Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmafarmakokinetik och säkerhet för LNZ101 och LNZ100 oftalmiska lösningar hos friska vuxna patienter med ålderssynthet

12 oktober 2023 uppdaterad av: LENZ Therapeutics, Inc

En prospektiv, singelcenter, öppen studie av plasmafarmakokinetiken och säkerheten efter topisk administrering av LNZ101 och LNZ100 oftalmiska lösningar hos friska vuxna patienter med ålderssynthet

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad studie för att bedöma den plasmafarmakokinetiska profilen för LNZ101 och LNZ100.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att karakterisera plasmafarmakokinetiken och säkerhetsprofilen för LNZ101 och LNZ100 oftalmiska lösningar i båda ögonen en gång om dagen i 8 dagar hos friska frivilliga med ålderssynthet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Site #101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje ämne måste:

    1. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär (Health Information Portability and Accountability Act) innan någon studieprocedur utförs;
    2. Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
    3. Vara 45-75 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst;
    4. Var ålderssynt på båda ögonen;

Exklusions kriterier:

  • Varje ämne får inte:

    1. Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av prövningsläkemedlet eller dess komponenter, eller andra läkemedel som krävs enligt protokollet;
    2. Har någon annan aktiv systemisk eller okulär störning än refraktiv störning;
    3. Ha tidigare, aktuell eller förväntad användning av kontaktlinser under studiedeltagandet;
    4. Ha närvaro av någon abnormitet i locken, ögonytan eller tårkanalsystemet som kan påverka absorptionen av oftalmiska droppar;
    5. Har förutsett oförmåga att hålla sig instängd under erforderliga studiedagar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LNZ101
Aceclidine 1,75% / Brimonidin kombination (icke-konserverad) oftalmisk lösning
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) icke-konserverad oftalmisk lösning
Övrig: LNZ100
Aceclidine 1,75% (icke-konserverad) oftalmisk lösning
LNZ100 (Aceclidine) icke-konserverad oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Maximala plasmakoncentrationer av LNZ100 och LNZ101
Dag 1 och dag 8
Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Tidpunkt för maximala plasmakoncentrationer av LNZ100 och LNZ101
Dag 1 och dag 8
AUC0-t
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t för LNZ100 och LNZ100
Dag 1 och dag 8
AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av LNZ100 och LNZ101
Dag 1 och dag 8
T1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Terminal halveringstid för LNZ100 och LNZ101
Dag 1 och dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: rapportering av biverkningar
Tidsram: upp till 37 dagar
Antalet patienter som upplever en eller flera TEAE under behandlingsperioden
upp till 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns ingen plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera