og LNZ101
|
Dag 1 og dag 8
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t for LNZ100 og LNZ100
|
Dag 1 og dag 8
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig av LNZ100 og LNZ101
|
Dag 1 og dag 8
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Terminal halveringstid for LNZ100 og LNZ101
|
Dag 1 og dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet: rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 37 dager
|
Antall pasienter som opplever en eller flere TEAE i løpet av behandlingsperioden
|
opptil 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brytningsfeil
- Øyesykdommer
- Presbyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Brimonidintartrat
- Aceclidine
Andre studie-ID-numre
- 22-100-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
det er ingen plan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Aceclidine + Brimonidin
-
Galderma R&DFullførtErytematøs rosaceaForente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærForente stater
-
LENZ Therapeutics, IncORA, Inc.FullførtØyesykdommer | Brytningsfeil | Presbyopi | Miose | Nær VisjonForente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
University Hospital of PatrasFullførtOkulær hypertensjon | Bakre kapselopacifiseringHellas
-
DSM Nutritional Products, Inc.Abbott NutritionFullført
-
Sandeep Jain, MDOcugenAvsluttetTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjon | Okulær graft vs vertssykdomForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtGrønn stærForente stater