Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmafarmacokinetiek en veiligheid van LNZ101- en LNZ100-oogheelkundige oplossingen bij gezonde volwassen proefpersonen met presbyopie

12 oktober 2023 bijgewerkt door: LENZ Therapeutics, Inc

Een prospectieve, single-center, open-label studie van de plasmafarmacokinetiek en -veiligheid na plaatselijke toediening van LNZ101- en LNZ100-oogheelkundige oplossingen bij gezonde volwassen proefpersonen met presbyopie

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde studie om het plasma-farmacokinetische profiel van LNZ101 en LNZ100 te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Karakteriseren van de plasmafarmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van LNZ101- en LNZ100-oogheelkundige oplossingen in beide ogen eenmaal daags gedurende 8 dagen bij gezonde vrijwilligers met presbyopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Site #101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk onderwerp moet:

    1. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-formulier te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
    2. Alle instructies kunnen en willen opvolgen en alle studiebezoeken bijwonen;
    3. 45-75 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht en elk ras of etniciteit;
    4. Wees presbyopisch in beide ogen;

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp mag niet:

    1. Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan, of andere medicijnen die volgens het protocol vereist zijn;
    2. Een andere actieve systemische of oculaire aandoening hebben dan refractiestoornis;
    3. Eerder, huidig ​​of verwacht contactlenzen hebben gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek;
    4. Aanwezigheid hebben van een afwijking van de oogleden, het oogoppervlak of het traankanaalsysteem die de absorptie van oogdruppels kan beïnvloeden;
    5. Verwacht onvermogen om op verplichte studiedagen opgesloten te blijven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LNZ101
Aceclidine 1,75% / Brimonidine combinatie (niet-geconserveerde) oftalmische oplossing
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) niet-geconserveerde oftalmische oplossing
Ander: LNZ100
Aceclidine 1,75% (niet-geconserveerde) oftalmische oplossing
LNZ100 (Aceclidine) niet-geconserveerde oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Maximale plasmaconcentraties van LNZ100 en LNZ101
Dag 1 en dag 8
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Tijd van maximale plasmaconcentraties van LNZ100 en LNZ101
Dag 1 en dag 8
AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t van LNZ100 en LNZ100
Dag 1 en dag 8
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van LNZ100 en LNZ101
Dag 1 en dag 8
T1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Terminale halfwaardetijd van LNZ100 en LNZ101
Dag 1 en dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 37 dagen
Het aantal patiënten dat een of meer TEAE's ervaart tijdens de behandelingsperiode
tot 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen planning.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren