Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka w osoczu i bezpieczeństwo roztworów oftalmicznych LNZ101 i LNZ100 u zdrowych osób dorosłych ze starczowzrocznością

12 października 2023 zaktualizowane przez: LENZ Therapeutics, Inc

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki osocza i bezpieczeństwa po miejscowym podaniu roztworów okulistycznych LNZ101 i LNZ100 zdrowym dorosłym osobom ze starczowzrocznością

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego LNZ101 i LNZ100 w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka farmakokinetyki w osoczu i profilu bezpieczeństwa roztworów oftalmicznych LNZ101 i LNZ100 w obu oczach raz dziennie przez 8 dni u zdrowych ochotników ze starczowzrocznością

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site #101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy przedmiot musi:

    1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
    2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
    3. Mieć 45-75 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
    4. Być starczowzrocznym w obu oczach;

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden przedmiot nie może:

    1. Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego leku lub jego składników lub jakichkolwiek innych leków wymaganych protokołem;
    2. Czy występują jakiekolwiek czynne zaburzenia ogólnoustrojowe lub narządu wzroku inne niż zaburzenia refrakcji;
    3. Mieć wcześniejsze, obecne lub przewidywane używanie jakichkolwiek soczewek kontaktowych podczas udziału w badaniu;
    4. obecność jakichkolwiek nieprawidłowości powiek, powierzchni oka lub układu dróg łzowych, które mogą wpływać na wchłanianie kropli do oczu;
    5. Przewidywali niezdolność do pozostania w zamknięciu podczas wymaganych dni nauki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LNZ101
Połączenie aceklidyny 1,75% / brymonidyny (niekonserwowane) roztwór oftalmiczny
Lek: Aceklidyna + Brymonidyna
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) niekonserwowany roztwór oftalmiczny
Inny: 100 zł
Aceklidyna 1,75% (niekonserwowany) roztwór oftalmiczny
Lek: Aceklidyna
LNZ100 (Aceklidyna) niekonserwowany roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Maksymalne stężenia LNZ100 i LNZ101 w osoczu
Dzień 1 i Dzień 8
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Czas maksymalnych stężeń LNZ100 i LNZ101 w osoczu
Dzień 1 i Dzień 8
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t LNZ100 i LNZ100
Dzień 1 i Dzień 8
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności LNZ100 i LNZ101
Dzień 1 i Dzień 8
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Końcowy okres półtrwania LNZ100 i LNZ101
Dzień 1 i Dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 37 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej TEAE w okresie leczenia
do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-100-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Aceklidyna + Brymonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj