- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936489
Plasmafarmakokinetik och säkerhet för LNZ101 och LNZ100 oftalmiska lösningar hos friska vuxna patienter med ålderssynthet
12 oktober 2023 uppdaterad av: LENZ Therapeutics, Inc
En prospektiv, singelcenter, öppen studie av plasmafarmakokinetiken och säkerheten efter topisk administrering av LNZ101 och LNZ100 oftalmiska lösningar hos friska vuxna patienter med ålderssynthet
Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad studie för att bedöma den plasmafarmakokinetiska profilen för LNZ101 och LNZ100.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att karakterisera plasmafarmakokinetiken och säkerhetsprofilen för LNZ101 och LNZ100 oftalmiska lösningar i båda ögonen en gång om dagen i 8 dagar hos friska frivilliga med ålderssynthet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Site #101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste:
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär (Health Information Portability and Accountability Act) innan någon studieprocedur utförs;
- Kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
- Vara 45-75 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst;
- Var ålderssynt på båda ögonen;
Exklusions kriterier:
Varje ämne får inte:
- Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av prövningsläkemedlet eller dess komponenter, eller andra läkemedel som krävs enligt protokollet;
- Har någon annan aktiv systemisk eller okulär störning än refraktiv störning;
- Ha tidigare, aktuell eller förväntad användning av kontaktlinser under studiedeltagandet;
- Ha närvaro av någon abnormitet i locken, ögonytan eller tårkanalsystemet som kan påverka absorptionen av oftalmiska droppar;
- Har förutsett oförmåga att hålla sig instängd under erforderliga studiedagar;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LNZ101
Aceclidine 1,75% / Brimonidin kombination (icke-konserverad) oftalmisk lösning
|
LNZ101 (Aceclidine/Brimonidin) icke-konserverad oftalmisk lösning
|
|
Övrig: LNZ100
Aceclidine 1,75% (icke-konserverad) oftalmisk lösning
|
LNZ100 (Aceclidine) icke-konserverad oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Maximala plasmakoncentrationer av LNZ100 och LNZ101
|
Dag 1 och dag 8
|
|
Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Tidpunkt för maximala plasmakoncentrationer av LNZ100 och LNZ101
|
Dag 1 och dag 8
|
|
AUC0-t
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t för LNZ100 och LNZ100
|
Dag 1 och dag 8
|
|
AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av LNZ100 och LNZ101
|
Dag 1 och dag 8
|
|
T1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 8
|
Terminal halveringstid för LNZ100 och LNZ101
|
Dag 1 och dag 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: rapportering av biverkningar
Tidsram: upp till 37 dagar
|
Antalet patienter som upplever en eller flera TEAE under behandlingsperioden
|
upp till 37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kris Gameblin, LENZ Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Brytningsfel
- Ögonsjukdomar
- Presbyopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Brimonidintartrat
- Aceclidine
Andra studie-ID-nummer
- 22-100-0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
det finns ingen plan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .