Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmafarmakokinetik og sikkerhed af LNZ101 og LNZ100 oftalmiske opløsninger hos raske voksne forsøgspersoner med presbyopi

12. oktober 2023 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

En prospektiv, single-center, open-label, undersøgelse af plasmafarmakokinetikken og -sikkerheden efter topisk administration af LNZ101 og LNZ100 oftalmiske opløsninger hos raske voksne forsøgspersoner med presbyopi

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret studie for at vurdere den plasmafarmakokinetiske profil af LNZ101 og LNZ100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At karakterisere plasmafarmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af ​​LNZ101 og LNZ100 oftalmiske opløsninger i begge øjne én gang dagligt i 8 dage hos raske frivillige med presbyopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site #101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert emne skal:

    1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før enhver undersøgelsesprocedure udføres;
    2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
    3. være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet;
    4. Vær presbyopisk i begge øjne;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvert emne må ikke:

    1. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgslægemidlet eller dets komponenter eller andre lægemidler, der kræves af protokollen;
    2. Har enhver aktiv systemisk eller okulær lidelse bortset fra refraktiv lidelse;
    3. Har forudgående, aktuel eller forventet brug af kontaktlinser under studiedeltagelse;
    4. Har tilstedeværelse af enhver abnormitet i lågene, den okulære overflade eller det tårekanalsystem, der kan påvirke oftalmisk dråbeabsorption;
    5. Har forventet manglende evne til at forblive indespærret på krævede studiedage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LNZ101
Aceclidine 1,75% / Brimonidin kombination (ikke-konserveret) oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin + Brimonidin
LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) ikke-konserveret oftalmisk opløsning
Andet: LNZ100
Aceclidin 1,75 % (ikke-konserveret) oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin
LNZ100 (Aceclidine) ikke-konserveret oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Maksimale plasmakoncentrationer af LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8
Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Tidspunkt for maksimale plasmakoncentrationer af LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt t for LNZ100 og LNZ100
Dag 1 og dag 8
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig af LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8
T1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Terminal halveringstid for LNZ100 og LNZ101
Dag 1 og dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 37 dage
Antallet af patienter, der oplever en eller flere TEAE i behandlingsperioden
op til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-100-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Aceclidin + Brimonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner