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帝王切開で生まれた乳児におけるビフィズス菌ビフィダムPRL2010補給によるビフィズス中心性腸内細菌叢の調節

2023年7月6日 更新者:Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
この研究は、プロバイオティクス菌株「ビフィドバクテリウム ビフィダム PRL 2010」の投与を通じて、帝王切開で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成を操作し、生後 6 か月間における腸内細菌叢の異常に対するその効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

健康や病気への影響を考慮して、ヒトマイクロバイオームの分野への関心が高まっています。 消化管は微生物が最も多く生息する臓器であり、その数はヒトの細胞の総数の 10 倍に達します。このため、腸内微生物叢は最近、適切な器官と呼ばれるようになりました。 腸内微生物の組成は個人ごとに異なり、多くの要因の影響を受けます。その中で、出産方法は新生児の在胎期間、摂食の種類、分娩内または新生児の抗生物質療法などによって重要です。 最近の報告では、送達様式に続発する腸内毒素症がその後の免疫応答の制御に影響を及ぼし、アレルギー疾患や肥満などのいくつかの病的状態に関連している可能性があることが示唆されています。 さらに、腸内マイクロバイオームは、生後6か月間の神経発達に影響を与えるようです。 ビフィズス菌は、新生児の腸内細菌叢の中で最も代表的なグループで、次に腸内細菌が続き、乳児の腸内で重要な役割を果たしています。 これには、ビフィズス菌が果たす基本的な機能が含まれます。ビフィズス菌は残りの微生物群集、特に新生児のもう 1 つの典型的なビフィズス菌であるビフィズス菌ブレーベとビフィズス菌ロンガム・インファンティスに栄養物質を供給します。 これは、腸粘液と母乳に含まれる HMO (ヒト乳オリゴ糖) の強力な代謝物質です。 その興奮性酵素のおかげで、分解的異化作用が腸内環境で起こります。 したがって、B. ビフィダムは腸内の豊かさと生物多様性の増加に有利であり (9)、これは宿主の健康状態と相関関係があります。 しかし、帝王切開で生まれた赤ちゃんではビフィズス菌が減少しています。

研究の目的は、ビフィズス菌ビフィダム PRL2010 の補給が分娩方法によるビフィズス中心性腸内細菌叢の異常を効果的に改善するかどうかを評価することであり、帝王切開で生まれた乳児の糞便微生物叢を分析することでこれを確認したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Latina、イタリア、LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 帝王切開で生まれた健康な乳児
  • 保護者には書面による同意を伝えた

除外基準

  • 7日を超える期間にわたるプロバイオティクス株の投与の中止
  • 6か月が完了する前にプロバイオティクス株の投与を中断した場合
  • ビフィドバクテリウム ビフィダム PRL2010 の別の菌株への置換
  • 親が糞便サンプルの採取を拒否した場合
  • 重大な先天奇形
  • 登録時の急性疾患
  • 食物摂取または代謝に影響を与えるあらゆる状態
  • 母親の精神疾患および心身症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス ビフィズス菌 ビフィダム PRL2010
このグループの参加者は、プロバイオティクスのビフィズス菌ビフィダムPRL2010のサプリメントを退院時から6か月間毎日摂取します。
プロバイオティクスサプリメント
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループの参加者はプロバイオティクスの補給を受けません。
プロバイオティクスの補給なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患のある参加者の数
時間枠:最長6ヶ月
保護者に提出されたアンケートで評価された、皮膚、呼吸器、胃腸疾患を患う参加者の数
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の腸内微生物叢構成の変動
時間枠:最長6ヶ月
16S rRNA 技術を用いた糞便結腸微生物叢分析によって評価された、帝王切開で生まれた小児の腸内微生物叢組成の変動
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月5日

一次修了 (実際)

2021年5月2日

研究の完了 (実際)

2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04-10/05/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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