- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936541
Modulering av bifidocentrisk dysbios genom Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tillskott hos kejsarsnittsfödda spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har varit ett ökande intresse för området mänsklig mikrobiom, med tanke på dess inverkan på hälsa och sjukdomar. Mag-tarmkanalen representerar det mest bebodda organet med mikroorganismer, räknat 10 gånger det totala antalet mänskliga celler; av denna anledning har tarmmikrobiomet nyligen kallats ett riktigt organ. Intestinal mikrobiell sammansättning är unik för varje individ och den påverkas av många faktorer, varav leveranssättet är viktigt med den nyföddas graviditetsålder, typ av matning och intrapartum eller neonatal antibiotikaterapi. Färska rapporter tyder på att dysbios sekundärt till leveransläge påverkar den efterföljande regleringen av immunsvar och kan vara associerad med flera patologiska tillstånd, till exempel allergiska sjukdomar eller fetma. Dessutom verkar tarmmikrobiom påverka neuroutvecklingen under de första sex månaderna av livet. Bifidobakterier är den mest representerade gruppen av tarmmikrobiota hos nyfödda, följt av enterobakterier, och den spelar en viktig roll i spädbarnets tarm. Detta inkluderar den grundläggande funktionen som Bifidobacterium bifidum utför: den levererar näringsmaterialet till resten av det mikrobiella samhället, särskilt Bifidobacterium breve och Bifidobacterium longum infantis som är de andra typiska bifidobakterierna hos nyfödda. Det är en kraftfull metaboliserare av tarmslemmet och HMOs (Human Milk Oligosaccharides) som finns i bröstmjölk. Tack vare dess exciterbara enzymer sker den nedbrytande katabolismen i tarmmiljön. Således gynnar B. bifidum ökningen av tarmrikedom och biologisk mångfald (9), vilket korrelerar med värdens hälsotillstånd. Däremot minskar bifidobakterier hos spädbarn som föds genom kejsarsnitt.
Syftet med studien är att bedöma om Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tillskottet effektivt förbättrar bifidocentrisk dysbios på grund av förlossningsläget och vi vill bekräfta detta genom att analysera fekal mikrobiota hos födelsebarn med kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn födda genom kejsarsnitt
- Föräldrar informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier
- Avbrytande av administreringen av den probiotiska stammen under en tidsperiod som överstiger 7 dagar
- Avbrott i administreringen av den probiotiska stammen före slutet av den sjätte månaden
- Ersättning av Bifidobacterium bifidum PRL2010 med en annan stam
- Vägran att ta avföringsprovet uttryckt av föräldrar
- Stora medfödda missbildningar
- Akut sjukdom vid inskrivning
- Alla tillstånd som påverkar födointag eller ämnesomsättning
- Moderns psykiska och psykosomatiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotiska Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deltagare i denna grupp kommer att få probiotiska Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tillskott från tidpunkten för utskrivning till en daglig i 6 månader
|
Probiotiskt tillskott
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kommer inte att få probiotiskt probiotiskt tillskott
|
Inget probiotikatillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjukdom
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antal deltagare med hud-, luftvägs- och gastrointestinala sjukdomar bedömt med enkät till föräldrar
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i barns tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Variation i tarmmikrobiotans sammansättning hos barn födda med kejsarsnitt bedömd med avföring av kolonmikrobiotaanalys med 16S rRNA-teknologi
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-10/05/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .