Bifidotsentrisen dysbioosin modulaatio Bifidobacterium Bifidum PRL2010 -lisäravintolisän avulla keisarileikkauksella syntyneillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus ihmisen mikrobiomia kohtaan on lisääntynyt, kun otetaan huomioon sen terveys- ja sairauksien vaikutukset. Ruoansulatuskanava edustaa mikro-organismien tiheimmin asuttua elintä, jonka lukumäärä on 10 kertaa ihmisen solujen kokonaismäärä; tästä syystä suoliston mikrobiomia on hiljattain sanottu oikeaksi elimeksi. Suoliston mikrobikoostumus on yksilöllinen yksilöllisesti ja siihen vaikuttavat monet tekijät, joista toimitustapa on tärkeä vastasyntyneen raskausiän, ruokintatavan ja synnytyksensisäisen tai vastasyntyneen antibioottihoidon suhteen. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että antotavan sekundaarinen dysbioosi vaikuttaa myöhempään immuunivasteen säätelyyn ja voi liittyä useisiin patologisiin tiloihin, esimerkiksi allergisiin sairauksiin tai liikalihavuuteen. Lisäksi suoliston mikrobiomi näyttää vaikuttavan hermoston kehitykseen kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Bifidobakteerit ovat eniten edustettuna vastasyntyneen suoliston mikrobistoryhmä, seuraavaksi tulevat enterobakteerit, ja sillä on tärkeä rooli vauvan suolistossa. Tämä sisältää Bifidobacterium bifidumin suorittaman perustehtävän: se toimittaa ravintomateriaalia muulle mikrobiyhteisölle, erityisesti Bifidobacterium brevelle ja Bifidobacterium longum infantisille, jotka ovat muita tyypillisiä vastasyntyneen bifidobakteereja. Se on voimakas suoliston liman ja rintamaidossa olevien HMO:iden (ihmismaidon oligosakkaridien) metaboloija. Kiihtyvien entsyymien ansiosta hajoava katabolia tapahtuu suoliston ympäristössä. Siten B. bifidum suosii suoliston rikkauden ja biologisen monimuotoisuuden lisääntymistä (9), mikä korreloi isännän terveydentilan kanssa. Bifidobakteerit ovat kuitenkin vähentyneet keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Bifidobacterium Bifidum PRL2010 -lisä tehokkaasti synnytystavasta johtuvaa bifidosentristä dysbioosia ja haluamme varmistaa tämän analysoimalla ulosteen mikrobiota keisarileikkauksella syntyneillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarinleikkauksella syntyneet terveet vauvat
- Vanhemmat ilmoittivat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Probioottikannan antamisen keskeyttäminen yli 7 päivän ajaksi
- Probioottikannan antamisen keskeyttäminen ennen kuudennen kuukauden päättymistä
- Bifidobacterium bifidum PRL2010:n korvaaminen toisella kannalla
- Vanhempien kieltäytyminen ulostenäytteen keräämisestä
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Akuutti sairaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoan saantiin tai aineenvaihduntaan
- Äidin mielenterveyden ja psykosomaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Tämän ryhmän osallistujat saavat probioottista Bifidobacterium Bifidum PRL2010 -lisää kotiutuksen jälkeen päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Probioottinen lisäosa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa probioottisia probioottisia lisäravinteita
|
Ei probioottisia lisäravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vanhemmille lähetetyllä kyselylomakkeella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on iho-, hengitystie- ja maha-suolikanavan sairauksia
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten suoliston mikrobiotan koostumuksen vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keisarileikkauksella syntyneiden lasten suoliston mikrobiota koostumuksen vaihtelu arvioituna ulosteen paksusuolen mikrobiotaanalyysillä 16S rRNA -tekniikalla
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-10/05/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .