- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936541
Модуляция бифидоцентрического дисбиоза с помощью добавки Bifidobacterium Bifidum PRL2010 у младенцев, рожденных путем кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет интерес к микробиому человека, учитывая его влияние на здоровье и болезни. Желудочно-кишечный тракт представляет собой наиболее густонаселенный микроорганизмами орган, насчитывающий в 10 раз больше общего количества клеток человека; по этой причине микробиом кишечника в последнее время называют надлежащим органом. Микробный состав кишечника уникален для каждого человека и на него влияют многочисленные факторы, среди которых важным является способ родоразрешения с гестационным возрастом новорожденного, типом вскармливания и интранатальной или неонатальной антибактериальной терапией. Недавние сообщения предполагают, что дисбактериоз, вторичный по отношению к способу родоразрешения, влияет на последующую регуляцию иммунного ответа и может быть связан с несколькими патологическими состояниями, например, аллергическими заболеваниями или ожирением. Более того, кишечный микробиом, по-видимому, влияет на развитие нервной системы в течение первых шести месяцев жизни. Бифидобактерии являются наиболее представленной группой кишечной микробиоты у новорожденных, за ними следуют энтеробактерии, и они играют важную роль в кишечнике младенцев. Это включает в себя основную функцию, выполняемую Bifidobacterium bifidum: она снабжает питательным материалом остальную часть микробного сообщества, особенно Bifidobacterium breve и Bifidobacterium longum infantis, которые являются другими типичными бифидобактериями новорожденных. Он является мощным метаболизатором кишечной слизи и ОМГ (олигосахаридов человеческого молока), присутствующих в грудном молоке. Благодаря своим возбуждающим ферментам в кишечной среде происходит деградативный катаболизм. Таким образом, B. bifidum способствует увеличению богатства кишечника и биоразнообразия (9), что коррелирует с состоянием здоровья хозяина. Однако количество бифидобактерий снижается у детей, рожденных путем кесарева сечения.
Цель исследования - оценить, эффективно ли добавка Bifidobacterium Bifidum PRL2010 улучшает бифидоцентрический дисбактериоз из-за способа родоразрешения, и мы хотим подтвердить это, проанализировав фекальную микробиоту у новорожденных с помощью кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, LT 04100
- Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit of Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, рожденные путем кесарева сечения
- Информированное письменное согласие родителей
Критерий исключения
- Приостановление введения пробиотического штамма на период времени, превышающий 7 дней.
- Прерывание введения пробиотического штамма до завершения шестого месяца
- Замена Bifidobacterium bifidum PRL2010 другим штаммом
- Отказ родителей от взятия образца кала
- Основные врожденные деформации
- Острое заболевание при поступлении
- Любое состояние, влияющее на прием пищи или обмен веществ
- Психические и психосоматические заболевания матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик Бифидобактерии Бифидум PRL2010
Участники этой группы будут получать пробиотические добавки Bifidobacterium Bifidum PRL2010 с момента выписки до ежедневного приема в течение 6 месяцев.
|
Пробиотическая добавка
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники этой группы не будут получать пробиотические пробиотические добавки.
|
Без добавок с пробиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заболеванием
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество участников с кожными, респираторными и желудочно-кишечными заболеваниями, оцененное с помощью анкеты, представленной родителям
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в составе микробиоты кишечника у детей
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение состава кишечной микробиоты детей, рожденных путем кесарева сечения, по оценке фекальной микробиоты толстой кишки с использованием технологии 16S рРНК
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-10/05/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .