- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05936489
LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten plasman farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla, joilla on ikänäköisyys
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: LENZ Therapeutics, Inc
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin tutkimus plasman farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten paikallisen annostelun jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on ikänäköisyys
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu tutkimus LNZ101:n ja LNZ100:n plasman farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LNZ101- ja LNZ100-silmäliuosten plasman farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilin karakterisointi molemmissa silmissä kerran päivässä 8 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ikänäköisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Site #101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen aiheen tulee:
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
- Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin;
- olla 45–75-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä taustasta;
- Ole ikäikäinen molemmissa silmissä;
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen aihe ei saa:
- sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimuslääkkeen tai sen komponenttien tai muiden protokollan edellyttämien lääkkeiden käytölle;
- sinulla on jokin muu aktiivinen systeeminen tai silmähäiriö kuin taittohäiriö;
- sinulla on aiempi, nykyinen tai odotettu piilolinssien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana;
- sinulla on jokin poikkeavuus silmäluomissa, silmän pinnassa tai kyynelkanavajärjestelmässä, joka voi vaikuttaa silmäpisaroiden imeytymiseen;
- Sinulla on ennakoitu kyvyttömyys pysyä suljettuna vaadittuina opiskelupäivinä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LNZ101
Aseklidiini 1,75 % / brimonidiiniyhdistelmä (säilöntämätön) oftalminen liuos
|
LNZ101 (aseklidiini/brimonidiini) säilömätön oftalminen liuos
|
|
Muut: LNZ100
Aseklidiini 1,75 % (säilöntämätön) oftalminen liuos
|
LNZ100 (aseklidiini) säilöntämätön oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Plasman enimmäispitoisuudet LNZ100 ja LNZ101
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Plasman LNZ100:n ja LNZ101:n huippupitoisuuksien aika
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
LNZ100:n ja LNZ100:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 hetkeen t
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 LNZ100:n ja LNZ101:n äärettömyyteen
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
LNZ100:n ja LNZ101:n terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: jopa 37 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE hoitojakson aikana
|
jopa 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Taittovirheet
- Silmäsairaudet
- Presbyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Brimonidiinitartraatti
- Aseklidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-100-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .