Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten plasman farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla, joilla on ikänäköisyys

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: LENZ Therapeutics, Inc

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin tutkimus plasman farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten paikallisen annostelun jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on ikänäköisyys

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu tutkimus LNZ101:n ja LNZ100:n plasman farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten plasman farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilin karakterisointi molemmissa silmissä kerran päivässä 8 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ikänäköisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Site #101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen aiheen tulee:

    1. Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
    2. Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin;
    3. olla 45–75-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä taustasta;
    4. Ole ikäikäinen molemmissa silmissä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen aihe ei saa:

    1. sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimuslääkkeen tai sen komponenttien tai muiden protokollan edellyttämien lääkkeiden käytölle;
    2. sinulla on jokin muu aktiivinen systeeminen tai silmähäiriö kuin taittohäiriö;
    3. sinulla on aiempi, nykyinen tai odotettu piilolinssien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana;
    4. sinulla on jokin poikkeavuus silmäluomissa, silmän pinnassa tai kyynelkanavajärjestelmässä, joka voi vaikuttaa silmäpisaroiden imeytymiseen;
    5. Sinulla on ennakoitu kyvyttömyys pysyä suljettuna vaadittuina opiskelupäivinä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LNZ101
Aseklidiini 1,75 % / brimonidiiniyhdistelmä (säilöntämätön) oftalminen liuos
LNZ101 (aseklidiini/brimonidiini) säilömätön oftalminen liuos
Muut: LNZ100
Aseklidiini 1,75 % (säilöntämätön) oftalminen liuos
LNZ100 (aseklidiini) säilöntämätön oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Plasman enimmäispitoisuudet LNZ100 ja LNZ101
Päivä 1 ja päivä 8
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Plasman LNZ100:n ja LNZ101:n huippupitoisuuksien aika
Päivä 1 ja päivä 8
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
LNZ100:n ja LNZ100:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 hetkeen t
Päivä 1 ja päivä 8
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 LNZ100:n ja LNZ101:n äärettömyyteen
Päivä 1 ja päivä 8
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
LNZ100:n ja LNZ101:n terminaalinen puoliintumisaika
Päivä 1 ja päivä 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: jopa 37 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE hoitojakson aikana
jopa 37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa