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Modulation de la dysbiose bifidocentrique par la supplémentation en Bifidobacterium Bifidum PRL2010 chez les nourrissons nés par césarienne

6 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Cette étude vise à manipuler la composition de la flore intestinale des nourrissons nés par césarienne grâce à l'administration de la souche probiotique "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", afin d'évaluer ses effets sur la dysbiose intestinale au cours des 6 premiers mois de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu un intérêt croissant dans le domaine du microbiome humain, compte tenu de son impact sur la santé et les maladies. Le tractus gastro-intestinal représente l'organe le plus peuplé de micro-organismes, comptant 10 fois le nombre total de cellules humaines ; pour cette raison, le microbiome intestinal a récemment été qualifié d'organe à part entière. La composition microbienne intestinale est unique pour chaque individu et elle est influencée par de nombreux facteurs, dont le mode d'accouchement est un facteur important avec l'âge gestationnel du nouveau-né, le type d'alimentation et l'antibiothérapie intrapartum ou néonatale. Des rapports récents suggèrent que la dysbiose secondaire au mode d'administration affecte la régulation ultérieure de la réponse immunitaire et peut être associée à plusieurs conditions pathologiques, par exemple les maladies allergiques ou l'obésité. De plus, le microbiote intestinal semble avoir un impact sur le développement neurologique au cours des six premiers mois de la vie. Les bifidobactéries sont le groupe de microbiote intestinal le plus représenté chez le nouveau-né, suivies des entérobactéries, et elles jouent un rôle important dans l'intestin du nourrisson. Cela inclut la fonction fondamentale exercée par Bifidobacterium bifidum : il fournit le matériel nutritionnel au reste de la communauté microbienne, en particulier Bifidobacterium breve et Bifidobacterium longum infantis qui sont les autres bifidobactéries typiques du nouveau-né. C'est un puissant métaboliseur du mucus intestinal et des HMO (Human Milk Oligosaccharides) présents dans le lait maternel. Grâce à ses enzymes exocitables, le catabolisme dégradant se produit dans le milieu intestinal. Ainsi, B. bifidum favorise l'augmentation de la richesse intestinale et de la biodiversité (9), ce qui est corrélé à l'état de santé de l'hôte. Cependant, les bifidobactéries sont réduites chez les nourrissons nés par césarienne.

Le but de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en Bifidobacterium Bifidum PRL2010 améliore efficacement la dysbiose bifidocentrique due au mode d'accouchement et nous voulons le confirmer en analysant le microbiote fécal chez les nourrissons nés par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Latina, Italie, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé nés par césarienne
  • Consentement écrit éclairé des parents

Critère d'exclusion

  • Suspension de l'administration de la souche probiotique pendant une durée supérieure à 7 jours
  • Interruption de l'administration de la souche probiotique avant la fin du sixième mois
  • Remplacement de Bifidobacterium bifidum PRL2010 par une autre souche
  • Refus de prélever l'échantillon fécal exprimé par les parents
  • Malformations congénitales majeures à la naissance
  • Maladie aiguë à l'inscription
  • Toute condition affectant l'apport alimentaire ou le métabolisme
  • Maladies mentales et psychosomatiques maternelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Les participants de ce groupe recevront une supplémentation probiotique Bifidobacterium Bifidum PRL2010 à partir du moment de la sortie jusqu'à une dose quotidienne pendant les 6 mois
Supplément probiotique
Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront pas de supplémentation en probiotiques probiotiques
Pas de supplémentation en probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants malades
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de maladies cutanées, respiratoires et gastro-intestinales évalués à l'aide d'un questionnaire soumis aux parents
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la composition du microbiote intestinal des enfants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation de la composition du microbiote intestinal des enfants nés par césarienne évaluée par analyse du microbiote colique fécal avec la technologie ARNr 16S
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-10/05/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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