Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av bifidocentrisk dysbios genom Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tillskott hos kejsarsnittsfödda spädbarn

6 juli 2023 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Denna studie syftar till att manipulera sammansättningen av tarmfloran hos spädbarn som föds med kejsarsnitt genom administrering av den probiotiska stammen "Bifidobacterium bifidum PRL 2010", för att utvärdera dess effekter på tarmdysbios under de första 6 månaderna av livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har varit ett ökande intresse för området mänsklig mikrobiom, med tanke på dess inverkan på hälsa och sjukdomar. Mag-tarmkanalen representerar det mest bebodda organet med mikroorganismer, räknat 10 gånger det totala antalet mänskliga celler; av denna anledning har tarmmikrobiomet nyligen kallats ett riktigt organ. Intestinal mikrobiell sammansättning är unik för varje individ och den påverkas av många faktorer, varav leveranssättet är viktigt med den nyföddas graviditetsålder, typ av matning och intrapartum eller neonatal antibiotikaterapi. Färska rapporter tyder på att dysbios sekundärt till leveransläge påverkar den efterföljande regleringen av immunsvar och kan vara associerad med flera patologiska tillstånd, till exempel allergiska sjukdomar eller fetma. Dessutom verkar tarmmikrobiom påverka neuroutvecklingen under de första sex månaderna av livet. Bifidobakterier är den mest representerade gruppen av tarmmikrobiota hos nyfödda, följt av enterobakterier, och den spelar en viktig roll i spädbarnets tarm. Detta inkluderar den grundläggande funktionen som Bifidobacterium bifidum utför: den levererar näringsmaterialet till resten av det mikrobiella samhället, särskilt Bifidobacterium breve och Bifidobacterium longum infantis som är de andra typiska bifidobakterierna hos nyfödda. Det är en kraftfull metaboliserare av tarmslemmet och HMOs (Human Milk Oligosaccharides) som finns i bröstmjölk. Tack vare dess exciterbara enzymer sker den nedbrytande katabolismen i tarmmiljön. Således gynnar B. bifidum ökningen av tarmrikedom och biologisk mångfald (9), vilket korrelerar med värdens hälsotillstånd. Däremot minskar bifidobakterier hos spädbarn som föds genom kejsarsnitt.

Syftet med studien är att bedöma om Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tillskottet effektivt förbättrar bifidocentrisk dysbios på grund av förlossningsläget och vi vill bekräfta detta genom att analysera fekal mikrobiota hos födelsebarn med kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Latina, Italien, LT 04100
        • Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn födda genom kejsarsnitt
  • Föräldrar informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier

  • Avbrytande av administreringen av den probiotiska stammen under en tidsperiod som överstiger 7 dagar
  • Avbrott i administreringen av den probiotiska stammen före slutet av den sjätte månaden
  • Ersättning av Bifidobacterium bifidum PRL2010 med en annan stam
  • Vägran att ta avföringsprovet uttryckt av föräldrar
  • Stora medfödda missbildningar
  • Akut sjukdom vid inskrivning
  • Alla tillstånd som påverkar födointag eller ämnesomsättning
  • Moderns psykiska och psykosomatiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotiska Bifidobacterium Bifidum PRL2010
Deltagare i denna grupp kommer att få probiotiska Bifidobacterium Bifidum PRL2010-tillskott från tidpunkten för utskrivning till en daglig i 6 månader
Probiotiskt tillskott
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kommer inte att få probiotiskt probiotiskt tillskott
Inget probiotikatillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdom
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare med hud-, luftvägs- och gastrointestinala sjukdomar bedömt med enkät till föräldrar
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i barns tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: upp till 6 månader
Variation i tarmmikrobiotans sammansättning hos barn födda med kejsarsnitt bedömd med avföring av kolonmikrobiotaanalys med 16S rRNA-teknologi
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-10/05/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera