- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936541
Modulation de la dysbiose bifidocentrique par la supplémentation en Bifidobacterium Bifidum PRL2010 chez les nourrissons nés par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu un intérêt croissant dans le domaine du microbiome humain, compte tenu de son impact sur la santé et les maladies. Le tractus gastro-intestinal représente l'organe le plus peuplé de micro-organismes, comptant 10 fois le nombre total de cellules humaines ; pour cette raison, le microbiome intestinal a récemment été qualifié d'organe à part entière. La composition microbienne intestinale est unique pour chaque individu et elle est influencée par de nombreux facteurs, dont le mode d'accouchement est un facteur important avec l'âge gestationnel du nouveau-né, le type d'alimentation et l'antibiothérapie intrapartum ou néonatale. Des rapports récents suggèrent que la dysbiose secondaire au mode d'administration affecte la régulation ultérieure de la réponse immunitaire et peut être associée à plusieurs conditions pathologiques, par exemple les maladies allergiques ou l'obésité. De plus, le microbiote intestinal semble avoir un impact sur le développement neurologique au cours des six premiers mois de la vie. Les bifidobactéries sont le groupe de microbiote intestinal le plus représenté chez le nouveau-né, suivies des entérobactéries, et elles jouent un rôle important dans l'intestin du nourrisson. Cela inclut la fonction fondamentale exercée par Bifidobacterium bifidum : il fournit le matériel nutritionnel au reste de la communauté microbienne, en particulier Bifidobacterium breve et Bifidobacterium longum infantis qui sont les autres bifidobactéries typiques du nouveau-né. C'est un puissant métaboliseur du mucus intestinal et des HMO (Human Milk Oligosaccharides) présents dans le lait maternel. Grâce à ses enzymes exocitables, le catabolisme dégradant se produit dans le milieu intestinal. Ainsi, B. bifidum favorise l'augmentation de la richesse intestinale et de la biodiversité (9), ce qui est corrélé à l'état de santé de l'hôte. Cependant, les bifidobactéries sont réduites chez les nourrissons nés par césarienne.
Le but de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en Bifidobacterium Bifidum PRL2010 améliore efficacement la dysbiose bifidocentrique due au mode d'accouchement et nous voulons le confirmer en analysant le microbiote fécal chez les nourrissons nés par césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Latina, Italie, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé nés par césarienne
- Consentement écrit éclairé des parents
Critère d'exclusion
- Suspension de l'administration de la souche probiotique pendant une durée supérieure à 7 jours
- Interruption de l'administration de la souche probiotique avant la fin du sixième mois
- Remplacement de Bifidobacterium bifidum PRL2010 par une autre souche
- Refus de prélever l'échantillon fécal exprimé par les parents
- Malformations congénitales majeures à la naissance
- Maladie aiguë à l'inscription
- Toute condition affectant l'apport alimentaire ou le métabolisme
- Maladies mentales et psychosomatiques maternelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Probiotique Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Les participants de ce groupe recevront une supplémentation probiotique Bifidobacterium Bifidum PRL2010 à partir du moment de la sortie jusqu'à une dose quotidienne pendant les 6 mois
|
Supplément probiotique
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront pas de supplémentation en probiotiques probiotiques
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Pas de supplémentation en probiotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants malades
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de participants atteints de maladies cutanées, respiratoires et gastro-intestinales évalués à l'aide d'un questionnaire soumis aux parents
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation de la composition du microbiote intestinal des enfants
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Variation de la composition du microbiote intestinal des enfants nés par césarienne évaluée par analyse du microbiote colique fécal avec la technologie ARNr 16S
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-10/05/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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