- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936489
Plasmafarmacokinetiek en veiligheid van LNZ101- en LNZ100-oogheelkundige oplossingen bij gezonde volwassen proefpersonen met presbyopie
12 oktober 2023 bijgewerkt door: LENZ Therapeutics, Inc
Een prospectieve, single-center, open-label studie van de plasmafarmacokinetiek en -veiligheid na plaatselijke toediening van LNZ101- en LNZ100-oogheelkundige oplossingen bij gezonde volwassen proefpersonen met presbyopie
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde studie om het plasma-farmacokinetische profiel van LNZ101 en LNZ100 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Karakteriseren van de plasmafarmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van LNZ101- en LNZ100-oogheelkundige oplossingen in beide ogen eenmaal daags gedurende 8 dagen bij gezonde vrijwilligers met presbyopie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Site #101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk onderwerp moet:
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-formulier te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
- Alle instructies kunnen en willen opvolgen en alle studiebezoeken bijwonen;
- 45-75 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht en elk ras of etniciteit;
- Wees presbyopisch in beide ogen;
Uitsluitingscriteria:
Elk onderwerp mag niet:
- Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan, of andere medicijnen die volgens het protocol vereist zijn;
- Een andere actieve systemische of oculaire aandoening hebben dan refractiestoornis;
- Eerder, huidig of verwacht contactlenzen hebben gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek;
- Aanwezigheid hebben van een afwijking van de oogleden, het oogoppervlak of het traankanaalsysteem die de absorptie van oogdruppels kan beïnvloeden;
- Verwacht onvermogen om op verplichte studiedagen opgesloten te blijven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LNZ101
Aceclidine 1,75% / Brimonidine combinatie (niet-geconserveerde) oftalmische oplossing
|
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidine) niet-geconserveerde oftalmische oplossing
|
|
Ander: LNZ100
Aceclidine 1,75% (niet-geconserveerde) oftalmische oplossing
|
LNZ100 (Aceclidine) niet-geconserveerde oftalmische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Maximale plasmaconcentraties van LNZ100 en LNZ101
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Tijd van maximale plasmaconcentraties van LNZ100 en LNZ101
|
Dag 1 en dag 8
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t van LNZ100 en LNZ100
|
Dag 1 en dag 8
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van LNZ100 en LNZ101
|
Dag 1 en dag 8
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Terminale halfwaardetijd van LNZ100 en LNZ101
|
Dag 1 en dag 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
Het aantal patiënten dat een of meer TEAE's ervaart tijdens de behandelingsperiode
|
tot 37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Brekingsfouten
- Oogziekten
- Presbyopie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Brimonidinetartraat
- Aceclidine
Andere studie-ID-nummers
- 22-100-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen planning.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .